Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: MAGYAR

ELLENJAVALLATOK

- Halál

Kizárólag egy beteghez való felhasználására – A csomag

tartománytól kissé eltérő méretű lehet, ezért rendkívül fontos,

MAGYAR

- A vaszkuláris okklúziós eljárásokat elviselni képtelen

- Ischaemia nemkívánatos helyen, többek között ischaemiás

tartalma steril kiszerelésű

hogy az orvos az Embosphere Mikrogömbök méretét a

betegek.

stroke, ischaemiás infarktus (többek között infarctus

Újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni tilos! Az

célerek méretének és az érrendszerben elérni kívánt elzárási

LEÍRÁS

- A helyes katéter-behelyezést kizáró vaszkuláris anatómia.

myocardii) és szövetnekrózis

újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás

mértéknek megfelelően, az arteriovenózus angiográfiás

Az Embosphere® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem

- A kezelendő helyet tápláló artériák túl szűkek a kiválasztott

- Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés és/vagy paralysis

veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az

megjelenés mérlegelését követően válassza ki. Az

felszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnált

mikrogömbök befogadásához.

- További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.

eszköz meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését,

Embosphere Mikrogömbök méretét úgy kell kiválasztani, hogy

poliakril-mikrogömbök, amelyek számos különböző méretben

- Vasospazmus fennállása vagy gyanúja.

részben.

betegségét vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az

ne juthassanak át az artériából a vénába.

és koncentrációban rendelkezésre állnak.

- Cranialis idegeket közvetlenül tápláló disztális artériák

újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszköz

• A rossz helyen végzett embolizáció okozta jelentős

jelenléte.

FIGYELEM!

szennyeződésének veszélyét is megteremheti és/vagy a

komplikációk miatt rendkívüli óvatossággal kell eljárni minden,

KISZERELÉS

- Átjárható extra-intracranialis anasztomózisok jelenléte.

TILOS EZT AZ ELŐRE MEGTÖLTÖTT FECSKENDŐT AZ

beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve,

a fejet és a nyakat magában foglaló, extracranialis keringést

20 ml-es előre megtöltött fecskendő standard Luer-záras

- Nagy átfolyású, vagy a kiválasztott mikrogömböknél

EMBOSPHERE MIKROGÖMBÖK KÖZVETLEN

de nem kizárólag a fertőző betegség(ek) átvitelét egyik

érintő eljárásnál, és az orvosnak gondosan mérlegelnie kell

véggel, egyenként csomagolva, lehántható Tyvek

®

fedéllel

nagyobb átmérőjű arteriovenózus söntök.

BEFECSKENDEZÉSÉRE HASZNÁLNI! EZ EGY

betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg

egyrészt az embolizáció alkalmazásának lehetséges hasznát,

lezárt blisztertálcában. Műanyag csavaros kupak és dugattyú.

- Tüdőembólia.

„TARTÁLYKÉNT” SZOLGÁLÓ FECSKENDŐ. OLVASSA

sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.

másrészt az eljárás kockázatát és lehetséges komplikációit. E

Három tömítőgyűrűs elasztomer dugattyúilleszték.

- Súlyos atherosclerosis.

EL AZ „UTASÍTÁSOK” CÍMŰ BEKEZDÉST.

komplikációk között előfordulhat vakság, hallásvesztés,

Tartalom: 1 ml vagy 2 ml mikrogömb steril, pirogénmentes

- Ismert zselatinallergia.

Az Embosphere Mikrogömböket csak a vaszkuláris

FIGYELMEZTETÉSEK

szaglásvesztés. paralysis és halál.

0,9%-os NaCl oldatban.

40-120 μm-es és 100-300 μm-es mikrogömbök használata a

embolizációs eljárások végzésére kiképzett szakorvosok

• Az Embosphere Mikrogömbök sertésből származó zselatint

• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagy

bronchialis keringésben nem ajánlott.

használhatják. A mikrogömbök méretét és mennyiségét nagy

tartalmaznak, ezért immunreakciót okozhatnak olyan

átmérője, a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciók

JAVALLATOK

gondossággal, a kezelendő léziónak megfelelően kell

betegeknél, akik túlérzékenyek a kollagénre vagy a zselatinra.

