Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: ITALIANO
ITALIANO: Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l
CONTROINDICAZIONI
- dolore e febbre transitori
Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente -
Embosphere siano leggermente fuori gamma; il medico deve
ITALIANO
- Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione
- vasospasmo
Prodotto sterile
quindi accertarsi di selezionare con cautela le Microsfere
vascolare.
- decesso
Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il
Embosphere della misura idonea in base alle dimensioni dei
DESCRIZIONE
- Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto
- ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico,
ricondizionamento o la risterilizzazione possono
vasi interessati al livello di occlusione previsto; questa selezione
Le Microsfere Embosphere
®
sono microsfere in polimero
posizionamento del catetere.
infarto ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi
compromettere l'integrità strutturale del prodotto e/o causarne
deve inoltre tenere in considerazione l’aspetto arteriovenoso
acrilico calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non
- Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere
tissutale
il malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni,
desunto dalle immagini angiografiche. La misura delle
riassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibili
selezionate.
- cecità, perditadell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi
malattie o la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il
Microsfere Embosphere deve essere tale da evitarne il
in una vasta gamma di misure e concentrazioni.
- Presenza o sospetto di vasospasmo.
- ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze
ricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare il
passaggio da arteria a vena.
- Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi
rischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni al
• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazione
CONFEZIONAMENTO
cranici.
ATTENZIONE
paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, la
sbagliata, è necessario prestare estrema cautela in tutte le
Siringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita,
- Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.
NON USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA PER INIETTARE
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
procedure che coinvolgono la circolazione extracranica del
confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola a
- Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro
DIRETTAMENTE LE MICROSFERE EMBOSPHERE. LA
contaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o la
capo e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamente
strappo in Tyvek
®
. Tappo a vite in plastica e stantuffo.
superiore a quello delle microsfere selezionate.
PRESENTE È SOLAMENTE UNA SIRINGA DI
morte del paziente.
i possibili benefici dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle
Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre nervature.
- Embolia polmonare.
“PREPARAZIONE”.CONSULTARE IL PARAGRAFO RELATIVO
potenziali complicanze della procedura. Queste complicanze
Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica
- Aterosclerosi grave.
ALLE ISTRUZIONI PER L’USO.
AVVERTENZE
possono includere cecità, perdita dell’udito, perdita
(0,9% di NaCl) apirogena sterile.
- Pazienti con allergia nota alla gelatina.
Le Microsfere Embosphere devono essere usate
• Le Microsfere Embosphere contengono gelatina di origine
dell’odorato, paralisi e morte.
Le microsfere da 40-120 µm e da 100-300 µm non sono
esclusivamente da medici esperti e debitamente addestrati
porcina e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria
• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemi
INDICAZIONI
consigliate per l’uso nella circolazione bronchiale.
nelle procedure di embolizzazione vascolare. La misura e la
nei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gelatina.
fluoroscopici, una grossa corporatura, proiezioni radiografiche
Le Microsfere Embosphere sono previste per l’occlusione dei
quantità di microsfere vanno attentamente selezionate in base
Prima di usare questo prodotto, è necessario valutare
inclinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possono
vasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito
POTENZIALI COMPLICANZE
alla lesione da trattare; la responsabilità di questa selezione
attentamente i pazienti con sospetta allergia ai materiali
provocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi al
delle seguenti procedure:
L’embolizzazione vascolare è una procedura altamente
spetta esclusivamente al medico. Solo il medico, inoltre, può
iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.
protocollo in vigore presso la struttura sanitaria di appartenenza
- embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusi
rischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasi
decidere il momento più opportuno per concludere l’iniezione
• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere
per accertarsi di erogare la corretta dose di radiazioni per
fibromi uterini, meningiomi, ecc.
momento durante o dopo la procedura includono, senza
delle microsfere.
Embosphere non formano aggregati e penetrano quindi a
ciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici devono
- embolizzazione di malformazioni arterovenose
limitazioni, le seguenti:
maggiori profondità nel sistema vascolare rispetto alle
monitorare i pazienti potenzialmente a rischio.
- embolizzazione a scopo di emostasi
- ictus o infarto cerebrale
Non utilizzare il prodotto se la confezione blister, la pellicola a
particelle in PVA di dimensioni simili. Nel caso di
• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere
Le microsfere da 40-120 µm sono concepite più
- occlusione di vasi di aree sane
strappo, il tappo a vite o la siringa presentano danni. Il
embolizzazione di malformazioni arteriovenose con shunt di
luogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere a
specificamente per l’embolizzazione dei meningiomi e dei
- rottura del vaso ed emorragia
presente è un prodotto monouso. Dopo l'uso, gettare le
grandi dimensioni è quindi necessario selezionare Microsfere
conoscenza dei potenziali effetti collaterali delle radiazioni e
tumori epatici.
- deficit neurologici
siringhe aperte.Tutte le procedure devono essere eseguite con
Embosphere di misura maggiore, allo scopo di evitarne il
devono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.
- infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione
tecniche asettiche.
passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.
