Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: PORTUGUÊS
PORTUGUÊS: Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l
CONTRA-INDICAÇÕES
- Dor e febre passageiras
Para utilização num único doente – O conteúdo é
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar
PORTUGUÊS
- Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão
- Vasoespasmo
fornecido estéril
ligeiramente fora da gama, portanto, o médico deve escolher
vascular.
- Morte
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
cuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere de
DESCRIÇÃO
- Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do
- Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusão
As Microesferas Embosphere® são microesferas de polímero
cateter.
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio)
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do
pretendido na vasculatura e após consideração do aspecto
acrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas
- Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as
e necrose tecidular
mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou
angiográfico arterio-venoso. O tamanho das Microesferas
com precisão, impregnadas com gelatina de origem suína e
microesferas seleccionadas.
- Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou
Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir a
encontram-se disponíveis numa vasta variedade de tamanhos
- Presença ou suspeita de vasoespasmo.
- Pode consultar informações adicionais na secção
reesterilização podem também originar risco de contaminação
passagem da artéria para a veia.
e concentrações.
- Presença de artérias distais que fornecem directamente os
Advertências
do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecção
• Devido às complicações significativas de falha na
nervos cranianos.
cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)
embolização, deve ter-se extrema cautela em qualquer
APRESENTAÇÃO
- Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.
ATENÇÃO
infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
procedimento que envolva a circulação extracraniana incluindo
Seringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lock
- Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com um
NÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRE-CHEIA PARA INJECTAR
dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.
a cabeça e o pescoço, e o médico deve ponderar
standard, aconditionada individualmente num blister rígido
diâmetro superior ao das microesferas seleccionadas.
DIRECTAMENTE AS MICROESFERAS EMBOSPHERE.ESTA É
cuidadosamente as potenciais vantagens de utilizar a
selado com uma película destacável Tyvek®. Tampa de rosca
- Embolia pulmonar.
UMA SERINGA “RESERVATÓRIO”. CONSULTE O
ADVERTÊNCIAS
embolização comparativamente aos riscos e potenciais
e êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero com
- Ateroesclerose grave.
PARÁGRAFO RELATIVO ÀS INSTRUÇÕES
• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem
complicações do procedimento. Estas complicações podem
três rebordos.
- Doentes com alergia conhecida à gelatina.
As Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas por
suína e, portanto, podem provocar uma reacção imune em
incluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia e
Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução estéril,
40-120 µm e 100-300 µm não são recomendadas para
médicos especializados e com formação em procedimentos
doentes que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina.
morte.
apirogénica de NaCl a 0,9%.
utilização na circulação brônquica.
de embolização vascular. O tamanho e a quantidade das
Deve prestar-se uma especial atenção antes de se utilizar este
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por
microesferas devem ser cuidadosamente seleccionados de
produto em doentes com suspeita de serem alérgicos a
radiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,
INDICAÇÕES
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
acordo com a lesão que irá ser tratada, totalmente à
injecções que contenham estabilizadores de gelatina.
diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x e
As Microesferas Embosphere foram concebidas para a oclusão
A embolização vascular é um procedimento de risco elevado.
responsabilidade do médico. Apenas o médico pode decidir o
• Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere
diversas séries de registo de imagens ou radiografias. Consulte
dos vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatórios
Podem surgir complicações a qualquer altura, durante ou após
momento mais adequado para parar a injecção de
não formam agregados e, por conseguinte, penetram com
o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é
nos seguintes procedimentos:
o procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:
microesferas.
maior profundidade na vasculatura comparativamente a
aplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específico
- Embolização de tumores e processos hipervasculares,
- Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
partículas em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se
de procedimento executado. Os médicos devem também
incluindo fibromas uterinos, meningiomas, etc.
- Oclusão de vasos em zonas saudáveis
Não utilize se o blister rígido, a película destacável, a tampa de
cuidado na escolha de Microesferas Embosphere com
monitorizar os doentes que possam estar em risco.
- Embolização de malformações arterio-venosas.
- Ruptura vascular e hemorragia
rosca ou a seringa estiverem danificados. Este produto é
tamanho superior quando se efectua a embolização de
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
- Embolização hemostática.
- Défices neurológicos
descartável. Elimine as seringas abertas após a sua utilização.
malformações arterio-venosas com shunts grandes de modo
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitos
As microesferas de 40-120 µm são mais especificamente
- Infecção ou hematoma no local da injecção
Todos os procedimentos devem ser efectuados de acordo com
a evitar a passagem de esferas para a circulação pulmonar ou
colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso
destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.
