Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Magyar

az ellenállás okát, és tegye meg a megfelelő intézke-

déseket, mielőtt folytatná az eljárást. A katéternek vagy

a vezetődrótnak ellenállással szemben való mozgatása

Magyar

eredményeképp a katéter vagy a vezetődrót vége levál-

hat, a katéter megsérülhet, vagy érperforáció történhet.

LEÍRÁS

• Ennél a katéternél az infúzió dinamikus nyomása nem

®

Az EmboCath

Plus infúziós mikrokatéter elkeskenyedő, 3,0-2,9

haladhatja meg a 800 psi (5516 kPa) értéket. Ennél

Fr-es, egylumenű katéter, amely a disztális érrendszerhez való

a katéternél a statikus nyomás nem haladhatja meg

hozzáférés megkönnyítésére szolgál, vezetődrót segítségével. A

a 300 psi (2068 kPa) értéket. A megadott maximális

katéternek félig merev proximális szára van, és a disztális vége

nyomásértékeket meghaladó nyomás a katéter rupturáját

felé egyre hajlékonyabbá válik. A szár megvan erősítve, ami jobb

vagy az eszköz meghibásodását okozhatja, ami a beteg

nyomatékátvitelt tesz lehetővé. A belső lumen síkos anyaggal

vagy a felhasználó sérüléséhez vezethet. Ha a katéteren

van bélelve, a vezetődrótok és egyéb eszközök mozgásának

át zajló anyagáramlás korlátozottá válik, ne próbálja

megkönnyítésére. A katéter külső felszíne hidrol bevonattal van

infúzióval szabaddá tenni a katéter lumenét. Azonosítsa

ellátva, hogy fokozza a kanyargós anatómiában való navigáció

és szüntesse meg az elzáródás okát, vagy cserélje új

képességét. A katéter disztális csúcsán egyetlen sugárfogó mark-

katéterre a katétert, mielőtt folytatná az infúziót.

er található a uoroszkópos láthatóvá tétel megkönnyítésére. A

• A vérzéscsillapító szelep túlzott rászorítása a katéter

proximális végén lévő kónuszba egy standard Luer-adapter van

szárára károsíthatja a katétert.

beépítve a tartozékok csatlakoztatásához. A katéter lumenének

• A hidrol bevonat felülete csak akkor rendkívül síkos, ha

átmérője 0,028 hüvelyk (0,71 mm), és legfeljebb 0,025 hüvelyk

megfelelően hidratálva van.

(0,64 mm) átmérőjű vezetődrót használata ajánlott.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

HASZNÁLATI JAVALLATOK

• A mikrokatétert óvni kell a szélsőséges hőmérsékletektől

Az EmboCath Plus infúziós mikrokatéter rendeltetése: különféle

és a szerves oldószerekkel való érintkezéstől.

diagnosztikai, embolizáló és terápiás hatóanyagok infúziója a test

vaszkuláris rendszereibe (periferiális), vezetődrót cseréje és támo-

• Használat előtt gondosan vizsgálja meg a mikrokatétert

gatása, és szuperszelektív angiográa a perifériás érrendszerben.

és a csomagolást, hogy ellenőrizze azok megfelelő

A diagnosztikai, embolizáló és terápiás hatóanyagok a gyártó

működését és épségét.

előírásainak megfelelően alkalmazandók.

KOMPLIKÁCIÓK

Megjegyzés: Gyermekgyógyászati vagy újszülöttgyógyászati

célra nem alkalmazható.

Az alább felsorolt lehetséges komplikációk kezelésében nem

jártas orvosoknak nem szabad megkísérelniük a perkután

FIGYELMEZTETÉS

katéterfelvezetéssel járó eljárásokat. A lehetséges komplikációk

többek között a következők:

• A csomag tartalma steril kiszerelésű.

• Haematoma a punkciós helyen

• Ha a tasak nyitva van vagy megsérült, tilos felhasználni! Az

• Fertőzés

eszköz sterilitásának biztosítása céljából győződjék meg

• Ischaemia

arról, hogy a csomag épsége megtartott.

• Vérér vagy artéria falának perforációja

• Felszíni egyenetlenségek, görbülés vagy hurkolódás

• Érspazmus

esetén tilos felhasználni! A mikrokatéter mindenfajta

• Embolusok

sérülése megváltoztathatja annak tulajdonságait,

és ez nagy valószínűséggel befolyásolja a

Folyásisebesség-táblázat

működőképességét.

Az EmboCath Plus infúziós mikrokatéter folyási sebessége (ml/s)

• Az eszköz a csomagon feltüntetett lejárati időt

Holttér

megelőzően felhasználandó.

Hossz térfogata Fiziológiás 100% ionos 100% nem ionos

• Kizárólag egyetlen betegnél való használatra.

(cm) (ml) sóoldat kontrasztanyag kontrasztanyag

Újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

tilos! Az újra felhasználás, az újra feldolgozás és az újra

(2068

sterilizálás veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti épségét,

kPa)

és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami a

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az

(5516

eszköz szennyeződésének veszélyét is megteremheti és/

kPa)

vagy a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja,

A folyásisebesség-értékek megközelítőek

többek között ideértve fertőző betegség(ek) átvitelét

egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése

FELHASZNÁLÁSRA VALÓ ELŐKÉSZÍTÉS

a beteg sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához

• Óvatosan nyissa fel a tasakot.

vezethet.