és az ismételt képrögzítés vagy felvételkészítés miatt a beteg

Az Embosphere Mikrogömbök rendeltetése a vérerek

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK

kiválasztani, és ezért teljes mértékben az orvos felelős. Csak

Alaposan meg kell fontolni azt, hogy használható-e ez a

súlyos sugárzás-indukált bőrsérülést szenvedhet. Olvassa el

okklúziója terápiás és preoperatív célokból, a következő

A vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás

az orvos döntheti el, mikor a legmegfelelőbb leállítani a

termék olyan betegeknél, akikről gyanítható, hogy allergiásak

az Ön intézményének klinikai protokollját annak biztosítására,

eljárásokban:

során vagy azt követően bármikor előfordulhatnak

mikrogömbök befecskendezését.

a zselatineredetű stabilizátorokat tartalmazó injekciókra.

hogy minden specifikus eljárástípus végzésekor a megfelelő

- Hypervascularis tumorok és folyamatok, többek között

komplikációk, többek között, de nem kizárólag a következők:

• A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Embosphere

sugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknak

méhmióma, meningióma stb. embolizációja.

- Stroke vagy agyi infarctus

Ha a csomagolótálca, a lehántható fólia, a csavaros kupak

Mikrogömbök nem képeznek aggregátumokat, és ennek

monitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.

- Arteriovenózus malformációk embolizációja.

- Érelzáródás egészséges területeken

vagy a fecskendő megsérült, tilos felhasználni! Ez eldobható

eredményeképp mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, mint

• A beteg sugárzás-indukált sérülése késve jelentkezhet. A

- Hemosztatikus embolizáció.

- Érruptúra és haemorrhagia

termék. A kinyitott fecskendőket használat után helyezze a

a hasonló méretű PVA részecskék. Nagy söntöket tartalmazó

betegeket tájékoztatni kell a sugárzás lehetséges

40-120 μm-es mikrogömböket specifikusan a meningiómák

- Neurológiai tünetek

hulladékba. Minden eljárást aszeptikus technikával kell

arteriovenózus malformációk embolizációjakor vigyáznia kell

mellékhatásairól és arról, hogy kihez forduljanak, ha tüneteket

és májtumorok embolizációjára tervezték.

- Fertőzés vagy haematoma az injekció helyén

végezni.

arra, hogy nagyobb méretű Embosphere Mikrogömböket

tapasztalnak.

- Allergiás reakció, bőrirritáció

válasszon, nehogy a gömbök bejussanak a kisvérkörbe vagy

• Gondosan figyelje, hogy nem jelentkeznek-e célt tévesztett

- Átmeneti fájdalom és láz

a koszorúérrendszerbe.

embolizáció jelei. Injekció közben gondosan monitorozza a

- Érspazmus

• Az Embosphere Mikrogömbök egy része a megadott

beteg életjeleit, beleértve a SaO2-t is (pl. hypoxia, központi

39

idegrendszeri változások stb.) Ha a célt tévesztett

az ischaemia iránt intoleráns nem-célszövetet, például az

kontrasztanyag és 0,9% NaCl oldat adható.

visszamaradt mikrogömbök kiszabaduljanak, majd zárja el a

A csomagoláson található információ:

embolizáció bármilyen jele mutatkozik, vagy a betegnél

idegszövetet.

•

Tilos a 20 ml-es előre megtöltött fecskendővel a katéteren

háromjáratú elzárócsapot.

tünetek jelentkeznek, fontolja meg az eljárás befejezését,

át befecskendezni az Embosphere Mikrogömböket!

• Távolítsa el a katétert.

Jel Megnevezés

sönt esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy a

UTASÍTÁSOK

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből, és

• Helyezze a hulladékba az Embosphere Mikrogömbök

Gyártó: Név és cím

mikrogömbméret növelését.

• A katétert pozicionálja a kívánt helyre és végezzen

csatlakoztassa a háromjáratú elzárócsap egyik kónuszához.

maradékát és a használt fecskendőket.

• Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nem

referencia-angiográfiát a lézió vérellátásának értékelésére.

• Szívja fel a szuszpenziót egy kisméretű (1-3 ml-es)

Lejárati idő: év-hónap

nyer rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizáció

• Az Embosphere Mikrogömbök széles mérettartományban

fecskendőbe, amely a háromjáratú elzárócsap egy másik

LOT

megtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méretének

kaphatók. A rossz helyen végzett embolizáció lehetősége és

kónuszához van csatlakoztatva. Kerülje az előre-hátra

Gyártási tétel száma

KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS

emelését.

a gömbméretek inherens változatossága miatt az orvosnak

mozgatást, nehogy levegő jusson a rendszerbe. Ellenőrizze,

Az Embosphere Mikrogömbök eredeti fecskendőjükben és

REF

Katalógusszám

gondosan kell eljárnia az Embosphere Mikrogömbök

hogy a mikrogömbök a kívánt mennyiségben és

csomagolásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók. A

méretének kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő okklúzió

koncentrációban vannak-e jelen.

külső dobozon és a bliszter csomagolásán lévő címkéken

Kis mikrogömbök használatával kapcsolatos figyelmeztetések

kívánt szintjénél található célvéredények mérete szerint.