- Reacção alérgica, irritações cutâneas
uma técnica asséptica.
coronária.
apresentem sintomas.
13
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal
• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no
de 50% de meio de contraste e 50% de solução de soro
tempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação
Informação da embalagem:
direccionada. Durante a injecção monitorize atentamente os
tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar
fisiológico. Para obter uma suspensão homogénea das
de quaisquer microesferas residuais que ainda se encontrem
sinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex.,
a isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo, tal
Microesferas Embosphere, inverta suavemente a seringa de
no interior do cateter e, de seguida, feche a torneira de três
Símbolo
Designação
hipoxia, alterações no SNC). Considere terminar o
como o tecido nervoso.
20 ml várias vezes. Podem ser adicionados meio de contraste
vias.
Fabricante: Nome e morada
procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt
e solução de NaCl a 0,9% na mesma proporção para obter
• Remova o cateter.
ou aumentar o tamanho das microesferas caso ocorram sinais
INSTRUÇÕES
uma suspensão mais diluída..
• Elimine quaisquer Microesferas Embosphere restantes e as
Prazo de validade : ano-mês
de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas no
• Posicione o cateter no local pretendido e execute
• Não utilize a seringade 20 ml pré-cheia para injectar as
seringas utilizadas.
LOT
Código do lote
doente.
angiografia de base para avaliar a irrigação de sangue da
Microesferas Embosphere através do cateter!
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os
lesão.
• Remova todo o ar da seringa e ligue-a a um conector da
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO
REF
Número de catálogo
sinais angiográficos de embolização não apareçam
• As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa
torneira de três vias.
As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num
rapidamente evidentes durante a injecção das microesferas.
diversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha da
• Aspire a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3
local fresco,seco e escuro na respectiva seringa e embalagem
embolização e à inerente variabilidade dos tamanhos das
ml) ligada a outro conector da torneira de passagem de três
originais. Utilize até à data indicada nos rótulos da embalagem
Advertências quanto à utilização de microesferas pequenas
esferas, o médico deve ter a certeza de que selecciona
vias. Evite fazer movimentos de vai e vem a fim de reduzir o
exterior e do blister. Não congele.
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for
cuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere de
risco de introduzir ar no sistema. Verifique que a quantidade e
considerada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro
acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível desejado
concentração pretendidas de microesferas são utilizadas.
seja inferior ao da capacidade de resolução do equipamento
de oclusão na vasculatura.
• Remova todo o ar da seringa.
Gama de
Código de
de imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas,
• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas de
• Aperte a seringa ao conector do cateter utilizando o conector
tamanhos
1 ml 2 ml
cores
ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da área
acordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateter
Luer-lock macho da torneira.
(µm)
alvo ou vasos emergentes não evidentes antes da
utilizado. As Microesferas Embosphere são microesferas
• Abra a torneira para ligar a seringa de injecção ao cateter.
40-120 Laranja S110GH S120GH
embolização, podem originar uma embolização mal
flexíveis que suportam compressão temporária de 20 a 30%
• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão
direccionada e complicações graves.
de modo a facilitar a passagem através dos microcateteres.
das microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em
100-300 Amarelo S210GH S220GH
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão
Estudos demonstraram uma correlação directa entre o
condições de fluxo livre. O refluxo de microesferas pode
geralmente migrar de forma distal para vasos de irrigação
tamanho das microesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.
induzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.
300-500 Azul S410GH S420GH
anastomóticos e, portanto, têm maior probabilidade de
• Inspeccione a embalagem e a seringa antes de utilizar para
• Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularização
terminar a circulação ao tecido distal. O maior potencial para
se certificar de que se encontram intactas. A superfície
pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas
500-700 Vermelho S610GH S620GH
lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de
externa da seringa é estéril.
Embosphere penetram de forma mais distal na lesão do que
tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção à
• Desenrosque a tampa da seringa pré-cheia de Microesfera
as partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução do
700-900 Verde S810GH S820GH
Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou
consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
Embosphere e deite suavemente o meio de contraste
abastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, mais
causando morte, associados à utilização das Microesferas
consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso
directamente para o interior da seringa reservatório.
progressiva.
Embosphere devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.
900-1200 Roxo S1010GH S1020GH
e/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.
• A suspensão ideal é normalmente obtida com uma mistura
• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo
STERILIZE
2
Não reestirilizar
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
2
Não reutilizar
Atenção – Consultar as Instruções de utilização
Apirogénico
Esterilizado utilizando vapor
0°C
Limite de temperatura inferior
Logótipo de marca CE - Identificação do organismo
notificado: 0459
14
STERILE
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