Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Română

Dacă întâmpinaţi rezistenţă, întrerupeţi depla-

sarea, determinaţi motivul rezistenţei şi luaţi măsurile

corespunzătoare înainte de a continua. Deplasarea catet-

Română

erului sau rului de ghidaj când se întâmpină rezistenţă

poate provoca separarea cateterului sau a vârfului

DESCRIERE

rului de ghidaj, deteriorarea cateterului sau perforaţia

vasculară.

®

Microcateterul de pinrfuzie EmboCath

Plus este un cateter

îngustat, cu lumen unic, de 3,0-2,9 F, conceput pentru a

• Presiunea dinamică de perfuzare cu acest cateter nu

facilita accesarea vasculaturii distale peste un r de ghidaj.

trebuie să depăşească 800 psi (5516 kPa). Presiunea

Cateterul prezintă o tijă proximală semirigidă şi devine progresiv

statică cu acest cateter nu trebuie să depăşească 300

mai exibil către capătul distal. Tija este întărită, ceea ce imprimă

psi (2068 kPa). Presiunile care depăşesc aceste presiuni

o transmitere mai bună a forţei de răsucire. Lumenul interior este

maxime pot produce ruperea cateterului sau defectarea

căptuşit cu un material lubriant, pentru a facilita deplasarea

dispozitivului, având ca rezultat posibil rănirea pacientului

relor de ghidaj sau a altor dispozitive. Diametrul exterior al

sau a utilizatorului. Dacă uxul de material prin cateter

cateterului este învelit cu o suprafaţă hidrolă pentru a spori

se blochează, nu încercaţi să curăţaţi lumenul cateterului

capacitatea de a naviga printr-o anatomie cu tortuozităţi. Vârful

prin perfuzare. Identicaţi şi soluţionaţi cauza blocajului

distal al cateterului prezintă un marker radioopac unic, pentru a

sau înlocuiţi cateterul cu unul nou, înainte de a relua

facilita vizualizarea uoroscopică. Butucul din capătul proximal

perfuzia.

are încorporat

• Strângerea excesivă a unei valve hemostatice pe tija

un adaptor luer standard, pentru a facilita ataşarea

cateterului poate provoca deteriorarea acestuia.

accesoriilor. Lumenul cateterului este de 0,028 inci (0,71 mm) şi

• Stratul de acoperire hidrol are o suprafaţă extrem de

se recomandă rele de ghidaj cu un diametru de până la 0,025

lubriată doar atunci când este hidratat corespunzător.

inci (0,64 mm).

PRECAUŢII

INDICAŢII DE FOLOSIRE

• Nu expuneţi microcateterele la temperaturi extreme sau

Microcateterul de perfuzie EmboCath Plus este destinat pentru:

solvenţi.

perfuzarea diverşilor agenţi diagnostici, embolizanţi şi terapeutici

în sistemul vascular (periferic) al organismului; schimbarea/

• Înainte de utilizare, examinaţi cu atenţie microcateterul şi

susţinerea unui r de ghidaj; şi angiograa superselectivă a

ambalajul, pentru a verica starea corectă de funcţionare

vasculaturii periferice. Agenţii diagnostici, embolizanţi sau tera-

şi integritatea.

peutici se vor utiliza în conformitate cu specicaţiile fabricantului.

COMPLICAŢII

Notă: Nu este destinat utilizării la copii sau nou-născuţi.

Procedurile care necesită introducerea unui cateter pe cale

AVERTIZARE

percutanată nu trebuie efectuate de medici nefamiliarizaţi cu

complicaţiile posibile enumerate mai jos. Complicaţiile posibile

• Conţinutul este furnizat în stare sterilă.

pot include, dar nu se limitează la, următoarele:

• A nu se folosi dacă punga este deschisă sau deteriorată.

• Hematom la locul puncţiei

Vericaţi dacă integritatea ambalajului s-a menţinut,

• Infecţie

pentru a asigura sterilitatea dispozitivului.

• Ischemie

• A nu se utiliza în caz de neregularităţi, îndoituri

• Perforaţia vasului sau a peretelui arterial

sau răsuciri ale suprafeţei. Orice deteriorare a

• Vasospasm

microcateterului poate să modice caracteristicile aces-

• Embolizare

tuia, afectându-i probabil performanţa.

• Utilizaţi dispozitivul înainte de data de expirare

Tabel cu debite

menţionată pe ambalaj.

Debitul microcateterului de perfuzie EmboCath Plus

• Exclusiv pentru utilizare pe un singur pacient.

(ml/secundă)

A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.

Volumul Contrast Contrast

Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot

Lungime spaţiului Ser ionic neionic

compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/

(cm) mort (ml) ziologic 100% 100%

sau cauza defectarea acestuia, care la rândul său poate

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

provoca rănirea, îmbolnăvirea sau decesul

(2068

pacientului. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea

kPa)

pot, de asemenea, să creeze riscul contaminării

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

dispozitivului şi/sau cauza infecţia sau infecţia încrucişată

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

a pacientului, inclusiv dar nelimitată la transmiterea

(5516

bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul. Contami-

kPa)

narea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire sau

Valorile debitelor sunt aproximative

decesul pacientului.

PREGĂTIREA PENTRU FOLOSIRE

• A se elimina produsul după utilizare.

• Deschideţi punga cu atenţie.

