Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Eesti

• Ärge lükake edasi ega tõmmake tagasi takistuse

tekkimisel. Takistuse tekkimisel peatage liigutamine,

selgitage välja takistuse põhjus ning rakendage enne

Eesti

jätkamist vajalikke meetmeid. Kateetri või juhtetraadi

liigutamine takistuse tingimustes võib põhjustada

KIRJELDUS

kateetri või juhtetraadi otsa eraldumist, kateetri

kahjustusi või veresoone perforatsiooni.

Infusiooni mikrokateeter EmboCath® Plus on kitsenev ühe

valendikuga 3,0–2,9 F kateeter juurdepääsuks distaal-

• Infusiooni dünaamiline rõhk selle kateetriga ei tohi

setele veresoontele üle juhtetraadi. Kateetri varras on

ületada 800 psi (5516 kPa). Infusiooni staatiline

proksimaalses otsas pooljäik ning muutub distaalse otsa

rõhk selle kateetriga ei tohi ületada 300 psi (2068

suunas järk-järgult painduvamaks. Varras on tugevdatud

kPa). Nende maksimumrõhkude ületamine võib

pöördemomendi paremaks ülekandeks. Sisemine valendik

põhjustada kateetri rebenemise või seadme tõrke

on vooderdatud libeda materjaliga juhtetraatide või muude

koos patsiendi või kasutaja võimaliku vigastusega.

seadmete liikumise hõlbustamiseks. Kateetri välispind on

Preparaadi voolutakistuse korral läbi kateetri ärge

hüdroilse kattega paremaks navigeerimiseks käänulises

üritage kateetrit infusiooni abil puhastada. Tuvastage

anatoomias. Kateetri distaalne ots on uoroskoopilise

ja kõrvaldage ummistuse põhjus või vahetage kateeter

kontrolli hõlbustamiseks varustatud ühe röntgenkontrastse

enne infusiooni jätkamist uue vastu.

markeriga. Proksimaalses otsas asuv muhv on varustatud

• Hemostaatilise klapi liigne kateetri vardale pinguta-

Luer-tüüpi adapteriga lisaseadmete kinnitamiseks. Kateetri

mine võib kateetrit kahjustada.

valendiku läbimõõt on 0,028 tolli (0,71 mm) ja soovitatav

• Hüdroilne kate on ülilibeda pinnaga ainult korralikult

juhtetraatide läbimõõt kuni 0,025 tolli (0,64 mm).

niisutatult.

KASUTUSNÄIDUSTUSED

ETTEVAATUSABINÕUD

Infusiooni mikrokateeter EmboCath Plus on ette nähtud

• Hoidke mikrokateetreid liiga kõrge või madala temper-

kasutamiseks järgmistel eesmärkidel: mitmesuguste

atuuri ja lahustite eest.

diagnostiliste, embolisatsiooni- ja ravimpreparaatide infu-

siooniks keha (perifeersetesse) vaskulaarsüsteemidesse;

• Enne kasutamist vaadake mikrokateeter koos paken-

juhtetraadi vahetamiseks/toetamiseks ning perifeersete

diga selle nõuetekohase töö ja terviklikkuse kontrolliks

veresoonte superselektiivseks angiograaaks. Diagnostilisi,

hoolikalt üle.

embolisatsiooni- ja ravimpreparaate tuleb kasutada vastavalt

tootja spetsikatsioonidele.

TÜSISTUSED

Märkus. Mitte ette nähtud pediaatriliseks või neonata-

Enne kateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid protseduure

alseks kasutuseks.

tuleb arstil tutvuda alltoodud võimalike tüsistustega. Võima-

like tüsistuste hulka kuuluvad muu hulgas järgmised:

HOIATUS

• punktsioonikoha hematoom

• Sisu on turustamisel steriilne.

• infektsioon

• isheemia

• Avatud või kahjustatud pakendi korral mitte kasutada.

• veresoone või arteri seina perforatsioon

Seadme steriilsuse tagamiseks veenduge, et pakend

• vasospasm

on terve.

• emboolia

• Mitte kasutada mis tahes pinnadefektide, kõveruste ja

keerdude korral. Mikrokateetri mis tahes kahjustused

Voolukiiruse tabel

võivad muuta selle karakteristikuid ja kahjustada selle

tööomadusi.

Infusiooni mikrokateetri EmboCath Plus voolukiirus (ml/s)

• Kasutage seadet enne pakendil näidatud „Kõlblik kuni“

100% 100%

Pikkus Tühimaht Füsioloogiline ioonne mitteioonne

kuupäeva.

(cm) (ml) lahus kontrastaine kontrastaine

• Kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Mitte korduvalt ka-

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

sutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv kasutamine,

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada seadme

(2068

struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,

kPa)

mis võib omakorda põhjustada patsiendil vigastust,

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

haigust või surma. Korduv kasutamine, töötlemine

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

(5516

või steriliseerimine võib samuti tekitada seadme

kPa)

saastumisohu ning patsiendil nakkuse või ristnakkuse,

Voolukiiruse väärtused on ligikaudsed

sealhulgas nakkushaigus(t)e ülekande ühel patsiendilt

teisele. Seadme saastumine võib põhjustada patsiendil

vigastusi, haigestumist või surma.

ETTEVALMISTUS KASUTAMISEKS

• Kõrvaldage seade pärast kasutamist.

• Avage ettevaatlikult pakend.