• A katéter hidrol borításának aktiválásához öblítse át a

• A termék használat után hulladékba helyezendő.

tekercset steril heparinos ziológiás sóoldattal. A tekerc-

• Ezt az eszközt kizárólag az érintett anatómiai területeken

shez csatlakoztatott Luer-adapter megkönnyíti a tekercs

végzett perkután és intravaszkuláris technikákra és eljárá-

öblítését.

sokra alaposan kiképzett orvosok alkalmazhatják.

• A katéter kónuszához csatlakoztatott fecskendő segít-

• Ne próbálja mozgatni a katétert anélkül, hogy meg-

ségével öblítse át a katéter belső lumenét heparinos

gyelné annak végét. Állandóan tartsa uoroszkópos

ziológiás sóoldattal.

meggyelés alatt a katétert.

• Vegye ki a mikrokatétert a tekercsből. Ha a katétert nehéz

• Ellenállással szemben ne tolja előre és ne húzza vissza. Ha

kivenni, ismét öblítse át a tekercset. Használatbavétel

ellenállást észlel, hagyja abba a mozgatást, határozza meg

22

előtt vizsgálja meg annak ellenőrzésére, hogy nincs-e

A BioSphere Medical cég nem vállal felelősséget az újra

megsérülve.

felhasznált, újra feldolgozott vagy újra sterilizált eszközökre

vonatkozóan, és nem nyújt sem kifejezett, sem beleértett

A hidrol infúziós katéternek hidratálva kell maradnia ahhoz,

jótállást, többek között ideértve az eszköz kereskedelmi for-

hogy síkos maradjon.

galmazhatóságára és tervezett célra való felhasználhatóságára

vonatkozó szavatosságot is.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

• Az EmboCath Plus infúziós mikrokatéter irányítható

Az EmboCath Plus használatával összefüggő minden súlyos

vagy életveszélyes nemkívánatos eseményt vagy halálesetet

vezetődróttal koaxiálisan alkalmazandó. Kövesse a gyártó

jelenteni kell az illetékes hatóságnak abban az országban, ahol az

használati utasítását. A katéter 0,041 hüvelyk (1,04 mm)

előfordult, valamint az eszköz gyártójának.

minimális belső átmérőjű vezetőkatéterrel vagy hüvellyel

használható. A vezetőkatéterrel együtt használt forgó

vérzéscsillapító szelep szivárgásbiztos zárást biztosít a

katéter szára körül. Vezesse be az infúziós katéter és a

vezetődrót együttesét a forgó vérzéscsillapító szelepen

keresztül. A visszafolyás megelőzésére óvatosan szorítsa

rá a szelepet a hidrol infúziós katéterre, lehetővé téve a

hidrol katéter kismértékű mozgását a szelepen át.

A vérzéscsillapító szelep túlzott megszorítása károsíthatja

a katétert.

• Tolja előre a vezetődrótot és a hidrol infúziós

katétert a kiválasztott érszakaszhoz oly módon, hogy

felváltva előretolja a vezetődrótot, majd a vezetődróton

előrejuttatja a hidrol infúziós katétert.

Megjegyzés: A katéter kezelésének megkönnyítése

érdekében a hidrol infúziós katéter proximális szakasza

nincs hidrol bevonattal ellátva. Amikor a hidrol infúziós

katéternek ezt a szakaszát kell betolni a forgó vérzéscsil-

lapító szelepbe, nagyobb ellenállás léphet fel.

• Az infúzió végzéséhez teljesen távolítsa el a vezetődrótot

a hidrol infúziós katéterből. Csatlakoztasson fecskendőt

a hidrol infúziós katéter kónuszához, és a szükséges mó-

don végezze az infúziót. Ha levegőbuborékok láthatók,

ne fecskendezzen be folyadékot.

Megjegyzés: Ne lépje túl a folyásisebesség-táblázatban

megadott folyásisebesség- és nyomásértékeket.

• Eltávolításkor aspirálja a katétert és helyezze a

hulladékba.

Csomagolásra vonatkozó információ:

FIGYELEM:

Jel Megnevezés

P

Only: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az

X

Gyártó: neve és címe

eszköz kizárólag orvos által, vagy rendeletére használható.

Lejárati idő: év-hónap

ELLENJAVALLATOK:

Gyártási tétel száma

Az infúziós mikrokatéterek alkalmazásának nincsenek ismert

ellenjavallatai.

Katalógusszám

TÁROLÁS:

Újrasterilizálni tilos

Az EmboCath Plus infúziós mikrokatéter hűvös, sötét, száraz

Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni

helyen tárolandó.

Napfénytől védve tárolandó

KOMPATIBILITÁS:

Szárazon tartandó

• Az EmboCath Plus infúziós mikrokatéter legfeljebb 0,025

Újrafelhasználni tilos

hüvelyk (0,64 mm) átmérőjű, irányítható vezetődróttal

használandó.

Figyelem – Lásd a használati utasítást

• Az EmboCath Plus infúziós mikrokatéter a 700-900 μm-es

Etilén-oxiddal sterilizálva

mérettartományba eső és az ennél kisebb mikrogömbök-

kel kompatibilis.

CE jelölés – A kijelölt szervezet

azonosító kódja: 0459

• A katéterek anyagán nem látszottak lebomlásra utaló

jelek, amikor laboratóriumi próba során a következő

Legnagyobb vezetődrót

anyagokkal hozták 60-75 perces kapcsolatba: 5 mg

Maximális nyomás

mitomicin, 25 mg doxorubicin, 50 mg ciszplatin, 0,25 g

uoruracil, 5 ml ethiodol, 5 ml steril kontrasztanyag és 1

Sugárfogó marker

ml steril víz.

23