Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Русский

и примите адекватные меры, прежде чем продолжить

вмешательство. Перемещение катетера или проводника с

преодолением сопротивления может привести к отделению

наконечника катетера или проводника, повреждению

Русский

катетера или прободению сосуда.

ОПИСАНИЕ

®

• Динамическое давление вливания у этого катетера не

Инфузионный микрокатетер EmboCath

Plus представляет

должно превышать 800 фунтов/кв. дюйм (5516 кПа).

собой конический однопросветный катетер диаметром 3,0-2,9

Статическое давление у этого катетера не должно

F, предназначенный для облегчения доступа к дистальным

превышать 300 фунтов/кв. дюйм (2068 кПа). Давление,

сосудам по проводнику. Трубка катетера является полужесткой

превышающее указанные максимальные значения, может

на проксимальном участке и постепенно становится более

привести к разрыву катетера или отказу устройства, что

гибкой по мере приближения к дистальному концу. Трубка

может привести к травме пациента или пользователя. Если

армирована, что способствует улучшенной передаче крутящего

течение материала по катетеру становится затрудненным,

момента. Внутренний просвет покрыт скользким материалом,

не пытайтесь прочистить просвет катетера путем вливания.

способствующим перемещению проводников или других устройств.

Определите и устраните причину закупорки или замените

Внешний диаметр катетера снабжен гидрофильным покрытием,

катетер на новый, прежде чем продолжить вливание.

способствующим продвижению по извилистым сосудам. Дистальный

наконечник катетера снабжен одной рентгеноконтрастной

• Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на

меткой для облегчения визуализации под рентгеноскопическим

трубке катетера может привести к повреждению катетера.

контролем. Втулка на проксимальном конце катетера снабжена

• Гидрофильное покрытие имеет чрезвычайно скользкую

стандартным наконечником Люэра для облегчения присоединения

поверхность только когда оно должным образом увлажнено.

принадлежностей. Диаметр просвета катетера составляет 0,028

дюйма (0,71 мм), и с ним рекомендуется использовать проводники

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

диаметром до 0,025 дюйма (0,64 мм).

• Не подвергайте микрокатетеры воздействию экстремальных

температур или растворителей.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфузионный микрокатетер EmboCath Plus предназначен

• Перед применением тщательно осмотрите микрокатетер

для вливания различных диагностических, эмболических и

и упаковку, чтобы убедиться в их надлежащих

терапевтических средств в (периферическую) сосудистую систему

функциональных качествах и целостности.

пациента, для смены или поддержки проводника, а также для

суперселективной ангиографии периферических сосудов.

ОСЛОЖНЕНИЯ

Диагностические, эмболические и терапевтические средства

Процедуры, требующие чрескожного введения катетера, не должны

следует применять согласно спецификациям изготовителя.

выполняться врачами, не осведомленными о нижеприведенных

возможных осложнениях. Возможные осложнения могут включать, в

Примечание: Не предназначен для педиатрического

числе прочих, следующие:

применения или применения у новорожденных.

• Гематому в месте введения

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

• Инфекцию

• Содержимое поставляется стерильным.

• Ишемию

• Прободение стенки сосуда или артерии

• Не используйте, если пакет вскрыт или поврежден.

• Вазоспазм

Чтобы обеспечить стерильность устройства, убедитесь в

• Эмболы

целостности упаковки.

• Не используйте катетер в случае любых дефектов

Таблица скоростей потока

поверхности, перегибов и закручиваний. Любое

Скорость потока по инфузионному микрокатетеру EmboCath Plus

повреждение микрокатетера может привести к

(мл/сек)

изменению его характеристик, что может повлиять на его

Объем 100% 100%

функциональные качества.

Длина мертвого Физиологический ионогенноe неионогенное

• Используйте до истечения срока годности, указанного на

(см) пространства раствор контрастноe контрастное

упаковке.

(мл) веществo вещество

300

100 0,5 3,8 1,1 1,6

• Исключительно для использования у одного пациента.

фунтов/кв.

135 0,6 3,3 0,9 1,3

Не используйте повторно, не подвергайте вторичной

дюйм

обработке и не стерилизуйте повторно. Повторное

(2068 кПа)

использование, повторная обработка или стерилизация

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

могут нарушить целостность и (или) привести к отказу

фунтов/кв.

135 0,6 7,0 2,3 3,0

устройства, что, в свою очередь, может привести к

дюйм

травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное

(5516 кПа)

использование, повторная обработка или стерилизация

Значения скорости потока являются приблизительными

могут также создать риск загрязнения устройства и (или)

привести к инфекции или перекрестной инфекции пациента,

ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ

включая, в числе прочих, передачу инфекционных болезней

• Осторожно откройте пакет.

от одного пациента к другому. Загрязнение устройства

• Промойте кольцо стерильным гепаринизированным

может привести к травме, болезни или смерти пациента.

физиологическим раствором, чтобы активировать

• После применения удалите изделие в отходы.

гидрофильное покрытие катетера. Наконечник Люэра,

присоединенный к кольцу, облегчает промывание кольца.

