Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Deutsch

• Der Katheter darf nicht gegen einen Widerstand

vorgeschoben oder zurückgezogen werden. Falls

ein Widerstand auftritt, den Katheter nicht mehr be-

wegen, die Ursache des Widerstandes ermitteln und

Deutsch

geeignete Maßnahmen ergreifen, bevor der Eingriff

BESCHREIBUNG

fortgesetzt wird. Bewegungen des Katheters bzw.

®

Der EmboCath

Plus infusionsmikrokatheter ein konisch

Führungsdrahts gegen einen Widerstand können zu

zulaufender Katheter der Größe 3,0 – 2,9 F mit einem

einer Ablösung der Katheter- oder Führungsdrahtspi-

einzelnen Lumen, der den Zugang zu distalen Gefäßen

tze, Schäden am Katheter oder einer Gefäßperfora-

über einen Führungsdraht erleichtern soll. Der Katheter

tion führen.

verfügt über einen halbstarren proximalen Schaft und wird

• Der dynamische Infusionsdruck bei diesem Kath-

zum distalen Ende hin zunehmend exibler. Der Schaft ist

eter sollte 800 psi (5516 kPa) nicht überschreiten.

verstärkt, um die Übertragung von Drehbewegungen zu ver-

Der statische Druck bei diesem Katheter sollte

bessern. Das Innenlumen ist mit einer gleitfähigen Substanz

300 psi (2068 kPa) nicht überschreiten. Druckwerte

ausgekleidet, um die Bewegung von Führungsdrähten und

jenseits dieser Maximalwerte können zu einer

anderen Produkten zu erleichtern. Der Außenumfang des

Katheterruptur oder einem Ausfall des Produktes und

Katheters ist mit einer hydrophilen Substanz beschichtet, um

nachfolgend eventuell zu Verletzungen des Patienten

die Navigationsfähigkeit durch stark gewundene Gefäße zu

oder Anwenders führen. Falls das Material nicht mehr

verbessern. Die distale Spitze des Katheters ist zur besseren

ungehindert durch den Katheter strömt, darf nicht

Sichtbarkeit unter Durchleuchtung mit einer einzelnen rönt-

versucht werden, das Katheterlumen durch eine Infu-

gendichten Markierung versehen. Der Ansatz am proximalen

sion freizumachen. Die Ursache der Blockade muss

Ende weist einen eingebauten Luer-Normadapter auf, um

ermittelt und behoben bzw. der Katheter durch einen

die Anbringung von Zubehörteilen zu erleichtern. Das Lu-

neuen Katheter ersetzt werden, bevor die Infusion

men des Katheters misst 0,028 Inch (0,71 mm). Empfohlen

wieder aufgenommen wird.

werden Führungsdrähte bis zu einem Durchmesser von

0,025 Inch (0,64 mm).

• Durch zu festes Anziehen des Hämostaseventils am

Katheterschaft kann der Katheter beschädigt werden.

INDIKATIONEN

• Die hydrophile Beschichtung muss sachgemäß hydri-

Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter ist für die

ert werden, um gleitfähig zu werden.

folgenden Anwendungen bestimmt: Infusion diverser diag-

nostischer, embolisierender und therapeutischer Wirkstoffe

VORSICHTSMASSNAHMEN

in die (peripheren) Gefäßsysteme des Körpers, Austausch/

• Mikrokatheter weder extremen Temperaturen noch

Stützung von Führungsdrähten sowie superselektive Angiog-

Lösungsmitteln aussetzen.

raphie des peripheren Gefäßsystems. Diagnostische, emboli-

• Vor dem Gebrauch den Mikrokatheter und die Ver-

sierende und therapeutische Wirkstoffe sind entsprechend

packung sorgfältig untersuchen, um sich von der Un-

den Angaben des jeweiligen Herstellers zu verwenden.

versehrtheit und richtigen Funktion zu vergewissern.

Hinweis: Der Katheter ist nicht zur Anwendung bei

Kindern oder Neugeborenen bestimmt.

