Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /
/: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
•
Después de 60 minutos, deje descansar la jeringa para se depositen
o
riginar una embolización en unalocalización no deseada. Retire elcatéter
las esferas y purge todo el sobrenadante y descártelo cumpliendo las
aplicando una ligera aspiración y deséchelo.
normas aprobadas del centro.
•Añada un mínimo de 20 ml de medio de contraste no iónico a la jeringa
de 30 ml que contiene las Microesferas HepaSphere cargadas con
CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO:
doxorrubicina HCl, sin embargo, se puede proporcionar un volumen de
Las Microesferas HepaSphere deben almacenarse en un lugar seco y
s
olución mayor para un mejor control durante la embolización. Invierta
o
scuro en su frasco y su envase de origen. Utilice antes de la fecha
c
on suavidad la jeringa 2 o 3 veces y espere 5 minutos hasta que se
i
ndicada en las etiquetas de la caja y la bolsa exteriores.
alcance una solución homogénea.
•Antes de cualquier inyección, compruebe que las esferas están en
Cuando se ha completado el procedimiento de reconstitución, conservar
suspensión, si no es así invierta la jeringa adelante y atrás para dispersar
la solución de Microesferas HepaSphere en condiciones de 2-8 °C y usar
el contenido dentro de la jeringa.
en 24 horas SI no se utiliza de inmediato. No almacenar las Microesferas
HepaSphere después de que se ha añadido el medio de contraste.
INSTRUCCIONES DE INYECCIÓN:
• Evalúe con cuidado la red vascular asociada con la lesión objetivo
utilizando imágenes de alta resolución.
Nota:
Es importante comprobar la ausencia de shunts arteriovenosos
antes de comenzar la embolización.
• Utilice técnicas estándar, coloque el catéter de inyección dentro del
vaso objetivo y la punta del catéter lo más cerca posible del objetivo de
la embolización.
• Use una jeringa de inyección no superior a 3 ml para la administración
de Microesferas HepaSphere cargadas con doxorrubicina. Se
recomienda el suo de una jeringa de inyección de 1 ml.
• Aspire de 1 ml de la mezcla de Microesferas HepaSphere en la jeringa
de inyección.
• Pueden utilizarse dos métodos para retirar una alícuota embólica para
inyectar:
- Opción 1:
Conecte una válvula de 3 vías a la jeringa de 30 ml que
Información en el envase:
contiene las Microesferas HepaSphere cargadas de doxorrubicina al
microcatéter de perfusión, y utilice una jeringa de 1 ml para inyectar a
Símbolo Designación
través del puerto abierto de la válvula de 3 vías.
- Opción 2:
Pueden extraerse alícuotas seriales de Microesferas
Fabricante: Nombre y Dirección
HepaSphere cargadas con doxorrubicina desde la jeringa de 30 ml a la
jeringa de 1 ml a través de la válvula de 3 vías que no está unida al
Utilizar antes del: año-mes
catéter de perfusión. La jeringa de 1 ml que contiene cada alícuota
puede ser unida en forma independiente al microcatéter de perfusión, e
LOT Código de lote
inyectada.
• Invierta la jeringa de 30 ml hacia adelante y hacia atrás varias veces
REF Número de catálogo
para mantener la suspensión homogénea de la mezcla de Microesferas
HepaSphere.
• Bajo guía fluoroscópica, inyecte la alícuota de Microesferas
HepaSphere cargadas con doxorrubicina de manera lenta, no forzada y
por pulsos durante un período de tiempo de aproximadamente 1 minuto
por ml de solución de microesferas. Inyectar siempre en condiciones de
flujo sin obstáculos y controlar el reflujo.
Nota:
El reflujo de las esferas embólicas puede inducir isquemia
inmediata de los tejidos y vasos no deseados.
• Si se produce una estasis en el pedículo de alimentación mientras se
administran las Microesferas HepaSphere cargadas con doxorrubicina
HCl, espere como mínimo de 5 minutos y a continuación realice un
angiograma selectivo; después de la espera de los 5 minutos completos,
espere para verificar el cese del flujo en sentido contrario.
• Si no se ha producido este cese, continúe la infusión con guía
fluoroscópica hasta obtener la desvascularización deseada.
• Una vez concluida la infusión de las Miscroesferas Hepasphere, retire
el catéter manteniendo al mismo tiempo una ligera aspiración para evitar
desplazar las Microesferas HepaSphere residuales que puedan quedar
en el lumen del catéter. Después de retirarlo, deseche el catéter y no
vuelva a utilizarlo.
• Deseche cualquier frasco abierto y las Microesferas HepaSphere no
utilizadas.
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas HepaSphere
ADVERTENCIA:
deben notificarse al fabricante del dispositivo.
En caso de que el catéter resulte obstruido o se encuentre una resistencia
importante a lainfusión durante la inyección,no intente despejarel catéter
con una presión excesiva, ya que el reflujo de material embólico puede
18
2
STERILIZE
No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
2
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 18
T
amaño de los
C
ódigo de color
C
antidad de
productos secos
(bordes de la
Microesferas
Referencia
(µm)
etiqueta)
(mg)
25
V 225 HS
30-60 Naranja
50
V 250 HS
25
V 325 HS
50-100 Amarillo
50
V 350 HS
25
V 525 HS
100-150 Azul
50
V 550 HS
25
V 725 HS
150-200 Rojo
50
V 750 HS
No reutilizar
Atención – Consultar las Instrucciones de uso
Apirogéno
STERILE
R
Esterilizado utilizando radiación
Logotipo de la marca CE -Identificación del organismo
notificado: 0459
Tama
ño de microesferas secas /
tama
ño de
/
microesferas
hidratadas