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből.

feltüntetett lejárati idő előtt felhasználandó. Fagyasztani tilos.

• Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensek

• Gondosan, az azonosított erek és a használt katéter

• Az elzárócsap dugós Luer-záras csatlakozójának

használatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre álló

méretének megfelelően válassza ki a mikrogömb-méretet. Az

segítségével csatlakoztassa a fecskendőt a katéter

Mérettartomány

képalkotó berendezés feloldóképességénél. Az

Embosphere Mikrogömbök rugalmas részecskék, amelyek a

kónuszához.

Színkód

1 ml 2 ml

(µm)

arteriovenózus anasztomózisok, a célterületről elvezető

mikrokatétereken való áthaladás érdekében 20-30%-os

• Az elzárócsap kinyitásával hozza létre a kapcsolatot az

oldalerek vagy az embolizáció előtt nem látható kilépő erek

átmeneti kompressziót képesek elviselni. A vizsgálatok

injekciós fecskendő és a katéter között.

40-120

Narancsszínű

S110GH S120GH

jelenléte célt tévesztett embolizációhoz és súlyos

közvetlen korrelációt állapítottak meg a mikrogömbök mérete

• Folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassan

komplikációkhoz vezethet.

és az elzárt erek mérete között.

infundálja a mikrogömböket a véráramba. Mindig szabad

• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában túljutnak az

• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást és a

folyási körülmények között végezze a beinjektálást. A

100-300

Sárga

S210GH S220GH

anasztomózist tápláló ereken, és ezért nagyobb

fecskendőt, hogy sértetlenek-e. A fecskendő külső felülete

mikrogömbök visszaáramlása azonnali ischaemiát okozhat

valószínűséggel zárják el a disztális szövetekbe irányuló

steril.

az egészséges szövetekben vagy erekben.

300-500

Kék

S410GH S420GH

keringést. A kisebb méretű mikrogömbök használata nagyobb

• Csavarja le az Embosphere Mikrogömbök előre megtöltött

• Folytassa az infúziót mindaddig, amíg a kívánt

lehetséges ischaemiás károsodást okozhat, ezért

fecskendő kupakját, és óvatosan szívja fel a kontrasztanyagot

devaszkularizációt el nem érte. A vizsgálatok azt mutatták,

500-700

Piros

S610GH S620GH

embolizáció előtt meg kell fontolni e károsodás

közvetlenül a tartályként szolgáló fecskendőbe.

hogy az Embosphere Mikrogömbök disztálisabban

következményeit. A lehetséges következmények többek

• Az ideális szuszpenzió általában kontrasztanyag és

behatolnak a lézióba, mint a hasonló méretű PVA részecskék.

700-900

Zöld

S810GH S820GH

között: duzzadás, necrosis, paralysis, abscessus és/vagy

fiziológiás sóoldat 1:1 arányú keverékével állítható elő.

A lézió artériás vérellátásának csökkenése ezért mélyebbre

Az Embosphere Mikrogömbök használatával kapcsolatos

erősebb posztembolizációs szindróma.

Többször óvatosan fordítsa át a 20 ml-es fecskendőt, hogy

eljut.

900-1200

Lila

S1010GH S1020GH

minden súlyos vagy életveszélyes nem kívánatos eseményt

• A posztembolizációs duzzadás ischaemiát okozhat a

homogén Embosphere Mikrogömb szuszpenziót kapjon.

• Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyhe

vagy halálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.

célterülettel szomszédos szövetben. Gondosan el kell kerülni

Hígabb szuszpenzió készítéséhez egyenlő arányban

szívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetleg

Újra sterilizálni tilos!

Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!

Napfénytől védve tárolandó

Szárazon tartandó

Újra felhasználni tilos!

Figyelem – lásd a használati utasítást

Nem lázkeltő

Gőzzel sterilizálva

0°C

Alsó hőmérséklethatár

CE jelölés - A kijelölt szervezet azonosító kódja:

0459

40