Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Polski

przez cały czas uwidoczniony za pomocą uoroskopii.

• Nie wolno wprowadzać ani wycofywać w przypadku

wystąpienia oporu. W przypadku napotkania oporu

Polski

należy wstrzymać ruch, ustalić przyczynę oporu i podjąć

odpowiednie działania zaradcze przed kontynuowaniem

OPIS

czynności. Przemieszczanie cewnika lub prowadnika

®

Mikrocewnik infuzyjny EmboCath

Plus jest jednokanałowym,

pomimo oporu może spowodować oddzielenie się

stożkowo zakończonym cewnikiem o rozmiarze 3,0-2,9 F,

cewnika lub końcówki prowadnika, uszkodzenie cewnika

przeznaczonym do ułatwiania dostępu do naczyń dystalnych

lub perforację naczynia.

i wprowadzanym po prowadniku. Cewnik posiada półsztywny

• Dynamiczne ciśnienie infuzji wykonywanej przy

trzon proksymalny i staje się stopniowo coraz bardziej giętki w

pomocy tego cewnika nie powinno przekraczać 800

miarę zbliżania się do końca dystalnego. Trzon jest wzmocniony,

psi (5516 kPa). Ciśnienie statyczne przy użyciu tego

co zapewnia ulepszoną transmisję ruchu obrotowego. Kanał

cewnika nie powinno przekraczać 300 psi (2068

wewnętrzny jest powleczony materiałem poślizgowym, aby

kPa). Ciśnienia powyżej tych maksymalnych wartości

ułatwić przesuwanie prowadników lub innych przyrządów.

mogą spowodować rozerwanie cewnika lub awarię

Zewnętrzna powierzchnia cewnika jest pokryta hydrolną

przyrządu, mogące skutkować urazem ciała pacjenta

powłoką, aby poprawić zdolność nawigacji w krętych naczyniach.

lub użytkownika. W przypadku zablokowania przepływu

Dystalna końcówka cewnika posiada pojedynczy cieniodajny

materiału przez cewnik nie wolno próbować udrożnić

znacznik, aby ułatwić wizualizację uoroskopową. Złącze na

kanału cewnika za pomocą infuzji. Ustalić i usunąć

końcu proksymalnym jest zaopatrzone w standardowy łącznik

przyczynę niedrożności lub wymienić cewnik na nowy

Luer, aby ułatwić podłączanie dodatkowych przyrządów.

przed ponownym podjęciem infuzji.

Średnica światła cewnika wynosi 0,028 cala (0,71 mm) i zaleca się

• Nadmierne zaciskanie zaworu hemostatycznego na

prowadniki o rozmiarach do 0,025 cala (0,64 mm).

trzonie cewnika może uszkodzić cewnik.

WSKAZANIA

• Hydrolna powłoka zapewnia niezwykle śliską

Mikrocewnik infuzyjny EmboCath Plus jest przeznaczony do:

powierzchnię tylko po odpowiednim nawodnieniu.

infuzji różnych środków diagnostycznych, embolitycznych

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

i terapeutycznych do układów naczyniowych organizmu

(obwodowych), do wspierania i wymiany prowadników oraz

• Nie wolno narażać mikrocewników na działanie skrajnych

super-selektywnej angiograi naczyń obwodowych. Środki

temperatur ani rozpuszczalników.

diagnostyczne, embolityczne lub terapeutyczne należy stosować

• Przed użyciem należy starannie obejrzeć mikrocewnik

według specykacji podanych przez producenta.

i opakowanie, aby potwierdzić prawidłowe funkc-

Uwaga: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci

jonowanie i spójność.

i noworodków.

POWIKŁANIA

OSTRZEŻENIE

Zabiegów wymagających przezskórnego wprowadzenia cewnika

• Dostarczona zawartość jest sterylna.

nie powinni podejmować lekarze niezaznajomieni z możliwymi

powikłaniami wymienionymi poniżej. Do możliwych powikłań

• Nie używać jeśli woreczek jest otwarty lub uszkodzony.

mogą należeć m.in.:

Aby zapewnić sterylność urządzenia należy sprawdzić, czy

nie naruszono spójności opakowania.

• Krwiak w miejscu wkłucia

• Zakażenie

• Nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia jakichkol-

• Niedokrwienie

wiek nieregularności powierzchni, zagięć lub zapętleń.

• Perforacja ściany tętnicy lub naczynia

Jakiekolwiek uszkodzenie mikrocewnika może zmienić

• Skurcz naczyń

jego parametry, co zwykle ma wpływ na jego działanie.

• Zatory

• Przyrząd należy zużyć przed upływem terminu ważności

Tabela prędkości przepływu

podanego na opakowaniu.

Prędkość przepływu dla cewnika infuzyjnego EmboCath Plus

• Tylko do użytku u jednego pacjenta.

(ml/s)

Nie należy ponownie używać, poddawać procesom

Objętość 100% 100%

ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne poddanie

Długość przestrzeni Sól kontrast kontrast

procesom lub resterylizacja mogą naruszyć spójność

(cm) martwej (ml) zjologiczna jonowy niejonowy

strukturalną przyrządu i/lub doprowadzić do jego

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

awarii, co z kolei może spowodować uraz, chorobę lub

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub pod-

(2068

danie procesom, bądź ponowna sterylizacja, mogą

kPa)

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

również stwarzać ryzyko zanieczyszczenia urządzenia

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe

(5516

u pacjenta, w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej

kPa)

(chorób zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Zanieczyszc-

Wartości prędkości przepływu są przybliżone

zenie urządzenia może doprowadzić do obrażeń ciała,

choroby lub zgonu pacjenta.

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA

• Po użyciu produkt należy wyrzucić.

• Ostrożnie otworzyć woreczek.

