Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: DANSK

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 32

a

f enheden, som kan medføre skade, sygdom eller død for patienten.

A

DFÆRD FOR UDVIDELSE:

Genbrug,genbearbejdning eller gensterilisering kan også skabe risiko for

HepaSphere mikrokugler udvides under opblødning med NaCl 0,9 %

kontaminering af enheden eller forårsage patientinfektion eller

vandholdig opløsning og non-ionisk kontrastmiddel. Når hydreret i 100

k

rydsinfektion, inklusive, men ikke begrænset til, overførsel af

%

NaCl 0,9 % vandholdig opløsning eller non-ionisk kontrastmiddel eller

infektionssygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering af

50 % non-ionisk kontrast og 50 % NaCl 0,9 % vandholdig opløsning har

enheden kan føre til skade, sygdom eller død for patienten. Alle

HepaSphere mikrokugler en udvidelse i løbet af cirka 10 minutter

procedurer skal udføres i overensstemmelse med godkendte aseptiske

svarende til cirka 4 gange deres originale tørre diameter. F.eks. vil

t

eknikker.

H

epaSphere mikrokugler med en diameter på cirka 50-100 mikroner i

deres tørre tilstand udvide sig til cirka 200-400 mikroner under

H

epaSphere mikrokugler MÅ IKKE bruges i deres originale tørre

o

pblødning, som anbefalet nedenfor. På grund af den iboende variation i

tilstand. De skal opblødes før brug. HepaSphere mikrokugler udvides i

udvidelsesprocessen, vil nogle af HepaSphere mikrokuglerne være lidt

vandholdig opløsning. Udvidelsens omfang afhænger af opløsningens

uden for dette interval efter opblødning,, så lægen skal være omhyggelig

ioniske koncentration. Mikrokugler udvides til cirka fire gange deres

med at vælge størrelsen på HepaSphere mikrokuglerne i forhold til

oprindelige diameter i tør tilstand ved opblødning i 0,9 % NaCI-

målkarrenes størrelse ved det ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen

vandholdig opløsning og nonionisk kontrastmiddel. Omfanget af

og den vandholdige opløsnings egenskaber.

udvidelsen ved lastning med doxorubicin HCl afhænger af mængden af

Bemærk:

For korrekt udvidelse skal HepaSphere mikrokugler

stof, som produktet er lastet med. Frysetørret doxorubicin HCI skal

eksponeres for et minimum af 10 ml opløsning.

opblødes i NaCI 0,9 % opløsning. HepaSphere mikrokugler undergår en

Omfanget af opsvulmningen, ved lastning med doxorubicin HCl,

lille formindskelse på omkring 20 %, når lastet med doxorubicin HCI,

afhænger af mængden af stof,som produktet er lastet med. HepaSphere

sammenlignet med størrelsen i ren NaCl 0,9 % vandholdig opløsning.

mikrokugler mindskes omkring 20 % i størrelsen, når de er lastet med

HepaSphere mikrokugler kan sammentrykkes og nemt indsprøjtes via

doxorubicin HCI, sammenlignet med deres størrelse i ren NaCl 0,9 %

mikrokatetere. Dog kan indsprøjtning af HepaSphere mikrokugler før de

vandig opløsning.

er fuldt udvidede resultere i, at det ønskede emboliseringsmål ikke

opnås og risko for embolisering af et større vævsområde.

KATETERETS KOMPATIBILITET:

Bemærk:

Maksimal anbefalet koncentration af doxorubicin HCl er 5

HepaSphere mikrokugler kan indsprøjtes med mikrokatetere med

mg/ml. Koncentrationer af doxorubicin HCl på over

følgende specifikationer:

5 mg/ml øger væsentligt opløsningens viskositet, og gør det vanskeligt

at håndtere den med HepaSphere mikrokugler.

Tør

Anslået opblødt

Kateterstørrelse

Patienter med kendte allergier over for nonionisk kontrastmiddel kan

(µm)

størrelse (µm)

ID (tommer)

kræve binyrebarkhormoner før embolisering.