KOMPLIKATIONEN

Ärzte, die mit den nachfolgend aufgeführten möglichen

WARNUNG

Komplikationen nicht vertraut sind, dürfen keine Eingriffe, bei

• Der Inhalt wird steril geliefert.

denen eine perkutane Kathetereinführung erforderlich ist,

• Nicht verwenden, wenn der Beutel offen oder beschä-

durchführen. Mögliche Komplikationen können insbesondere

digt ist. Sicherstellen, dass die Verpackung unversehrt

die folgenden sein:

ist, damit die Sterilität des Produktes gewährleistet ist.

• Hämatom an der Punktionsstelle

• Bei Unregelmäßigkeiten der Oberäche, Biegungen

• Infektion

oder Knicken darf der Katheter nicht verwendet

• Ischämie

werden. Jegliche Beschädigung des Mikrokatheters

• Perforation einer Gefäß- bzw. Arterienwand

kann seine Eigenschaften ändern und führt wahrs-

• Vasospasmus

cheinlich zu Leistungseinbußen.

• Embolien

• Das Produkt muss vor dem auf der Verpackung

Flussratentabelle

angegebenen Verwendbarkeitsdatum verwendet

Flussrate für den EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter

werden.

(in ml/Sekunde)

• Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten.

Länge Totraum- 100% 100% nicht-

Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder

(cm) Volumen Kochsalzlösung ionisches ionisches

resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederauf-

(ml) Kontrastmittel Kontrastmittel

bereitung oder Resterilisation kann die strukturelle

Unversehrtheit des Produktes gefährden und/oder

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

zum Versagen des Produktes führen, was seinerseits

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Pati-

(2068

enten zur Folge haben kann. Eine Wiederverwendung,

kPa)

Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann darüber

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion

(5516

des Patienten verursachen, darunter insbesondere

kPa)

die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem

Die Werte für die Flussrate sind ungefähre Werte

Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des

Produktes kann Verletzungen, Erkrankungen oder den

VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH

Tod des Patienten zur Folge haben.

• Den Beutel vorsichtig öffnen.

• Das Produkt nach Gebrauch entsorgen.

• Den Schutzring mit heparinisierter Kochsalzlösung

• Dieses Produkt darf nur von Ärzten mit einer umfas-

durchspülen, um die hydrophile Beschichtung des

senden Ausbildung in perkutanen intravaskulären

Katheters zu aktivieren. Am Schutzring bendet sich

Techniken und Eingriffen in relevanten anatomischen

ein Luer-Anschluss, um das Durchspülen zu erleich-

Bereichen verwendet werden.

tern.

• Nicht versuchen, den Katheter zu bewegen, ohne

• Das Innenlumen des Katheters mit heparinisierter Koch-

auf die Spitze des Katheters zu achten. Der Katheter

salzlösung durchspülen, indem eine mit Kochsalzlösung

muss stets unter Durchleuchtung beobachtet werden.

gefüllte Spritze am Katheteransatz befestigt wird.

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• Den Mikrokatheter aus dem Schutzring nehmen. Den

Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünBio-

Schutzring erneut durchspülen, falls der Katheter

Sphere Medical übernimmt keinerlei Haftung im Zusammen-

schwierig zu entnehmen ist. Den Katheter vor Gebr-

hang mit Instrumenten, die wiederverwendet, wiederaufbere-

auch inspizieren und sich davon vergewissern, dass

itet oder resterilisiert wurden, und gibt keine ausdrücklichen

er unbeschädigt ist.

oder stillschweigenden Garantien für derartige Instrumente,

insbesondere zur Handelstauglichkeit oder Eignung für den

Der hydrophile Infusionskatheter muss feucht bleiben, um

vorgesehenen Zweck.

seine Gleitfähigkeit nicht zu verlieren.

GEBRAUCHSANWEISUNG

schten Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der

• Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter ist koaxial

Anwendung des EmboCath Plus müssen der zuständigen

über einen steuerbaren Führungsdraht zu verwenden.

