Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: ESPAÑOL
ESPAÑOL: Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l
CONTRAINDICACIONES
- Dolor y fiebre transitorias
Para uso en un único paciente solamente - El contenido
• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar
ESPAÑOL
- Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión
- Vasoespasmo
se suministra estéril
ligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras considerar
vascular.
- Muerte
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su
la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debe
DESCRIPCIÓN
- Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa de
- Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico,
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían afectar
asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las
Las Microesferas Embosphere
®
son microesferas de polímero
la anatomía vascular.
infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis
a la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo
Microesferas Embosphere de acuerdo con el tamaño de los
acrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas y
- Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
tisular
que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte
vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura. El
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina,y
microesferas seleccionadas.
- Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
del paciente. Su reutilización, reprocesamiento o
tamaño de las Microesferas Embosphere debe seleccionarse de
están disponibles en una amplia gama de tamaños y
- Presencia o sospecha de vasoespasmo.
- Información adicional se encuentra en la sección
reesterilización podrían constituir también un riesgo de
modo que se impida el paso de la arteria a la vena.
concentraciones.
- Presencia de arterias distales que riegan directamente
Advertencias
contaminación del dispositivo o causar infección en el paciente
• Debido a las importantes complicaciones de una embolización
nervios craneales.
o infección cruzada, incluido, entre otras cosas, la transmisión
fallida, se debe proceder con sumo cuidado en los
PRESENTACIÓN
- Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
ADVERTENCIA
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
procedimientos que implican la circulación extracraneal que
Jeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, en
- shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor que
NO UTILICE ESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTAR
contaminación del dispositivo puede provocar lesión,
abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar
un envase individual consistente en un blíster sellado con una
el de las microesferas seleccionadas.
DIRECTAMENTE LAS MICROESFERAS EMBOSPHERE. ESTA
enfermedad o la muerte del paciente.
detenidamente los beneficios potenciales de aplicar
película Tyvek
®
desprendible. Émbolo y obturador con rosca de
- Embolia pulmonar.
ES UNA JERINGA «RESERVORIO».CONSULTE EL APARTADO
embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones
plástico. Junta del émbolo de tres faldas, de elastómero.
- Aterosclerosis grave.
DE INSTRUCCIONES.
ADVERTENCIAS
del procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir
Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución de NaCl al
- Pacientes con alergia conocida a la gelatina.
Las Microesferas Embosphere deberán ser utilizadas
• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origen
ceguera,pérdida auditiva, pérdida del olfato , parálisis y muerte.
0,9%, apirógena y estéril.
Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no están
únicamente por médicos especializados y formados en
porcino y, por lo tanto, podrían provocar una reacción
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida por
recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.
procedimientos de embolización.El tamaño de las microesferas
inmunitaria en pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la
la radiación como consecuencia de largos períodos de
INDICACIONES
y su cantidad deben ser seleccionados cuidadosamente de
gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso de
exposición radioscópica, un paciente de diámetro grande,
Las Microesferas Embosphere están diseñadas para la
POSIBLES COMPLICACIONES
acuerdo con la lesión que se va a tratar, quedando dicha
este producto en pacientes que se sospeche que son alérgicos
proyecciones radiográficas en ángulo y varias series de registro
oclusión con fines terapéuticos o preoperatorios de vasos
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
selección enteramente bajo la responsabilidad del médico.
a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.
de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su
sanguíneos en los procedimientos siguientes:
Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento,
Únicamente el médico puede decidir el momento idóneo para
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
centro para asegurar que se aplique la dosis de radiación
- Embolización de procesos y tumores hipervasculares,
tanto durante el procedimiento como después de él, y estas
detener la inyección de microesferas.
Embosphere no forman agregados y, por consiguiente,
correcta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Los
incluidos fibroides uterinos, meningiomas, etc.
pueden incluir, entre otras, las siguientes:
penetran más profundamente en la vasculatura en
médicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correr
- Embolización de malformaciones arterio-venosas.
- Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
No utilice este producto si el blíster, la película desprendible, el
comparación con partículas de alcohol polivinílico (PVA) de
riesgo.
- Embolización hemostática.
- Oclusión de vasos en territorios sanos
obturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es un
tamaño parecido. Debe tenerse cuidado para elegir
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
Las microesferas de 40 a 120 µm están diseñadas más
- Rotura de vasos y hemorragia
producto desechable. Deseche las jeringas abiertas después
Microesferas Embosphere de mayor tamaño al embolizar
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los
específicamente para la embolización de meningiomas y
- Déficits neurológicos
de su uso. Todos los procedimientos deben realizarse de
malformaciones arterio-venosas con shunts grandes para
posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a quién
tumores al hígado.