Det kan være nødvendigt at foretage yderligere vurderinger eller

30-60 120 - 240

≥ 0.021

forholdsregler før proceduren ved administration af behandlingen til

50-100 200 - 400

≥ 0.021

patienter med følgende lidelser:

• Blødningsdiatese eller hyperkoagulation

100-150 400 - 600

≥ 0.024

• Immunsvækkelse

150-200 600 - 800

≥ 0.027

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

Vaskulær embolisering er en procedure med høj risiko. Der kan opstå

INSTRUKTIONER

komplikationer når som helst under eller efter proceduren, og disse kan

HepaSphere mikrokugler skal opblødes med 100 % NaCI 0,9 %

inkludere, men er ikke begrænset til følgende:

vandholdig opløsning eller non-ionisk kontrastmiddel eller

• Lammelse, som resultat af embolisering ud over målområder eller

50 % non-ionisk kontrastmiddel og 50 % NaCl 0,9 % vandholdig

iskæmisk skade fra tilstødende vævsødem

opløsning, hvis opløsningern bruges uden indgivning af doxorubicin HCl

• Uønsket tilbageløb eller passage af HepaSphere mikrokugler i normale

eller lastning med doxorubicin HCI før opsætning af kateter.

årer, der støder op til målskaden eller gennem skaden ind i andre årer

• Vælg omhyggeligt størrelsen på HepaSphere mikrokuglerne i

eller årelag, såsom den indre halspulsåre, lunge- eller koronarkredsløb

overensstemmelse med målkarret ved det ønskede okklusionsniveau i

• Lungeemboli, som følge af arteriovenøs shunting

vaskulaturen og egenskaberne for den vandholdige opløsning. Se

• Iskæmi på et uønsket sted, iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk infarkt

beskrivelsen af ”Adfærd for udvidelse”.

(inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose

• Der kan være HepaSphere mikrokugler uden for hætteglasset. Derfor

• Okklusion af kapillærbane og vævsskade

skal hætteglasset behandles aseptisk væk fra det primære sterile felt.

• Vasospasme

• Sørg for, at HepaSphere mikrokuglerne er kompatible med størrelsen

• Rekanalisering

på det anvendte kateter. Se tabellen ovenfor.

• Blindhed, tab af høresans og tab af lugtesans

• Kontrollér,om pakningen er intakt.Tag hætteglassetud af forseglingen.

• Reaktion på fremmedlegemer, der kræver medicinsk behandling

Hætteglassets ydre overflader er sterile.

• Infektion, der kræver medicinsk behandling

• Komplikationer i forbindelse med kateterisering (f.eks. hæmatom på

indsføringsstedet, trombedannelse på kateterspidsen og efterfølgende

HEPASPHERE MIKROKUGLER KAN ANVENDES MED ELLER UDEN

løsrivelse samt nerve- og/eller kredsløbsskader, som kan føre til

LASTNING MED DOXORUBICIN HCL.

benskade)

• Allergiske reaktioner over for medikamenter (f.eks.

METODE 1: FORBEREDELSE AF EMBOLISERING UDEN

lokalbedøvelsesmidler)

DOXORUBICIN HCl

• Allergisk reaktion over for non-ionisk kontrastmiddel eller embolisk

Den anslåede opblødningstid er 10 min, når der ikke lastes

materiale

meddoxorubicin HCI.

• Kar- eller læsionsbrud og blødning

• Fyld en 10 ml sprøjte med 100 % NaCl 0,9 % vandholdig opløsning

• Død

eller nonionisk kontrastmiddel (eller 50 % NaCI 0,9 % vandholdig

• Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler

opløsning og 50 % kontrast). Tilsut sprøjten til en kanyle med en

diameterstørrelse på 20 eller større.

• For at sikre korrekt opblødning af HepaSphere mikrokuglerne skal du

32

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 33

g

ribe om hætteglasset i vandret position med fingerspidserne, og rulle

s

prøjte bør indeholde 10 ml doxorubicin HCl-opløsning.

hætteglasset flere gange. Dette vil sætte det tørre indhold i hætteglasset

• Tilslut én af 30 ml sprøjterne indeholdende 10 ml doxorubicin HCl-

på sidevæggen.

opløsning til en kanyle med en diameter, der er størrelse 20 eller større.

B

emærk:

T

ræk kun den øverste hætte tilbage, fjern ikke den krympede

•

For at sikre korrekt opblødning af HepaSphere mikrokuglerne, skal du

ring eller proppen fra hætteglasset.

gribe om hætteglasset i vandret position med fingerspidserne, og rulle

• Indsæt forsigtigt sprøjtens kanyle gennem hætteglassets prop.Fortsæt

hætteglasset flere gange. Dette vil sætte det tørre indhold i hætteglasset

med at rulle hætteglasset i fingerspidserne, og indsprøjt den fulde

på sidevæggen.

m

ængde (10 ml) opblødningsmiddel i hætteglasset. Anbring derefter

B

emærk:

T

ræk kun den øverste hætte tilbage, fjern ikke den krympede

hætteglasset i lodret position, og fjern forsigtigt sprøjten med kanylen

ring eller proppen fra hætteglasset.

s

iddende i.

