Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: NEDERLANDS

- een anatomie van de bloedvaten die een correcte

- ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van

structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen

overeenkomstig de grootte van de te behandelen bloedvaten en

NEDERLANDS

katheterplaatsing onmogelijk maakt;

ischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip van

en/of kan leiden tot falen van het hulpmiddel; dit kan op zijn

de gewenste mate van occlusie in het vaatstelsel. De grootte van

- aanvoerende slagaders die te klein zijn om ruimte te bieden

myocardinfarct), en weefselnecrose.

beurt leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

de Embosphere-microsferen moet zodanig worden geselecteerd

BESCHRIJVING

voor de geselecteerde microsferen;

- blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin en/of

Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan ook een risico

dat ze niet via de slagader in een ader terecht kunnen komen.

Embosphere

®

-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,

- aanwezigheid of vermoeden van vaatspasmen;

verlamming.

van verontreiniging van het hulpmiddel vormen en/of kan

• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichte

niet-absorbeerbare, exact gekalibreerde acrylpolymeer microsferen

- aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwen

- aanvullende informatie kan in de waarschuwingen worden

leiden tot infectie of kruisinfectie van de patiënt, waaronder

embolisatie dient uitzonderlijk behoedzaam te werk worden

die met varkensgelatine geïmpregneerd zijn en zijn leverbaar in een

rechtstreeks van bloed voorzien;

gevonden

onder meer de overdracht van besmettelijke ziekten tussen

gegaan bij ingrepen die extracraniële bloedsomloop van het

grote verscheidenheid aan grootten en concentraties.

- aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussen

patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot

hoofd en de hals omvatten en dient de arts de mogelijke

extracraniale en intracraniale bloedvaten;

LET OP

letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

voordelen van het toepassen van embolisatie af te wegen tegen

LEVERINGSVORM

- arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter

GEBRUIK DEZE VOORGEVULDE SPUIT NIET OM

de risico’s en mogelijke complicaties van de ingreep. Deze

Voorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueel

die groter is dan de geselecteerde microsferen;

EMBOSPHERE-MICROSFEREN RECHTSTREEKS TE

WAARSCHUWINGEN

complicaties zijn onder meer blindheid, gehoorverlies, verlies

verpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met een

- longembolie;

INJECTEREN. DIT IS EEN ‘RESERVOIRSPUIT’. RAADPLEEG

• Embosphere-microsferen bevatten varkensgelatine en zouden

van reukzin, verlamming en overlijden.

peel-away Tyvek

®

-deksel. Kunststof schroefdop en zuiger. Uit

- ernstige atherosclerose;

HET GEDEELTE MET INSTRUCTIES.

daarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiënten

• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel

drie rokken bestaand zuigeronderdeel van elastomeer.

- een bekende allergie voor gelatine.

Embosphere-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt door

die overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldige

oplopen als gevolg van langdurige blootstelling aan

Inhoud: 1 ml of 2 ml microsferen in een steriele, pyrogeenvrije

Microsferen van 40–120 µm en 100–300 µm zijn niet

artsen diegespecialiseerd en opgeleid zijn in vasculaire embolisatie.

afweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordt

doorlichting, een grote omvang (van de patiënt), schuine

0,9% NaCl-oplossing.

geschikt voor gebruik in de bronchiale bloedsomloop.

De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moeten

bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor

röntgenprojecties en herhaalde blootstelling aan beeldvorming

zorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelen

injecties met gelatinebevattende stabilisatoren.

of röntgenstraling. Raadpleeg het klinische protocol van uw

INDICATIES

MOGELIJKE COMPLICATIES

laesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts.

• Onderzoek heeft uitgewezen dat Embosphere-microsferen

instelling om te zorgen dat de juiste stralingsdosis wordt

Embosphere-microsferen dienen voor het voor therapeutische

Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enig

Alleen de arts kan besluiten wat het meest geschikte tijdstip is om

geen aggregaten vormen en daarom dieper in het vaatstelsel

afgegeven voor elk specifieke type ingreep dat wordt

of preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij de

tijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties

de injectie van microsferen te stoppen.

doordringen dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er

uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico lopen bewaken.

volgende ingrepen:

optreden, waaronder onder meer:

dient te worden gezorgd dat Embosphere-microsferen van een

• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de

- embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen,

- beroerte of herseninfarct;

Niet gebruiken als de doordrukverpakking, peel-away laag,

grotere maat worden gekozen bij het emboliseren van

patiënt kan vertraagd plaatsvinden. Patiënten moeten

waaronder vleesbomen, meningiomen enz.;

- occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden;

schroefdop of spuit beschadigd is. Dit is een wegwerpproduct.

arterioveneuze misvormingen met grote shunts om te

voorgelicht worden over de mogelijke bijwerkingen van straling

- embolisatie van arterioveneuze misvormingen;

- ruptuur en bloeding van bloedvaten;

Voer geopende spuiten na gebruik af.Alle ingrepen moeten op

voorkomen dat de microsferen in de bloedsomloop van de

en moeten geïnstrueerd worden met wie zij contact moeten

- hemostatische embolisatie.

- neurologische defecten;

aseptische wijze worden uitgevoerd.

longen of het hart terechtkomen.

opnemen als zij symptomen vertonen.

Microsferen van 40–120 µm dienen meer specifiek voor

- infectie of hematoom op de injectieplaats;

• Het is mogelijk dat sommige van de Embosphere-microsferen

• Let speciaal op tekenen van verkeerd gerichte embolisatie.

embolisatie van meningiomen en levertumoren.

- allergische reactie, huidirritaties;

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bij

enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het

Tijdens de injectie moeten de vitale functies van de patiënt

- voorbijgaande pijn en koorts;

levering steriel

arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te

zorgvuldig worden bewaakt, met inbegrip van SAO2 (bijv.

CONTRA-INDICATIES

- vaatspasmen;

Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw

hebben genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de grootte

hypoxie, veranderingen in het CZS). Er dient te worden

- onvermogen om vaatocclusie-ingrepen te verdragen;

- overlijden;

steriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de

van de Embosphere-microsferen zorgvuldig selecteert

overwogen de ingreep te beëindigen, te onderzoeken of er

15