Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: EESTI

- Kateetri nõuetekohast paigutust takistav

- surm;

mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust või

kõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad pea

EESTI

vaskulaaranatoomia.

- isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult,

surma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine

kolbavälist vereringet, toimida äärmiselt ettevaatlikult ning

- Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääride

isheemiline infarkt (sh müokardi infarkt), koe nekroos;

võib samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendi

arstil tuleb hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavat

KIRJELDUS

vastuvõtmiseks.

- nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/või

nakkust või ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)e

võimalikku kasu võrreldes protseduuriga seotud riskide ja

Mikrosfäärid Embosphere

®

on akrüülpolümeerist

- Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.

halvatus.

ülekannet ühel patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib

võimalike tüsistustega. Nende tüsistuste hulka kuuluvad

seaželatiiniga immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed

- Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arterite

- Lisateavet leiate lõigust „Hoiatused“.

põhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.

nägemiskadu, kuulmiskadu, lõhnatunde kadu, halvatus ja

mitteabsorbeeruvad täpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis on

olemasolu.

surm.

saadaval laias suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus.

- Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.

ETTEVAATUST

HOIATUSED

• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,

- Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõt

ÄRGE KASUTAGE SEDA EELTÄIDETUD SÜSTALT

• Mikrosfäärid Embosphere sisaldavad seapäritolu želatiini

röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordsete

TURUSTAMISVIIS

ületab valitud mikrosfääride suurust.

MIKROSFÄÄRIDE EMBOSPHERE OTSESEKS

ning võivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioone

ülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkida

Eeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatud

- Kopsuemboolia.

SÜSTIMISEKS. SEE ON „MAHUTI“-SÜSTAL. VT JUHISTE

kollageeni või želatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antud

kiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannuse

mahakooritava Tyvek

®

-kaanega blisteralusel. Ärakeeratav

- Raskekujuline ateroskleroos.

JAOTIST.

toote kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda

tagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübile

plastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.

- Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini suhtes.

Mikrosfääre Embosphere on lubatud kasutada ainult

želatiinstabilisaatoreid sisaldavate süstide suhtes allergia

järgige oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgida

Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre steriilses

40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavad

vaskulaarse emboliseerimise protseduuride alase

kahtlusega patsientidel.

võimalikke ohustatud patsiente.

pürogeenivabas 0,9% NaCl lahuses.

kasutamiseks bronhiaalses vereringes.

ettevalmistusega arstidel. Mikrosfääride suurus ja kogus tuleb

• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid Embosphere ei

• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.

hoolikalt valida vastavalt ravitavale kahjustusele ning selle

moodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamale

Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimete

NÄIDUSTUSED

VÕIMALIKUD TÜSISTUSED

eest vastutab täielikult arst. Ainult arst määrab kõige

soonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.

suhtes ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomite

Mikrosfäärid Embosphere on ette nähtud veresoonte

Vaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemega

sobivama aja mikrosfääride süstimise lõpetamiseks.

Suurte šuntidega arteriovenoossete väärarendite

tekkimisel.

okludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkidel

protseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduuri

emboliseerimisel tuleb sfääride kopsu- või

• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.

järgmistes protseduurides:

käigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivad

Mitte kasutada kahjustatud blisteraluse, ärakeeratava korgi

koronaarvereringesse sattumise vältimiseks valida suurema

Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SAO2-ga seotud

- hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsesside

muu hulgas kuuluda järgmised:

või süstla korral. See on ühekordselt kasutatav toode.

läbimõõduga Mikrosfäärid Embosphere.

elulisi näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis).

emboliseerimine, k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;

- rabandus või ajuinfarkt;

Kõrvaldage avatud süstlad pärast kasutamist. Kõikide

• Osa Mikrosfääre Embosphere võivad suurusvahemikust

Mis tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendil

- arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;

- veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;

protseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

veidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt valida

sümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist ja

- hemostaatiline emboliseerimine.

- veresoone rebend ja verejooks;

Mikrosfääride Embosphere suurus vastavalt sihtveresoonte

võimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfääride

40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtud

- neuroloogilised defitsiidid;

Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu on

suurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas ja

läbimõõdu suurendamist.

meningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.

- infektsioon või hematoom süstekohas;

turustamisel steriilne

arvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.

• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiret

- allergiline reaktsioon, nahaärritused;

Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv

Mikrosfääride Embosphere suuruse valik peab vältima nende

emboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääride

VASTUNÄIDUSTUSED

- mööduv valu ja palavik;

kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada

arterist veeni sattumist.

kasutamist.

- Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.

- vasospasm;

seadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,

• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tuleb

47