• Przyrząd ten powinni stosować wyłącznie lekarze

• Przepłukać obręcz heparynizowaną solą zjologiczną,

dokładnie przeszkoleni w przezskórnych technikach i

aby aktywować hydrolną powłokę cewnika. Łącznik

procedurach wewnątrznaczyniowych w odpowiednich

Luer przytwierdzony do obręczy ułatwi przepłukiwanie

obszarach anatomicznych.

obręczy.

• Nie wolno podejmować prób przemieszczania cewnika

• Przepłukać kanał wewnętrzny cewnika heparynizowaną

bez obserwacji jego końcówki. Cewnik powinien być

solą zjologiczną, podłączając strzykawkę napełnioną solą

32

zjologiczną do złączki cewnika.

następujących środków: 5 mg mitomycyny, 25 mg

doksorubicyny, 50 mg cisplatyny, 0,25 g uorouracylu, 5

• Wyjąć mikrocewnik z obręczy. Ponownie przepłukać

ml ethiodolu, 5 ml sterylnego kontrastu i 1 ml sterylnej

obręcz w przypadku trudności z wyjęciem cewnika. Przed

wody.

użyciem sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń

Warunkiem zapewnienia poślizgu przez hydrolny cewnik

BioSphere Medical nie ponosi żadnej odpowiedzialności

infuzyjny jest jego ciągłe nawodnienie.

w związku z przyrządami użytymi ponownie, poddanymi

INSTRUKCJA UŻYCIA

ponownym procesom lub resterylizacji, oraz nie udziela

żadnych gwarancji, wyrażonych ani dorozumianych, w tym

• Mikrocewnik infuzyjny EmboCath Plus należy stosować

m.in. dotyczących wartości handlowej lub przydatności do

współosiowo na sterowalnym prowadniku. Należy

określonego celu, w odniesieniu do takiego przyrządu.

przestrzegać instrukcji użycia dostarczonej przez produ-

centa prowadnika. Cewnik można stosować z cewnikiem/

koszulką o minimalnej średnicy wewnętrznej równej

Wszelkie zdarzenia niepożądane poważne lub zagrażające życiu

oraz zgony związane z użyciem EmboCath Plus należy zgłaszać

0,041 cala (1,04 mm). Stosowanie obrotowego zaworu

odpowiednim władzom kraju, w którym się zdarzyły oraz pro-

hemostatycznego z cewnikiem prowadzącym zapewni

ducentowi przyrządu.

nieprzepuszczalną dla płynów barierę wokół cewnika

infuzyjnego. Wprowadzić zespół cewnika infuzyjnego

i prowadnika przez obrotowy zawór hemostatyczny.

Ostrożnie zacisnąć zawór wokół hydrolnego cewnika

infuzyjnego aby zapobiec przepływowi wstecznemu,

zapewniając jednak możliwość niewielkich przesunięć

hydrolngo cewnika infuzyjnego wewnątrz zaworu.

Nadmierne zaciskanie zaworu hemostatyczngo może

spowodować uszkodzenie cewnika.

• Wprowadzić prowadnik i hydrolny cewnik infuzyjny do

wybranego miejsca w układzie naczyniowym, wykonując

naprzemiennie przesuwanie prowadnika nieco do przodu,

a następnie przesuwanie hydrolnego cewnika infuzyj-

nego po prowadniku.

Uwaga: Celem ułatwienia obsługi cewnika, proksymalny

odcinek hydrolnego cewnika infuzyjnego nie posiada

hydrolnej powłoki. Może wystąpić silniejszy opór podczas

wprowadzania tego odcinka hydrolnego cewnika infuzyj-

nego do obrotowego zaworu hemostatycznego.

• Aby wykonać infuzję należy całkowicie usunąć prow-

adnik z hydrolnego cewnika infuzyjnego. Podłączyć

strzykawkę napełnioną środkiem infuzyjnym do złączki

hydrolnego cewnika infuzyjnego i wykonać infuzję

według potrzeby. Nie wolno wstrzykiwać żadnego

Informacje na opakowaniu:

płynu, jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza.

Symbol Opis

Uwaga: Nie należy przekraczać prędkości przepływu/PSI

podanych w tabeli prędkości przepływu.

Producent: nazwa i adres

• Po usunięciu zaaspirować z cewnika infuzyjnego i

Termin ważności: rok-miesiąc

wyrzucić go.

Kod partii

PRZESTROGA:

Numer katalogowy

P

Only: Prawo federalne (USA) zezwala na stosowanie tego

X

urządzenia wyłącznie przez licencjonowanego lekarza lub na

Nie sterylizować ponownie

jego zlecenie.

Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone

PRZECIWWSKAZANIA:

Chronić przed światłem słonecznym

Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania mikrocewników

infuzyjnych.

Chronić przed wilgocią

PRZECHOWYWANIE:

Nie używać ponownie

Przechowywać mikrocewnik infuzyjny EmboCath Plus w

Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia

chłodnym, ciemnym, suchym miejscu.

ZGODNOŚĆ:

Sterylizowane tlenkiem etylenu

• Mikrocewnik infuzyjny EmboCath Plus należy stosować

Oznaczenie (logo) CE – Numer

ze sterowalnymi prowadnikami o średnicy do 0,025 cala

identykacyjny jednostki notykowanej: 0459

(0,64 mm).

Maksymalny rozmiar prowadnika

• Mikrocewnik infuzyjny EmboCath Plus jest kompatybilny

z mikrosferami o rozmiarach w zakresie 700-900 μm i

Maksymalne ciśnienie

mniejszymi.

Cieniodajny znacznik

• Cewniki nie wykazywały wykrywalnych oznak

pogorszenia stanu materiału podczas testów w labora-

torium po kontakcie przez 60 do 75 minut z mieszaniną

33