Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: РУССКИЙ

- Эмболизации артериовенозных аномалий.

Осложнения могут возникнуть в любое время в ходе и

и количество микросфер следует выбирать

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

РУССКИЙ

- Гемостатической эмболизации.

после процедуры и могут включать, в числе прочих,

тщательно, исходя из характеристик подвергаемого

• Embosphere микросферы содержат желатин свиного

Микросферы диаметром 40-120 мкм предназначены

следующие:

лечению поражения, при этом ответственность

происхождения, и поэтому могут вызвать иммунную

ОПИСАНИЕ

главным образом для эмболизации менингиом и

- Инсульт или ишемический инсульт

полностью ложится на врача. Только врач может

реакцию у пациентов, обладающих повышенной

Микросферы Embosphere® представляют собой

опухолей печени.

- Окклюзию сосудов на здоровых участках

выбрать наиболее подходящее время для

чувствительностью к коллагену или желатину. Прежде

биосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся,

- Разрыв сосуда и геморрагию

прекращения вливания микросфер.

чем применять это изделие у пациентов с подозрением

точно калиброванные микросферы из акрилового

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Неврологические расстройства

на аллергию к вливаниям, содержащим желатиновые

полимера, пропитанные свиным желатином и

- Пациенты, не переносящие процедуры окклюзии

- Инфекцию или гематому в месте инъекции

Не применять, если блистерный поддон,

стабилизаторы, следует тщательно взвесить все

выпускаемые в широком диапазоне размеров и

сосудов.

- Аллергическую реакцию, кожные раздражения

отрывающаяся пленка, навинчивающийся колпачок

обстоятельства.

концентраций.

- Пациенты, чье анатомическое строение сосудов не

- Перемежающуюся боль и лихорадку

или шприц повреждены. Это изделие предназначено

• Исследования показали, что микросферы

позволяет правильно установить катетер.

- Вазоспазм

для одноразового применения. Утилизируйте

Embosphere не образуют агрегатов, в результате чего

ФОРМА ПОСТАВКИ

- Диаметр питающих артерий слишком мал для

- Смерть

открытые шприцы после применения. Все процедуры

они проникают в сосудистую систему дальше по

Предварительно наполненный шприц вместимостью 20

введения выбранных микросфер.

- Ишемия нежелательной локализации, в том числе

следует проводить в асептических условиях.

сравнению с частицами из поливинилалькоголя со

мл со стандартным наконечником Люэра,

- Наличие вазоспазма или подозрение на него.

ишемический инсульт, ишемический инфаркт (в том

сходными размерами. При эмболизации

индивидуально упакованный на блистерном лотке,

- Наличие дистальных артерий, непосредственно

числе инфаркт миокарда) и некроз ткани

Только для использования у одного пациента –

артериовенозных аномалий с крупными шунтами

герметически закрытом отрывающейся крышкой

снабжающих черепные нервы.

- Слепоту, потерю слуха, потерю обоняния и (или)

Содержимое поставляется стерильным

следует тщательно выбирать микросферы Embosphere

Tyvek

®

. Пластмассовый навинчивающийся колпачок и

- Наличие у пациента анастомозов между

паралич

Не используйте повторно, не подвергайте вторичной

более крупного диаметра, чтобы избежать

поршень. Уплотнитель поршня с тремя кольцами из

внечерепными и внутричерепными сосудами.

- Дополнительная информация дана в разделе

обработке и не стерилизуйте повторно. Повторное

прохождения микросфер в систему легочного или

эластомера.

- Артериовенозные шунты с высоким объемом потока

"Предупреждения"

использование, повторная обработка или

коронарного кровообращения.

Содержимое: 1 или 2 мл микросфер в стерильном, не

или с диаметром, превышающим диаметр выбранных

стерилизация могут нарушить структурную

• Размеры некоторых микросфер Embosphere могут

содержащем пирогенов физиологическом растворе с

микросфер.

целостность устройства и (или) привести к отказу

несколько выходить за пределы номинального

0,9% NaCl.

- Легочная эмболия.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

устройства, что в свою очередь может привести к

диапазона, поэтому врач должен тщательно выбирать

- Тяжелый атеросклероз.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЭТОТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО

травме, болезни или смерти пациента. Повторное

размеры микросфер Embosphere в зависимости от

ПОКАЗАНИЯ

- Пациенты с известной аллергией на желатин.

НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯ

использование, повторная обработка или

размера целевых сосудов на требуемом уровне

Микросферы Embosphere предназначены для

Микросферы диаметром 40-120 и 100-300 мкм не

ВЛИВАНИЯ МИКРОСФЕР EMBOSPHERE. ЭТО

стерилизация могут также создать риск загрязнения

окклюзии после анализа артериовенозной

окклюзии кровеносных сосудов в терапевтических или

рекомендуется использовать в системе

ШПРИЦ-«РЕЗЕРВУАР». СМ. РАЗДЕЛ

устройства и (или) привести к инфекции или

ангиограммы. Размеры микросфер Embosphere

предоперационных целях при следующих процедурах:

кровоснабжения бронхов.

«ИНСТРУКЦИЯ».

перекрестной инфекции пациента, включая, в числе

следует выбирать таким образом, чтобы

- Эмболизации гиперваскулярных опухолей и

Embosphere микросферы должны применяться

прочих, передачу инфекционных болезней от одного

воспрепятствовать их прохождению из артерии в вену.

процессов, включая маточные фиброиды, менингиомы

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

исключительно врачами-специалистами, прошедшими

пациента к другому. Загрязнение устройства может

• Вследствие значительных осложнений в результате

и пр.

Процедура эмболизации связана с высоким риском.

обучение процедурам эмболизации сосудов. Размеры

привести к травме, болезни или смерти пациента.

неправильной эмболизации следует проявлять

49

крайнюю осторожность при любых процедурах на

в ненадлежащем месте или развития симптомов у

эмболизацией следует принять во внимание

Исследования показали прямую корреляцию между

и концентрация микросфер.

внечерепных сосудах, в том числе сосудах головы и

пациента рассмотрите возможность прекращения

возможные последствия такой травмы. Возможные

размером микросфер и размером окклюдированных

• Удалите весь воздух из шприца.

шеи, и врач должен тщательно взвесить возможные

процедуры, поиска возможного шунта или увеличения

последствия включают отек, некроз, паралич, абсцесс

сосудов.

•Навинтите шприц на втулку катетера с помощью

преимущества эмболизации в сравнении с риском и

размера микросфер.

и (или) сильнее выраженный постэмболизационный

• Перед применением убедитесь в целостности

выступающего наконечника Люэра на запорном кране.

возможными осложнениями, связанными с

• Рассмотрите возможность увеличения размеров

синдром.

упаковки и шприца. Внешняя поверхность шприца

• Откройте запорный кран, чтобы соединить шприц для

процедурой. Эти осложнения могут включать слепоту,

микросфер, если при вливании микросфер

• Постэмболизационный отек может привести к

стерильна.

вливания с катетером.

потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.

ангиографические признаки эмболизации не

ишемии ткани, прилегающей к целевому участку.

• Отвинтите колпачок предварительно наполненного

• Под непрерывным рентгеноскопическим контролем

• Тяжелое радиационное поражение кожи пациента

появляются быстро.

Следует тщательно избегать нецелевой ткани,

микросферами Embosphere шприца и осторожно

медленно введите микросферы в кровь. Всегда

может произойти вследствие продолжительных

обладающей непереносимостью к ишемии, такой как

наберите контрастное вещество непосредственно в

проводите вливание в условиях свободного кровотока.

периодов рентгеноскопического наблюдения,

большого диаметра тела пациента, рентгенографии

нервная ткань.

шприц-резервуар.

Рефлюкс микросфер может вызвать немедленную

Предупреждения относительно использования

под углом, а также большого количества сессий

• Идеальная суспензия обычно получается путем

ишемию здоровых тканей или сосудов.

малых частиц

записи снимков или рентгенограмм. См. клинический

ИНСТРУКЦИЯ

смешивания 50% контрастного вещества и 50%

• Продолжайте вливание до достижения желаемого

• Следует тщательно рассмотреть все обстоятельства

протокол вашего лечебного учреждения, чтобы

• Установите катетер в необходимом месте и

физиологического раствора. Чтобы получить

прекращения кровоснабжения. Исследования

при использовании средств эмболизации, диаметр

обеспечить применение дозы облучения,

проведите базовую ангиографию, чтобы оценить

гомогенную суспензию микросфер Embosphere,

показали, что микросферы Embosphere проникают в

которых меньше разрешения вашего

соответствующей каждому конкретному типу

кровоснабжение пораженного участка.

осторожно переверните шприц 20 мл несколько раз.

