Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: ROMÂNĂ

CONTRAINDICAŢII

- Vasospasm

Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat steril

dimensiunilor, de aceea medicul trebuie să se asigure că alege

ROMÂNĂ

- Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.

- Deces

A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea,

cu grijă mărimea Microsferelor Embosphere în funcţie de

- Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă a

- Ischemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul ischemic,

reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea

mărimea vaselor vizate la nivelul dorit de ocluzie în vasculatură

DESCRIERE

cateterului.

infarctul ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necroza

structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţionarea

şi după ce a luat în considerare aspectul angiografic

Microsferele Embosphere

®

sunt microsfere din polimer acrilic,

- Artere de alimentare prea mici pentru a accepta microsferele

ţesuturilor

dispozitivului, ceea ce la rândul său poate rezulta în rănirea,

arteriovenos. Mărimea Microsferelor Embosphere trebuie

biocompatibile, hidrofilice, neabsorbabile şi precis calibrate,

selectate.

- Orbire, pierdereaauzului, pierderea mirosului, şi/sau

îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,

selectată pentru a se preveni trecerea de la arteră la venă.

impregnate cu gelatină porcină şi disponibile într-o largă

- Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.

paralizie

reprocesarea sau resterilizarea poate de asemenea să

• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite,

gamă de dimensiuni şi concentraţii.

- Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nervii

- Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertizări.

creeze riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza infecţia

trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri care

cranieni.

sau infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată la

implică circulaţia extracranială din zona capului şi a gâtului şi

MODUL DE FURNIZARE

- Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.

PRECAUŢIE

transmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.

medicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii ale

Seringă de 20 ml preumplută cu un vârf Luerlock standard,

- Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru mai

A NU SE FOLOSI ACEASTĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire

utilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialele

ambalată individual în tavă preformată şi sigilată cu un capac

mare decât microsferele selectate.

PENTRU A INJECTA DIRECT MICROSFERELE

sau decesul pacientului.

complicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii pot include

decolabil din Tyvek

®

. Dopînşurubabil şi piston din plastic.

- Embolism pulmonar.

EMBOSPHERE. ACEASTA ESTE O SERINGĂ

orbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizie şi

Conector de piston cu trei pliuri din elastomer.

- Ateroscleroză severă.

„REZERVOR”. VĂ RUGĂM SĂ CONSULTAŢI

AVERTIZĂRI

deces.

Conţinut: 1 ml sau 2 ml de microsfere în soluţie sterilă,

- Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină.

PARAGRAFUL CU INSTRUCŢIUNI.

• Microsferele Embosphere conţin gelatină de origină porcină,

• Poate apare o leziune cutanată gravă a pacientului, cauzată

apirogenă de clorură de sodiu 0,9%.

Microsferele de 40-120 μm şi cele de 100-300 μm nu sunt

Microsferele Embosphere trebuie folosite numai de către

aşadar, pot produce o reacţie imună la pacienţii cu

de radiaţie, datorită perioadelor lungi de expunere

recomandate pentru utilizare în circulaţia pulmonară.

medici specialişti instruiţi în procedurile de embolizare

hipersensibilitate la colagen sau gelatină. Trebuie acordată o

fluoroscopică, diametrului mare al pacientului, proiecţiilor

INDICAŢII

vasculară. Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuie

atenţie specială înainte de folosirea acestui produs la pacienţii

unghiulare ale radiografiei şi seriilor multiple de înregistrări

Microsferele Embosphere sunt concepute să ocluzioneze

COMPLICAŢII POTENŢIALE

selectată cu grijă în funcţie de leziunea tratată şi complet sub

suspecţi de a fi alergici la injecţii care conţin stabilizatori de

imagistice sau radiografii. Consultaţi protocolul clinic al

vasele sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, în

Embolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt.

responsabilitatea medicului. Numai medicul poate decide

gelatină.

centrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică doza

următoarele proceduri:

Complicaţii pot interveni oricând în timpul sau după procedură

când este cel mai adecvat să se oprească injecţia cu

• Studiile au indicat că Microsferele Embosphere nu formează

corectă de radiaţie pentru fiecare tip specific de procedură

- Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusiv

şi acestea pot include dar nu se limitează la următoarele:

microsfere.

agregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculatură

efectuată. Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii care pot

fibroame uterine, meningioame etc.

