Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Български

катетъра или металния водач срещу съпротивление

може да причини отделяне на катетъра или

накрайника на водача, повреда на катетъра или

перфорация на съда.

Български

ОПИСАНИЕ

• Инфузионното динамично налягане с този катетър не

®

Инфузионен микрокатетър EmboCath

Plus представлява

трябва да надвишава 800 psi (5516 kPa). Статичното

заострен катетър с единичен лумен, с размери 3,0-2,9

налягане с този катетър не трябва да надвишава

Fr, предназначен да улеснява достъпа до дистални

300 psi (2068 kPa). Налягане, което превишава тези

кръвоносни съдове чрез метален водач. Катетърът има

максимални стойности, може да причини разкъсване

полутвърда проксимална ос и става все по-гъвкав по посока

на катетъра или повреда на устройството, с възможно

на дисталния край. Оста е подсилена, което осигурява

нараняване на пациента или оператора. Ако потокът

по-добро предаване на въртящия момент. Вътрешният

на материала през катетъра бъде ограничен, не

лумен е покрит с хлъзгав материал, който улеснява

се опитвайте да почиствате лумена на катетъра с

движението на метални водачи или други устройства.

инфузия. Преди да възобновите инфузията, установете

Външният диаметър на катетъра е с нанесено хидрофилно

и отстранете причината за запушването или заменете

покритие, което увеличава възможността за следване на

катетъра с нов.

анатомичните извивки. Дисталният накрайник на катетъра

• Прекомерното затягане на хемостатичната кпапа

има един рентгеноконтрастен маркер, който улеснява

върху оста на катетъра може да причини повреда на

флуороскопската визуализация. В клапана до проксималния

катетъра.

край е вграден стандартен луеров адаптер за по-лесно

• Хидрофилното покритие има изключително хлъзгава

прикрепване на допълнителни принадлежности. Луменът

повърхност само когато е правилно хидратирано.

на катетъра е с диаметър 0,028 инча (0,71 mm), поради което

се препоръчват метални водачи с диаметър до 0,025 инча

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

(0,64 mm).

• Не излагайте микрокатетри на действието на

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

екстремни температури или на разтворители.

Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus е предназначен

• Преди употреба внимателно прегледайте

за: вливане на различни диагностични, емболизиращи или

микрокатетъра и опаковката, за да се уверите, че

терапевтични средства в съдовата система (периферните

правилното функциониране на катетъра и целостта на

съдове) на организма; смяна/поддържане на метален водач;

опаковката не са нарушени.

свръхселективна ангиография на периферната съдова мрежа.

Диагностичните, емболизиращите и терапевтичните

УСЛОЖНЕНИЯ

средства трябва да бъдат използвани съгласно

Процедури, изискващи въвеждане на катетър през кожата, не

спецификациите, посочени от производителя.

трябва да се предприемат от лекари, които не са запознати

с възможните усложнения, изброени по-долу. Възможните

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

усложнения може да включват, без да се ограничават до

• Съдържанието се доставя стерилно.

следните:

• Да не се използва, ако торбичката е отворена или

• Хематом в мястото на пунктиране

повредена. Уверете се, че целостта на опаковката

• Инфекция

е запазена, за да е гарантирана стерилността на

• Исхемия

устройството.

• Перфорация на съд или артериална стена

• Вазоспазъм

• Да не се използва в случай на каквито и да било

• Емболи

повърхностни неравности, извивки или гънки.

Всяка повреда на микрокатетъра може да промени

Таблица за дебита

характеристиките му, което вероятно ще засегне

неговата функционалност.

Дебит на инфузионния микрокатетър EmboCath Plus

(ml/sec)

• Използвайте устройството преди датата на изтичане на

срока на годност, отбелязана върху опаковката.

Дължина Обем на мъртвото 100% 100%

(cm) пространство Физиологичен йонен нейонен

• Да се използва само за един пациент.

(ml) разтвор контраст контраст

Да не се използва, обработва или стерилизира

повторно. Повторното използване, обработване или

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

стерилизиране може да наруши структурната цялост

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

на устройството и/или да доведе до повреждането

(2068

му, което на свой ред може да причини нараняване,

kPa)

болест или смърт на пациента. Повторното

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

използване, обработване или стерилизиране може

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

да създаде и риск от замърсяване на устройството и/

(5516

или да причини инфекция на пациента или кръстосана

kPa)

инфекция, включително, но без да се ограничава само

Стойностите за дебита са приблизителни

до предаването на инфекциозно заболяване/ния от

един пациент на друг. Замърсяването на устройството

ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА

може да доведе до нараняване, заболяване или смърт

• Отворете внимателно торбичката.

на пациента.

• Промийте намотката с хепаринизиран физиологичен

• Изхвърлете продукта след употреба.