пораженный участок дальше в дистальном

визуализирующего оборудования. Наличие

процедуры. Врачи должны вести наблюдение за

• Микросферы Embosphere выпускаются разных

Чтобы получить более разбавленную суспензию,

направлении, чем частицы из поливинилалькоголя со

артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов,

пациентами, которые могут подвергаться риску.

размеров. Поскольку возможна неправильная

можно добавить контрастное вещество и 0,9%

сходными размерами. Таким образом, сокращение

ведущих прочь от целевого участка, или отходящих

• Радиационная травма пациента может проявиться не

эмболизация и размер микросфер имеет

раствор NaCl в равных пропорциях.

артериального кровоснабжения пораженного участка

сразу. Пациентов следует проинформировать о

сосудов, не обнаруженных перед эмболизацией,

вариабельность, врач должен тщательно выбирать

• Не применяйте предварительно наполненный

распространяется дальше.

возможных побочных эффектах облучения и о том, к

может привести к эмболизации в ненадлежащем

размер микросфер Embosphere в соответствии с

шприц 20 мл для вливания микросфер Embosphere

• По окончании вливания извлеките катетер,

кому им следует обращаться при появлении

месте и тяжелым осложнениям.

размером целевых сосудов на желаемом уровне их

через катетер!

продолжая осторожно аспирировать, чтобы избежать

симптомов.

• Микросферы диаметром менее 100 микронов обычно

окклюзии.

• Удалите весь воздух из шприца и присоедините его к

вытеснения остающихся внутри катетера микросфер, а

• Обращайте особое внимание на признаки

смещаются дистально по отношению к сосудам,

• Тщательно выберите размер микросфер в

одной из втулок трехходового крана.

затем закройте трехходовой кран.

эмболизации в ненадлежащем месте. При вливании

питающим анастомоз, и поэтому обладают

соответствии с размером отмеченных сосудов и

• Наберите суспензию в небольшой шприц (1 - 3 мл),

• Извлеките катетер.

тщательно наблюдайте за показателями жизненно

повышенной способностью блокировать

используемого катетера. Микросферы Embosphere

присоединенный к другой втулке трехходового крана.

• Утилизируйте оставшиеся микросферы Embosphere и

важных функций пациента, включая показатель

кровоснабжение дистальных тканей. Применение

представляют собой гибкие частицы, способные

Избегайте возвратно-поступательных движений,

использованные шприцы.

насыщения гемоглобина кислородом (например,

микросфер меньших размеров приводит к повышению

временно подвергаться сжатию на 20 – 30%, что

чтобы снизить риск попадания воздуха в систему.

гипоксия, изменения центральной нервной системы). В

риска ишемической травмы, поэтому перед

облегчает их прохождение по микрокатетерам.

случае возникновения любых признаков эмболизации

Проверьте, используются ли необходимое количество

50

ХРАНЕНИЕ

Информация на упаковке:

Обо всех серьезных или угрожающих жизни

Микросферы Embosphere следует хранить в

нежелательных явлениях или случаях смерти,

прохладном, сухом, темном месте в исходном шприце

Символ Значение

связанных с применением микросфер Embosphere,

и упаковке. Соблюдайте срок годности, указанный на

Изготовитель: Наименование и адрес

следует уведомлять изготовителя устройства.

этикетках, прикрепленных к наружной и блистерной

упаковке. Не замораживать.

Срок годности: год-месяц

следует уведомлять изготовителя устройства.

LOT

Код партии

REF

Каталожный номер

Не стерилизовать повторно

Не применять, если упаковка повреждена

Защищать от воздействия солнечных лучей

Хранить в сухом месте

Не применять повторно

Предостережение – см. инструкцию по

применению

Диапазон

Цветовая

размеров

1 ml 2 ml

маркировка

(мкм)

40-120

Оранжевая

S110GH S120GH

100-300

Желтая

S210GH S220GH

300-500

Синяя

S410GH S420GH

500-700

Красная

S610GH S620GH

Апирогенно

700-900

Зеленая

S810GH S820GH

Стерилизовано паром

900-1200

Фиолетовая

S1010GH S1020GH

0°C

Нижний предел температуры

Товарный знак ЕС - код нотифицированного

органа: 0459

51

Biosphere Medical, S.A.

Parc des Nations - Paris Nord 2

383 rue de la Belle Etoile

95700 Roissy en France

France

Tel.: +33 (0) 1 48 17 25 25

Fax: +33 (0) 1 49 38 02 68