Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: БЪЛГАРСКИ

чернодробни тумори.

- Оклузии на съдове в здрави области

лекарят може да определи най-подходящият момент за

и по тази причина биха могли да причинят имунна

БЪЛГАРСКИ

- Разкъсване на съд и кръвоизлив

спиране на инжектирането на микросфери.

реакция при пациенти, които са свръхчувствителни към

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Неврологични дефицити

колаген или желатин. Необходима е внимателна

ОПИСАНИЕ

- Пациенти, които не могат да понасят процедури на

- Инфекция или хематом в мястото на инжектиране

Да не се използват, ако блистерната опаковка,

преценка преди използването на този продукт при

Микросферите Еmbosphere

®

са биосъвместими,

съдова оклузия.

- Алергична реакция, кожни дразнения

обелващият се филм/капак, капачката на винт или

пациенти, за които се подозира, че са алергични към

хидрофилни, нерезорбируеми, точно калибрирани

- Съдова анатомия, изключваща възможността за

- Преходна болка и повишена температура

спринцовката са повредени. Това е продукт за

инжекции, съдържащи желатинови стабилизатори.

микросфери от акрилен полимер, импрегнирани със

правилно поставяне на катетъра.

- Вазоспазъм

еднократна употреба. След употреба изхвърлете

• Проучванията показват, че микросферите Embosphere

свински желатин, и се предлагат в широка гама от

- Прекалено малки захранващи артерии, които не могат

- Смърт

отворените спринцовки. Всички процедури трябва да

не формират агрегати и в резултат на това проникват по-

размери и концентрации.

да поемат избраните микросфери.

- Исхемия с нежелана локализация, включително

бъдат направени с асептична техника.

дълбоко във васкулатурата в сравнение с частици от

- Наличен или суспектен вазоспазъм.

исхемичен инсулт, исхемичен инфаркт (включително

поливинилалкохол (РVА) със същия размер. Внимателно

ТЪРГОВСКИ ВИД

- При дистални артерии, които директно

инфаркт на миокарда) и тъканна некроза

Само за еднократна употреба - съдържанието се

трябва да се изберат микросфери Embosphere с по-

Предварително напълнена спринцовка от 20 ml със

кръвоснабдяват черепно-мозъчните нерви.

- Ослепяване, загуба на слуха, загуба на обонянието

доставя стерилно

големи размери, когато се емболизират артерио-венозни

стандартен заключващ накрайник Луер, отделно

- При съществуващи проходими екстра- към

и/или парализа

Да не се използват, обработват или стерилизират

малформации с големи шънтове, за да се избегне

опакована в блистерна опаковка, която е запечатана с

интракраниални анастомози.

- Допълнителна информация е дадена в точка

повторно. Повторното използване, обработване или

преминаване на сферите в белодробното или

обелващ се капак Tyvek

®

. Пластмасова капачка на винт

- Артериовенозни шънтове с интензивен поток или с

„Предупреждения“

стерилизиране може да наруши структурната цялост на

коронарното кръвообращение.

и бутало. Еластомерно бутално съединение с три поли.

диаметър, по-голям от този на избраните микросфери.

изделието и да доведе до неговата повреда, което от

• Някои от микросферите Embosphere може да бъдат

Съдържание: 1 ml или 2 ml микросфери в стерилен,

- Белодробна емболия.

своя страна може да доведе до нараняване, заболяване

донякъде извън диапазона, така че след преценка на

непирогенен 0,9% разтвор на NaCl.

- Тежка атеросклероза.

ВНИМАНИЕ

или смърт на пациента. Повторното използване,

артерио-венозното и ангиографско изобразяване

- Пациенти с известна алергия към желатин.

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТАЗИ ПРЕДВАРИТЕЛНО

обработване или стерилизиране може да създаде и риск

лекарят трябва да се увери, че внимателно е подбрал

ПОКАЗАНИЯ

Микросферите с размер 40-120 μm и 100-300 μm не се

НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ЗА ДИРЕКТНО

от замърсяване на изделието и/или да причини

микросферите Embosphere според размера на целевите

Микросферите Еmbosphere са предназначени да

препоръчват за използване в бронхиалното

ИНЖЕКТИРАНЕ НА МИКРОСФЕРИТЕ EMBOSPHERE.

инфекция на пациента или кръстосана инфекция,

съдове на желаното ниво на оклузия във васкулатурата.

запушват кръвоносни съдове с терапевтична или

кръвообращение.