- Accident vascular cerebral sau infarct cerebral

comparativ cu particulele din polivinil alcool de mărime

prezenta risc.

- Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.

- Ocluzionarea vaselor în regiunile sănătoase

A nu se folosi dacă tava preformată, pelicula decolabilă, dopul

similară. Trebuie avută grijă să se selecteze Microsfere

• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fi

- Embolizarea hemostatică.

- Ruptură vasculară şi hemoragie

înşurubabil sau seringa sunt deteriorate. Acesta este un

Embosphere de dimensiuni mai mari atunci când se

întârziată. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre potenţialele

Microsferele de 40-120 μmsunt concepute mai specific pentru

- Deficituri neurologice

produs de unică folosinţă. Eliminaţi seringile deschise, după

embolizează malformaţii arteriovenoase cu şunturi mari,

efecte secundare produse de radiaţie şi pe cine trebuie să

embolizarea meningioamelor şi tumorilor hepatice.

- Infecţie sau hematom la locul injecţiei

folosire. Toate procedurile trebuie efectuate conform unei

pentru a se evita trecerea sferelor în circulaţia pulmonară sau

contacteze dacă apar simptome.

- Reacţie alergică, iritaţii cutanate

tehnici aseptice.

coronară.

• Acordaţi atenţie deosebită semnelor de embolizare cu ţintă

- Durere şi febră tranzitorie

• Unele Microsfere Embosphere pot depăşi uşor gama

greşită. În timpul injecţiei monitorizaţi cu grijă semnele vitale

34

ale pacientului inclusiv procentajul de hemoglobină

INSTRUCŢIUNI

• Îndepărtaţi tot aerul din seringă şi conectaţi-o la un suport al

PĂSTRARE ŞI DEPOZITARE

Informaţii pe ambalaj:

disponibilă saturată cu oxigen (SaO2) (de exemplu, hipoxia,

• Poziţionaţi cateterul la locul dorit şi efectuaţi angiografia

robinetului de închidere cu trei căi.

Microsferele Embosphere trebuie păstrate într-un loc rece,

Simbol Semnificaţie

modificări ale sistemului nervos central). Luaţi în considerare

iniţială pentru a evalua alimentarea sangvină a leziunii.

• Trageţi suspensia folosind o seringă mică (1 - 3 ml)

uscat, întunecat, în seringa şi ambalajul original. Folosiţi până

terminarea procedurii, investigarea existenţei unei posibile

• Microsferele Embosphere sunt disponibile într-o gamă

conectată la un alt suport al robinetului de închidere cu trei căi.

la data indicată pe etichetele cutiei exterioare şi ambalajului

Producător: Numele şi Adresa

şuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor dacă apar orice

variată de dimensiuni. Datorită potenţialei embolizări greşite şi

Evitaţi mişcările înainte şi înapoi pentru a reduce riscul

preformat. A nu se congela.

semne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului.

A se folosi până la data: anul-luna

a variabilităţii inerente a dimensiunilor sferelor, medicul trebuie

introducerii aerului în sistem. Verificaţi dacă se foloseşte

• Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacă

să se asigure că selectează dimensiunea Microsferelor

cantitatea şi concentraţia de microsfere dorită.

Gama

LOT

Codul lotului

evidenţa angiografică de embolizare nu apare repede în

Embosphere corect conform dimensiunii vaselor de sânge

• Scoateţi tot aerul din seringă.

dimensiunilor

Cod culoare

1 ml 2 ml

timpul injectării microsferelor.

vizate la nivelul dorit al ocluziei vasculare.

• Înşurubaţi seringa pe suportul cateterului, folosind

REF

Număr catalog

(µm)

• Selectaţi cu grijă mărimea microsferelor în funcţie de

conectorul tată Luerlock al robinetului de închidere.

