Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /
/: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
• 30 ml šļircē, kas satur ar doksorubicīna HCl uzpildītās
KONSERVĀCIJAUN UZGLABĀŠANA
H
epaSphere mikrosfēras, pievienojiet vismaz 20 ml nejonu
H
epaSphere mikrosfēras ir jāuzglabā sausā, tumšā vietā
kontrastvielas, tomēr lielāks šķīduma tilpums embolizācijas laikā
oriģinālajās pudelītēs un iesaiņojumā. Izlietojiet līdz datumam,
var nodrošināt labāku kontroli. Uzmanīgi pagrieziet šļirci 2 vai 3
kas norādīts uz ārējā iesaiņojuma un maisiņa etiķetēm.
reizes un nogaidiet 5 minūtes, līdz šķidrums kļūst viendabīgs.
• Pirms jebkādas injekcijas pārliecinieties, ka sfēras ir suspensijā;
Kad atšķaidīšanas procedūra ir pabeigta, uzglabājiet HepaSphere
ja nē, pagrieziet šļirci atpakaļ un uz priekšu, lai izkliedētu šļirces
mikrosfēru šķīdumu 2-8 °C temperatūrā un izlietojiet 24 stundu
s
aturu.
l
aikā, JA neizmantojat nekavējoties. Neuzglabājiet HepaSphere
mikrosfēras pēc kontrastvielas pievienošanas.
P
IEVADĪŠANAS NORĀDĪJUMI
•
Ar augstas izšķirtspējas attēlveidošanas palīdzību uzmanīgi
novērtējiet ar mērķa bojājumu saistīto asinsvadu tīklu.
Piezīme.
Pirms embolizācijas sākuma ir svarīgi noteikt
arteriovenozo šuntu esamību.
•
Izmantojot standarta metodes, pievadīšanas katetru ievietojiet
mērķa asinsvadā un katetra galu novietojiet pēc iespējas tuvāk
embolizācijas mērķim.
• HepaSphere mikrosfēru, kas uzpildītas ar doksorubicīnu,
pievadīšanai izmantojiet injekcijas šļirci, kas nav lielāka par 3 ml.
Iesaka izmantot injekcijas šļirci ar tilpumu 1 ml.
• 1 ml HepaSphere mikrosfēru maisījumu aspirējiet injekcijas
šļircē.
• Injekcijai var izmantot divas emboliskās alikvotās daļas
nošķiršanas metodes:
- 1. iespēja:
Izmantojot 3 virzienu noslēdzošo krānu, savienojiet
Informācija uz iesaiņojuma
30 ml šļirci, kas satur ar doksorubicīnu uzpildītas HepaSphere
mikrosfēras, ar infūzijas mikrokatetru un izmantojiet 1 ml šļirci
injekcijai caur 3 virzienu noslēdzošā krāna atvērto pieslēgvietu.
Simbols Apzīmējums
- 2. iespēja:
HepaSphere mikrosfēru, kas uzpildītas ar
doksorubicīnu, sērijveida alikvotās daļas var ievilkt 1 ml
Ražotājs: Nosaukums un adrese
injekcijas šļircē no 30 ml šļirces caur 3 virzienu noslēgkrānu, kas
nav pievienots infūzijas katetram. 1 ml šļirci, kas satur katru
Izmantot līdz datumam: gads - mēnesis
alikvoto daļu, var neatkarīgi pievienot infūzijas mikrokatetram
un injicēt.
LOT
Sērijas kods
• Apgrieziet 30 ml šļirci uz priekšu un atpakaļ, lai uzturētu
HepaSphere mikrosfēru suspensijas viendabīgumu.
REF
Kataloga numurs
• Nepārtrauktā fluoroskopijas kontrolē HepaSphere mikrosfēru,
kas uzpildītas ar doksorubicīnu, alikvota daļu ievadiet lēnām,
nepieliekot spēku, pulsējošā veidā apmēram 1 minūti ilgā laika
periodā uz mikrosfēru šķīduma ml. Vienmēr ievadiet brīvas
plūsmas apstākļos un vērojiet, vai nerodas atvilnis.
