Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Norsk

• Ikke skyv eller trekk ved motstand. Hvis motstand

møtes, avbryt all bevegelse, nn ut hva som forår-

saker motstanden, og iverksett passende tiltak før

Norsk

prosedyren fortsettes. Bevegelse av kateteret eller

ledevaieren ved motstand kan føre til separasjon av

BESKRIVELSE

kateterets eller ledevaierens tupp, skade på kateteret

eller perforering av karet.

®

EmboCath

Plus Mikrokateter til infusjon er et tilspisset

enkeltlumen-kateter på 3,0-2,9 F som er utformet for å

• Dynamisk trykk for infusjon med dette kateteret

forenkle tilgang til den distale vaskulaturen over en ledevaier.

skal ikke overskride 800 psi (5516 kPa). Det

Kateteret har et halvstivt proksimalt skaft og blir progressivt

statiske trykket med dette kateteret skal ikke

mer eksibelt mot den distale enden. Skaftet er forsterket,

overskride 300 psi (2068 kPa). Trykk som overgår

noe som gir forbedret overføring av dreiemoment. Den indre

disse maksimaltrykkene kan føre til kateterbrist eller

lumen er kledd med et glatt materiale for å tilrettelegge

svikt i anordningen, som muligens kan føre til skade

bevegelse av ledevaiere og andre anordninger. Kateter-

på pasient eller bruker. Dersom yten av materiale

ets ytre diameter er belagt med en hydrol overate for å

gjennom kateteret begrenses, må man ikke forsøke å

fremme navigering i intrikat anatomi. Kateterets distale tupp

tømme kateterlumenet ved infusjon. Identiser og løs

har en enkelt røntgentett markør for å forenkle uoroskopisk

årsaken til blokkeringen eller erstatt kateteret med et

visualisering. Koblingen på den proksimale enden omfatter

nytt kateter før infusjonen gjenopptas.

en standard luer-adapter som tilrettelegger festing av tilbe-

• Overstramming av en hemostaseventil på kateterskaf-

hør. Kateterlumenet er 0,028 tommer (0,71 mm) i diameter

tet kan føre til at kateteret skades.

og ledevaiere som måler opp til 0,025 tommer (0,64 mm) i

• Det hydrole belegget har kun en ekstremt glatt

diameter er anbefalt.

overate når det er ordentlig fuktet.

INDIKASJONER FOR BRUK

FORHOLDSREGLER

EmboCath Plus infusjonsmikrokateter er beregnet til: infusjon

• Ikke utsett mikrokatetre for ekstreme temperaturer

av forskjellige diagnostiske, emboliserings- og terapeutiske

eller løsemidler.

midler inn i kroppens vaskulære system (perifert); utbytte/

støtte av ledevaier; og superselektiv angiogra av den

• Undersøk mikrokateteret og pakningen grundig før

perifere vaskulaturen. Diagnostiske, emboliserings-, og

bruk for å sikre korrekt funksjon og helhet.

terapeutiske midler skal brukes i henhold til spesikasjonene

oppgitt av produsenten.

KOMPLIKASJONER

Merk: Ikke beregnet til pediatrisk eller neonatal bruk.

Prosedyrer hvor det er nødvendig med innføring av perkutant

kateter skal ikke utføres av leger som ikke er kjent med de

ADVARSEL

mulige komplikasjonene som er oppført nedenfor. Mulige

komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til,

• Innholdet leveres sterilt.

følgende:

• Skal ikke brukes hvis posen er åpnet eller skadet.

• Hematom på punksjonsstedet

Kontroller at pakningen er hel for å sikre anordningens

• Infeksjon

sterilitet.

• Iskemi

• Skal ikke brukes i tilfelle ujevn overate, bøyninger

• Perforering av kar eller arterievegg

eller vridninger. Alle skader på mikrokateteret kan en-

• Karspasme

dre egenskaper som sannsynligvis vil påvirke ytelsen.

• Blodpropp

• Bruk anordningen før “Utløpsdato” som er angitt på

pakningen.

Tabell over strømningshastighet

• Kun til bruk på én pasient.

Strømningshastighet for EmboCath Plus mikroinfusjonska-

Skal ikke gjenbrukes, klargjøres for gjenbruk eller

teter (ml/sekund)

resteriliseres. Gjenbruk, klargjøring for gjenbruk eller

100 % 100 %

resterilisering kan kompromittere anordningens struk-

Lengde Dødvolum Saltløsning ionisk non-ionisk

turelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt som

(cm) (ml) kontrast kontrast

igjen kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

Dessuten kan gjenbruk, bearbeiding eller resteriliser-

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

ing utgjøre en risiko for kontaminering av anordningen

(2068

og/eller forårsake pasientinfeksjoner eller kryssinfek-

kPa)

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

sjoner inkludert, men ikke begrenset til, overføring av

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

en eller ere smittsomme sykdommer fra en pasient til

(5516

en annen. Kontaminering av anordningen kan føre til

kPa)

skader, sykdom eller død for pasienten.

