Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: FRANÇAIS

CONTRE-INDICATIONS

- Décès

l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à une

vaisseaux au niveau désiré d’occlusion dans le système

FRANÇAIS

- Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.

- Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident

défaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, une

vasculaire et après considération de l'aspect angiographique

- Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte du

ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du

maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement

artério-veineux. La taille des Microsphères Embosphere doit

DESCRIPTION

cathéter.

myocarde), et nécrose tissulaire

ou la restérilisation risquent également de générer une

être choisie de façon à éviter leur passage de l'artère à la

Les Microsphères Embosphere

®

sont des microsphères

- Artères nourricières trop petites pour recevoir les

- Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie

contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou

veine.

biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec

microsphères sélectionnées.

- Informations supplémentaires disponibles dans la section

une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la

• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise

précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine

- Présence ou suspicion de vasospasme.

Avertissements

transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.

embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour

porcine. Elles sont disponibles dans une large gamme de

- Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs

La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une

de quelconques interventions impliquant une circulation

tailles et de concentrations.

crâniens.

MISE EN GARDE

maladie ou le décès du patient.

extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit

- Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.

NE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉ-

sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à

PRÉSENTATION

- Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre

REMPLIE POUR INJECTER LES MICROSPHÈRES

AVERTISSEMENTS

l'embolisation par rapport aux risques et aux complications

Seringue pré-remplie de 20ml avec embout Luer-lock

supérieur aux microsphères sélectionnées.

EMBOSPHERE. IL S'AGIT D'UNE SERINGUE « RÉSERVOIR ».

• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine

potentiels de la procédure. Ces complications peuvent

standard, conditionnée individuellement sous blister rigide

- Embolie pulmonaire.

SE REPORTER AU PARAGRAPHE INSTRUCTIONS.

d'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une

comprendre la cécité, une perte auditive, une perte de l'odorat,

scellé par un film pelable en Tyvek

®

. Bouchon à vis et piston

- Athérosclérose sévère.

Les Microsphères Embosphere doivent être utilisées

réaction immunitaire chez les patients hypersensibles au

la paralysie et la mort. Ces complications peuvent inclure :

en plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère.

- Antécédents d'allergie à la gélatine.

exclusivement par des médecins spécialisés, formés aux

collagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire

cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.

Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution de

L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300

procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantité

avant d'utiliser ce produit chez les patients pour qui on

• Le patient peut développer de graves lésions cutanées

NaCl 0,9 % apyrogène et stérile.

µm est déconseillée dans le réseau bronchique.

de microsphères doivent être choisies avec soin en fonction de

suspecte une allergie aux injections contenant des stabilisants

inhérentes à l’irradiation du fait de longues périodes

la lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilité

en gélatine.

d'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence,

INDICATIONS

COMPLICATIONS POTENTIELLES

du médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plus

• Des études ont montré que les Microsphères Embosphere

d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrement

Les Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure les

L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque.

approprié pour arrêter l'injection des microsphères.

ne forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus

d'images ou de radiographies multiples. Se reporter au

vaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou

Des complications peuvent se produire à tout moment, durant

profondément dans le système vasculaire que des particules

protocole clinique de votre établissement pour vous assurer

préopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :

ou après l'intervention, et peuvent inclure notamment :

Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis ou

de PVA de taille similaire. Veiller à choisir des Microsphères

que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type

- Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires,

- Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral

la seringue est endommagé. Il s'agit d'un produit jetable.Toute

Embosphere de plus grande taille pour l'embolisation de

de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les

dont fibromes utérins, méningiomes, etc.

- Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains

seringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes les

malformations artério-veineuses avec de grands shunts, pour

patients qui peuvent présenter un risque.

- Embolisation de malformations artério-veineuses.

- Rupture vasculaire et hémorragie

procédures doivent être effectuées selon une technique

éviter le passage des microsphères dans la circulation

• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être

- Embolisation pour hémostase.

