Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: DANSK

KONTRAINDIKATIONER

- Død

efterbehandling eller resterilisering kan også skabe risiko for

skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, som

DANSK

- Patienter, der ikke kan tåle okkluderende vaskulære procedurer.

- Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,

kontaminering af udstyret og/eller medføre infektion eller

involverer detekstrakraniale kredsløb omkring hovedet og halsen, og

- Karanatomi, der udelukker korrekt kateterplacering.

iskæmisk infarkt (inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose

krydsinfektion af patienten, inklusive, men ikke begrænset til

lægen bør omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele ved

BESKRIVELSE

- Forsynende arterier, der er for små til at modtage de valgte

- Blindhed, høretab, tab af lugtesans og/eller paralyse

overførelse af smitsomme sygdomme fra patient til patient.

embolisering opvejer procedurens risici ogpotentielle komplikationer.

Embosphere

®

mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-

mikrosfærer.

- Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler

Kontaminering af udstyret kan medføre patientskade, sygdom eller

Disse komplikationer kan inkludere blindhed, høretab, tab af

absorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, der

- Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme.

død.

lugtesans, paralyse og død.

er imprægneret med gelatine af porcin oprindelse. De fås i et bredt

- Tilstedeværelseafdistalearterier,der direkte forsyner kranienerver.

• Patienten kanfåalvorlig hudskade frarøntgenpågrundafdelange

udvalg af størrelser og koncentrationer.

- Tilstedeværelse af åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.

FORSIGTIG

perioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter, vinklede

- Arteriovenøse shunts med højt flow eller med en diameter, der er

BRUG IKKE DENNE PRÆFYLDTE SPRØJTE TIL DIREKTE AT

ADVARSLER

røntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller radiogrammer.

større end de valgte mikrosfærer.

INJICERE EMBOSPHERE MIKROSFÆRER. DET ER EN

• Embosphere mikrosfærer indeholder gelatine af porcin oprindelse

Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at sikre, at der gives

LEVERING

- Lungeemboli.

”RESERVOIR”-SPRØJTE. SE VENLIGST AFSNITTET MED

og kan derfor forårsage en immunreaktion hos patienter, der er

den korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, der

20 ml præfyldt sprøjte med en standard spids med Luer-lås, der er

- Svær aterosklerose.

INSTRUKTIONER.

overfølsomme over for kollagen eller gelatine. Anvendelse af dette

udføres. Læger bør monitorere patienter, der kan være i

individuelt pakket i en blisterbakke og lukket med et aftrækkeligt

- Patienter med kendt allergi over for gelatine.

Embosphere mikrosfærer må kun anvendes af læger, der er

produkt skal omhyggeligt overvejes, inden produktet bruges til

risikogruppen.

Tyvek

®

låg. Skruelåg og stempel af plast. Stempelled i elastomer

40-120 µm og 100-300 µm mikrosfærer frarådes til brug i

specialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsprocedurer.

patienter, hvor der er mistanke om, at de er allergiske over for

• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan være

med tre skørte.

kredsløbet i bronkierne.

Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt udvælges i

injektioner indeholdende stabilisatorer af gelatine.

forsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger ved

Indhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en steril, pyrogenfri 0,9 %

henhold til den læsion,der skal behandles, og denne udvælgelse er

• Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer ikke danner

røntgen og informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de får

NaCl-opløsning.

udelukkende lægens ansvar. Kun lægen kan afgøre det mest

aggregater, og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen

symptomer.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

hensigtsmæssige tidspunkt at standse injektionen af mikrosfærer.

sammenlignet med PVA-partikler af lignende størrelse. Der skal

• Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embolisering.

Vaskulær embolisering er en højrisikoprocedure.Komplikationer kan

udvises forsigtighed og vælges Embosphere mikrosfærer i større

Patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk, inklusive SaO2

INDIKATIONER

opstå når som helst under eller efter proceduren og kan inkludere,

Må ikke anvendes, hvis blisterbakken, den aftrækkelige film,

størrelser ved embolisering af arteriovenøse misdannelser med

(f.eks. hypoksi, CNS-ændringer) skal omhyggeligt monitoreres under

Embosphere mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar til

men er ikke begrænset til:

skruelåget eller sprøjten er beskadiget. Dette produkt er til

store shunts for at undgå, at sfærerne passerer ind i lunge- eller

injektionen. Overvej at afslutte proceduren, undersøge om der er

behandlingsmæssige eller præoperative formål i følgende

- Apopleksi eller cerebralt infarkt

engangsbrug. Bortskaf åbnede sprøjter efter brug. Alle procedurer

hjertekredsløbet.

eventuel shunting, eller øge mikrosfærestørrelse, hvis der er tegn på

procedurer:

- Okklusion af kar i raske områder

skal udføres i overensstemmelse med aseptisk teknik.

• Nogle af Embosphere mikrosfærerne kan væreensmuleuden for

forkert målrettet behandling, eller patienten udvikler symptomer.

- Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, inklusive

- Karruptur og -blødning

området, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på Embosphere

• Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigt

fibromer i uterus,meningiomer, osv.

- Neurologiske defekter

Kun til brug på en enkelt patient - Indholdet leveressterilt

mikrosfærerne vælges i henhold til målkarrenes størrelse på det

fremkommer angiografisk evidens på embolisering under injektion af

- Embolisering af arteriovenøse misdannelser.