Behörde des jeweiligen Landes sowie dem Hersteller des

Dazu die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Füh-

Produktes gemeldet werden.

rungsdrahtherstellers beachten. Der Katheter kann

mit einem Führungskatheter bzw. einer Schleuse mit

einem Innendurchmesser von mindestens 0,041 Inch

(1,04 mm) verwendet werden. Ein in Verbindung mit

dem Führungskatheter eingesetztes drehbares Hä-

mostaseventil dichtet rund um den Infusionskatheter

gegen Flüssigkeitsaustritt ab. Den Infusionskatheter

zusammen mit dem Führungsdraht durch das dreh-

bare Hämostaseventil einführen. Das Ventil vorsichtig

rund um den hydrophilen Infusionskatheter festziehen,

sodass der Rückuss unterbunden wird, aber glei-

chzeitig eine gewisse Beweglichkeit des hydrophilen

Infusionskatheters durch das Ventil gegeben ist.

Durch zu festes Anziehen des Hämostaseventils

kann der Katheter beschädigt werden.

• Führungsdraht und hydrophilen Infusionskatheter an

die vorgesehene Stelle im Gefäßsystem vorschieben,

indem abwechselnd der Führungsdraht vorgeschoben

und anschließend der hydrophile Infusionskatheter

über den Draht geführt wird.

Hinweis: Um die Handhabung des Katheters zu erleich-

tern, ist der proximale Abschnitt des hydrophilen Infu-

sionskatheters nicht hydrophil beschichtet. Es kann ein

erhöhter Widerstand auftreten, wenn dieser Abschnitt

des hydrophilen Infusionskatheters in das drehbare

Hämostaseventil eingeführt wird.

• Für die Infusion den Führungsdraht vollständig aus

dem hydrophilen Infusionskatheter entfernen. Eine

Spritze mit der Infusionsüssigkeit am Ansatz des

hydrophilen Infusionskatheters anbringen und nach

Bedarf infundieren. Keine Flüssigkeit injizieren,

Angaben auf der Verpackung:

wenn Luftbläschen zu sehen sind.

Hinweis: Die in der Flussratentabelle angegebenen

Symbol Bezeichnung

Flussraten und Druckwerte nicht überschreiten.

Hersteller: Name und Adresse

• Bei der Entfernung aus dem Infusionskatheter aspiri-

eren und diesen entsorgen.

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

VORSICHT:

Chargenbezeichnung

P

Only: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzli-

X

Bestellnummer

chen Vorschriften nur durch einen approbierten Arzt oder auf

ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nicht resterilisieren

KONTRAINDIKATIONEN:

Inhalt bei beschädigter

Verpackung nicht verwenden

Es liegen keine bekannten Kontraindikationen für den Gebr-

auch von Infusions-Mikrokathetern vor.

Vor Sonnenlicht schützen

AUFBEWAHRUNG:

Vor Nässe schützen

Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter muss kühl,

Nicht zur Wiederverwendung

dunkel und trocken gelagert werden.

Vorsicht - Siehe Gebrauchsanweisung

KOMPATIBILITÄT:

• Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter sollte mit

Sterilisation mit Ethylenoxid

steuerbaren Führungsdrähten mit einem Durchmesser

von bis zu 0,025 Inch (0,64 mm) verwendet werden.

CE-Kennzeichnung -

Angabe der Benannten Stelle: 0459

• Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter ist mit

Mikrosphären im Größenbereich von 700 – 900 μm

Maximaler Führungsdrahtdurchmesser

und darunter kompatibel.

Maximaler Druck

• In Labortests traten nach 60- bis 75-minütigem Kontakt

mit einer Mischung aus den folgenden Wirkstoffen

Röntgendichte Markierung

keine feststellbaren Anzeichen eines Materialabbaus an

den Kathetern auf: 5 mg Mytomicin, 25 mg Doxorubicin,

50 mg Cisplatin, 0,25 g Fluorouracil, 5 ml Ethiodol, 5 ml

steriles Kontrastmittel und 1 ml steriles Wasser.

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