Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Nederlands

• Probeer de katheter niet te verplaatsen zonder de tip

van de katheter te observeren. Handhaaf te allen tijde

de visualisatie van de katheter onder uoroscopie.

Nederlands

• Niet opvoeren of terugtrekken tegen weerstand in. Als

u weerstand ondervindt, staakt u de beweging, stelt

BESCHRIJVING

u de oorzaak van de weerstand vast en treft u pas-

®

De EmboCath

Plus microkatheter voor infusie is een

sende maatregelen alvorens door te gaan. Bewegen

conische katheter met één lumen van 3,0-2,9 F bestemd om

van de katheter of voerdraad tegen weerstand in kan

toegang tot het distale vaatstelsel over een voerdraad mo-

resulteren in losraken van de tip van de katheter of

gelijk te maken. De katheter heeft een semi-rigide proximale

voerdraad, beschadiging van de katheter of bloedvat-

schacht en wordt geleidelijk exibeler richting het distale

perforatie.

uiteinde. De schacht is verstevigd, waardoor draaimoment

• De dynamische infusiedruk mag bij deze katheter

beter wordt overgebracht. De binnenkant van het binnenlu-

niet hoger zijn dan 800 psi (5516 kPa). De statische

men is bekleed met een glad materiaal om de beweging van

druk mag bij deze katheter niet hoger zijn dan

voerdraden of andere hulpmiddelen gemakkelijker te laten

300 psi (2068 kPa). Een hogere druk dan deze

verlopen. De buitenomtrek van de katheter is bedekt met een

maximumdrukwaarden kan resulteren in scheuren van

hydroel oppervlak om het navigatievermogen door kron-

de katheter of een defect van het hulpmiddel, mogelijk

kelige structuren te verbeteren. De distale tip van de katheter

met letsel bij de patiënt of gebruiker tot gevolg. Als de

heeft één radiopake markering ten behoeve van de uoros-

doorstroming van materiaal door de katheter belem-

copische visualisatie. Het aansluitstuk aan het proximale

merd wordt, probeer de verstopping van het katheter-

uiteinde bevat een standaard-luer-adapter om het aansluiten

lumen dan niet door middel van infusie te verhelpen.

van accessoires mogelijk te maken. Het katheterlumen heeft

Bepaal de oorzaak van de verstopping en neem deze

een diameter van 0,028 inch (0,71 mm) en voerdraden met

weg of vervang de katheter door een nieuwe katheter

een diameter tot 0,025 inch (0,64 mm) worden aanbevolen.

alvorens de infusie te hervatten.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

• Overmatig strak aandraaien van de hemostaseklep op

De EmboCath Plus infusiemicrokatheter is bestemd voor:

de katheterschacht kan leiden tot beschadiging van de

infusie van diverse diagnostische, embolische en therapeu-

katheter.

tische middelen in de vaatstelsels van het lichaam (perifeer);

• De hydroele coating heeft alleen bij een goede

verwisseling/ondersteuning van voerdraden; en superselec-

bevochtiging een extreem glad oppervlak.

tieve angiograe van het perifere vaatstelsel. Diagnostische,

VOORZORGSMAATREGELEN

embolische of therapeutische middelen moeten worden

gebruikt overeenkomstig de door de fabrikant gedenieerde

• Stel microkatheters niet bloot aan extreme tempera-

specicaties.

turen of aan oplosmiddelen.

Opmerking: Niet bestemd voor pediatrisch of neonataal

• Onderzoek de microkatheter en de verpakking vóór

gebruik.

het gebruik zorgvuldig om de juiste werking en integ-

riteit ervan vast te stellen.

WAARSCHUWING

COMPLICATIES

• Inhoud steriel geleverd.

Procedures waarvoor het percutaan inbrengen van een kath-

• Niet gebruiken als het zakje geopend of beschadigd

eter vereist is, mogen niet worden ondernomen door artsen

is. Controleer of de integriteit van de verpakking niet

die niet bekend zijn met de hieronder vermelde mogelijke

is aangetast, om zeker te zijn van de steriliteit van het

complicaties. Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar

hulpmiddel.

niet beperkt tot, de volgende:

• Niet gebruiken bij oneffenheden in het oppervlak,

• hematoom op de plaats van de punctie

bochten of knikken. Door elke schade aan de

• infectie

microkatheter kunnen de kenmerken veranderen,

• ischemie

waarschijnlijk met gevolgen voor de prestaties ervan.

• perforatie van de vaat- of slagaderwand

• Gebruik het hulpmiddel vóór de ‘Uiterste gebruiksda-

• vaatspasmen

tum’ vermeld op de verpakking.

• embolie

• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.

Debiettabel

Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of

Debiet EmboCath Plus infusiemicrokatheter (ml/seconde)

opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, opnieuw

verwerken of opnieuw steriliseren kan leiden tot

Volume 100% 100% niet-

Lengte dode Zouto- ionisch ionisch

aantasting van de structurele integriteit van het

(cm) ruimte plossing contrast- contrast-

hulpmiddel en/of tot een defect van het hulpmiddel,

(ml) middel middel

hetgeen weer kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of herster-

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

ilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het

(2068

hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie of

kPa)

kruisinfectie van de patiënt, waaronder onder meer de

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

overdracht van besmettelijke ziekten tussen patiënten.

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot

(5516

letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

kPa)

Debietwaarden zijn bij benadering

• Werp het product weg na gebruik.

PREPARATIE VOOR HET GEBRUIK

• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door

• Open voorzichtig het zakje.

artsen met een gedegen opleiding in percutane, intra-

vasculaire technieken en procedures in de relevante

• Spoel de cirkelvormige houder door met steri-

anatomische gebieden.

12