Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /
/: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
•
Remplacer l’aiguille par un bouchon de seringue et renverser
MISE EN GARDE
d
oucement la seringue par va et vient pour disperser le contenu dans la
S
i le cathéter s’obstrue ou que l’on rencontre une résistance importante
seringue. Attendre un minimum de 60 minutes pour permettre aux
lors de l’injection, ne pas essayer de rincer le cathéter en exerçant une
Microsphères HepaSphere de gonfler complètement et se charger en
pression excessive car un reflux des emboles peut se produire,
c
hlorhydrate de doxorubicine. Pendant ces 60 minutes, la seringue doit
c
onduisant à une embolisation non ciblée. Enlever le cathéter tout en
être renversée toutes les 10 à 15 minutes afin d’optimiser la répartition
a
ppliquant une aspiration modérée et jeter.
du produit dans les sphères.
• Après 60 minutes, laisser la seringue reposer pour permettre aux
CONSERVATION ET STOCKAGE
microsphères de sédimenter puis retirer tout le surnageant et le jeter
L
es Microsphères HepaSphere doivent être stockées dans un endroit
selon les procédures en vigueur dans votre établissement.
sec, à l’abri de la lumière dans leurs conditionnements d’origine. Utiliser
•
Ajouter au moins 20 ml de produit de contraste non ionique dans la
avant la date limite indiquée sur les étiquettes situées à l’extérieur de la
seringue de 30 ml contenant les Microsphères HepaSphere chargées en
b
oîte et du sachet.
chlorhydrate de doxorubicine ; néanmoins, un volume supérieur de
solution peut permettre de mieux contrôler l’embolisation. Renverser
Q
uand la procédure de reconstitution est terminée, stocker la solution de
d
oucement la seringue 2 ou 3 fois et attendre 5 minutes jusqu'à ce que
Microsphères HepaSphere entre 2 et 8 °C et utiliser dans les 24 heures,
la solution devienne homogène.
Si elle n'est pas utilisée immédiatement. Ne pas stocker les
• Avant une injection, vérifier que les sphères sont en suspension. Si tel
Microsphères HepaSphere après l'ajout du produit de contraste.
n’est pas le cas, renverser la seringue par va et vient pour disperser le
contenu dans la seringue.
Taille des produits
Code couleur
Quantité de
secs
(Liseré de
microspheres
Référence
INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION
(µm)
l’étiquette)
(mg)
• Evaluer soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion ciblée
25
V 225 HS
en utilisant une imagerie à haute résolution.
30-60 Orange
50
V 250 HS
Note :
Il est important de déterminer si des shunts artério-veineux sont
présents avant de commencer l'embolisation.
25
V 325 HS
50-100 Jaune
• En utilisant les techniques standard, positionner le cathéter
50
V 350 HS
d'administration dans le vaisseau ciblé et l'extrémité du cathéter aussi
25
V 525 HS
proche que possible de la cible d'embolisation.
100-150 Bleu
50
V 550 HS
• Utiliser une seringue d'injection de 3 ml au plus pour l'administration
des Microsphères HepaSphere chargées en doxorubicine. L’utilisation
25
V 725 HS
150-200 Rouge
50
V 750 HS
d’une seringue d’injection de 1 ml est recommandée.
• Aspirer 1 ml de mélange de Microsphères HepaSphere dans la
seringue d'injection.
Informations sur le conditionnement :
• Deux méthodes peuvent être utilisées pour prélever une aliquote
d'embole pour l'injection :
Symbole Désignation
− Option 1 : connecter un robinet d'arrêt à trois voies à la seringue de
30 ml contenant les Microsphères HepaSphere chargées en
Fabricant : nom et adresse
doxorubicine et au microcathéter d'injection, puis utiliser une seringue
de 1 ml pour une injection à travers la voie ouverte du robinet d'arrêt à
Date limite d’utilisation : année-mois
3 voies.
− Option 2 : une série d'aliquotes des Microsphères HepaSphere
LOT Numéro de lot
chargées en doxorubicine peut être préparée à partir de la seringue de
30 ml vers des seringues d'injection de 1 ml à travers un robinet d'arrêt
REF Référence catalogue
à trois voies qui n'est pas connecté au cathéter d'injection. La seringue
de 1 ml contenant chaque aliquote peut être connectée
indépendamment au microcahéter d’injection et injectée.
• Renverser la seringue de 30 ml par va et vient pour maintenir la
suspension homogène du mélange de Microsphères HepaSphere.
• Sous contrôle angiographique continu, injecter l'aliquote de
Microsphères HepaSphere chargées en chlorhydrate de doxorubicine de
manière lente, pulsatile, sans forcer, à une vitesse d'environ 1 ml par
minute de solution de microsphères. Toujours injecter dans des
conditions d'écoulement libre et surveiller un reflux.
Note :
Le reflux des microsphères d’embolisation peut induire une
ischémie immédiate de tissus et de vaisseaux non ciblés.
• Quand une stase se produit dans le pédicule nourricier au cours de
l'administration des Microsphères HepaSphere chargées en
chlorhydrate de doxorubicine, attendre un minimum de 5 minutes puis
réaliser un angiogramme sélectif pour vérifier l'interruption du flux.
• Si l'interruption du flux ne s'est pas produite, continuer l'injection sous
contrôle angiographique jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée
soit obtenue.
• Dès que l'injection des Microsphères HepaSphere est terminée, retirer
le cathéter en maintenant une aspiration douce pour éviter de détacher
des Microsphères HepaSphere résiduelles susceptibles de se trouver
dans la lumière du cathéter. Jeter le cathéter après son retrait et ne pas
Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou
réutiliser.
entrainant la mort, liés à l'utilisation d’HepaSphere, doivent être
• Jeter tout flacon ouvert ou toutes Microsphères HepaSphere non
signalés au fabricant du dispositif.
utilisées.
10
2
STERILIZE
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Tenir à l’abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
2
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 10
Ne pas réutiliser
Attention - consulter les instructions d’utilisation
Apyrogène
STERILE
R
Stérilisé par irradiation
Logo du marquage CE -
Indentification de l'organisme notifié : 0459
Taille des microsphères sèches/ taille des
/
microsphères Hydratées