ТОВА Е “РЕЗЕРВОАРНА” СПРИНЦОВКА. МОЛЯ,

включително, но без да се ограничава само до

Размерът на микросферите Embosphere трябва да се

предоперативна цел, при следните процедури:

ПРОЧЕТЕТЕ ПАРАГРАФА С ИНСТРУКЦИИТЕ.

предаването на инфекциозно заболяване/ния от един

избере така, че да се предотвратява преминаването на

- Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси,

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ

Микросферите Еmbosphere трябва да бъдат използвани

пациент на друг. Замърсяването на изделието може да

кръв от артерия към вена.

включително фиброиди на матката, менингиоми и др.

Съдовата емболизация е високорискова процедура.

само от лекар, специално обучен да извършва

доведе до нараняване, заболяване или смърт на

• Поради значителните усложнения на неправилната

- Емболизация на артериовенозни малформации.

Усложнения може да се появят по всяко време по време

процедурите на съдова емболизация. Размерът и

пациента.

емболизация, особено внимание е необходимо при

- Хемостатична емболизация.

на или след процедурата, и може да включват, но не се

количеството на микросферите трябва да се избира

всякакви процедури засягащи екстракраниалното

Микросферите с размер 40-120 μm са предназначени по-

ограничават само до:

внимателно, в съответствие с третираната лезия, като

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

кръвообращение на главата и шията, а лекарят трябва

специално за емболизация на менингиоми и

- Инсулт или мозъчно инфарциране

лекарят носи цялата отговорност за избора. Само

• Микросферите Еmbosphere съдържат свински желатин

внимателно да прецени потенциалните ползи от

36

използване на емболизация спрямо рисковете и

пропускане на целта или симптоми.

синдром.

повърхност на спринцовката е стерилна.

• Под непрекъснат флуороскопски контрол, бавно

потенциалните усложнения на процедурата. Тези

• Преценете дали да бъде увеличен размерът на

• Постемболизационният оток може да доведе до

• Развийте капачката на предварително напълнената

инфузирайте микросферите в кръвообращението.

усложнения могат да включват ослепяване, загуба на

микросферите, ако скоро след началото на

исхемия на тъканите в съседство с целевата зона.

спринцовка Embosphere и внимателно изтеглете

Винаги инжектирайте в условия на безпрепятствен

слуха, загуба на обонянието и/или парализа и смърт.

инжектирането на микросферите няма ангиографски

Трябва да се внимава, за да се избегне нецелева тъкан,

контрастното вещество директно в резервоарната

кръвоток. Рефлукс на микросфери може да причини

• Пациентът може да получи тежко увреждане,

данни за емболизация.

непонасяща исхемия, като нервната тъкан.

спринцовка.

незабавна исхемия на здрава тъкан или съдове.

индуцирано от рентгеновите лъчи при продължителни

• Идеалната суспензия обикновено се получава със смес

• Продължете инфузията, докато се постигне желаната

периоди на флуороскопско визуализиране, голям

от 50% контрастно вещество и 50% физиологичен

деваскуларизация. Проучванията показват, че

диаметър на пациента, рентгенографски проекции под

разтвор. За да получите хомогенна суспензия на

микросферите Embosphere проникват по-дистално в

ъгъл и множество рентгенографски снимки или

Предупреждения относно използването на малки

ИНСТРУКЦИИ

микросферите Embosphere, внимателно обърнете

лезията отколкото частиците от поливинил алкохол

рентгенографии. Вижте рентгенографския протокол на

микросфери

• Позиционирайте катетъра в желаното място и

спринцовката от 20 ml няколко пъти. Контрастното

(РVА) с подобен размер. По тази причина редуцирането

вашето лечебно заведение, за да се гарантира

• Внимателно трябва да се планира използването на

направете изходна ангиография, за да оцените

вещество и 0,9% разтвор на NaCl могат да бъдат

на артериалното кръвоснабдяване на лезията прониква

прилагането на подходяща доза радиация за всяка

емболизиращи продукти, които са с по-малък диаметър

кръвоснабдяването на лезията.

добавени в същите пропорции, за да се получи по-

по-надълбоко във васкулатурата.

извършена процедура от определен вид. Лекарите

от разделителната способност на вашето

• Микросферите Embosphere се предлагат в цяла гама от

разредена суспензия.