- Infección o hematoma en el sitio de la inyección
acuerdo con una técnica aséptica.
evitar el paso de las esferas a la circulación pulmonar o
deben contactar si presentan síntomas.
- Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
coronaria.
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de
9
regiones no diana. Durante la inyección, monitorice
el tejido adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones
obtener una suspensión homogénea de Microesferas
una suave aspiración para no desalojar ninguna de las
Información en el envase:
cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido la
para evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado,
Embosphere, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias
microesferas residuales que todavía quede en el interior del
SaO
2
(por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso
como es el caso del tejido nervioso.
veces. Para obtener una suspensión más diluida, se puede
catéter, y luego cierre la llave de tres vías.
Símbolo
Designación
central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o
añadir medio de contraste y solución de NaCl al 0,9% en igual
• Retire el catéter.
Fabricante: Nombre y dirección
si el paciente presenta síntomas, considere terminar el
INSTRUCCIONES
proporción.
• Deseche las microesferas Embosphere restantes y las
procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts o
• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una
•
¡No utilice la jeringa precargada de 20 ml para inyectar
jeringas utilizadas.
Utilizar antes del: año-mes
aumentar el tamaño de las microesferas.
angiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.
Microesferas Embosphere a través del catéter!
LOT
Código de lote
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen clara
• Las Microesferas Embosphere están disponibles en una
• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conector de
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
y rápidamente señales angiográficas de embolización,
gama de tamaños. Debido al potencial de embolización fallida
la llave de tres vías.
Las Microesferas Embosphere deben almacenarse en un lugar
REF
Número de catálogo
considere aumentar el tamaño de las microesferas.
y la variabilidad inherente de los tamaños de las esferas, el
• Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml) conectada
fresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales.
médico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el
a otro conector de la llave de tres vías. Evite los movimientos
Utilícelas antes de la fecha indicada en las etiquetas de la caja
Advertencias sobre el uso de pequeñas
microesferas
tamaño de las Microesferas Embosphere según el tamaño de
de avance y retroceso para reducir el riesgo de introducir aire
y del blíster. No las congele.
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un
los vasos diana en el nivel deseado de oclusión de la
en el sistema. Compruebe que se utilice la cantidad y la
diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del
vasculatura.
concentración deseadas de microesferas.
Gama de
Código de
equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente
• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas
• Extraiga todo el aire de la jeringa.
tamaños
1 ml 2 ml
color
dicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas,
de acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del
• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando el
(µm)
vasos ramificados hacia fuera del área diana o vasos
catéter utilizado. Las Microesferas Embosphere son
conector Luer-lock macho de la llave.
40-120 Naranja S110GH S120GH
emergentes no evidentes antes de la embolización puede
microesferas flexibles que toleran una compresión temporal del
• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con el
derivar en una embolización de regiones no diana y
20 al 30% para facilitar el paso a través de microcatéteres.
catéter.
100-300 Amarillo S210GH S220GH
complicaciones graves.
Estudios realizados han mostrado una correlación directa entre
• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras
el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasos
microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en
300-500 Azul S410GH S420GH
generalmente migran distalmente a las tributarias
ocluidos.
condiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puede
anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad de
• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos para
inducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.
500-700 Rojo S610GH S620GH
interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayor
asegurar que estén intactos. La superficie externa de la jeringa
• Continúe con la infusión hasta que se obtenga la
probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas de
es estéril.
desvascularización deseada. Estudios realizados han mostrado
700-900 Verde S810GH S820GH
tamaño más pequeño,y deben considerarse las consecuencias
• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada de
que las Microesferas Embosphere penetran más distalmente
de esta lesión antes de la embolización. Las posibles
Microesferas Embosphere e introduzca suavemente medio de
en la lesión que las partículas de alcohol polivinílico (PVA) de
900-1200 Violeta S1010GH S1020GH
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
consecuencias incluyen hinchazón, necrosis,parálisis, absceso
contraste directamente en la jeringa reservorio.
tamaño parecido. La reducción del riego de sangre arterial a la
muertes asociadas con el uso de las Microesferas Embosphere
y síndrome posembolización más intenso.
• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de
lesión es por lo tanto más progresiva.
deben notificarse al fabricante del dispositivo.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en
50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Para
• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que mantiene
STERILIZE
2
No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
2
No reutilizar
Atención - Consultar las Instrucciones de uso
Apirógeno
Esterilizado utilizando vapor
0°C
Límite inferior de temperatura
Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo
notificado: 0459
10
STERILE
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