Piezīme.
Embolisko sfēru atvilnis var izraisīt ne mērķa audu un
asinsvadu momentānu išēmiju.
• Ja HepaSphere mikrosfēru, kas uzpildītas ar doksorubicīna HCl,
pievadīšanas laikā rodas stāze barojošajā asinsvadā, pagaidiet
vismaz 5 minūtes, pēc tam pagaidiet pilnas 5 minūtes un veiciet
selektīvo angiogrāfiju, lai pārbaudītu antegrādās plūsmas
pārtraukšanos.
• Ja antegrādā plūsma neapstājas, turpiniet infūziju fluoroskopijas
kontrolē līdz nepieciešamās devaskularizācijas iegūšanai.
• Kad HepaSphere mikrosfēru infūzija ir pabeigta, izņemiet
katetru, vienlaikus uzturot vieglu aspirāciju, lai izvairītos no
katetra lūmenā, iespējams, atlikušo HepaSphere mikrosfēru
pārvietošanas. Katetru pēc izņemšanas izmetiet un nelietojiet
atkārtoti.
• Izmetiet visas atvērtās pudelītes un neizlietotās HepaSphere
mikrosfēras.
Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem
BRĪDINĀJUMS
notikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar HepaSphere
Ja nosprostojas katetrs vai injekcijas laikā jūtama nopietna
Microspheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.
infūzijas pretestība, nemēģiniet virzīt katetru ar pārmērīgu
spiedienu, jo var notikt emboliskā materiāla atplūde, izraisot
nemērķētu embolizāciju. Piemērojot nelielu aspirāciju, izņemiet
katetru un izmetiet to.
78
2
STERILIZE
Nesterilizēt atkārtoti
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts
Sargāt no saules gaismā
Nesamitrināt
2
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 78
S
auso produktu
K
rāsu kods
M
ikrosfēru
lielums
(etiķetes
daudzums
Atsauce
(µm)
malas)
(mg)
25
V 225 HS
30-60
Oranža
50
V 250 HS
25
V 325 HS
50-100
Dzeltena
50
V 350 HS
25
V 525 HS
100-150
Zila
50
V 550 HS
25
V 725 HS
150-200
Sarkana
50
V 750 HS
Nelietojiet atkārtoti
Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju
Apirogēns
STERILE
R
Sterilizēts, izmantojot apstarošanu
CE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādes
identifikācija: 0459
Sausu mikrosfēru izmērs / hidratētu mikrosfēru izmērs
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 79
LIETUVIŲ
N
AUDOJIMO PASKIRTIS:
HepaSphere mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį
H
epaSphere™ mikrosferos su doksorubicino HCl pridėjimu arba
n
umatytame kraujagyslių okliuzijos lygyje ir atsižvelgdamas į
b
e jo skirtos naudoti kraujagyslių embolizavimui terapijos arba
a
rterijų bei venų angiografinį vaizdą.
pasirengimo operacijoms tikslais, kai atliekamos šios procedūros:
• Dėl reikšmingų netinkamo embolizavimo komplikacijų atliekant
•
hepatoceliulinės karcinomos embolizavimas,
p
rocedūras, apimančias ekstrakranijinę kraujotaką (įskaitant galvą
• kepenų metastazių embolizavimas.
ir kaklą), reikia imtis išskirtinių atsargumo priemonių, o gydytojai
turi atidžiai apsvarstyti galimus embolizavimo taikymo
A
PRAŠYMAS:
p
rivalumus ir riziką bei galimas komplikacijas. Tokios
HepaSphere mikrosferos priklauso embolinių medžiagų,
komplikacijos gali būti apakimas, apkurtimas, uoslės praradimas,
pagamintų pagal patentuotas technologijas, grupei. Jos skirtos
paralyžius arba mirtis ir kitos.