• Prestare molta attenzione a eventuali segni di embolizzazione
- reazione allergica, irritazioni cutanee
• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere
fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare
11
attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione
• La tumefazione post-embolizzazione può provocare
direttamente nella siringa di preparazione.
desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere
Informazioni sulle confezioni
di ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o
ischemia ai tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario
• La sospensione ideale si ottiene generalmente aggiungendo
Embosphere hanno una maggiore penetrazione distale nella
variazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se si
fare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerare
una miscela al 50% di mezzo di contrasto e al 50% di
lesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili. La
Símbolo
Significato
riscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessato
l’ischemia e non direttamente interessati dalla procedura,
soluzione fisiologica. Per ottenere una sospensione omogenea
riduzione dell’apporto di sangue arterioso alla lesione avviene
Produttore: nome e indirizzo
o se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità di
come il tessuto nervoso.
di Microsfere Embosphere, capovolgere delicatamente
quindi in modo più progressivo.
terminare la procedura, di investigare la possibile presenza di
svariate volte la siringa da 20 ml. Per ottenere una
• Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad
Data di scadenza: anno-mese
shunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.
ISTRUZIONI
sospensione più diluita, è possibile aggiungere mezzo di
aspirare delicatamente per evitare di liberare eventuali
LOT
Codice del lotto
• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa
• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato
contrasto e soluzione fisiologica (0,9% di NaCl) in proporzioni
microsfere residue ancora presenti nel catetere, quindi
rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere,
ed eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto
uguali.
chiudere il rubinetto a tre vie.
REF
Numero di catalogo
prendere in considerazione il passaggio a microsfere di misura
ematico alla lesione.
• Rimuovere il catetere.
superiore.
• Le Microsfere Embosphere sono disponibili in varie
• Non usare la siringa preriempita da 20 ml per iniettare
• Alla conclusione della procedura, le siringhe usate e le
dimensioni. A causa della possibilità di errori
le Microsfere Embosphere attraverso il catetere.
Microsfere Embosphere residue devono essere gettate.
Avvertenze relative all’uso di
microsfere
nell’embolizzazione e dell’inerente variabilità della dimensione
• Espellere tutta l’aria dalla siringa e collegarla a uno dei
• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per
delle sfere, il medico deve essere sicuro di selezionare
raccordi del rubinetto a tre vie.
CONSERVAZIONE E SCADENZA
embolizzazione con diametro inferiore alla capacità di
accuratamente la grandezza delle Microsfere Embosphere in
• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a
Le microsfere Embosphere devono essere conservate in un
risoluzione dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La
base alla dimensione dei vasi da trattare nel livello desiderato
3 ml) collegata a un altro raccordo del rubinetto a tre vie.
luogo fresco, asciutto e buio nelle siringhe e nelle confezioni
presenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali
di occlusione nella vascolatura.
Evitare movimenti avanti e indietro per ridurre il rischio di
originali. Vanno usate entro la data indicata sull’etichetta della
che si dipartono dall’area interessata o di vasi affluenti non
• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in
introdurre aria nel sistema. Accertarsi di usare la quantità e la
scatola esterna e della confezione blister. Non congelarle.
evidenti prima dell’embolizzazione possono provocare
base alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato.
concentrazione desiderata di microsfere.
embolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.
Le Microsfere Embosphere sono particelle flessibili che
• Espellere tutta l’aria dalla siringa.
Gamma di
Codifica
• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano
supportando una compressione temporanea compresa tra il
• Avvitare la siringa al connettore del catetere usando il
1 ml 2 ml
misure (µm)
cromatica
generalmente in direzione distale rispetto agli affluenti
20 e il 30% per agevolarne il passaggio attraverso i
raccordo Luer Lock maschio del rubinetto.
40-120 Arancio S110GH S120GH
anastomotici ed è quindi più probabile che blocchino la
microcateteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazione
• Aprire il rubinetto per collegare la siringa di iniezione al
circolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità di
diretta tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasi
catetere.
100-300 Giallo S210GH S220GH
lesioni ischemiche deriva quindi dall’uso delle microsfere di
occlusi.
• Sotto osservazione fluoroscopica continua, infondere
300-500 Azzurro S410GH S420GH
misure più piccole: è pertanto necessario ponderare
• Prima dell’uso, esaminare la confezione e la siringa per
lentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire
500-700 Rosso S610GH S620GH
attentamente le conseguenze di questo tipo di lesione prima di
accertarsi che siano intatte. La superficie esterna della siringa
sempre l’iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso di
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
procedere all’embolizzazione. Le potenziali conseguenze
è sterile.
microsfere può provocare l’ischemia immediata di tessuti o
700-900 Verde S810GH S820GH
associati all’uso delle Microsfere Embosphere devono essere
includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una
• Svitare il tappo della siringa di Microsfere Embosphere
vasi sani.
900-1200 Viola S1010GH S1020GH
segnalati al produttore del dispositivo.
sindrome post-embolizzazione più grave.
preriempita e aspirare delicatamente il mezzo di contrasto
• Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione
STERILIZE
2
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere all’asciutto
2
Non riutilizzare
Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso
Apirogeno
Sterilizzato a vapore
0°C
Limite inferiore di temperatura
Marchio CE Numero di identificazione dell’ente
notificato: 0459
12
STERILE
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