• Не пытайтесь передвигать катетер, не следя за его

наконечником. Всегда осуществляйте визуализацию катетера

• Промойте внутренний просвет катетера

под рентгеноскопическим контролем.

гепаринизированным физиологическим раствором,

присоединив наполненный гепаринизированным

• Это устройство должно применяться исключительно

физиологическим раствором шприц к втулке катетера.

врачами, тщательно обученными чрескожным

внутрисосудистым методам и процедурам в

• Извлеките микрокатетер из кольца. Если извлечение

соответствующих анатомических областях.

катетера затруднено, промойте кольцо еще раз. Перед

применением осмотрите катетер, чтобы убедиться в

• Не вводите и не извлекайте катетер, ,если вы чувствуете

отсутствии повреждений

сопротивление. При наличии сопротивления прекратите

движение катетера, определите причину сопротивления

38

Чтобы поверхность инфузионного катетера с гидрофильным

Компания BioSphere Medical не принимает на себя никакой

покрытием оставалась скользкой, он должен постоянно быть

ответственности за повторно использованные, повторно

влажным.

обработанные или стерилизованные инструменты и не дает никаких

гарантий, явно выраженных или подразумеваемых, в том числе

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

гарантий товарного качества или пригодности для использования

• Инфузионный микрокатетер EmboCath Plus следует

по назначению таких инструментов.

применять коаксиально по управляемому проводнику.

Обо всех тяжелых или опасных для жизни нежелательных явлениях

Следуйте инструкции по применению изготовителя

или смертельных случаях, связанных с применением EmboCath Plus,

проводника. Этот катетер можно использовать с катетером

следует уведомлять компетентные органы страны, где они имели

или интродьюсером с минимальным внутренним диаметром

место, а также изготовителя устройства.

0,041 дюйма (1,04 мм). Поворотный гемостатический клапан,

используемый в сочетании с проводниковым катетером,

обеспечивает герметичный затвор вокруг инфузионного

катетера. Вводите инфузионный катетер в сборе с

проводником через поворотный гемостатический клапан.

Осторожно затяните клапан вокруг инфузионного катетера с

гидрофильным покрытием, чтобы предотвратить обратный

поток, таким образом, чтобы допустить некоторую свободу

перемещения инфузионного катетера с гидрофильным

покрытием через клапан.

Чрезмерное затягивание гемостатического клапана

может привести к повреждению катетера.

• Продвиньте проводник и инфузионный катетер с

гидрофильным покрытием к намеченному участку сосуда,

поэтапно сначала продвигая вперед проводник, а затем

проводя инфузионный катетер с гидрофильным покрытием

по проводнику.

Примечание: Чтобы облегчить обращение с катетером,

проксимальный участок инфузионного катетера с

гидрофильным покрытием не снабжен гидрофильным

покрытием. При введении этого участка инфузионного катетера

с гидрофильным покрытием в поворотный гемостатический

клапан может ощущаться большее сопротивление.

• Для вливания полностью извлеките проводник из

инфузионного катетера с гидрофильным покрытием.

Присоедините шприц с раствором для вливания к втулке

инфузионного катетера с гидрофильным покрытием и

проведите требуемое вливание. Не вливайте какую-либо

жидкость, если видны пузырьки воздуха.

Примечание: Не превышайте значения скорости потока/

Информация на упаковке:

давления, приведенные в таблице скоростей потока.

• После извлечения инфузионного катетера проведите его

Символ Значение

аспирацию и удалите его в отходы.

Изготовитель: наименование и адрес

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:

Срок годности: год-месяц

P

Only:

Федеральное законодательство США допускает

X

применение этого устройства только лицензированным врачом или

Код партии

по предписанию такого врача.

Каталожный номер

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Не стерилизовать повторно

Противопоказания к использованию инфузионных микрокатетеров

неизвестны.

Не применять, если упаковка повреждена

ХРАНЕНИЕ:

Защищать от воздействия солнечных лучей

Храните инфузионный микрокатетер EmboCath Plus в прохладном,

Хранить в сухом месте

темном, сухом месте.

Не применять повторно

СОВМЕСТИМОСТЬ:

• Инфузионный микрокатетер EmboCath Plus следует

Предостережение –

использовать с управляемыми проводниками диаметром до

см. инструкцию по применению

0,025 дюйма (0,64 мм).

Стерилизовано оксидом этилена

• Инфузионный микрокатетер EmboCath Plus совместим

с микросферами размером в диапазоне 700-900 мкм и

Товарный знак СЕ –

меньше.

Код нотифицированного органа: 0459

• При лабораторных испытаниях катетеры не показали

Максимальный диаметр проводника

заметных признаков разрушения материалов при погружении

на 60-75 мин в смесь следующих реагентов: 5 мг митомицина,

Максимальное давление

25 мг доксорубицина, 50 мг цисплатина, 0,25 г фторурацила, 5

Рентгеноконтрастная метка

мл этиодола, 5 мл стерильного контрастного вещества и 1 мл

стерильной воды.

39