a
tlikti kontroliuojamą tikslinį embolizavimą. HepaSphere™
•
Jeigu fluoroskopinė apšvita yra ilga, pacientas stambus,
mikrosferas galima užpildyti doksorubicino HCl; vaistas iš jų
naudojamos kampinės rentgeno projekcijos arba atliekama daug
atpalaiduojamas lokaliai embolizavimo vietoje. HepaSphere
vaizdo įrašymo ar radiografijos seansų, kyla sunkių
mikrosferos yra biologiškai toleruojamos, hidrofilinės,
jonizuojančiosios spinduliuotės sukeltų paciento odos pažeidimų
nerezorbuojamos, išsiplečiančios ir pritaikomos formos.
pavojus. Siekdami užtikrinti, kad konkrečiai procedūrai būtų
HepaSphere mikrosferos išsiplečia vandeniniame tirpale. Jos būna
taikoma tinkama jonizuojančiosios spinduliuotės dozė,
įvairių dydžių.
vadovaukitės savo įstaigos klinikiniais protokolais.
• Apšvitos sukelti pažeidimai pacientui gali pasireikšti vėliau.
Sausos (μm)
Pacientus reikia informuoti apie galimą apšvitos poveikį, kaip jis
30-60
pasireiškia ir į ką kreiptis atsiradus simptomams.
• Prieš injekciją HepaSphere mikrosferų NEGALIMA ruošti
50-100
steriliame injekciniame vandenyje. Paruošus steriliame vandenyje
100-150
HepaSphere mikrosferos per daug išsiplečia, todėl jas suleisti labai
150-200
sunku arba neįmanoma.
• Neruoškite HepaSphere mikrosferų lipiodolyje (etiodolyje).
PRIEMONĖS PAKUOTĖ:
• Atidžiai stebėkite, ar nėra embolizavimo netinkamoje vietoje
HepaSphere mikrosferos tiekiamos steriliame 10 ml talpos ciklinių
požymių. Injekcijos metu stebėkite paciento gyvybinius
olefino kopolimerų (COC) indelyje su užspaudžiamu dangteliu;
parametrus, įskaitant SAO2 (pvz., hipoksiją, CNS pokyčius). Jei
buteliukas supakuotas sandariame maišelyje.
atsirado bet kokių embolizavimo netinkamoje vietoje požymių
Turinys: 25 mg arba 50 mg sausų prieš naudojimą paruošiamų
arba pacientui pasireiškė simptomų, įvertinkite galimybę
HepaSphere mikrosferų viename indelyje.
procedūrą nutraukti, atlikti šuntavimą ar naudoti didesnio dydžio
mikrosferas.
KONTRAINDIKACIJOS:
• Įvertinkite galimybę naudoti didesnes mikrosferas, jei mikrosferų
• kraujagyslių uždarymo procedūrų netoleruojantys pacientai;
suleidimo metu greitai neatsiranda akivaizdžių angiografinių
• kraujagyslių anatomija arba kraujo tėkmė, dėl kurių negalima
embolizavimo požymių.
tinkamai įvesti kateterio arba atlikti embolinės medžiagos
injekcijos;
• esamas arba įtariamas kraujagyslių spazmavimas;
Įspėjimai dėl mažų mikrosferų naudojimo
• esama hemoragija arba įtarimas, kad ji gali prasidėti;
• Reikia atidžiai įvertinti atvejus, jeigu planuojama naudoti
• sunki ateromatozinė liga;
mažesnio skersmens embolines medžiagas nei vaizdavimo
• per mažos prieigos arterijos pasirinktoms HepaSphere
įrangos skyra. Jei esama arterijų ir venų anastomozių,
mikrosferoms įvesti;
kraujagyslių atšakų nuo numatomos embolijos vietos arba
• šalutinės kraujagyslių atšakos, galinčios kelti pavojų normaliai
kraujagyslių, kurių nesimatė prieš embolizavimą, embolas gali
susidarantiems plotams embolizavimo metu;
susidaryti netinkamoje vietoje ir sukelti sunkias komplikacijas.