разтвор, за да активирате хидрофилното покритие

• Това устройство трябва да се използва само от

на катетъра. Прикрепеното към намотката луеровото

лекари, които са напълно обучени за перкутанни

съединение улеснява промиването й.

интраваскуларни техники и процедури в съответните

• Промийте вътрешния лумен на катетъра с

анатомични зони.

хепаринизиран физиологичен разтвор, като

• Не се опитвайте да придвижвате катетъра, без да

прикрепите спринцовка, пълна с физиологичен

наблюдавате накрайника му. Винаги поддържайте

разтвор, към клапана на катетъра.

визуализацията на катетъра чрез флуороскопия.

• Извадете микрокатетъра от намотката. Повторете

• Не го придвижвайте и изтегляйте срещу

промиването на намотката, ако катетърът се изважда

съпротивление. При натъкване на съпротивление

трудно. Прегледайте го преди употреба, за да се

преустановете движението, определете причината

уверите, че не е повреден.

за съпротивлението и предприемете подходящо

Хидрофилният инфузионен катетър трябва да остане

действие, преди да продължите. Движението на

хидратиран с цел да се поддържа хлъзгавостта.

6

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани

събития или смъртни случаи, свързани с употребата на Embo-

• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus трябва

Cath Plus, трябва да бъдат съобщавани на компетентния орган

да се въвежда коаксиално над управляемия метален

в страната, където са настъпили, както и на производителя на

водач. Следвайте инструкциите за употреба на

устройството.

производителя на металния водач. Катетърът

може да се използва с водещ катетър или абокат с

вътрешен диаметър минимум 0,041 инча (1,04 mm).

Въртяща се хемостатична клапа, използвана заедно

с управляващия катетър, ще осигури затваряне

на течността плътно около инфузионния катетър.

Въведете инфузионния катетър и комплекта на водача

през въртящата се хемостатична клапа. Внимателно

затегнете клапата около хидрофилния инфузионен

катетър, за да предотвратите връщането на потока,

като допуснете известно движение на катетъра през

клапата.

Прекомерното затягане на хемостатичната клапа

може да причини повреда на катетъра.

• Придвижете металния водач и хидрофилния

инфузионен катетър до избраното място в кръвоносен

съд, като редувате придвижване на водача и

насочване на хидрофилния инфузионен катетър над

металния водач.

Забележка: За да се улесни работата с катетъра,

проксималната част на хидрофилния инфузионен

катетър няма хидрофилно покритие. Възможно е да се

усети по-голямо съпротивление при придвижването

на тази част на хидрофилния инфузионен катетър във

въртящата се хемостатична клапа.

• За да осъществите инфузия, извадете напълно

металния водач от хидрофилния инфузионен катетър.

Прикрепете спринцовка с инфузионен разтвор към

клапана на хидрофилния инфузионен катетър и

вливайте според изискванията. Не инжектирайте

течността, ако има видими въздушни мехурчета.

Забележка: Не превишавайте дебитите/PSI, описани в

таблицата за дебита

• Аспирирайте инфузионния катетър при изваждането

му и го изхвърлете.

Информация върху опаковката:

ВНИМАНИЕ:

Символ Означение

P

Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават

X

употребата на това устройство само от правоспособни

Производител: име и адрес

лекари или по тяхно нареждане.

Срок на годност: година-месец

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Няма известни противопоказания за употребата на

Партиден код

инфузионни микрокатетри.

Каталожен номер

СЪХРАНЕНИЕ:

Да не се стерилизира повторно

Съхранявайте инфузионния микрокатетър EmboCath Plus на

хладно, тъмно и сухо място.

Да не се използва,

СЪВМЕСТИМОСТ:

ако опаковката е повредена

• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus трябва да

Да се пази от слънчева светлина

се използва с управляеми метални водачи с диаметър

до 0,025 инча (0,64 mm).

Да се пази на сухо

• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus е

Да не се използва повторно

съвместим с микросфери с размери в диапазона 700-

900 μm и по-малки.

Внимание -

• Катетрите не показват установими признаци на

Прочетете инструкциите за употреба

разграждане на материала по време на тестване в

Стерилизирано с етиленов оксид

изкуствена среда при излагане в продължение на

60-75 минути на смес от следните вещества: 5 mg

Лого на CE маркировка -

митомицин, 25 mg доксорубицин, 50 mg цисплатина,

Идентификационен номер на

0,25 g флуороурацил, 5 ml етиодол,

нотифицирания орган: 0459

5 ml стерилен контраст и 1 ml стерилна вода.

Максимален размер на метален водач

BioSphere Medical не поема отговорност относно повторно

използвани, обработвани или стерилизирани инструменти

Максимално налягане

и не предоставя гаранции, изрични или подразбиращи се,

включително, но без да се ограничават до продаваемост или

Рентгеноконтрастен маркер

годност за определена цел за такъв инструмент.

7