Strømningshastighetsverdier er omtrentlige

• Produktet skal kasseres etter bruk.

• Denne anordningen skal kun brukes av leger med

KLARGJØRING FØR BRUK

grundig opplæring innen perkutane, intravaskulære

teknikker og prosedyrer i relevante områder av anato-

• Åpne posen forsiktig.

mien.

• Skyll gjennom ringen med steril heparinisert saltløs-

• Ikke forsøk å ytte kateteret uten å observere kateter-

ning for å aktivere kateterets hydrole belegg. Luerko-

ets tupp. Oppretthold alltid uoroskopisk visualisering

blingen som er festet til ringen vil forenkle skylling av

av kateteret.

ringen.

30

• Skyll kateterets indre lumen med heparinisert saltløs-

• Katetre viste ingen påviselige tegn på materiell

ning ved å feste en sprøyte fylt med saltløsning til

nedbryting under referansetesting ved eksponering i

kateterkoblingen.

mellom 60 og 70 minutter for en blanding av følgende

stoffer: 5 mg mytomicin, 25 mg doksorubicin, 50 mg

• Fjern mikrokateteret fra ringen. Gjenta skylling av

cisplatin, 0,25 g uorouracil, 5 ml ethiodol, 5 ml steril

ringen hvis det vanskelig å fjerne kateteret. Inspiser

kontrast og 1 ml sterilt vann.

det før bruk for å verisere at det ikke er skadet.

Det hydrole infusjonskateteret må holdes fuktig for å op-

prettholde glattheten.

BioSphere Medical påtar seg ikke ansvar vedrørende

gjenbruk, gjenvinning eller resterilisering av instrumenter,

og gir ingen garantier, uttrykte eller underforståtte, inkludert,

BRUKSANVISNING

men ikke begrenset til salgbarhet eller egnethet for tiltenkt

• EmboCath Plus infusjonsmikrokateter bør brukes

bruk vedrørende et slikt instrument.

koaksialt over en styrbar ledevaier. Følg produsentens

bruksanvisning for ledevaieren. Kateteret kan brukes

Alle alvorlige eller livstruende bivirkninger eller dødsfall

med et ledekateter eller hylse med en minimum indre

forbundet med bruk av EmboCath Plus skal rapporteres til

diameter på 0,041 tommer (1,04 mm). En roterende

gjeldende lands kompetente myndighet og til produsenten av

hemostaseventil brukt sammen ledekateteret vil gi

anordningen.

en væsketett forsegling rundt infusjonskateteret. Før

inn infusjonskateteret og vaierenheten gjennom den

roterende hemostaseventilen. Stram forsiktig ventilen

rundt det hydrole infusjonskateteret for å hindre

tilbakestrømming, og tillat en viss bevegelighet av

det hydrole infusjonskateteret gjennom ventilen.

Overstramming av hemostaseventilen kan

forårsake skade på kateteret.

• Før frem ledevaieren og det hydrole

infusjonskateteret til et valgt vaskulært sted ved å

vekselsvis føre frem ledevaieren og deretter spore det

hydrole infusjonskateteret over ledevaieren.

Merk: For å forenkle håndtering av kateteret har ikke

den proksimale delen av det hydrole infusjonskateteret

det hydrole belegget. Større motstand kan merkes når

denne delen av det hydrole infusjonskateteret føres inn

i den roterende hemostaseventilen.

• For å infudere fjernes ledevaieren helt fra det hydrole

infusjonskateteret. Koble til en sprøyte med infusat

til det hydrole infusjonskateterets kobling og infuder

som nødvendig. Ikke injiser væske hvis det er

synlige luftbobler.

Informasjon på pakning:

Merk: Ikke overskrid strømningshastigheter/PSI som er

Symbol Betegnelse

beskrevet i tabellen for strømningshastighet.

• Aspirer infusjonskateteret ved fjerning og kast det.

Produsent: Navn og adresse

Utløpsdato: år-måned

FORSIKTIG:

Partikode

P

Only: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan denne

X

Katalognummer

anordningen kun brukes av eller foreskrives av en lege.

Skal ikke resteriliseres

KONTRAINDIKASJONER:

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av infusjons-

Oppbevares utenfor sollys

mikrokatetre.

Oppbevares tørt

OPPBEVARING:

Skal ikke gjenbrukes

Oppbevar EmboCath Plus infusjonsmikrokateter på et kjølig,

Forsiktig – se bruksanvisningen

mørkt og tørt sted.

Sterilisert med etylenoksid

CE-merke – Kontrollorganets

KOMPATIBILITET:

kunngjorte ID-nummer: 0459

• EmboCath Plus infusjonsmikrokateter bør kun brukes

Maksimal ledevaier

med styrbare ledevaiere som er opp til 0,025 tommer

(0,64 mm) i diameter.

Maksimalt trykk

• EmboCath Plus infusjonsmikrokateter er kompatibelt

Røntgentett markør

med mikrosfærer i størrelsesordenen 700 – 900 μm

og mindre.

31