Avertiz

ări despre folosirea microsferelor mici

mărimea vaselor identificate şi cateterului folosit. Microsferele

• Deschideţi robinetul pentru a conecta seringa de injecţie la

40-120

Portocaliu

S110GH S120GH

• Trebuie avută grijă deosebită când se plănuieşte folosirea

Embosphere sunt particule flexibile care permit compresie

cateter.

agenţilor embolici cu diametru mai mic decât capacitatea de

temporară de 20 până la 30% pentru a facilita trecerea prin

• Sub control fluoroscopic continuu, injectaţi încet microsferele

100-300

Galben

S210GH S220GH

rezoluţie a echipamentului dumneavoastră de imagistică.

microcatetere. Studiile au indicat o corelaţie directă între

în fluxul sanguin. Întotdeauna injectaţi în condiţii de curgere

Prezenţa anastomozelor arteriovenoase, ramificaţiilor

mărimea microsferelor şi mărimea vaselor ocluzionate.

liberă. Refluxul microsferelor poate induce ischemia imediată

300-500

Albastru

S410GH S420GH

vasculare îndepărtându-se de regiunea vizată sau vaselor

• Inspectaţi ambalajul şi seringa înainte de folosire pentru a vă

a ţesuturilor sau vaselor sănătoase.

emergente neevidente înainte de embolizare poate duce la

asigura că sunt intacte. Suprafaţa externă a seringii este

•Continuaţi infuzia până când obţineţi devascularizarea

500-700

Roşu

S610GH S620GH

embolizare cu ţintă greşită şi complicaţii grave.

sterilă.

dorită. Studiile au indicat că Microsferele Embosphere

• Microsferele mai mici de 100 microni vor migra, în general,

• Deşurubaţi dopul seringii preumplute cu Embosphere

penetrează mai distal în leziune decât particulele din polivinil

700-900

Verde

S810GH S820GH

distal faţă de arterele de alimentare anastomotice şi astfel au

Microsfere şi trageţi uşor agent de contrast direct în seringa

alcool de mărime similară. Reducerea alimentării leziunii cu

o mai mare probabilitate de a termina circulaţia către ţesutul

rezervor.

sânge arterial este astfel progresiv mai adâncă.

900-1200

Violet

S1010GH S1020GH

distal. Un potenţial mai ridicat de rănire ischemică rezultă din

• Suspensia ideală se obţine de obicei cu un amestec de 50%

• La sfârşitul infuziei, scoateţi cateterul în timp ce menţineţi o

folosirea microsferelor de mărime mai mică şi consecinţa

agent de contrast şi 50% soluţie salină. Pentru obţinerea unei

aspiraţie uşoară, pentru a evita dislocarea oricăror microsfere

acestei răniri trebuie luată în considerare înainte de

suspensii omogene de Microsfere Embosphere, răsturnaţi

reziduale aflate încă în interiorul cateterului, apoi închideţi

embolizare. Posibile consecinţe includ: edem, necroză,

uşor seringa de 20 ml de câteva ori. Agentul de contrast şi

robinetul de închidere cu trei căi.

paralizie, abces şi/sau sindrom post embolizare mai intens.

soluţia de clorură de sodiu 0,9% pot fi adăugate în aceleaşi

• Îndepărtaţi cateterul.

• Edemul de post-embolizare poate duce la ischemia ţesutului

proporţii pentru a se obţine o suspensie mai diluată.

• Eliminaţi orice rest de Microsfere Embosphere şi seringile

Toate evenimentele adverse serioase sau care pun viaţa în

adiacent regiunii vizate. Aveţi grijă să evitaţi ţesutul nevizat,

• Nu folosiţi seringa preumplută de 20 ml pentru a injecta

folosite.

pericol sau decesele asociate cu folosirea Microsferelor

intolerant la ischemie, cum ar fi ţesutul nervos.

Microsfere Embosphere prin cateter!

Embosphere trebuie raportate la producătorul dispozitivului.

A nu se resteriliza

A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat

A se feri de lumină

A se păstra uscat

A nu se refolosi

Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire

Apirogenic

Sterilizat cu abur

0°C

Limita inferioară de temperatură

Sigla marcajului CE - Numărul de identificare a

organismului notificat: 0459

35