Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: TÜRKÇE

KONTRENDİKASYONLAR

- Geçici ağrı ve ateş

Sadece tek bir hastada kullanılmak içindir - İçeriği steril

• Embosphere Mikrokürelerin bazıları belirtilen aralığın biraz

TÜRKÇE

- Vasküler oklüzyon prosedürlerine tolerasyon gösteremeyen

- Vazospazm

olarak sağlanmıştır

dışında olabileceğinden Embosphere Mikrokürelerin boyutu,

hastalar.

- Ölüm

Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrar

vaskülatür içinde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef

TANIM

- Doğru kateter yerleşimini engelleyen vasküler anatomi.

- İskemik inme, iskemik enfarktüs (miyokard enfarktüsü dahil)

sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek

damarların boyutuna göre ve arteriovenöz anjiyografi

Embosphere

®

Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, biyo-

- Besleyen arterlerin seçilen mikroküreleri kabul edemeyecek

ve doku nekrozu dahil istenmeyen bir konumda iskemi

veya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü

görüntüsü göz önüne alındıktan sonra hekim tarafından

uyumlu, hidrofilik, abzorbabl olmayan, hassas bir şekilde

kadar küçük olması.

- Körlük, işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı ve/veya

bozabilir ve/veya cihazın başarısızlığına yol açabilir ve bu da

dikkatle seçilmelidir. Embosphere Mikrokürelerin boyutu

kalibre edilmiş akrilik polimer mikroküreler olup çeşitli boyut

- Vazospazm bulunması veya şüphesi.

paraliz

hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle

arterden vene geçişi önlemek üzere seçilmelidir.

ve konsantrasyonları mevcuttur.

- Kranial sinirlere doğrudan tedarik eden distal arterler

- Uyarılar kısmında ek bilgi bulunmaktadır

sonuçlanabilir. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek

• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlar

bulunması.

veya tekrar sterilize etmek ayrıca cihaz için bir

nedeniyle, baş ve boyun ekstrakraniyal dolaşımıyla ilgili

ŞAĞLANMA ŞEKLİ

- Ekstrakranialden intrakraniale patent anastomozlar

kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan

herhangi bir prosedürde son derece dikkatli olunmalı ve

Soyulabilir Tyvek

®

kapakla kapalı blister tepsi içinde tek tek

bulunması.

DİKKAT

diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil ancak bununla sınırlı

embolizasyon kullanımının olası yararları, prosedürün

ambalajlanmış, standart Luer kilit uçlu 20 mlʼlik önceden

- Yüksek akışlı veya seçilen mikrokürelerden daha büyük

BU ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ ŞIRINGAYI,

olmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona

risklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafından

doldurulmuş şırınga. Plastik vidalı kapak ve piston. Elastomer

çaplı arteriovenöz şantlar.

EMBOSPHERE MİKROKÜRELERİ DOĞRUDAN

neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın

dikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük,

üç kenarlı piston eklemi.

- Pulmoner embolizm.

ENJEKTE ETMEK İÇİN KULLANMAYIN. BU BİR

yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı, paraliz ve ölüm

İçeriği: Pirojensiz, steril, %0.9 NaCl solüsyonu içinde 1 ml

- Ağır ateroskleroz.

“REZERVUAR” ŞIRINGADIR. LÜTFEN TALİMAT

sayılabilir.

veya 2 ml mikroküre.

- Jelatine karşı bilinen alerjisi olan hastalar.

PARAGRAFINA BAŞVURUN.

UYARILAR

• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı, açılı

40-120 μmʼlik ve 100-300 μmʼlik mikrokürelerin bronşial

Embosphere Mikroküreler sadece vasküler embolizasyon

• Embosphere Mikroküreler domuz kökenli jelatin içerir ve bu

röntgen projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt veya

ENDİKASYONLAR

dolaşımda kullanılması önerilmez.

prosedürleri hakkında eğitim görmüş uzman hekimler

nedenle kollajen veya jelatine aşırı duyarlı hastalarda bir

radyografi çalışması nedeniyle hastanın cildinde radyasyonun

Embosphere Mikroküreler aşağıdaki prosedürlerde tedavi ya

tarafından kullanılmalıdır. Mikrokürelerin boyut ve miktarı,

immün reaksiyonuna neden olabilir. Bu ürün jelatin

yol açtığı ciddi yaralanmalar meydana gelebilir. Uygulanan her

da cerrahi öncesi amaçlarıyla kan damarlarında oklüzyon

OLASI KOMPLİKASYONLAR

tedavi edilecek lezyona göre, tamamen hekim sorumluluğu

stabilizatörleri içeren enjeksiyonlara karşı alerjisi olduğundan

bir spesifik prosedür tipine ilişkin doğru radyasyon dozunun

sağlamak için tasarlanmıştır:

Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür.

altında dikkatle seçilmelidir. Mikrokürelerin enjeksiyonunu

şüphelenilen hastalarda kullanılmadan önce dikkatle

kullanıldığından emin olmak için tesisinizin klinik protokolüne

- Uterus fibroidleri, menenjiomlar vb. dahil olmak üzere

Prosedür sırasında veya sonrasında her an oluşabilecek

durdurmak için en uygun zamana sadece hekim karar

düşünülmelidir.

başvurun. Hekimler risk altında olabilecek hastaları

hipervasküler tümör ve proseslerin embolizasyonu.

komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak

verebilir.

• Çalışmalar Embosphere Mikrokürelerin kümeler halinde

denetlemelidir.

- Arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu.

bunlarla sınırlı değildir:

birikmediğini ve bunun sonucunda benzer boyutlu PVA

• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanın

- Hemostatik embolizasyon.

- İnme veya beyin enfarktüsü

Blister tepsisi, soyulabilir tabaka, vidalı kapak veya şırınga

(polivinil alkol) partiküllerine kıyasla vaskülatürün daha

başlaması gecikmeli olabilir. Hastalara, radyasyonun olası

40-120 μmʼlik mikroküreler özellikle menenjiomların ve

- Sağlıklı bölgelerdeki damarların oklüzyonu

hasarlı görünüyorsa kullanmayın. Bu, tek kullanımlık bir

derinlerine girdiğini göstermiştir. Büyük şantlar içeren

yan etkileri ve belirti gördüklerinde kiminle temas kuracakları

karaciğer tümörlerinin embolizasyonu için tasarlanmıştır.

- Vasküler rüptür ve hemoraji

üründür. Açılmış şırıngaları kullanımdan sonra atın. Bütün

arteriovenöz malformasyonları embolize ederken kürelerin

konusunda rehberlik sağlanmalıdır.

- Nörolojik defisitler

prosedürler bir aseptik teknik uyarınca yapılmalıdır.

pulmoner veya koroner dolaşıma geçmesini önlemek için

• Yanlış hedeflenmiş embolizasyon işaretlerine özenle dikkat

- Enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya hematom

daha büyük boyutlu Embosphere Mikroküreler seçmeye

edin. Enjeksiyon sırasında hastanın hayati belirtilerini SaO2

- Alerjik reaksiyon, kütanöz tahrişler

dikkat edilmelidir.

dahil olmak üzere (örn. hipoksi, merkezî sinir sistemi

28