Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Français

du micro-cathéter sous angiographie.

• Ne pas pousser ou retirer le micro-cathéter en cas

de résistance. Si cela se produit, arrêter le mouve-

Français

ment du micro-cathéter, déterminer la cause de la

résistance et prendre les mesures appropriées avant

DESCRIPTION

de poursuivre. La poursuite du mouvement du micro-

®

Le micro-cathéter à infusion EmboCath

Plus est un micro-

cathéter ou du guide contre une résistance peut en-

cathéter eflé de calibre 3,0-2,9F à lumière unique, conçu

trainer la séparation de l’extrémité du micro-cathéter

pour faciliter l’accès aux vaisseaux distaux par progres-

ou du micro-guide, endommager le micro-cathéter ou

sion sur un micro-guide. Le corps du micro-cathéter est

perforer le vaisseau.

semi-rigide à son extrémité proximale et devient de plus en

• Avec ce micro-cathéter, la pression dynamique à

plus souple vers l’extrémité distale. Le corps est renforcé

infusion ne doit pas dépasser 800 psi (54,4 atm/

pour améliorer la transmission du couple. La face interne

bar) et la pression statique ne doit pas dépasser

est enduite d’un lubriant pour faciliter les déplacements

300 psi (20 atm/bar). Toute pression supérieure à

des micro-guides ou d’autres dispositifs. La face externe

ces valeurs maximales peut entraîner une rupture du

du micro-cathéter est recouverte d’une matière hydrophile

micro-cathéter ou une défaillance du dispositif pouvant

pour accroître les capacités de déplacement dans les

occasionner une blessure au patient ou à l’utilisateur.

anatomies sinueuses. L’extrémité distale du micro-cathéter

En cas de diminution du débit dans le micro-cathéter,

porte un seul repère radio-opaque facilitant la visualisation

ne pas essayer d’en dégager la lumière avec le liquide

en angiographie. L’embase située à l’extrémité proximale

à infusion. Identier la cause du blocage et résoudre

intègre un adaptateur luer standard pour faciliter le montage

le problème ou remplacer le micro-cathéter par un

d’accessoires. La lumière interne du micro-cathéter a un

neuf avant de reprendre l’infusion.

diamètre de 0,028 inches (0,712 mm) et il est recommandé

d’utiliser des guides d’un diamètre inférieur ou égal à 0,025

• Le serrage excessif d’une valve hémostatique sur le

inches (0,635 mm).

corps du micro-cathéter peut endommager celui-ci.

• La surface du revêtement hydrophile n’est extrême-

INDICATIONS

ment lubriée que lorsqu’elle est correctement

Le microcathéter à infusion EmboCath Plus est destiné à

hydratée.

l’infusion de différents agents diagnostiques, emboliques ou

thérapeutiques dans le système vasculaire (périphérique) du

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

corps, au soutien et à l’échange de guides et à l’angiographie

• Ne pas exposer les micro-cathéters à des tempéra-

suprasélective des vaisseaux périphériques. Les agents

tures extrêmes ou à des solvants.

diagnostiques, emboliques ou thérapeutiques doivent être

• Avant toute utilisation, examiner attentivement le

utilisés conformément aux spécications du fabricant.

micro-cathéter et son emballage pour vérier ses

Note : Ce matériel n’est pas conçu pour être utilisé chez

pleines fonction et intégrité.

l’enfant ou le nouveau-né.

COMPLICATIONS

MISE EN GARDE

Les médecins qui ne sont pas familiers avec les complica-

• Contenu fourni stérile.

tions éventuelles énumérées ci-après ne doivent pas tenter

• Ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou endommagé.

de procédures requérant l’introduction percutanée d’un

Vérier l’intégrité de l’emballage garantissant la stéri-

micro-cathéter. Ces complications éventuelles peuvent

lité du dispositif.

inclure, mais ne se limitent pas à, ce qui suit :

• Ne pas utiliser si la surface présente des irrégularités,

• Hématome au point de ponction

courbures ou plicatures. Tout dommage du micro-

• Infection

guide peut modier ses caractéristiques, risquant

• Ischémie

d’altérer ses performances.

• Perforation de la paroi vasculaire ou artérielle

• Vasospasme

• Utiliser avant la date limite inscrite sur l’emballage.

• Embolie

• Pour un usage unique.

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisa-

Tableau des débits

tion, le retraitement ou la restérilisation peuvent

Débit du micro-cathéter à infusion EmboCath Plus

compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou

(cc/seconde)

provoquer une panne du dispositif pouvant entraîner

Longueur Volume de Produit de Produit de

une lésion, une maladie ou le décès du patient.

(cm) l’espace Sérum contraste contraste

La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

mort phy. ionique non ionique

peuvent également créer un risque de contamination

(cc) 100% 100%

du dispositif et/ou causer une infection ou une infec-

300 100 0.5 3.8 1.1 1.6

tion croisée chez le patient mais sans s’y limiter, la

psi 135 0.6 3.3 0.9 1.3

transmission de maladies infectieuses d’un patient à

800 100 0.5 9.3 2.9 3.7

l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer

psi 135 0.6 7.0 2.3 3.0

une lésion, une maladie ou le décès du patient.