•

Sæt forsigtigt kanylen i en af 30 ml sprøjterne indeholdende 10 ml

Bemærk:

Hætteglasset er hermetisk lukket. Der skal anvendes korrekte

doxorubicin HCl-opløsning gennem hætteglassets prop. Fortsæt med at

aspirations- og/eller udluftningsteknikker, som er godkendt af klinikken,

rulle hætteglasset med fingerspidserne, og indsprøjt alle 10 ml

for lettere indsprøjtning af opblødningsmidlet i hætteglasset. Hvis der

doxorubicin HCl-opløsning i hætteglasset.

aspireres luft fra hætteglasset før opblødning, skal der udvises

• Anbring HepaSphere mikrokuglerhætteglasset i lodret position. Fjern

påpasselighed med ikke at fjerne kugler fra hætteglasset.

forsigtigt sprøjten med kanylen monteret, og lad hætteglasset stå i 10

• For at sikre en homogen opblødning af HepaSphere mikrokuglerne,

minutter for at tillade fuldstændig hydrering af kuglerne.

vendes hætteglasset forsigtigt op og ned, så væsken rører ved proppen

• Under denne 10 minutters hydreringstid rystes HepaSphere

5-10 gange.

mikrokuglerne flere gange frem og tilbage, så væsken berører den grå

Bemærk:

Voldsom rystning kan give mikrobobler, som kan forårsage at

prop. Gentag denne proces hvert 2-3 minutter for at sikre en homogen

mikrokuglerne aggregerer.

opblødning af HepaSphere mikrokuglerne.

• Vent mindst 10 minutter

for at lade HepaSphere mikrokugler opblødte

Bemærk:

Hætteglasset er hermetisk lukket. Der skal anvendes korrekte

og fuldt udvidede.

aspirations- og/eller udluftningsteknikker, som er godkendt af klinikken,

• Brug en 30 ml sprøjte og en kanyle med størrelse 20 eller større til at

for at lette indsprøjtning af opblødningsmidlet i hætteglasset. Hvis

aspirere hætteglassets indhold. Vend hætteglasset i lodret position med

indsugning af luft fra hætteglasset udføres før fortyndelse, skal der

bunden af hætteglasset vendende opad.Træk kanylen tilbage, så den er

udvises omhu for ikke at fjerne sfærer fra hætteglasset.

neddyppet i væsken, men ikke okkluderet af proppen. Aspirér forsigtigt

• Efter 10 minutters hydreringstid sættes en kanyle med størrelse 20

hele indholdet af hætteglasset ind i sprøjten.

eller større på den anden 30 ml sprøjte indeholdende den resterende 10

Bemærk:

Hvis der tidligere er blevet aspireret luft fra hætteglasset, vil

ml doxorubicin HCl, hvorefter den indsættes i hætteglasset med

forsigtig luftindsprøjtning med sprøjten før aspiration af hætteglassets

HepaSphere mikrokugler. Aspirér indholdet fra hætteglasset med

indhold sikre en lettere aspiration af indholdet ind i sprøjten. Hvis ikke

HepaSphere mikrokugler ind i 30 ml sprøjten indeholdende de

hele indholdet aspireres i første omgang, indføres yderligere luft, og

resterende 10 ml doxorubicin HCl-opløsning.Vend hætteglasset til lodret

aspirationensprocessen gentages. Det er muligt at tilføje en yderligere

position med bunden af hætteglasset vendende opad. Træk kanylen

mængde af non-ionisk kontrastmiddel eller NaCI 0,9 % vandholdig

tilbage, så den er neddyppet i væsken, men ikke okkluderet af proppen.

opløsning i sprøjten for at får en bedre spredning af mikrokuglerne.

Aspirér forsigtigt hele indholdet af hætteglasset ind i sprøjten.

