Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Suomi

• Sitä ei saa siirtää eteen- tai taaksepäin vastusta

vastaan. Jos tunnet vastusta, lopeta liikuttaminen,

selvitä vastuksen syy ja ryhdy asianmukaisiin toimiin

Suomi

ennen kuin jatkat. Katetrin tai ohjainlangan liikut-

taminen vastusta vastaan saattaa aiheuttaa katetrin

KUVAUS

tai ohjainlangan kärjen irtoamisen, vaurioittaa katetria

tai puhkaista suonen.

®

EmboCath

Plus -infuusiomikrokatetri on suippeneva 3,0–2,9

F:n yksiluumeninen katetri, joka on tarkoitettu helpottamaan

• Dynaaminen paine infuusion aikana tätä katetria

pääsyä perifeeriseen verisuonistoon ohjainlankaa pitkin.

käytettäessä ei saa olla yli 800 psi (5 516 kPa).

Katetrin proksimaalivarsi on puolijäykkä, ja sen taipuisuus

Staattinen paine tätä katetria käytettäessä ei saa

lisääntyy distaalipäätä kohti. Varsi on vahvistettu, mikä

olla yli 300 psi (2 068 kPa). Näiden enimmäispain-

parantaa katetrin kiertämällä tapahtuvaa ohjausta. Sisäluu-

eiden ylittäminen voi johtaa katetrin repeämiseen tai

men on päällystetty liukkaalla materiaalilla, mikä helpottaa

välineen rikkoutumiseen, mikä puolestaan voi johtaa

ohjainlankojen ja muiden välineiden liikkumista. Katetrin

potilaan tai käyttäjän vammautumiseen. Jos materi-

ulkopinta on päällystetty hydroilisella pinnoitteella, mikä

aalin virtaus katetrin läpi estyy, katetrin luumenia ei

helpottaa katetrin ohjaamista mutkaisissa verisuonissa.

saa yrittää avata infuusion avulla. Määritä ja poista

Katetrin distaalikärjessä on yksi röntgenpositiivinen merkki,

tukoksen syy tai vaihda katetri uuteen ennen infuusion

joka helpottaa näkyvyyttä läpivalaisussa. Katetrin proksimaa-

jatkamista.

lipäässä sijaitsevassa kannassa on vakiotyyppinen luer-liitin,

• Hemostaattiventtiilin liiallinen kiristäminen katetrin

joka helpottaa lisävarusteiden liittämistä. Katetrin luumenin

varteen voi vahingoittaa katetria.

läpimitta on 0,028” (0,71 mm), ja sen kanssa suositellaan

• Hydroilinen pinnoite on erittäin liukas vain silloin, kun

käytettäväksi enintään 0,025”:n (0,64 mm) läpimittaisia

se on kasteltu asianmukaisesti.

ohjainlankoja.

VAROTOIMIA

KÄYTTÖAIHEET

• Mikrokatetria ei saa altistaa äärilämpötiloille tai

EmboCath Plus -infuusiomikrokatetrin käyttöaiheet ovat:

liuottimille.

erilaisten diagnostisten, embolisten ja terapeuttisten

valmisteiden infuusio ääreisverisuonistoon, ohjainlangan

• Tarkasta mikrokatetri ja pakkaus huolellisesti ennen

vaihto/tuki ja ääreisverisuonten superselektiiviset angiogra-

käyttöä asianmukaisen toiminnan ja eheyden

at. Diagnostisia, embolisia ja terapeuttisia valmisteita on

varmistamiseksi.

käytettävä niiden valmistajien antamien ohjeiden mukaisesti.

Huomautus: Ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja

KOMPLIKAATIOT

vastasyntyneillä.

Perkutaaniseen katetrin sisäänvientiin liittyviä toimenpiteitä

saavat suorittaa vain lääkärit, jotka tuntevat alla luetellut

VAROITUS

mahdolliset komplikaatiot. Mahdollisia komplikaatioita voivat

olla mm.:

• Sisältö toimitetaan steriilinä.

• punktiokohdan hematooma

• Ei saa käyttää, jos pussi on auki tai vahingoittunut.

• infektio

Varmista, että pakkaus on ehjä eikä välineen steriiliys

• iskemia

ole vaarantunut.

• suonen tai valtimon seinämän perforaatio

• Ei saa käyttää, jos pinta näyttää poikkeavalta tai väline

• vasospasmi

on taipunut tai taittunut. Mikrokatetrin kaikenlainen

• emboliat.

vioittuminen saattaa muuttaa sen ominaisuuksia ja

vaikuttaa sen toimintaan.

Virtausnopeustaulukko

• Väline on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä

EmboCath Plus -infuusiomikrokatetrin virtausnopeus

viimeistä käyttöpäivämäärää.

(ml/sekunti)

• Potilaskohtainen.

Pituus Kuollut Keittosuolaliuos 100-pros. 100-pros.

Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen.

(cm) tila ionisoituva ionisoitumaton

Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaarantaa

(ml) varjoaine varjoaine

välineen rakenteellisen eheyden tai johtaa välineen

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa poti-

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

laan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman.

(2068

Välineen uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi

kPa)

aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran tai potilaan

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

infektion tai risti-infektion, muun muassa tarttuvien

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

tautien siirtymisen potilaalta toiselle. Välineen kon-

(5516

kPa)

taminoituminen voi aiheuttaa potilaalle vamman tai

Virtausnopeudet ovat likiarvoja

sairauden tai johtaa kuolemaan.

• Väline on hävitettävä käytön jälkeen.