• didelio srauto arterijų ir venų šuntai arba fistulės, kurių spindžio
• Mažesnės negu 100 mikronų mikrosferos paprastai migruoja
skersmuo didesnis nei pasirinktų HepaSphere mikrosferų dydis;
distaliai prie anastomozinių maitinimo kraujagyslių ir taip gali
• kraujagyslių pasipriešinimas arterijose, kurios yra periferinės
blokuoti kraujotaką į distaliai esančius audinius. Naudojant
prieigos arterijos atžvilgiu, kai dėl šio pasipriešinimo HepaSphere
mažesnes mikrosferas stipriai padidėja išeminių sužalojimų
mikrosferos gali nepatekti į pažeistą audinį;
pavojus, todėl prieš embolizavimą reikia įvertinti galimas tokio
• pažeistą audinį maitinančios arterijos nepakankamai didelės, kad
sužalojimo pasekmes. Galimos pasekmės yra tinimas, nekrozė,
į jas būtų galima sėkmingai įvesti HepaSphere mikrosferas;
paralyžius, abscesas ir (arba) stiprus poembolinis sindromas.
• negalima naudoti plaučių, širdies ir centrinės nervų sistemos
• Tinimas po embolizavimo gali sukelti šalia tikslinio audinio
kraujagyslių tinkluose;
esančių audinių išemiją. Reikia elgtis atsargiai, siekiant išvengti
• užfiksuota jautrumo polivinilo alkoholio konatrio akrilatui
jautrių audinių, kaip antai nervų audiniai, išemijos.
atvejų.
ATSARGUMO PRIEMONĖS:
ĮSPĖJIMAI:
HepaSphere mikrosferas gali naudoti tik gydytojai, patyrę ir
• HepaSphere mikrosferų dydį reikia pasirinkti įvertinus arterijų
išmokyti atlikti kraujagyslių embolizavimo procedūras.
ir venų tinklo angiografinį vaizdą. HepaSphere mikrosferų dydį
Mikrosferų dydį ir kiekį reikia pasirinkti atidžiai įvertinus audinio
reikia pasirinkti taip, kad nebūtų pereigos iš arterijos į veną
pažeidimo dydį bei šuntų buvimo tikimybę. Tinkamiausią laiką,
galimybės.
kada reikia sustabdyti HepaSphere mikrosferų leidimą, gali
• Kai kurių HepaSphere mikrosferų dydis gali šiek tiek skirtis nuo
nustatyti tik gydytojas.
nurodyto diapazono, tad gydytojas turi kruopščiai parinkti
79
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 80
Nenaudokite, jei indelis, dangtelis arba maišelis atrodo pažeisti.
intervencijos;
Naudokite tik vienam pacientui. Turinys tiekiamas sterilus. Jokiu
• infekcija, dėl kurios reikia medicininės intervencijos;
būdu nenaudokite indelio turinio kartotinai, neruoškite
• komplikacijos, susijusios su kateterizavimu (pvz., hematoma
kartotiniam naudojimui ir nesterilizuokite turinio kartotinai, jeigu
leidimo vietoje, krešulio ant kateterio viršūnės susiformavimas ir
indelis buvo atidarytas. Kartotinai naudojant, ruošiant kartotiniam
vėlesnis pasislinkimas, nervų ir (arba) kraujotakos sistemos
n
audojimui arba kartotinai sterilizuojant gali būti pažeistas
p
ažeidimai, galintys sukelti kojų sužalojimus);
priemonės struktūrinis vientisumas, priemonė gali sugesti ir todėl
• alerginė reakcijė į vaistus (pvz., analgetikus);
g
ali susirgti arba būti sunkiai, arba mirtinai sužalotas pacientas.
•
alerginė reakcija į nejoninį kontrastinį tirpalą arba embolinę
K
artotinai naudojant, ruošiant kartotiniam naudojimui arba
m
edžiagą;
k
artotinai sterilizuojant taip pat kyla priemonės užkrėtimo
•
gyslos ar pažeidimo vietos plyšimas ir kraujavimas;
p
avojus ir (arba) paciento arba kryžminės infekcijos pavojus,
•
mirtis;
į
skaitant infekcinių ligų perdavimą nuo vieno paciento kitam ir
•
papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“.
k
itus pavojus. Naudojant užkrėstą priemonę pacientas gali susirgti
arba būti sunkiai, arba mirtinai sužalotas.Visas procedūras reikia
PLĖTIMASIS:
a
tlikti laikantis patvirtintos aseptikos technikos.
