Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Türkçe

• Dirence karşı ilerletmeyin ve geri çekmeyin. Dirençle

karşılaşılırsa hareketi sonlandırın, direnç nedenini belir-

leyin ve devam etmeden önce uygun işlemi yapın. Kateter

Türkçe

veya kılavuz telin dirence karşı hareket ettirilmesi kateter

TANIM

veya kılavuz tel ucunun ayrılmasına, kateterin zarar

®

EmboCath

Plus İnfüzyon Mikrokateteri bir kılavuz tel üzerinden

görmesine veya damar perforasyonuna neden olabilir.

distal damar sistemine erişimi kolaylaştırmak üzere tasarlanmış

• Bu kateterle infüzyon dinamik basıncı 800 psi (5516

bir konik 3,0-2,9 Fr tek lümenli kateterdir. Kateterin yarı sert bir

kPa) değerini geçmemelidir. Bu kateterle statik

proksimal gövdesi vardır ve distal uca doğru giderek daha esnek

basınç 300 psi (2068 kPa) değerini geçmemelidir.

hale gelir. Gövde güçlendirilmiştir ve böylece artmış tork iletimi

Bu maksimum basınçların üzerindeki basınç kateter

sağlar. İç lümen, kılavuz teller veya başka cihazların hareketini

rüptürü veya cihaz arızasına neden olabilir ve hasta veya

kolaylaştırmak üzere kaygan bir materyalle kaplıdır. Kateterin dış

kullanıcının yaralanmasına yol açabilir. Materyalin kateter

çapı kıvrımlı anatomide navigasyon yapma yeteneğini arttırmak

içinden akışı sınırlanırsa kateter lümenini infüzyonla

üzere hidrolik bir yüzeyle kaplıdır. Kateterin distal ucunda o-

açmaya kalkışmayın. İnfüzyona tekrar başlamadan önce

roskopik görüntülemeyi kolaylaştırmak üzere tek bir radyoopak

tıkanıklığın nedenini tanımlayın ve giderin veya kateteri

işaret vardır. Proksimal uçtaki göbek aksesuarların takılmasını

yeni bir kateterle değiştirin.

kolaylaştırmak üzere standart bir Luer adaptör bulundurur. Ka-

teter lümeni 0,028 inç (0,71 mm) büyüklüğündedir ve çap olarak

• Bir hemostatik valn kateter gövdesi üzerine aşırı sıkılması

0,025 inç (0,64 mm) büyüklüğe kadar kılavuz teller önerilir.

kateterin zarar görmesine neden olabilir.

• Hidrolik kaplamanın sadece uygun şekilde hidrate

edildiğinde çok kaygan bir yüzeyi vardır.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateterinin şunlarda kullanılması

amaçlanmıştır: vücudun vasküler sistemlerine (periferal), çeşitli

ÖNLEMLER

diagnostik, embolik ve terapötik ajanların infüzyonu; kılavuz

• Mikrokateterleri aşırı sıcaklıklar veya solventlere maruz

tel değişimi/desteklenmesi; ve periferal damar sisteminin

bırakmayın.

süper selektif anjiyograsi. Diagnostik, embolik veya terapötik

• Kullanım öncesinde Mikrokateter ve ambalajını uygun işlev

ajanlar üreticinin ana hatlarını verdiği spesikasyonlara göre

ve bütünlüğü doğrulamak üzere dikkatle inceleyin.

kullanılmalıdır.

Not: Pediatrik veya neonatal kullanımı amaçlanmamıştır.

KOMPLİKASYONLAR

Perkütan kateter yerleştirme gerektiren işlemler aşağıdaki liste

UYARI

halinde verilen olası komplikasyonlara aşina olmayan doktorlarca

• İçindekiler steril olarak sağlanır.

kalkışılmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle

• Poşet açık veya hasarlıysa kullanmayın. Cihaz sterilitesini

sınırlı olmamak üzere şunlar olabilir:

sağlamak üzere paket bütünlüğünün korunduğunu

• Ponksiyon bölgesinde hematom

doğrulayın.

• Enfeksiyon

• Herhangi bir yüzey düzensizliği, bükülme veya eğilme

• İskemi

durumunda kullanmayın. Herhangi bir mikrokateter

• Damar veya arter duvarının perforasyonu

hasarı, performansını etkilemesi olası şekilde özelliklerini

• Vazospazm

değiştirebilir

• Emboli

• Cihazı pakette belirtilen “Son Kullanma” tarihi öncesinde

kullanın.

Akış Hızı Tablosu

• Sadece tek hastada kullanımlıktır.

EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateteri Akış Hızı (ml/saniye)

Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve

Ölü Boşluk %100 %100

tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işlemden

Uzunluk Hacmi Salin İyonik Non-İyonik

geçirme veya tekrar sterilize etme cihazın yapısal

(cm) (ml) Kontrast Kontrast

bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya hastanın zarar

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

görmesi, hastalanması veya ölmesiyle sonuçlanabilecek

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

şekilde cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kullanmak,

(2068

kPa)

tekrar işlemden geçirmek veya tekrar sterilize etmek

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

ayrıca cihaz için bir kontaminasyon riski oluşturabilir ve/

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

veya bir hastadan diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil

(5516

ancak bununla sınırlı olmayarak hasta enfeksiyonuna veya

kPa)

çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontami-

Akış hızı değerleri yaklaşıktır

nasyonu hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya

ölümüne yol açabilir.