• Acest dispozitiv trebuie să e utilizat numai de

către medici cu o pregătire temeinică în tehnicile percu-

• Spălaţi tubul circular cu ser ziologic heparinizat

tanate şi intravasculare şi procedurile pentru regiunile

steril, pentru a activa stratul de acoperire hidrol al

anatomice relevante.

cateterului. Racordul luer ataşat la tubul circular va facilita

spălarea acestuia.

• Nu încercaţi să deplasaţi cateterul fără a ţine sub

observaţie vârful acestuia. Menţineţi în permanenţă

• Spălaţi lumenul interior al cateterului cu ser ziologic

vizualizarea uoroscopică a cateterului.

heparinizat, ataşând o seringă umplută cu ser

• A nu se împinge sau retrage dacă întâmpinaţi rezistenţă.

36

ziologic la butucul cateterului.

expunere de 60-75 de minute la un amestec din următorii

agenţi: mitomicină 5 mg, doxorubicină 25 mg, cisplatină

• Scoateţi microcateterul din tubul circular. În cazul în care

50 mg, uorouracil 0,25 g, etiodol 5 ml, contrast steril 5 ml

cateterul este dicil de scos, spălaţi din nou tubul circular.

şi apă sterilă 1 ml.

Inspectaţi cateterul înainte de utilizare, pentru a verica să

nu prezinte deteriorări.

BioSphere Medical nu îşi asumă nicio răspundere cu privire la

Cateterul de perfuzie hidrol trebuie să rămână hidratat pentru

instrumentele reutilizate, reprocesate sau resterilizate şi nu emite

a-i menţine lubrierea.

nicio garanţie, explicită sau implicită, referitoare inclusiv, dar fără

a se limita la, vandabilitatea sau adecvarea acestui instrument

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

pentru utilizarea prevăzută.

• Microcateterul de perfuzie EmboCath Plus trebuie

utilizat coaxial, peste un r de ghidaj dirijat. Respectaţi

Toate reacţiile adverse grave sau ameninţătoare de viaţă sau

instrucţiunile de folosire ale fabricantului rului de ghidaj.

decesele asociate cu utilizarea EmboCath Plus trebuie raportate

Cateterul poate  utilizat în asociere cu un cateter/o teacă

autorităţii competente din ţara în care acestea s-au produs şi

cu diametru intern minim de 0,041 inci (1,04 mm). O valvă

fabricantului dispozitivului.

hemostatică rotativă utilizată în asociere cu cateterul de

ghidaj va oferi o închidere etanşă la uide în jurul catet-

erului de perfuzie. Introduceţi ansamblul cateterului de

perfuzie şi rului prin valva hemostatică rotativă. Strângeţi

cu atenţie valva în jurul cateterului de perfuzie hidrol

pentru a preveni reuxul, permiţând o anumită deplasare

prin valvă a cateterului de perfuzie hidrol.

Strângerea excesivă a unei valve hemostatice poate

provoca deteriorarea cateterului.

• Împingeţi rul de ghidaj şi cateterul de perfuzie hidrol

spre locul vascular ales, împingând alternativ rul de

ghidaj şi trecând apoi cateterul de perfuzie hidrol peste

acesta.

Notă: Pentru a facilita manipularea cateterului, porţiunea

proximală a cateterului de perfuzie hidrol nu conţine stratul

de acoperire hidrol. Se poate întâmpina o rezistenţă mai

mare atunci când această porţiune a cateterului de perfuzie

hidrol este împins în valva hemostatică rotativă.

• Pentru perfuzare, scoateţi complet rul de ghidaj din ca-

teterul de perfuzie hidrol. Conectaţi o seringă cu soluţie

perfuzabilă la butucul cateterului de perfuzie hidrol şi

perfuzaţi conform necesităţilor. Nu injectaţi niciun lichid

dacă sunt vizibile bule de aer.

Informaţii pe ambalaj:

Notă: Nu depăşiţi debitele/presiunile descrise în Tabelul cu

debite.

Simbol Semnicaţie

• Aspiraţi cateterul de perfuzie la extragerea acestuia şi

Fabricant: Nume şi adresă

aruncaţi-l.

Data expirării: anul-luna

PRECAUŢIE:

Codul lotului

P

Only: Legislaţia federală (SUA) impune restricţia utilizării

X

Număr catalog

acestui dispozitiv de către un medic autorizat sau la comanda

A nu se resteriliza

acestuia.

A nu se folosi dacă ambalajul

CONTRAINDICAŢII:

este deteriorat

Nu există contraindicaţii cunoscute pentru utilizarea

A se feri de lumină

microcateterelor de perfuzie.

A se păstra uscat

PĂSTRARE:

A nu se refolosi

Păstraţi microcateterul de perfuzie EmboCath Plus la loc răcoros,

Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile

întunecat şi uscat.

de folosire

COMPATIBILITATE:

Sterilizat cu etilenoxid

• Microcateterul de perfuzie EmboCath Plus trebuie utilizat

Sigla marcajului CE - Identicatorul

împreună cu re de ghidaj dirijate cu diametrul de până la

organismului noticat: 0459

0,025 inci (0,64 mm).

Fir de ghidaj maxim

• Microcateterul de perfuzie EmboCath Plus este

Presiune maximă

compatibil cu microsfere din gama de mărimi 700-900

μm şi mai mici.

Marker radioopac

• Cateterele nu au prezentat semne detectabile de

degradare a materialului în cadrul testelor în banc, la o

37