Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Português

• Não faça avançar nem retire se sentir resistência. Em

caso de resistência, pare o movimento, determine a

razão pela qual existe e tome as medidas adequadas

Português

antes de continuar. O movimento do cateter ou do

o-guia contra resistência pode ter como resultado a

DESCRIÇÃO

separação da ponta do cateter ou do o-guia, danos

®

O microcateter de infusão EmboCath

Plus é um cateter

no cateter ou perfuração do vaso.

cónico de lúmen único, de 3,0-2,9 F, concebido para facilitar o

• A pressão dinâmica de infusão com este cateter

acesso à rede vascular distal sobre um o-guia. O cateter tem

não deve ultrapassar 800 psi (5516 kPa). A pressão

uma haste proximal semi-rígida, que se torna progressiva-

estática com este cateter não deve ultrapassar 300

mente mais exível em direcção à extremidade distal. A haste

psi (2068 kPa). Caso estas pressões máximas sejam

é reforçada, o que permite a melhoria da transmissão do

excedidas, tal poderá resultar na rotura do cateter ou

movimento de torção. O lúmen interior está revestido de um

em falha do dispositivo, o que poderá provocar lesões

material lúbrico que facilita o movimento de os-guia ou outros

no doente ou no utilizador. Em caso de restrição do

dispositivos. O diâmetro exterior do cateter está revestido por

uxo de material através do cateter, não tente limpar

uma superfície hidróla que melhora a capacidade de navegar

o lúmen do cateter por infusão. Identique e resolva a

através de zonas anatómicas tortuosas. A ponta distal do

causa do bloqueio ou substitua o cateter por um novo

cateter tem um marcador radiopaco único que facilita a visu-

cateter antes de retomar a infusão.

alização uoroscópica. O conector na extremidade proximal

contém um adaptador Luer padrão para facilitar a xação de

• O aperto excessivo da válvula hemostática sobre a

acessórios. O lúmen do cateter tem 0,028 polegadas (0,71

haste do cateter pode danicar o cateter.

mm), pelo que se recomendam os-guia que tenham até

• O revestimento hidrólo tem uma superfície extrema-

0,025 polegadas (0,64 mm) de diâmetro.

mente lúbrica apenas quando devidamente hidratado.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

PRECAUÇÕES

O microcateter de infusão EmboCath Plus destina-se à:

• Não exponha os microcateteres a temperaturas

infusão de vários agentes de diagnóstico, terapêutica e em-

extremas ou a solventes.

bólicos nos sistemas vasculares do corpo (periférico); troca/

suporte de o-guia e angiograa superselectiva da rede

• Antes da utilização, examine cuidadosamente o mi-

vascular periférica. Os agentes de diagnóstico, terapêutica

crocateter e a embalagem para vericar se o cateter

ou embólicos devem ser utilizados de acordo com as espe-

funciona adequadamente e se a embalagem está

cicações indicadas pelo fabricante.

íntegra.

Observação: Não se destina a utilização pediátrica ou

COMPLICAÇÕES

neonatal.

Médicos que não estejam familiarizados com as possíveis

ADVERTÊNCIA

complicações a seguir enumeradas não deverão tentar

executar procedimentos que necessitam da introdução

• O conteúdo é fornecido estéril.

percutânea do cateter. As possíveis complicações podem

• Não utilize caso a bolsa esteja aberta ou danicada.

incluir, entre outras:

Verique se a integridade da embalagem foi mantida

• Hematoma no local de punção

para assegurar a esterilidade do dispositivo.

• Infecção

• Não utilize caso existam irregularidades da superfície,

• Isquemia

dobras ou torções. Quaisquer danos no microcateter

• Perfuração de vaso ou parede arterial

que possam alterar as suas características poderão

• Vasoespasmo

afectar o respectivo desempenho.

• Êmbolos

• Utilize o dispositivo antes do “Prazo de validade”

Tabela de débito

indicado na embalagem.

Débito do microcateter de infusão EmboCath Plus (ml/s)

• Para utilização exclusiva num único doente.

Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutiliza-

Comprimento Volume Soro Contraste Contraste

ção, o reprocessamento ou a reesterilização podem

(cm) de espaço siológico iónico não-iónico

morto (ml) a 100% a 100%

comprometer a integridade estrutural do dispositivo

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

e/ou resultar na falha do mesmo, o que, por sua vez,

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

pode resultar em lesão, doença ou mesmo a morte do

(2068

doente. A reutilização, reprocessamento ou reesteril-

kPa)

ização podem também originar risco de contaminação

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou in-

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

fecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão

(5516

de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro.

kPa)

A contaminação do dispositivo pode provocar lesão,

Os valores de débito são aproximados

doença ou morte do doente.

PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO

• Elimine o produto após a utilização.