- Déficits neurologiques

aseptique.

pulmonaire ou coronaire.

retardée. Les patients doivent être informés des effets

Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialement

- Infection ou hématome au point de ponction

• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soit

potentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la

conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs

- Réaction allergique, irritation cutanée

Pour un usage unique - Contenu fourni stérile

légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le

personne à contacter en cas d'apparition de symptômes.

du foie.

- Douleur et fièvre transitoires

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

médecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille

• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation

- Vasospasme

retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre

des Microsphères Embosphere, en fonction de la taille des

mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes

5

vitaux du patient, tels que le

SaO

2

(par ex. l'hypoxie, les

INSTRUCTIONS

physiologique (NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportions

puis fermer le robinet à trois voies.

Informations sur l'emballage :

changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en

• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un

pour obtenir une suspension plus diluée.

• Retirer le cathéter.

cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de

bilan angiographique de référence pour évaluer le réseau

• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pour

• Jeter toutes Microsphères Embosphere restantes et les

Symbole

Designation

microsphères supérieure si de quelconques signes de

vasculaire de la lésion.

injecter les Microsphères Embosphere par le cathéter !

seringues utilisées.

Fabricant : nom et adresse

mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du

• Les Microsphères Embosphere sont disponibles en

• Purger tout l'air de la seringue et la raccorder à une embase

patient s'aggravent.

différentes tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation

du robinet trois voies.

CONSERVATION ET STOCKAGE

Date limite d'utilisation : année-mois

• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si

et de la variabilité inhérente aux tailles des sphères, le

• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3

Les Microsphères Embosphere doivent être conservées dans

l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation

médecin doit s’assurer qu’il sélectionne avec soin la taille des

ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies.

un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur

LOT

Numéro de lot

évidente pendant l'injection des microsphères.

Microsphères Embosphere en fonction de la taille des

Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risque

seringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la date

REF

Référence catalogue

vaisseaux ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du système

d'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité et

indiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister.

Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères

vasculaire.

la concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.

Ne pas congeler.

• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les

• Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonction

• Purger tout l'air de la seringue.

emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de

de la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les

• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant le

votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses

Microsphères Embosphere sont des microsphères flexibles qui

raccord Luer-lock mâle du robinet.

Gamme de

Code couleur 1 ml 2 ml

artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la

admettent une compression temporaire de 20 à 30 % pour

• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection au

tailles (µm)

zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent

faciliter leur passage à travers des microcathéters. Des études

cathéter.

conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications

ont montré une corrélation directe entre la taille des

• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement les

40-120 Orange S110GH S120GH

graves.

microsphères et la taille des vaisseaux occlus.

microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans des

• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront

• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pour

conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut

100-300 Jaune S210GH S220GH

généralement une migration distale vers les sources

s'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de la

provoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus

anastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu

seringue est stérile.

sains.

300-500 Bleu S410GH S420GH

distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut

• Dévisser le bouchon de la seringue pré-remplie

• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation

conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les

Microsphères Embosphere et aspirer doucement du produit de

souhaitée soit obtenue. Des études ont montré que les

500-700 Rouge S610GH S620GH

conséquences de cette lésion doivent être prises en compte

contraste directement dans la seringue réservoir.

Microsphères Embosphere pénètrent plus profondément dans

avant l'embolisation. Les conséquences potentielles

• La suspension idéale est généralement obtenue avec un

la lésion que les particules de PVA de taille similaire. La

700-900 Vert S810GH S820GH

comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès

mélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum

réduction de l'irrigation artérielle de la lésion est par

et/ou un syndrome post-embolisation plus fort.

physiologique. Pour obtenir une mise en suspension

conséquent plus progressive.

900-1200 Violet S1010GH S1020GH

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie,

• Un gonflement post embolisation peut conduire à uneischémie

homogène des Microsphères Embosphere, renverser

• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en

ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères

du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter

doucement la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il est

maintenant une légère aspiration pour éviter de déloger les

Embosphere doivent être signalés au fabricant du dispositif.

l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.

possible d'ajouter du produit de contraste et du sérum

microsphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter,

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

Stérilisé à la vapeur

0°C

Limite inférieure de température

Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme

notifié : 0459

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