H
epaSphere mikrosferos išsiplečia ruošiamos su NaCl 0,9 %
vandeniniu tirpalu ir nejoniniu kontrastiniu tirpalu. Ruošiant su
100 % NaCl 0,9 % vandeniniu tirpalu, nejoniniu kontrastiniu
HepaSphere mikrosferų NEGALIMA naudoti originalaus
tirpalu, arba 50 % nejoninio kontrastinio tirpalo ir 50 % NaCl 0,9
sauso būvio. Prieš naudojant jas reikia paruošti. HepaSphere
% vandeninio tirpalo mišiniu, HepaSphere mikrosferų dydis per
mikrosferos plečiasi vandeniniame tirpale. Išsiplėtimo lygis
maždaug 10 min padidėja 4 kartus, palyginti su jų pradiniu sauso
priklauso nuo tirpalo jonų koncentracijos. 0,9 % NaCl
būvio dydžiu. Pavyzdžiui, maždaug 50–100 mikronų skersmens
vandeniniame tirpale ir nejoniniame kontrastiniame tirpale
sausos HepaSphere mikrosferos ruošimo metu išsiplečia maždaug
mikrosferos išsiplečia maždaug keturis kartus, palyginti su
iki 200–400 mikronų, jeigu ruošimas atliekamas kaip
pradiniu sauso būvio skersmeniu. Paruošus su doksorubicino
rekomenduojama toliau. Dėl būdingų plėtimosi skirtumų tam
HCl, išsiplėtimo lygis priklauso nuo vaisto kiekio, kuris yra
tikrų HepaSphere mikrosferų dydis po paruošimo gali būti kiek
ruošimo tirpale. Liofilizuotą doksorubiciną HCl reikia paruošti
kitoks nei nurodytas diapazonas, tad gydytojai turi atidžiai
su NaCl 0,9 % tirpalu. HepaSphere mikrosferos, paruoštos su
pasirinkti tinkamą HepaSphere mikrosferų dydį atsižvelgdami į
doksorubicino HCI, dydis yra maždaug 20 % mažesnis, palyginti
paskirties vietos kraujagyslių dydį norimame okliuzijos lygyje ir
su dydžiu, pasiekiamu paruošimu naudojant gryną NaCl 0,9 %
vandeninio tirpalo sudėtį.
vandeninį tirpalą. HepaSphere mikrosferas galima suspausti ir
Pastaba:
kad HepaSphere mikrosferos tinkamai išsiplėstų, reikia
tiesiog suleisti per mikrokateterius. Tačiau bandant suleisti iki
ne mažiau nei 10 ml tirpalo.
galo nesiišplėtusias HepaSphere mikrosferas, jos gali nepasiekti
Užpildant doksorubicinu HCl, išsiplėtimo lygis priklauso nuo
numatytos embolizavimo paskirties vietos arba embolizuoti
vaisto kiekio ruošimo tirpale. HepaSphere mikrosferos,
didesnę audinio sritį.
užpildomos doksorubicino HCI tirpalu, išsiplečia maždaug 20 %
Pastaba:
maksimali rekomenduojama doksorubicino HCl
mažiau nei užpildomos grynu NaCl 0,9 % vandeniniu tirpalu.
koncentracija yra 5 mg/ml. Didesnė nei 5 mg/ml doksorubicino
koncentracija stipriai padidina tirpalo klampumą, todėl dirbti su
TINKAMI NAUDOTI KATETERIAI:
HepaSphere mikrosferomis tampa daug sunkiau.
HepaSphere mikrosferas galima leisti su tokių specifikacijų
Pacientams, kuriems nustatyta alergija nejoniniams
mikrokateteriais:
kontrastiniams tirpalams, prieš embolizavimą gali reikėti suleisti
kortikosteroidų.