• Abra a bolsa com cuidado.

• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com

formação adequada em técnicas e procedimentos

• Irrigue a ansa com soro siológico heparinizado estéril

percutâneos e intravasculares em áreas relevantes da

para activar o revestimento hidrólo do cateter. O

anatomia.

encaixe Luer ligado à ansa facilitará a irrigação da

mesma.

• Não tente mover o cateter sem observar a respectiva

ponta. Continue sempre a visualizar o cateter sob

• Irrigue o lúmen interior do cateter com soro siológico

uoroscopia.

heparinizado, xando uma seringa cheia de soro

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siológico ao conector do cateter.

mg de mitomicina, 25 mg de doxorrubicina, 50 mg de

cisplatina, 0,25 g de uorouracil, 5 ml de etiodol, 5 ml

• Retire o microcateter da ansa. Repita a irrigação da

de contraste estéril e 1 ml de água estéril.

ansa se for difícil remover o cateter. Inspeccione-o antes

da utilização para conrmar que não está danicado.

A BioSphere Medical não assume qualquer responsabilidade

O cateter de infusão hidrólo tem de permanecer hidratado

civil em relação a instrumentos reutilizados, reprocessa-

de modo a manter a lubricidade.

dos ou reesterilizados e não faz qualquer outra garantia,

expressa ou implícita, incluindo, entre outras, a comerciabi-

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

lidade ou adequação para o m pretendido em relação a tal

• O microcateter de infusão EmboCath Plus deve ser

instrumento.

utilizado coaxialmente sobre um o-guia direcci-

onável. Siga as instruções de utilização do fabricante

Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou

do o-guia. O cateter pode ser usado com um cateter/

causando morte, associados à utilização do cateter Embo-

bainha com um diâmetro interior mínimo de 0,041 pol.

Cath Plus devem ser relatados à autoridade competente do

(1,04 mm). Uma válvula hemostática rotativa utilizada

país onde ocorreram e ao fabricante do

em conjunto com o cateter-guia proporcionará uma

vedação impermeável a uidos em torno do cateter

de infusão. Introduza o conjunto de cateter de infusão

e o-guia através da válvula hemostática rotativa.

Aperte cuidadosamente a válvula em torno do cateter

de infusão hidrólo para impedir o reuxo, permitindo

algum movimento do cateter de infusão hidrólo

através da válvula.

O aperto excessivo de uma válvula hemostática

poderá danicar o cateter.

• Faça avançar o o-guia e o cateter de infusão hidrólo

até ao local vascular seleccionado, fazendo avançar

alternadamente o o-guia e seguindo depois o cateter

de infusão hidrólo sobre o o-guia.

Observação: Para facilitar o manuseamento do cateter, a

parte proximal do cateter de infusão hidrólo não tem o

revestimento hidrólo. Pode sentir-se maior resistência

quando esta parte do cateter de infusão hidrólo for

avançada através da válvula hemostática rotativa.

• Para a infusão, retire totalmente o o-guia do cateter

de infusão hidrólo. Adapte uma seringa com o

produto a perfundir ao conector do cateter de infusão

hidrólo e proceda à infusão, conforme necessário.

Informação na embalagem:

Não injecte uido caso existam bolhas de ar visíveis.

Observação: Não exceda os débitos/PSI, tal como

Símbolo Designação

descrito na tabela de débitos.

Fabricante: nome e morada

• Aspire o cateter de infusão após a remoção e elimine-o.

Prazo de validade: ano-mês

ATENÇÃO:

Código do lote

P

Only: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dis-

X

Número de catálogo

positivo a um médico ou mediante prescrição médica.

Não reesterilizar

CONTRA-INDICAÇÕES:

Não utilizar se a embalagem estiver danicada

Não existem contra-indicações conhecidas para a utilização

de microcateteres de infusão.

Manter afastado da luz solar

Manter seco

ARMAZENAMENTO:

Não reutilizar

Guarde o microcateter de infusão EmboCath Plus numa

zona protegida da luz, seca e fresca.

Atenção – Consultar as instruções

de utilização

COMPATIBILIDADE:

Esterilizado utilizando óxido de etileno

• O microcateter de infusão EmboCath Plus deve ser

utilizado com os-guia direccionáveis com diâmetro

Logótipo da marca CE - Identicação

até 0,025 pol. (0,64 mm).

do organismo noticado: 0459

• O microcateter de infusão EmboCath Plus é com-

Fio-guia máximo

patível com microesferas de 700-900 μm de tamanho

Pressão máxima

e menores.

• Os cateteres não apresentaram sinais detectáveis

Marcador radiopaco

de degradação do material em testes laboratoriais,

quando expostos a uma mistura dos seguintes

agentes durante um período de 60 a 75 minutos: 5

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