Bemærk:

HepaSphere mikrokugler, der er opblødt som beskrevet

• Inden kanylen fjernes fra hætteglasset med HepaSphere mikrokugler,

ovenfor, kan efter hydrering anvendes sammen med kemoterapeutika

og mens sprøjten holdes lodret, skal der trykkes let ned på

såsom cisplatin, epirubicin, doxorubicin HCI, fluorouracil, irinotecan og

sprøjtestemplet, hvilket vil tømme al opløsning i kanylen.

mitomycin. Dog er HepaSphere mikrokugler kun indiceret til brug med

• Erstat kanylen med en sprøjtehætte, og vend sprøjten op og ned for at

doxorubicin HCI ved medicindosering (se Metode 2 herunder).

fordele indholdet i sprøjten. Vent mindst 60 minutter for at lade

• Hvis mikrokugler blev opblødt i 100 % NaCl, skal der tilsættes 0,9 %

HepaSphere mikrokugler ekspandere helt og laste doxorubicin HCl. I

non-ionisk kontrastmiddel i sprøjten, som indeholder HepaSphere

løbet af de 60 minutter skal sprøjten vendes op og ned hver 10-15

mikrokuglerne,for visualisering under fluoroskopi. Hvis der blev anvendt

minutter for at optimere fordelingen af stoffet ind i kuglerne.

non-ionisk kontrastmiddel til at opbløde mikrokuglerne,kan der tilsættes

• Efter 60 minutter skal sprøjten lades stå, så kuglerne kan falde ned,og

ekstra non-ionisk kontrastmiddel.

derefter udrenses og bortskaffes al supernatant i henhold til facilitetens

godkendte standarder.

• Tilføj mindst 20 ml non-ionisk kontrastmiddel i 30 ml sprøjten

METODE 2: FORBEREDELSE TIL EMBOLISERING LASTET MED

indeholdende doxorubicin HCl lastet HepaSphere mikrokugler. Dog kan

DOXORUBICIN HCl

større mængder væske give bedre kontrol under embolisering. Vend

forsigtigt sprøjten op og ned 2 eller 3 gange, og vent 5 minutter, indtil

ADVARSEL:

Liposomale blandingeraf doxorubicin HCl er ikke velegnede

opløsningen er homogen.

til lastning i HepaSphere mikrokugler.

• Inden injicering skal det kontrolleres, at kuglerne er suspenderede,

Generelt vil lastning af frysetørret doxorubicin HCl opløst i NaCI 0,9 %

hvis dette ikke er tilfældet, skal sprøjten vendes frem og tilbage for at

opløsning i HepaSphere mikrokugler tage én time. HepaSphere

sprede indholdet i sprøjten.

mikrokugler bør ikke anvendes, før de er fuldt hydrerede og udvidede.

Lastningskinetik for præ-opløst doxorubicin HCl kan variere afhængigt af

INSTRUKTIONER FOR INDGIVNING:

koncentrationen og opløsningens pH.

• Vurdér omhyggeligt det vaskulære netværk i forbindelse med

• Vælg den passende dosis doxorubicin HCl, der skal lastes i

mållæsionen ved hjælp af billeddannelse med høj opløsning.

HepaSphere mikrokuglerne.

Bemærk:

Det er vigtigt at bestemme, om der er arteriovenøse shunts til

Bemærk:

Der kan maksimalt lastes en dosis på 75 mg doxorubicin HCl

stede, før emboliseringen begyndes.

i hvert hætteglas med HepaSphere mikrokugler. Opløs den ønskede

• Indføringskateteret anbringes i målkarret ved hjælp af

dosis frysetørret doxorubicin HCl i 20 ml

NaCI 0,9 % opløsning til

standardteknikker,med kateterspidsen placeres så tæt som muligt på

indsprøjtning. BRUG ALDRIG RENT VAND

emboliseringsmålet.

Bemærk: Maksimal anbefalet koncentration af doxorubicin HCl er 5

• Brug en indsprøjtningssprøjte,der ikke er større end 3 ml,til indgivning

mg/ml. Koncentrationer af doxorubicin HCl på over

af HepaSphere mikrokugler lastet med doxorubicin. Det anbefales at

5 mg/ml øger væsentlig opløsningens viskositet, og gør den vanskelig at

anvende en 1 ml indsprøjtningssprøjte.

håndtere med HepaSphere mikrokugler.

• Aspirér 1 ml blanding med HepaSphere mikrokugler med

• Aspirér 20 ml doxorubicin HCl i to separate 30 ml sprøjter. Hver 30 ml

indsprøjtningssprøjten.

33