• В края на инфузията свалете катетъра, като

трябва да наблюдават пациенти, които може да бъдат

визуализиращо оборудване. Наличието на артерио-

размери. Поради възможността за погрешна

• Не използвайте предварително напълнената

поддържате лека аспирация, за да избегнете нежелано

рискови.

венозни анастомози, разклонения на съдове,

емболизация и присъщата за сферите вариабилност в

спринцовка от 20 ml за инжектиране на

поставяне на останалите в катетъра микросфери, след

• Началото на индуцираното от рентгеновите лъчи

отвеждащи встрани от прицелната зона, или появата на

размера, лекарят трябва внимателно да избира размера

микросферите Embosphere през катетъра!

което затворете трипътното кранче.

увреждане може да бъде забавено. На пациентите

съдове, които не са били видими преди емболизацията,

на микросферите Embosphere според размера на

• Отстранете всичкия въздух от спринцовката и я

• Извадете катетъра.

трябва да бъдат обяснени потенциалните нежелани

може да доведе до емболизация извън целта и тежки

прицелните съдове на желаното ниво на оклузия в

свържете към един от изходите на трипътното кранче.

• Изхвърлете останалите микросфери Embosphere и

реакции от рентгеновото облъчване и да им бъде

усложнения.

съдовата система.

• Изтеглете суспензията, използвайки малка спринцовка

използваните спринцовки.

указано на кого трябва да се обадят, ако забележат

• Микросфери, по-малки от 100 микрона, обикновено

• Внимателно изберете размера на микросферите

(1 до 3 ml), свързана към другия отвор на трипътното

поява на симптоми.

мигрират дистално от анастомозните фидъри и поради

според размера на идентифицираните съдове и

кранче. Избягвайте движения напред и назад, за да

• Особено внимателни трябва да бъдете за признаци на

това при тях има по-голяма вероятност да прекъснат

използвания катетър. Микросферите Embosphere са

намалите риска от вкарване на въздух в системата.

емболизация извън целта. При инфекция внимателно

кръвообращението в дисталните тъкани. Потенциална

гъвкави микросфери, които поддържат временна

Проверете дали се използва желаното количество и

наблюдавайте жизнените показатели на пациента,

по-голямо исхемично увреждане се получава от

компресия от 20 до 30%, за да улеснят преминаването

концентрация на микросфери.

включително и насищането с кислород (SaO2) (напр.

използването на микросфери с по-малък размер и

през микрокатетрите. Проучванията показват, че

• Отстранете всичкия въздух от спринцовката.

хипоксия, промени в ЦНС). Преценете дали се налага

трябва да се направи преценка за последствията от

съществува пряка връзка между размера на

• Завийте спринцовката върху втулката на катетъра,

прекратяване на процедурата, като проверите за

това увреждане преди извършване на емболизация.

микросферите и размера на запушените съдове.

използвайки мъжкия конектор тип Луер на кранчето.

възможно шънтиране, или увеличите размера на

Потенциалните последствия включват: оток, некроза,

• Проверете опаковката и спринцовката преди употреба,

• Отворете кранчето, за да свържете инжекционната

микросферите, ако при пациента се появят признаци на

парализа, абсцес и/или по-изразен постемболизационен

за да се уверите, че не са повредени. Външната

спринцовка с катетъра.

37

ЗАПАЗВАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ

Информация върху опаковката:

Микросферите Embosphere трябва да се съхраняват на

студено, сухо, тъмно място в тяхната оригинална

Символ Означение

спринцовка и опаковка. Да се използват преди датата,

Производител: Име и адрес

отбелязана върху външната опаковка и опаковката на

блистера. Да не се замразяват.

Годен до: година-месец

LOT

Партиден код

REF

Каталожен №

Размери

(µm)

Цветен код

1 ml 2 ml

40-120

оранжев

S110GH S120GH

100-300

жълт

S210GH S220GH

300-500

син

S410GH S420GH

500-700

червен

S610GH S620GH

700-900

зелен

S810GH S820GH

900-1200

пурпурен

S1010GH S1020GH

Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани

събития или смъртни случаи, свързани с използването

на микросферите Embosphere, трябва да се съобщават

на производителя на изделието.

Да не се стерилизира повторно

Да не се използва, ако опаковката е повредена

Да се пази от слънчева светлина

Да се пази на сухо

Да не се използва повторно

Внимание - Прочетете инструкциите за употреба

Непирогенен

Стерилизирано с пара

0°C

Долна температурна граница

Графично изображение на “СЕ” маркировка-

Идентификация на оторизираното тяло: 0459

38