Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: SLOVENČINA

KONTRAINDIKÁCIE

- cievny kŕč

zlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie,

• Kvôli vážnym komplikáciám pri nesprávnej embolizácii sa

SLOVENČINA

- Pacienti neschopní tolerovať zákroky oklúzie ciev

- smrť

ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,

musí dávať extrémny pozor pri všetkých postupoch

- Anatómia ciev, brániaca správnemu umiestneniu katétra

- ischémiu na nežiaducom mieste vrátane ischemickej

spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko

zahŕňajúcich extrakraniálny obeh zasahujúcich oblasť hlavy a

POPIS

- Prívodné tepny príliš malé na prijatie zvolených

porážky, ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) a

kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo

krku a lekár musí pozorne zvážiť potenciálne prínosy použitia

Mikroguľôčky Embosphere

®

sú biokompatibilné, hydrofilné,

mikroguľôčok

nekrózy tkaniva

krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu

embolizácie oproti rizikám a možným komplikáciám zákroku.

nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky z

- Prítomnosť cievneho kŕča alebo podozrenie naň

- oslepnutie, stratusluchu, stratu čuchu alebo paralýzu

infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.

Tieto komplikácie môžu zahŕňať oslepnutie, stratu sluchu,

akrylového polyméru napustené bravčovou želatínou a

- Prítomnosť distálnych artérií priamo zásobujúcich hlavové

- Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Varovania.

Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu

stratu čuchu, paralýzu a smrť.

dodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií.

nervy

alebo smrti pacienta.

• Vážne ožarovaním spôsobené poranenia kože môžu

- Prítomnosť priechodných extra až intrakraniálnych

UPOZORNENIE

vzniknúť u pacientov kvôli dlhým dobám fluoroskopickej

SPÔSOB DODANIA

anastomóz

NEPOUŽÍVAJTE VOPRED NAPLNENÚ STRIEKAČKU NA

VAROVANIA

expozície, veľkému priemeru pacienta, RTG projekcii pod

Vopred naplnená striekačka s objemom 20 ml so špičkou so

- Arteriovenózne skraty s vysokým prietokom alebo

PRIAME VSTREKOVANIE MIKROGUĽÔČOK

• Mikroguľôčky Embosphere obsahujú želatínu bravčového

uhlom a viacerým záznamom snímok alebo rádiografii. Pozrite

štandardným luerovým uzáverom, jednotlivo balená v

priemerom väčším než zvolené mikroguľôčky

EMBOSPHERE. TOTO JE „ZÁSOBNÍKOVÁ“

pôvodu, a preto môžu vyvolať imunitnú reakciu u pacientov,

si klinický protokol vášho zariadenia na zaistenie aplikácie

blistrovej tácke, utesnená odlepovacím vrchnákom z

- Pľúcna embólia

STRIEKAČKA. POZRITE SI ODSEK S POKYNMI.

ktorí sú precitlivení na kolagén alebo želatínu. Pozorné

správnej dávky ožarovania pre každý špecifický typ

materiálu Tyvek

®

. Plastový závitový uzáver a piest.

- Silná ateroskleróza

Mikroguľôčky Embosphere smú používať len špecializovaní

zváženie sa vyžaduje pred použitím tohto produktu u

vykonaného zákroku. Lekári musia monitorovať pacientov,

Elastomérový kĺb trojcípeho piestu.

- Pacienti so známou alergiou na želatínu

lekári vyškolení na zákroky embolizácie ciev. Veľkosť a

pacientov, u ktorých existuje podozrenie na alergiu na injekcie

ktorí môžu byť rizikoví.

Obsah: 1 ml alebo 2 ml mikroguľôčky v sterilnom,

40-120 μm a 100-300 μm mikroguľôčky sa neodporúčajú na

množstvo mikroguľôčok sa musí opatrne zvoliť podľa lézie,

obsahujúce želatínové stabilizátory.

• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môže

nepyrogénnom 0,9 % roztoku NaCl.

použitie v prieduškovom obehu.

ktorá sa bude liečiť, výlučne podľa zodpovednosti lekára. Len

• Štúdie preukázali, že mikroguľôčky Embosphere

byť oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možných

lekár môže rozhodnúť, kedy je najvhodnejší čas na

nevytvárajú zhluky a z toho dôvodu prenikajú hlbšie do ciev v

vedľajších účinkoch ožarovania a koho majú kontaktovať v

INDIKÁCIE

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE

zastavenie injekcie mikroguľôčok.

porovnaním s polyvinylalkoholovými časticami podobnej

prípade, že sa u nich prejavia príznaky.

Mikroguľôčky Embosphere sú určené na oklúziu ciev, na

Embolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikácie

veľkosti. Musí sa dať pozor a pri embolizácii arteriovenóznych

• Pozorne sledujte, či nevidieť známky nesprávne cielenej

terapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcich

môžu nastať kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom a

Nepoužívajte, ak blistrová tácka, odlepovacia fólia, závitový

malformácií s veľkými skratmi sa musia zvoliť mikroguľôčky

embolizácie. Počas podávania injekcie pozorne sledujte

zákrokoch:

môžu zahŕňať, okrem iného, nasledujúce:

uzáver alebo striekačka sú poškodené. Toto je jednorazový

Embosphere väčšej veľkosti, aby sa zabránilo prieniku

pacientove vitálne funkcie vrátane SaO2 (napríklad hypoxiu,

- embolizácia hypervaskulárnych nádorov a procesov,

- apoplexiu alebo mozgový infarkt

produkt. Otvorené striekačky po použití zlikvidujte. Všetky

guľôčok do pľúcneho alebo koronárneho obehu.

zmeny centrálneho nervového systému). Ak sa vyvinú

vrátane fibroidov v maternici, meningiómov atď.

- oklúziu ciev v zdravých oblastiach

postupy sa musia vykonávať aseptickou technikou.

• Niektoré mikroguľôčky Embosphere môžu byť mierne mimo

akékoľvek známky nesprávneho cielenia alebo sa u pacienta

- embolizácia arteriovenóznych malformácií

- prasknutie a krvácanie cievy

rozsahu, preto lekár musí opatrne zvoliť veľkosť mikroguľôčok

prejavia príznaky, zvážte ukončenie zákroku a vyšetrenie

- hemostatická embolizácia

- neurologické nedostatky

Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodáva sterilný

Embosphere podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanej

možného skratu alebo zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.

40-120 μm mikroguľôčky sú konkrétne určené na embolizáciu

- infekciu alebo hematóm v mieste podania injekcie

Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.

úrovni oklúzie v cieve a po zvážení vzhľadu arteriovenóznej

• Ak sa angiograficky preukáže, že embolizácia nezačne byť

meningiómov a nádorov pečene.

- alergickú reakciu, podráždenie kože

Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môže

angiografie. Veľkosť mikroguľôčok Embosphere sa musí

rýchlo viditeľná počas podávania injekcie mikroguľôčok,

- prechodnú bolesť a horúčku

oslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k

zvoliť tak, aby sa zabránilo ich prechodu z tepny do žily.

zvážte zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.

45