Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: ČEŠTINA

KONTRAINDIKACE

- Přechodná bolest a horečka

Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah se

mírně mimo udaný rozsah. Proto lékař musí zajistit, aby

ČEŠTINA

- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit zákroky s

- Vasospasmus

dodává sterilní

pečlivě zvolil velikost mikrokuliček Embosphere podle

vaskulární okluzí.

- Smrt

Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte.

velikosti cílových cév na požadované úrovni okluze v

POPIS

- Vaskulární anatomie znemožňuje správné umístění

- Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemické

Čištění, renovace nebo resterilizace může narušit

cévním řečišti a po uvážení arteriovenózního

Mikrokuličky Embosphere

®

jsou biokompatibilní, hydrofilní,

katetru.

mozkové mrtvice, ischemického infarktu (včetně infarktu

strukturální celistvost prostředku nebo způsobit selhání

angiografického obrazu. Velikost mikrokuliček Embosphere

neabsorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky z

- Přívodní tepny jsou příliš malé, aby přijaly zvolené

myokardu) a nekrózy tkáně

prostředku, což může mít za následek poranění,

je třeba zvolit tak, aby se zabránilo jejich průchodu z tepen

akrylového polymeru impregnované prasečí želatinou.

mikrokuličky.

- Oslepnutí, ohluchnutí, ztráta čichu nebo ochrnutí

onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, renovace nebo

do žil.

Dodávají se ve velkém rozsahu velikostí a koncentrací.

- Přítomnost vasospasmu nebo podezření na něj.

- Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování

opakovaná sterilizace může rovněž způsobit riziko

• Vzhledem k závažným komplikacím neúspěšné

- Přítomnost distálních tepen přímo zásobujících kraniální

kontaminace prostředku nebo způsobit infekci pacienta

embolizace je nutno vynaložit nejvyšší opatrnost při

STAV PŘI DODÁNÍ

nervy.

nebo křížovou infekci, včetně, mimo jiné, přenosu

jakémkoliv zákroku v extrakraniální oblasti pojímající hlavu

20ml předem naplněná stříkačka se standardním kónusem

- Přítomnost patentních extra-intrakraniálních anastomóz.

UPOZORNĚNÍ

infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.

a krk. Lékař musí pečlivě zvážit potenciální výhody použití

Luer Lock, jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřené

- Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo s

NEPOUŽÍVEJTE TUTO PŘEDEM NAPLNĚNOU

Kontaminace prostředku může mít za následek poranění,

embolizace oproti rizikům a potenciálním komplikacím

odlupovacím víčkem Tyvek

®

. Plastový šroubovací uzávěr a

průměrem větším než zvolené mikrokuličky.

STŘÍKAČKU K PŘÍMÉMU VSTŘIKOVÁNÍ

onemocnění nebo smrt pacienta.

zákroku. Tyto komplikace mohou zahrnovat oslepnutí,

píst. Elastomerový píst s trojím těsněním.

- Plicní embolie.

MIKROKULIČEK EMBOSPHERE. TOTO JE

ohluchnutí, ztrátu čichu, ochrnutí a smrt.

Obsah: 1 ml nebo 2 ml mikrokuliček ve sterilním, pyrogenů

- Silná ateroskleróza.

„REZERVOÁROVÁ“ STŘÍKAČKA. VIZ ODSTAVEC

VAROVÁNÍ

• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobené

prostém 0,9 % roztoku NaCl.

- Pacienti se známou alergií na želatinu.

„NÁVOD“.

• Mikrokuličky Embosphere obsahují želatinu prasečího

ozářením vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii,

40-120μm a 100-300μm mikrokuličky se nedoporučují pro

Mikrokuličky Embosphere smějí používat pouze

původu, a proto mohou způsobit imunitní reakci u pacientů,

velkému průměru těla pacienta, radiologickému zobrazení

INDIKACE

použití v bronchiálním oběhu.

specializovaní lékaři vyškolení v postupech vaskulární

kteří jsou hypersenzitivní na kolagen nebo želatinu. Je

pod úhlem a několikanásobnému radiologickému

Mikrokuličky Embosphere jsou určeny k okluzi cév pro

embolizace. Velikost a kvalitu mikrokuliček je třeba pečlivě

třeba pečlivě posoudit situaci před použitím tohoto výrobku

snímkování. Řiďte se klinickým protokolem své nemocnice,

terapeutické nebo preoperativní účely při následujících

MOŽNÉ KOMPLIKACE

zvolit podle léze, která se bude léčit. Volba je výlučná

u pacientů, u kterých je podezření na alergii na injekce

aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní zákrok použije

zákrocích:

Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok.

odpovědnost lékaře. O nejvhodnější době zastavení

obsahující želatinové stabilizátory.

správná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat pacienty, kteří

- Embolizace hypervaskulárních nádorů a procesů včetně

Komplikace mohou nastat kdykoliv během zákroku nebo

vstřikování mikrokuliček může rozhodovat pouze lékař.

• Studie prokazují, že mikrokuličky Embosphere nevytvářejí

mohou být vystaveni riziku.

fibroidních nádorů dělohy, meningiomů atd.

po něm a může k nim mimo jiné patřit následující:

shluky, a proto pronikají do cévního řečiště hlouběji než

• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začít

- Embolizace arteriovenózních malformací.

- Mrtvice nebo mozkový infarkt

Nepoužívejte, pokud je tvarovaná vanička, odlupovací

polyvinylalkoholové (PVA) částice. Při embolizaci

projevovat později. Pacienty je třeba poučit o potenciálních

- Hemostatická embolizace.

- Okluze cév ve zdravých oblastech

víčko, šroubovací uzávěr nebo stříkačka poškozená. Toto

arteriovenózních malformací s velkými zkraty je třeba

vedlejších účincích ozáření a koho musí kontaktovat, pokud

40-120μm mikrokuličky jsou určeny specificky k embolizaci

- Protržení cév a krvácení

je výrobek na jedno použití. Otevřené stříkačky po použití

pečlivě zvolit větší velikost mikrokuliček Embosphere, aby

se u nich projeví příznaky.

meningiomů a hepatických nádorů.

- Neurologické deficity

zlikvidujte. Všechny zákroky se musí provádět aseptickou

se zabránilo proniknutí kuliček do plicního nebo srdečního

• Opatrně sledujte příznaky embolizace na nesprávném

- Infekce nebo hematom v místě injekce

technikou.

oběhu.

místě. Během vstřikování pozorně sledujte životní funkce

- Alergická reakce, podráždění kůže

• Velikost některých mikrokuliček Embosphere může být

pacienta včetně saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2)

30