Apytikslis
Kateterio vidinis
Taip pat reikia atlikti papildomą vertinimą arba imtis papildomų
Sausos
išsiplėtimas
skersmuo
atsargumo priemonių atliekant pacientų priežiūrą procedūros
(μm)
užpildžius (μm)
(col.)
metu, jeigu pacientams yra toliau nurodytų sutrikimų:
• kraujuojanti diatezė arba hiperkoaguliacija;
30-60 120 - 240
≥ 0.021
• susilpnėjęs imunitetas.
50-100 200 - 400
≥ 0.021
GALIMOS KOMPLIKACIJOS:
100-150 400 - 600
≥ 0.024
Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra. Bet
kuriuo procedūros metu arba po jos gali pasireikšti šių (ir kitų)
150-200 600 - 800
≥ 0.027
komplikacijų:
• paralyžius dėl netinkamos embolizavimo vietos ar išeminis
pažeidimas dėl gretimų audinių edemos;
NURODYMAI:
• nepageidautinas HepaSphere mikrosferų refliuksas arba pereiga
HepaSphere mikrosferas reikia ruošti su 100 % NaCl 0,9 %
į sveikas arterijas šalia tikslinio pažeidimo arba pereiga per
vandeniniu tirpalu, nejoniniu kontrastiniu tirpalu, arba 50 %
pažeidimą į kitas arterijas, arba jų tinklus, įskaitant vidinę miego
nejoninio kontrastiniu tirpalo ir 50 % NaCl 0,9 % vandeninio
arteriją ir plaučių arba širdies kraujotaką;
tirpalo mišiniu, jei jos bus įvedamos be doksorubicino HCl arba
• plaučių embolija dėl arterijos ir venos šunto;
užpildytos doksorubicino HCl tirpalu prieš įvedant kateterį į
• išemija nepageidautinoje vietoje, įskaitant išeminį insultą,
reikiamą vietą.
išeminį infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinių nekrozę;
• Atidžiai pasirinkite HepaSphere mikrosferų dydį atsižvelgdami
• kapiliarų tinklo okliuzija ir audinių pažeidimas;
į paskirties vietos kraujagyslės dydį, norimą okliuzijos lygį ir
• kraujagyslių spazmas;
vandeninio tirpalo sudėtį. Žr. skyrių „PLĖTIMASIS“.
• rekanalizacija;
• HepaSphere mikrosferų gali būti ir ne indelyje, todėl su indeliu
• apakimas, apkurtimas arba uoslės praradimas;
už pagrindinio steriliojo lauko ribųvreikia dirbti laikantis
• pašalinio objekto reakcijos, dėl kurių reikia medicininės
80
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 81
aseptikos taisyklių.
medžiagos galima pridėti ir papildomai.
• Patikrinkite, ar HepaSphere mikrosferos tinkamos naudoti su
pasirinkto dydžio kateteriu. Žr. ankstesnę lentelę.
2 VARIANTAS: PASIRENGIMAS EMBOLIZAVIMUI SU
• Apžiūrėkite ir įsitikinkite, ar pakuotė nepažeista. Išimkite iš
DOKSORUBICINU HCL
maišelio indelį. Indelio išorinis paviršius yra sterilus.
ĮSPĖJIMAS: doksorubicino HCl liposominiai mišiniai
HEPASPHERE MIKROSFERAS GALIMA NAUDOTI
netinkami HepaSphere mikrosferoms užpildyti.
UŽPILDŽIUS ARBA NEUŽPILDŽIUS DOKSORUBICINU
HCL.
Paprastai HepaSphere mikrosferų pildymas liofilizuotu
doksorubicinu HCl, ištirpintu NaCl 0,9 % tirpale, užtrunka vieną
1 VARIANTAS: PASIRENGIMAS EMBOLIZAVIMUI BE
valandą. HepaSphere mikrosferų negalima naudoti, kol jos nėra
DOKSORUBICINO HCL
visiškai hidruotos ir išsiplėtusios. Iš anksto praskiesto
Apytikslė ruošimo trukmė užpildant be doksorubicino HCl yra
doksorubicino HCl pildymo kinetika gali skirtis priklausomai nuo
10 min.
tirpalo koncentracijos ir pH.