• Seadme kasutamiseks peab arst olema läbinud

• Loputage rõngast steriilse hepariniseeritud füsioloo-

põhjaliku ettevalmistuse perkutaansete intravasku-

gilise lahusega kateetri hüdroilse katte aktiveeri-

laarsete meetodite ja protseduuride alal vastavates

miseks. Rõnga loputamist võimaldab sellele kinnitatud

anatoomilistes piirkondades.

Luer-ühendus.

• Ärge üritage kateetrit liigutada ilma selle otsa

• Kinnitage hepariniseeritud füsioloogilise lahusega

jälgimata. Jälgige kateetrit kogu aeg uoroskoopilise

täidetud süstal kateetri muhvile ja loputage kateetri

kontrolli all.

sisemine valendik.

14

• Eemaldage mikrokateeter rõngast. Kui kateetri eemal-

• Kateetritel ei ilmnenud lagunemismärke stendikatsetustel

damine on raskendatud, jätkake rõnga loputamist.

60 kuni 75 minuti jooksul kokkupuutel seguga järgmistest

Vaadake see enne kasutamist üle ja veenduge kahjus-

ainetest: 5 mg mitomütsiini, 25 mg doksorubitsiini, 50

tuste puudumises.

mg tsisplatiini, 0,25 g uorouratsiili, 5 ml etiodooli, 5 ml

steriilset kontrastainet ja1 ml steriilset vett.

Hüdroilne infusioonikateeter peab libeduse säilitamiseks

jääma niisutatuks.

BioSphere Medical ei võta endale vastutust korduvalt

kasutatud, töödeldud või uuesti steriliseeritud instrumentide

eest ega anna sellisele instrumendile otsest ega kaudset

KASUTUSJUHISED

garantiid, sealhulgas selle turustatavuse või sobivuse kohta

• Infusiooni mikrokateetrit EmboCath Plus tuleb

kasutamiseks ettenähtud otstarbel.

kasutada koaksiaalselt üle suunatava juhtetraadi.

Kõikidest mikrokateetri EmboCath Plus kasutamisega seotud

Järgige juhtetraadi tootja kasutusjuhiseid. Kateetrit

tõsistest või eluohtlikest kõrvaltoimetest ja surmajuhtumitest

võib kasutada koos juhtkateetri või hülsiga minimaalse

tuleb teatada sündmuskoha riigi pädevale ametiasutusele

siseläbimõõduga 0,041 tolli (1,04 mm). Koos juht-

ning seadme tootjale.

kateetriga kasutatav pöörlev hemostaatiline klapp

tagab hermeetilise ühenduse ümber infusioonika-

teetri. Sisestage infusioonikateetri ja traadi koost

läbi pöörleva hemostaatilise klapi. Pingutage klappi

tagasivoolu vältimiseks ettevaatlikult ümber hüdroilse

infusioonikateetri, jättes hüdroilsele infusioonikateet-

rile mõningase liikumisvabaduse läbi klapi.

Hemostaatilise klapi ülepingutamine võib kateetrit

kahjustada.

• Suunake juhtetraat ja hüdroilne infusioonikateeter

valitud kohta veresoonestikus, lükates vaheldumisi

edasi juhtetraati ning suunates seejärel hüdroilse

infusioonikateetri üle juhtetraadi.

Märkus. Kateetri käsitsemise hõlbustamiseks puudub

hüdroilse infusioonikateetri proksimaalsel osal hü-

droilne kate. Suurem takistus võib tekkida hüdroilse

infusioonikateetri selle osa pöörlevasse hemostaatilisse

klappi viimisel.

• Infusiooniks eemaldage juhtetraat täielikult hüdro-

ilsest infusioonikateetrist. Ühendage infusioonila-

husega süstal hüdroilse infusioonikateetri muhviga ja

infundeerige vastavalt vajadusele. Hoiduge vedeliku

süstimisest õhumullide nägemisel.

Teave pakendil:

Märkus. Ärge ületage voolukiiruste tabelis toodud

voolukiirusi ega PSI-väärtusi.

Sümbol Tähistus

• Aspireerige ja kõrvaldage infusioonikateeter pärast

Tootja: nimi ja aadress

selle eemaldamist.

Kõlblikkusaeg: aasta-kuu

ETTEVAATUST:

Partii kood

P

Only: USA föderaalseadusega on lubatud seda seadet

X

Katalooginumber

kasutada ainult litsentseeritud arstidel või nende korraldusel.

Mitte uuesti steriliseerida

Kahjustatud pakendi korral

VASTUNÄIDUSTUSED:

mitte kasutada

Teadaolevad vastunäidustused infusiooni mikrokateetrite

Hoida eemal päikesevalgusest

kasutamisele puuduvad.

Hoida kuivana

SÄILITAMINE:

Mitte korduvalt kasutada

Hoidke infusiooni mikrokateetrit EmboCath Plus jahedas,

Ettevaatust – lugege kasutusjuhendit

pimedas ja kuivas kohas.

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

ÜHILDUVUS:

CE-märgistuse logo –

Teavitatud asutuse tähis: 0459

• Infusiooni mikrokateeter EmboCath Plus on ette

nähtud kasutamiseks suunatavate juhtetraatidega

Maksimaalne juhtetraat

läbimõõduga kuni 0,025 tolli (0,64 mm).

Maksimaalne rõhk

• Infusiooni mikrokateeter EmboCath Plus ühildub

Röntgenkontrastne marker

mikrosfääridega suurusvahemikus 700–900 μm ja

väiksematega.

15