KULLANIMA HAZIRLIK

• Ürünü kullandıktan sonra atın.

• Poşeti dikkatle açın.

• Bu cihaz sadece anatominin ilgili bölgelerinde perkütan,

intravasküler teknikler ve işlemler konusunda kapsamlı

• Kateterin hidrolik kaplamasını aktive etmek için

şekilde eğitilmiş doktorlarca kullanılmalıdır.

halkadan sterilize heparinize salin geçirin. Halkaya takılı

Luer bağlantı halkadan sıvı geçirmeyi kolaylaştıracaktır.

• Kateteri kateter ucunu gözlemeden hareket ettirmeye

kalkışmayın. Kateteri daima oroskopi altında görünür

• Kateter iç lümeninden, kateter göbeğine salin dolu bir

durumda tutun.

şırınga takarak heparinize salin geçirin.

• Mikrokateteri halkadan çıkarın. Kateteri çıkarmak zorsa

halkadan sıvı geçirmeyi tekrarlayın. Kullanım öncesinde

hasar görmediğini doğrulamak üzere inceleyin.

46

Hidrolik infüzyon kateteri kayganlığı devam ettirmek üzere

BioSphere Medical tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen

hidrate durumda kalmalıdır.

veya tekrar sterilize edilen aletlerle ilgili olarak herhangi

bir yükümlülük kabul etmez ve böyle bir aletle ilgili olarak

KULLANMA TALİMATI

satılabilirlik veya kullanım amacına uygunluk dahil ama bunlarla

• EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateteri yönlendirilebilir

sınırlı olmamak üzere açık veya zımni herhangi bir garanti

bir kılavuz tel üzerinden koaksiyal olarak kullanılmalıdır.

vermez.

Kılavuz tel üreticisinin kullanma talimatını izleyin. Kateter

minimum iç çapı 0,041 inç (1,04 mm) olan kateter/kılıf

ile kullanılabilir. Kılavuz kateterle birlikte kullanılan bir

EmboCath Plus kullanımı ile ilişkili tüm ciddi veya yaşamı tehdit

döner hemostatik valf, infüzyon kateteri etrafında sıvı

edici advers olaylar veya ölümler, oluştuğu ülkenin Yetkili

geçirmez bir mühür oluşturacaktır. İnfüzyon kateteri ve

Makamına ve cihaz üreticisine bildirilmelidir.

tel tertibatını döner hemostatik valf içinden yerleştirin.

Val geriye akışı önlemek için hidrolik infüzyon kateteri

etrafında dikkatle sıkın ve valf içinde hidrolik infüzyon

kateterinin bir miktar hareket etmesine izin verin.

Bir hemostatik valn aşırı sıkılması katetere zarar

verebilir.

• Kılavuz tel ve hidrolik infüzyon kateterini seçilen vasküler

bölgeye sırasıyla kılavuz teli ilerletip sonra hidrolik in-

füzyon kateterini kılavuz tel üzerinden ilerleterek ilerletin.

Not: Kateter muamelesini kolaylaştırmak üzere hidrolik

infüzyon kateterinin proksimal kısmı hidrolik kaplamayı

içermez. Hidrolik infüzyon kateterinin bu kısmı döner

hemostatik valf içine ilerletildiğinde daha fazla dirençle

karşılaşılabilir.

• İnfüzyonu yapmak için kılavuz teli hidrolik infüzyon

kateterinden tamamen çıkarın. İnfüzatlı bir şırıngayı

hidrolik infüzyon kateter göbeğine takın ve gerektiği

şekilde infüzyon yapın. Hava kabarcıkları görünüyorsa

herhangi bir sıvı enjekte etmeyin.

Not: Akış Hızı Tablosunda tanımlandığı şekilde Akış Hızları/

PSI değerlerini geçmeyin.

• İnfüzyon kateterini çıkarıldığında aspirasyon yapın ve atın.

DİKKAT:

P

Only: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece lisanslı

X

bir doktor tarafından veya emriyle kullanılabilir.

Ambalajdaki bilgi:

KONTRENDİKASYONLAR:

Sembol Açıklama

İnfüzyon mikrokateterlerinin kullanımları için bilinen kontrendi-

kasyon yoktur.

Üretici: İsim ve Adres

Son kullanma tarihi: yıl-ay

SAKLAMA:

Parti kodu

EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateterini serin, karanlık, kuru bir

Katalog numarası

yerde saklayın.

Tekrar sterilize etmeyin

UYUMLULUK:

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

• EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateteri 0,025 inç

Güneş ışığından uzak tutun

(0,64 mm) çapa kadar yönlendirilebilir kılavuz tellerle

kullanılmalıdır.

Kuru tutun

• EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateteri 700-900 μm ve

Tekrar kullanmayın

daha küçük mikrokürelerle uyumludur.

Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun

• Kateterler laboratuvar testlerinde verilen ajanların bir

karışımına 60 ile 75 dakika arasında maruz bırakıldığında

Etilen oksitle sterilize edilmiştir

herhangi bir saptanabilir materyal degradasyonu bulgusu

CE işareti logosu -

görülmemiştir: 5 mg mitomisin, 25 mg doksorubisin, 50

Onaylı kurum tanımlaması: 0459

mg sisplatin, 0,25 g orourasil, 5 ml etiyodol, 5 ml steril

kontrast ve 1 ml steril su.

Maksimum Kılavuz Tel

Maksimum basınç

Radyoopak işaret

47