• Pasirinkite reikalingą doksorubicino HCl, kuriuo bus pildomos
H
epaSphere mikrosferos, dozę.
• Pripildykite 10 ml švirkštą 100 % NaCl 0,9 % vandeninio tirpalo
Pastaba:
į kiekvieną HepaSphere mikrosferų indelį galima įleisti
arba nejoninio kontrastinio tirpalo (arba 50 % nejoninio
ne daugiau nei 75 mg doksorubicino HCl. Praskieskite norimą
kontrastinio tirpalo ir 50 % NaCl 0,9 % vandeninio tirpalo).
liofilizuoto doksorubicino HCl dozę 20 ml
NaCl 0,9 % injekcinio
Prijunkite prie švirkšto 20 dydžio ar didesnę adatą.
tirpalo. JOKIU BŪDU NENAUDOKITE GRYNO VANDENS
• Kad HepaSphere mikrosferos būtų tinkamai paruoštos, indelį
Pastaba: maksimali rekomenduojama doksorubicino HCl
suimkite pirštų galiukais horizontaliai ir kelis kartus pasukinėkite.
koncentracija yra 5 mg/ml. Didesnė nei 5 mg/ml doksorubicino
Taip sausas indelio turinys pasiskirstys ant šoninių sienelių.
koncentracija stipriai padidina tirpalo klampumą, todėl dirbti su
Pastaba:
atplėškite tik viršutinę nuplėšiamą dangtelio dalį;
HepaSphere mikrosferomis tampa daug sunkiau.
nenuimkite nuo indelio užspaudžiamojo žiedo arba kamščio.
• Įsiurbkite 20 ml doksorubicino HCl tirpalo į du atskirus 30 ml
• Per kamštį atsargiai įsmeikite į indelį švirkšto adatą. Toliau
švirkštus. Kiekviename 30 ml švirkšte turi būti 10 ml
sukinėdami indelį pirštų galiukais suleiskite į jį visą (10 ml)
doksorubicino HCl tirpalo.
ruošimo tirpalą, tada pastatykite indelį vertikaliai ir atsargiai
• Prijunkite vieną iš 30 ml švirkštų su 10 ml doksorubicino HCl
ištraukite švirkštą su prijungta adata.
prie 20 dydžio ar didesnės adatos.
Pastaba:
indelis uždarytas sandariai. Taikant sveikatos priežiūros
• Kad HepaSphere mikrosferos būtų tinkamai paruoštos, indelį
įstaigos patvirtintas įsiurbimo ir oro šalinimo technikas leisti
suimkite pirštų galiukais horizontaliai ir kelis kartus pasukinėkite.
ruošimo tirpalą į indelį gali būti paprasčiau. Jei prieš leidžiant
Taip sausas indelio turinys pasiskirstys ant šoninių sienelių.
tirpalą iš indelio ištraukiamas oras, reikia elgtis labai atsargiai,
Pastaba:
atplėškite tik viršutinę nuplėšiamą dangtelio dalį;
kad iš indelio nebūtų ištrauktos ir sferos.
nenuimkite nuo indelio užspaudžiamojo žiedo arba kamščio.
• Kad HepaSphere mikrosferos būtų ruošiamos tolygiai, atsargiai
• Per kamštį atsargiai įsmeikite į indelį vieno iš 30 ml švirkštų su
pavartykite indelį pirmyn ir atgal, kad skystis 5–10 kartų
10 ml doksorubicino HCl tirpalo adatą. Toliau sukinėdami indelį
nuskalautų kamštį.
pirštų galiukais suleiskite į jį visą 10 ml doksorubicino HCl tirpalo
Pastaba:
stipriai purtant gali susidaryti mažų burbuliukų, todėl
dozę.
mikrosferos gali sulipti.
• Pastatykite HepaSphere mikrosferų indelį vertikaliai. Atsargiai
• Palaukite ne mažiau nei 10 min
, kad ruošiamos HepaSphere
ištraukite švirkštą su prijungta adata ir leiskite indeliui pastovėti
mikrosferos visiškai išsiplėstų.