- Infektion eller hæmatom på injektionsstedet

Må ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Genbrug,

ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen og efter overvejelse af det

mikrosfærerne.

- Hæmostatisk embolisering.

- Allergisk reaktion, hudirritationer

efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets

arteriovenøse angiografiske billede. Embosphere mikrosfærers

40-120 µm mikrosfærer er mere specifikt beregnet til embolisering

- Forbigående smerte og feber

strukturelle integritet og/eller medføre svigt af udstyret, hvilket igen

størrelse bør vælges for at forhindre passage fra arterie til vene.

af meningiomer og levertumorer.

- Vasospasme

kan resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug,

• På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embolisering,

17

Advarsler om brug af små mikrosfærer

okklusionsniveau i vaskulaturen.

• Åbn stophanen for at forbinde injektionssprøjten med katetret.

KONSERVERING OG OPBEVARING

Information på emballagen:

• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end

• Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold til

• Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen under

Embosphere mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og mørkt

billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efter

størrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.

kontinuerlig gennemlysningskontrol. Injicér altid under forhold med

sted i den oprindelige sprøjte og emballage.Anvendes inden datoen

Symbol

Betegnelse

nøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser,

Embosphere mikrosfærer er fleksible partikler,der støtter midlertidig

fritflow.Tilbageløb af mikrosfærer kanfremkalde øjeblikkelig iskæmi

anført på etiketten på den ydre æske og blisterpakningen. Må ikke

Producent: Navn og adresse

grenkar, der fører væk fra målområdet eller begyndende kar, der er

kompression med 20-30 % for at lette passage gennem

af sunde væv eller kar.

nedfryses.

ikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettet

mikrokatetre. Studier har vist en direkte korrelation mellem

• Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering er

Anvendes inden: År-måned

embolisering og alvorlige komplikationer.

mikrosfærernes størrelse og størrelsen på de okkluderede kar.

opnået. Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer trænger mere

LOT

Batchkode

• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil generelt

• Inspicér emballagen og sprøjten inden brug for at sikre, at de er

distalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende størrelse.

Størrelsesområde (µm) Farvekode 1 ml 2 ml

migrere distalt til anastomotiske forsynende kar,oghar derfor større

intakte.Sprøjtens udvendige overflade er steril.

Reduktion af den arterielle blodforsyning til læsionen er derfor mere

REF

Katalognummer

sandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt væv. Brug af

• Skru låget af Embosphere mikrosfære præfyldt sprøjte, og træk

progressiv.

mikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større mulighed for

forsigtigt kontrastmidlet direkte ind i reservoir-sprøjten.

• Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig med at

40-120 Orange S110GH S120GH

iskæmiskskade,og konsekvensenafdenne skade skaltages under

• Den ideelle suspension opnås sædvanligvis med en blanding af

forsigtig aspiration opretholdes for at undgå at forstyrre eventuelle

overvejelse inden embolisering. De potentielle konsekvenser

50 % kontrastmiddel og 50 % saltvandsopløsning. Vend forsigtigt

resterende mikrosfærer, der stadig befinder sig inden i katetret. Luk

100-300 Gul S210GH S220GH

inkluderer hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller stærkere

20 ml sprøjten op og ned flere gange for at opnå en ensartet

dernæst trevejs-stophanen.

post-emboliseringssyndrom.

suspension af Embosphere mikrosfærer. Kontrastmiddel og 0,9 %

• Fjern katetret.

300-500 Blå S410GH S420GH

• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv i

NaCl-opløsning kan tilsættes i de samme forhold for at opnå en

• Bortskaf alle resterende Embosphere mikrosfærer og de brugte

umiddelbarnærhedafmålområdet.Der skal udvisesforsigtighedfor

mere fortyndet suspension.

sprøjter.

500-700 Rød S610GH S620GH

at undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i målområdet, f.eks.

• Brug ikke den 20 ml præfyldte sprøjte til at injicere

nervevæv.

Embosphere mikrosfærer gennem katetret!

700-900 Grøn S810GH S820GH

•Tøm alluft ud af sprøjten,og sæt den på en af trevejs-stophanens

muffer.

900-1200 Lilla S1010GH S1020GH

INSTRUKTIONER

• Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 ml),der er sat på

• Placér katetret på det ønskede sted, og udfør baseline-angiografi

en anden af trevejs-stophanens muffer. Undgå frem- og

for at evaluere blodforsyningen i læsionen.

tilbagegående bevægelser for at reducere risikoen for at indføre luft

• Embosphere mikrosfærer er tilgængelige i flere

i systemet. Kontrollér, at der bruges den ønskede mængde og

størrelsesintervaller. På grund af den potentielle risiko for

koncentration af mikrosfærerne.

fejlembolisering og den iboende variation i kuglestørrelserne skal

• Tøm al luft ud af sprøjten.

Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller dødsfald

lægen være omhyggelig med at vælge størrelsen af Embosphere

• Skru sprøjten på katetermuffen ved hjælp af stophanens han-

associeret med brug af Embosphere mikrosfærer skal indberettes til

mikrosfærer i henhold tilstørrelsenpådevalgtekar veddet ønskede

konnektor med Luer-lås.

producenten af udstyret.

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tør

Må ikke genbruges

Forsigtig - Se brugsanvisningen

Ikke-pyrogen

Steriliseret med damp

0°C

Nedre temperaturgrænse

CE-mærke logo - Identifikation af anmeldt organ: 0459

18