Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Italiano

• Non fare mai avanzare o ritirare il catetere se si in-

contra resistenza. In caso di resistenza, interrompere

lo spostamento del catetere, determinarne la causa e

Italiano

adottare le misure appropriate prima di continuare. Lo

spostamento del catetere o della guida in presenza di

resistenza può provocare la separazione della punta

DESCRIZIONE

del catetere o della guida, danneggiare il catetere o

®

Il microcatetere per infusione EmboCath

Plus è un catetere

perforare la parete del vaso.

monolume rastremato da 3,0 Fr a 2,9 Fr previsto per

• La pressione dinamica di infusione con questo

l’accesso loguidato al sistema vascolare distale. Il catetere

catetere non deve superare gli 800 psi (5516 kPa).

è dotato di uno stelo prossimale semirigido e diventa

La pressione statica con questo catetere non deve

progressivamente più essibile verso l’estremità distale.

superare i 300 psi (2068 kPa). Pressioni in eccesso

Grazie allo stelo rinforzato, il catetere garantisce una migliore

di questi valori massimi possono provocare la rottura o

trasmissione della torsione. Il lume interno è dotato di un

il guasto del catetere, con possibili lesioni al paziente

rivestimento scivoloso per agevolare il passaggio delle guide

o all’operatore. Se il usso del materiale attraverso

e di altri dispositivi. La supercie esterna del catetere è

il catetere risulta ostacolato, non tentare di liberare il

dotata di un rivestimento idrolo che ne migliora le capacità

lume del catetere stesso tramite infusione. Identicare

di avanzamento all’interno di anatomie tortuose. La punta

ed eliminare la causa dell’ostruzione o sostituire il

distale del catetere ha un singolo marker radiopaco che ne

catetere con un catetere nuovo prima di riprendere

consente la visualizzazione in uoroscopia. Il connettore

l’infusione.

situato all’estremità prossimale del catetere è dotato di un

adattatore Luer standard integrato previsto per il collega-

• Il serraggio eccessivo di una valvola emostatica sullo

mento degli accessori. Il lume del catetere ha un diametro di

stelo del catetere può danneggiare il catetere.

0,028 pollici (0,71 mm); si consiglia pertanto, al suo interno,

• Il rivestimento idrolo offre una supercie estrema-

l’impiego di guide con diametro non superiore a 0,025 pollici

mente scivolosa solo se adeguatamente idratato.

(0,64 mm).

PRECAUZIONI

INDICAZIONI PER L’USO

• Non esporre i microcateteri a temperature estreme o

Il microcatetere per infusione EmboCath Plus è previsto

all’azione di solventi.

per l’infusione di svariati agenti diagnostici, embolizzanti e

• Prima dell’uso, esaminare con attenzione il microca-

terapeutici nel sistema vascolare periferico, per il supporto

tetere e la sua confezione per vericarne il corretto

e lo scambio di guide e per l’angiograa superselettiva del

funzionamento e l’integrità.

sistema vascolare periferico. Gli agenti diagnostici, emboliz-

zanti o terapeutici devono essere utilizzati in base alle istruzi-

COMPLICANZE

oni fornite dai rispettivi produttori.

Le procedure che richiedono l’introduzione percutanea di un

Nota - Il presente dispositivo non è previsto per l’uso

catetere devono essere eseguite solo da medici che con-

pediatrico o neonatale.

oscano bene le possibili complicanze elencate qui di seguito.

Tra le possibili complicanze vi sono:

AVVERTENZE

• ematoma in corrispondenza del sito di puntura

• Il prodotto è fornito sterile.

• infezione

• Non usare il prodotto se la busta risulta aperta o

• ischemia

danneggiata. Per garantire la sterilità del dispositivo,

• perforazione del vaso o della parete dell’arteria

vericare che la confezione sia intatta.

• vasospasmo

• Non utilizzare il microcatetere in caso di irregolarità

• emboli

della supercie, piegamenti o attorcigliamenti. Qual-

siasi danno a carico del microcatetere può alterarne

Tabella delle velocità di usso

le caratteristiche con possibili effetti negativi sulle sue

Velocità di usso (ml/s) del microcatetere per infusione

prestazioni.

EmboCath Plus

• Usare il dispositivo prima della data di scadenza

Volume Mezzo di Mezzo di

indicata sulla confezione.

Lunghezza dello Soluzione contrasto contrasto

• Esclusivamente monopaziente.

(cm) spazio siologica ionico non ionico

morto puro puro

Non riutilizzare, ricondizionare né risterilizzare. Il

(ml) (100%) (100%)

riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6

possono compromettere l’integrità strutturale del

psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

prodotto e/o causarne il malfunzionamento che, a

(2068

sua volta, può provocare lesioni, malattie o il decesso

kPa)

del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7

o la risterilizzazione possono determinare il rischio

psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni

(5516

al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa,

kPa)

tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un

I valori delle velocità di usso sono approssimativi

paziente all’altro. La contaminazione del prodotto può

causare lesioni, malattie o la morte del paziente.

PREPARAZIONE PER L’USO

• Dopo l’uso, il prodotto deve essere gettato.

• Aprire con cautela la busta.

• Il presente dispositivo deve essere usato solo da

• Irrigare la spirale di confezionamento con soluzione

medici che abbiano ricevuto una preparazione

siologica eparinata sterile per attivare il rivestimento

adeguata nelle tecniche e procedure percutanee ed

idrolo del catetere. Il raccordo Luer della spirale di

endovascolari nelle aree anatomiche pertinenti.

confezionamento agevola il lavaggio della spirale

• Non tentare di muovere il catetere senza osservarne

stessa.

la punta. Mantenere costantemente il catetere sotto

• Irrigare il lume interno del catetere ssando al suo

osservazione uoroscopica.

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