Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /
/: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
•
Dopo 60 minuti, lasciare la siringa diritta per permettere alle sfere di
R
imuovere il catetere applicando una leggera aspirazione e gettarlo via.
adagiarsi, quindi togliere tutto il surnatante ed eliminarlo in base alle
norme vigenti nella propria struttura sanitaria.
CONSERVAZIONE E SCADENZA
• Aggiungere un minimo di 20 ml di mezzo di contrasto non ionico nella
Le microsfere HepaSphere devono essere conservate in un luogo asciutto
siringa da 30 ml contenente le microsfere HepaSphere cariche di
e buio nei rispettivi flaconcini e confezioni originali.Usarle prima della data
doxorubicina HCl, tuttavia volumi più grandi di soluzione possono fornire
indicata sull’etichetta della scatola esterna e della busta.
u
n migliore controllo durante l’embolizzazione. Agitare delicatamente la
siringa 2 o 3 volte e attendere
Quando il procedimento di ricostituzione è completo, conservare la
5
minuti fino ad ottenere una soluzione omogenea.
s
oluzione di microsfere HepaSphere a una temperatura compresa tra 2 e
• Prima di ogni iniezione controllare che le sfere siano in sospensione, in
8 °C e usare entro 24 ore, SE non la si usa immediatamente. Non
caso contrario agitare la siringa avanti e indietro per disperdere il
conservare le microsfere HepaSphere dopo aver aggiunto il mezzo di
contenuto al suo interno.
contrasto.
ISTRUZIONI PER L’INIEZIONE
•
Valutare accuratamente la rete vascolare associata alla lesione da
sottoporre a trattamento usando immagini ad alta risoluzione.
Nota:
prima di iniziare con l’embolizzazione, è importante determinare se
sono presenti shunt arterovenosi.
• Usando le tecniche standard,posizionare il catetere di rilascio all’interno
del vaso da trattare con la punta del catetere più vicina possibile
all’obiettivo di embolizzazione.
• Usare una siringa di capacità non superiore a 3 ml per il rilascio delle
microsfere HepaSphere caricate condoxorubicina. Si consiglia l’usodi una
siringa da 1 ml.
• Aspirare 1 ml di soluzione contenente le microsfere HepaSphere nella
siringa.
• È possibile usare due metodi per isolare l’aliquota embolica per
Informazioni sull’etichetta:
l’iniezione:
• Opzione 1:
collegare un rubinetto a 3 vie alla siringa da 30 ml
Simbolo Designazione
contenente le microsfere HepaSphere caricate con doxorubicina al
microcatetere di infusione e usare una siringa da 1 ml per iniettare
Produttore: nome e indirizzo
attraverso l’attacco aperto del rubinetto a 3 vie.
• Opzione 2:
è possibile estrarrealiquote seriali dimicrosfereHepaSphere
Data di scadenza: anno-mese
caricate con doxorubicina dalla siringa da 30 ml in una siringa da 1 ml
attraverso il rubinetto a 3 vie non collegato al catetere di infusione. La
LOT Codice del lotto
siringa da 1 ml contenente ogni aliquota può essere collegata
indipendentemente dal microcatetere di infusione e iniettata.
REF Numero di catalogo
•Agitarela siringada 30ml avanti e indietroperottenere una sospensione
omogenea della soluzione di Microsfere HepaSphere.
• Sotto guida fluoroscopica continua, iniettare l’aliquota di microsfere
HepaSphere cariche di doxorubicina in modo lento,non energico, pulsatile
per circa 1 minuto per ml di soluzione di microsfere. Iniettare sempre in
condizioni di flusso libere e monitorare il reflusso.
Nota:
il riflusso di sfere emboliche può causare un’ischemia immediata
dei tessuti e dei vasi sani.
• Se si produce unastasi nelpeduncolo di alimentazione durante ilrilascio
delle microsfere HepaSphere caricate con doxorubicina, aspettare almeno
5 minuti, quindi effettuare un angiogramma selettivo dopo aver atteso tutti
i 5 minuti per verificare la cessazione del flusso anterogrado.
• Se non si produce la cessazione del flusso anterogrado, continuare con
l’infusione sotto guida fluoroscopica fino a ottenere la devascolarizzazione
desiderata.
• Dopo aver completato l’infusione di microsfere HepaSphere, rimuovere
il catetere mantenendo una delicata aspirazione per evitare il distacco
delle microsfere HepaSphere residue ancora eventualmente presenti nel
lume del catetere. Gettare via il catetere dopo la rimozione e non
riutilizzarlo.
• Gettare via i flaconcini aperti o non usati di microsfere HepaSphere.
ATTENZIONE
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
Nel caso in cui il catetere dovesse ostruirsi o durante l’iniezione ci fosse
associati all’uso delle Microsfere HepaSphere devono essere
una resistenza significativa all’infusione, non cercare di svuotare il
segnalati al produttore del dispositivo.
catetere con troppa pressione, per evitare che si verifichi un riflusso di
materiale embolico che porterebbe a un’embolizzazione non mirata.
22
2
STERILIZE
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere lontano dalla luce del sole
Tenere al riparo dalla luce solare
2
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 22
Dimensioni del
Quantità di
Codice colore
prodotto a secco
microsfere
Riferimento
(bordi etichetta)
(µm)
(mg)
25
V 225 HS
30-60 Arancio
50
V 250 HS
2
5
V
325 HS
50-100 Giallo
50
V 350 HS
25
V 525 HS
100-150 Blu
50
V 550 HS
25
V 725 HS
150-200 Rosso
50
V 750 HS
Non riutilizzare
Attenzione – Consultare le istruzioni per l’uso
Apirogeno
STERILE
R
Sterilizzato mediante radiazioni
Marchio CE -
Numero di identificazione dell’ente notificato : 0459
Dimensione delle microsfere secche / Dimensione
/
delle microsfere idratate