Les valeurs du débit sont approximatives

• Jeter le produit après utilisation.

MODE DE PRÉPARATION

• L’utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins

• Ouvrir le sachet avec précaution.

parfaitement formés aux techniques et aux procédures

percutanées et intravasculaires dans les régions

• Rincer le tube protecteur avec du sérum physiologique

anatomiques concernées.

hépariné stérile an d’activer le revêtement hydrophile

du micro-cathéter. Le raccord luer monté sur le tube

• Ne pas essayer de déplacer le micro-cathéter sans

protecteur facilitera le rinçage de celui-ci.

suivre son extrémité. Toujours garder une visualisation

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• Rincer la lumière interne du micro-cathéter avec

signes détectables de dégradation du matériel après

du sérum physiologique hépariné en montant une

une exposition de 60 à 75 minutes à un mélange des

seringue remplie de sérum sur l’embase du micro-

agents suivants : mytomicine 5 mg, doxorubicine 25

cathéter.

mg, cisplatine 50 mg, fuoro-uracile 0,25 g, éthiodol 5

ml, produit de contraste stérile 5 cc et eau stérile 1 cc.

• Sortir le micro-cathéter hydrophile à infusion du tube

protecteur. Renouveler le rinçage du tube protecteur si

le micro-cathéter est difcile à retirer. L’examiner avant

BioSphere Medical n’assume aucune responsabilité quant

son utilisation pour vérier qu’il n’est pas endommagé.

à une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation des

dispositifs et n’apporte aucune garantie explicite ou implicite,

Le micro-cathéter hydrophile à infusion doit rester hydraté

comprenant notamment la qualité marchande ou l’adéquation

pour conserver ses propriétés lubriantes.

à un usage prévu, à l’égard de ce dispositif.

MODE D’EMPLOI

Tous les événements indésirables graves ou engageant

• Le micro-cathéter à infusion EmboCath Plus doit

un pronostic vital, ou entrainant la mort, liés à l’utilisation

être utilisé en montage coaxial sur un micro-guide

d’EmboCath Plus, doivent être signalés à l’autorité compé-

orientable. Suivre les instructions du fabricant pour

tente du pays où ils se sont produits, ainsi qu’au fabricant

l’utilisation du micro-guide. Le micro-cathéter peut

du dispositif.

être utilisé avec un cathéter/une gaine d’un diamètre

interne minimum de 1.04 mm. Une valve hémosta-

tique rotative couplée au cathéter-guide assurera

l’étanchéité autour du micro-cathéter à infusion.

Introduire l’ensemble micro-cathéter à infusion plus

micro-guide à travers la valve hémostatique rotative.

Serrer soigneusement la valve autour du micro-cathé-

ter hydrophile à infusion pour empêcher tout retour

de liquide tout en permettant une certaine mobilité du

micro-cathéter hydrophile à infusion dans la valve. Le

serrage excessif d’une valve hémostatique peut

endommager le cathéter.

• Faire progresser le guide et le cathéter hydrophile à

infusion jusqu’au site vasculaire choisi en avançant

alternativement le guide, puis le cathéter hydrophile à

infusion sur le guide.

Note : pour faciliter la manipulation du cathéter, la partie

proximale du cathéter hydrophile à infusion n’est pas

revêtue de la couche hydrophile. On peut rencontrer

une résistance plus importante lors du déplacement du

micro-cathéter hydrophile à infusion à travers la valve

hémostatique rotative.

• Pour infuser, sortir complètement le micro-guide du

micro-cathéter hydrophile à infusion. Monter une

Informations sur le conditionnement :

seringue contenant le produit à perfuser sur l’embase

du cathéter hydrophile à infusion et infuser comme il

Symbol Désignation

convient. Ne pas injecter de liquide si des bulles

Fabricant : nom et adresse

d’air y sont visibles.

Note : ne pas dépasser les débits/psi indiqués dans le

Date limite d’utilisation

tableau des débits.

Numéro de lot

• Retirer le micro-cathéter en maintenant une aspira-

tion, puis le jeter.

Référence catalogue

Ne pas restériliser

AVERTISSEMENT :

P

Only: La législation fédérale (des États-Unis) limite

X

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

l’utilisation de ce dispositif aux médecins habilités ou sur

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

ordonnance d’un médecin habilité.

Tenir au sec

CONTRE-INDICATIONS :

Il n’existe aucune contre-indication connue concernant

Ne pas réutiliser

l’utilisation de micro-cathéters hydrophiles à infusion.

Attention –

se reporter aux instructions d’utilisation

STOCKAGE :

Conserver le micro-cathéter à infusion EmboCath Plus dans

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

un endroit frais, sombre et sec.

Logo CE -

Organisme certicateur : 0459

COMPATIBILITÉ :

• Le microcathéter à infusion EmboCath Plus doit

Micro-guide maximum

être utilisé avec des micro-guides orientables d’un

diamètre inférieur ou égal à 0,635 mm.

Pression maximum

• Le microcathéter à infusion EmboCath Plus est com-

Marqueur radiopaque

patible avec les microsphères de tailles de 700-900

μm ou inférieures.

• En essai sur banc, les cathéters n’ont pas présenté de

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