VALMISTELU KÄYTTÖÄ VARTEN

• Tätä välinettä saavat käyttää vain lääkärit, joilla

on perusteellinen koulutus perkutaanisten ja

• Avaa pussi varovasti.

intravaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen

• Huuhtele rengas heparinoidulla keittosuolaliuoksella

asiaankuuluvissa kehon osissa.

katetrin hydroilisen pinnoitteen aktivoimiseksi. Ren-

• Katetria ei saa yrittää liikuttaa seuraamatta samalla

kaaseen liitetty luer-liitin helpottaa renkaan huuhtelua.

sen kärkeä. Pidä katetri aina läpivalaisukontrollissa.

16

• Huuhtele katetrin sisäluumen heparinoidulla keittosuo-

• Katetreissa ei havaittu materiaalin heikkenemistä

laliuoksella kiinnittämällä keittosuolaliuoksella täytetty

laboratoriokokeessa, kun ne altistettiin 60–75

ruisku katetrin kantaan.

minuutiksi seuraavien aineiden seokselle: 5 mg

mitomysiinia, 25 mg doksorubisiinia, 50 mg

• Ota mikrokatetri pois renkaasta. Toista renkaan

sisplatiinia, 0,25 g uorourasiilia, 5 ml etiodisoitua

huuhtelu, jos katetri on vaikea poistaa. Tarkasta ennen

öljyä, 5 ml steriiliä varjoainetta ja 1 ml steriiliä vettä.

käyttöä, että katetri on ehjä.

Hydroilinen infuusiokatetri on pidettävä kosteana sen liuk-

BioSphere Medical ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä,

kauden ylläpitämiseksi.

-käsitellyistä tai -steriloiduista instrumenteista eikä anna

minkäänlaista takuuta (ilmaistut ja konkludenttiset takuut

KÄYTTÖOHJEET

sekä myyntikelpoisuutta ja sopivuutta koskevat takuut

• EmboCath Plus -infuusiomikrokatetria on käytettävä

mukaan lukien) tällaisille instrumenteille.

koaksiaalisesti ohjattavaa ohjainlankaa pitkin. Nou-

data ohjainlangan valmistajan antamia käyttöohjeita.

Kaikki EmboCath Plus -katetrin käyttöön liittyvät vakavat

Katetria voidaan käyttää katetrin/holkin kanssa, jonka

tai hengenvaaralliset haittavaikutukset tai kuolemat tulee

sisäläpimitta on vähintään 0,041” (1,04 mm). Ohjain-

ilmoittaa sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa

katetrin kanssa käytettävä kiertyvä hemostaattiventtiili

tapahtuma on ilmennyt, sekä välineen valmistajalle.

muodostaa nestettä pitävän tiivisteen infuusiokatetrin

ympärille. Vie infuusiokatetri–ohjainlanka-yhdistelmä

sisään kiertyvän hemostaattiventtiilin läpi. Kiristä vent-

tiili varovasti hydroilisen infuusiokatetrin ympärille

niin, että takaisinvirtaus estyy mutta hydroilinen

infuusiokatetri pystyy liikkumaan hieman venttiilin läpi.

Hemostaattiventtiilin kiristäminen liikaa voi

vahingoittaa katetria.

• Työnnä ohjainlanka ja hydroilinen infuusiokatetri

valittuun kohteeseen suonistossa työntämällä vuoron

perään ohjainlankaa ja siirtämällä sitten hydroilista

infuusiokatetria ohjainlankaa pitkin.

Huomautus: Katetrin käsittelyn helpottamiseksi

hydroilisen infuusiokatetrin proksimaaliosassa ei

ole hydroilista pinnoitetta. Vastus voi suurentua, kun

hydroilisen infuusiokatetrin tämä osa työnnetään

kiertyvän hemostaattiventtiilin läpi.

• Infuusion antamiseksi ohjainlanka pitää poistaa

kokonaan hydroilisesta infuusiokatetrista. Liitä

infuusionestettä sisältävä ruisku hydroilisen

infuusiokatetrin kantaan ja anna infuusio tarpeen

mukaan. Älä injektoi mitään nestettä, jos siinä

Pakkauksessa olevat tiedot:

näkyy ilmakuplia.

Symboli Merkitys

Huomautus: Virtausnopeustaulukossa esitettyjä

painekohtaisia virtausnopeuksia ei saa ylittää.

Valmistaja: nimi ja osoite

• Aspiroi infuusiokatetri tyhjäksi poistamisen yhteydessä

Viimeinen käyttöajankohta: vuosi-kuukausi

ja hävitä se.

Eräkoodi

HUOMIO:

Luettelonumero

P

Only: Yhdysvaltain lain mukaan tätä välinettä saa käyttää

X

vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

VASTA-AIHEET:

Suojattava auringonvalolta

Infuusiomikrokatetrien käytölle ei ole tunnettuja vasta-aiheita.

Säilytettävä kuivassa

Ei saa käyttää uudelleen

SÄILYTYS:

Huomio – Katso käyttöohjeita

Säilytä EmboCath Plus -infuusiomikrokatetria viileässä,

pimeässä ja kuivassa paikassa.

Steriloitu etyleenioksidilla

CE-merkki –

YHTEENSOPIVUUS:

ilmoitetun laitoksen tunnus: 0459

• EmboCath Plus -infuusiomikrokatetria tulee käyttää

Suurin mahdollinen ohjainlanka

sellaisten ohjattavien ohjainlankojen kanssa, joiden

läpimitta on enintään 0,025” (0,64 mm).

Enimmäispaine

• EmboCath Plus -infuusiomikrokatetri on yhteensopiva

Röntgenpositiivinen merkki

700–900 μm:n ja sitä pienempien mikrohiukkasten

kanssa.

17