10 min, kad sferos būtų tinkamai užpildytos.
• 30 ml švirkštu su 20 dydžio ar didesne adata įsiurbkite indelio
• Per 10 min užpildymo laikotarpį kelis kartus pakratykite
turinį. Apverskite indelį vertikaliai, kad indelio dugnas būtų
HepaSphere mikrosferų indelį, kad skystis nuskalautų pilką
nukreiptas į viršų. Patraukite adatą atgal, kad ji būtų panardinta į
kamštį. Kartokite tai kas 2–3 min, kad HepaSphere mikrosferos
skystį, bet neužblokuota kamščio.Atsargiai įtraukite visą indelio
būtų ruošiamos tolygiai.
turinį į švirkštą.
Pastaba:
indelis uždarytas sandariai. Taikant sveikatos priežiūros
Pastaba:
jei iš indelio prieš tai buvo ištrauktas oras, prieš indelio
įstaigos patvirtintas įsiurbimo ir oro šalinimo technikas leisti
turinio įtraukimą atsargiai įleidus oro švirkštu, bus lengviau į
ruošimo tirpalą į indelį gali būti paprasčiau. Jei prieš leidžiant
švirkštą įsiurbti indelio turinį. Jei įtraukiamas ne visas turinys,
tirpalą iš indelio ištraukiamas oras, reikia elgtis labai atsargiai,
įleiskite į indelį dar šiek tiek oro ir pakartokite įtraukimą. Į
kad iš indelio nebūtų ištrauktos ir sferos.
švirkštą galima įtraukti daugiau nejoninio kontrastinio tirpalo arba
• Po 10 min hidravimo prijunkite 20 dydžio ar didesnę adatą prie
NaCl 0,9 % vandeninio tirpalo, kad geriau pasiskirstytų
antrojo 30 ml švirkšto su likusia 10 ml doksorubicino HCL tirpalo
mikrosferos.
doze ir įsmeikite adatą į HepaSphere mikrosferų indelį. Įsiurbkite
Pastaba:
ankščiau nurodytu būdu paruoštas HepaSphere
HepaSphere mikrosferų indelio turinį į 30 ml švirkštą su likusia
mikrosferas po hidravimo galima naudoti su cheminės terapijos
10 ml doksorubicino HCl tirpalo doze. Apverskite indelį
medžiagomis, pvz., cisplatina, epirubicinu, doksorubicinu HCl,
vertikaliai, kad indelio dugnas būtų nukreiptas į viršų. Patraukite
fluorouracilu, irinotekanu ir mitomicinu. Tačiau naudojant
adatą atgal, kad ji būtų panardinta į skystį, bet neužblokuota
pateikti vaistus HepaSphere mikrosferos skirtos naudoti tik su
kamščio. Atsargiai įtraukite visą indelio turinį į švirkštą.
doksorubicinu HCl (žr. 2 variantą toliau).
• Prieš ištraukdami adatą iš HepaSphere mikrosferų indelio,
laikydami švirkštą vertikaliai atsargiai pastumkite žemyn švirkšto
• Jeigu mikrosferos buvo paruoštos naudojant 100 % NaCl 0,9 %,
stūmoklį, kad išbėgtų tirpalas, kurio galėjo likti adatos jungtyje.
į švirkštą, kuriame yra HepaSphere mikrosferos, reikia pridėti
• Uždėję ant adatos dangtelį pavartykite švirkštą pirmyn ir atgal
nejoninės kontrastinės medžiagos, kad sritį būtų galima matyti
kelis kartus, kad turinys pasiskirstytų švirkšte. Palaukite ne
fluoroskopijos būdu. Jeigu ruošiant mikrosferas buvo naudojama
trumpiau nei 60 min, kad HepaSphere mikrosferos visiškai
ir nejoninė kontrastinė medžiaga, nejoninės kontrastinės
išsiplėstų ir sugertų skysčio ir doksorubicino HCl. Per 60 minučių
81
