Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: LATVIEŠU

KONTRINDIKĀCIJAS

- infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;

Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdī

arteriovenozās sistēmas izvērtēšanas ārstam jābūt

LATVIEŠU

- Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijas

- alerģiska reakcija, ādas kairinājums;

saturs ir sterils

pārliecinātam par rūpīgu Embosphere Microspheres izmēra

procedūras.

- pārejošas sāpes un drudzis;

Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet

izvēli atbilstoši mērķa asinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijas

APRAKSTS

- Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetra

- vazospazma;

atkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota

vietā asinsvadu sistēmā. Jāizvēlas tāds Embosphere

Embosphere

®

Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,

ievietošanu.

- nāve;

sterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību

Microspheres izmērs, lai nepieļautu to nokļūšanu no artērijas

neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,

- Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadīt

- išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,

un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt,

vēnā.

kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašs

izvēlētās mikrosfēras.

išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;

var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota

• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas

izmēru un koncentrāciju diapazons.

- Vazospazma vai aizdomas par to.

- aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.

lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt

būtiskas komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot

- Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālos

- Papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.

arī ierīces kontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos,

jebkādas procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas

PIEGĀDES VEIDS

nervus.

savstarpēju inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas

aptver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijas

20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakota

- Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savieno

slimības/-u pārnešanu no viena pacienta otram. Ierīces

izmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar

formētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek

®

vāku.

ekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.

UZMANĪBU!

kontaminācija var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.

iespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas var

Plastmasas skrūvējamais vāciņš un virzulis. Elastomēra

- Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru,

NEIZMANTOJIET ŠO PILNŠĻIRCI TIEŠAI EMBOSPHERE

ietvert aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un

trīskāršais virzuļa savienojums.

kas lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.

MICROSPHERES INJEKCIJAI. TĀ IR „REZERVUĀRA”

BRĪDINĀJUMI

nāvi.

Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru sterilā, apirogēnā 0,9% NaCl

- Plaušu embolija.

ŠĻIRCE. LŪDZU, SKATIET INSTRUKCIJU PUNKTU.

• Embosphere Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnu

• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var

šķīdumā.

- Smaga ateroskleroze.

Embosphere Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kuri

un tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriem

rasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, liels

- Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu.

specializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijas

ir paaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šī

pacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijas

INDIKĀCIJAS

40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantot

procedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlas

izstrādājuma lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem

vai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lai

Embosphere Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijai

bronhu asinsvadu sistēmā.

atbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbild

pastāv aizdomas par alerģisku reakciju uz injicējamiem

nodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantota

terapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūru

ārsts. Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijas

preparātiem, kas satur želatīna stabilizatorus.

pareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.

gadījumā:

IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS

pārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.

• Pētījumos konstatēts, ka Embosphere Microspheres

Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.

- hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdes

Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.

neveido kompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadu

• Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties

miomu, meningiomu u.c., embolizācijai;

Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēc

Nelietojiet, ja ir bojāta formētā paplāte, noplēšamā plēve,

sistēmā salīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūt

novēloti. Pacienti jāinformē par iespējamām starojuma

- arteriovenozu malformāciju embolizācijai;

procedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmāk

skrūvējamais vāciņš vai šļirce. Šis ir vienreizējas lietošanas

piesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijas

blakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazinās

- hemostatiskai embolizācijai.

minēto:

izstrādājums. Pēc lietošanas izmetiet atvērtās šļirces. Visas

ar lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra Embosphere

simptomu parādīšanās gadījumā.

40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu un

- insults vai cerebrāls infarkts;

procedūras jāveic, ievērojot aseptisku tehniku.

Microspheres, lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vai

• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijas

aknu audzēju embolizācijai.

- asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;

koronāro asinsvadu sistēmā.

pazīmēm. Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībai

- asinsvada plīsums un asiņošana;

• Dažu Embosphere Microspheres izmērs var nedaudz

svarīgos rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija,

- neiroloģisks deficīts;

neatbilst diapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās

izmaiņas CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas

41