Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: DEUTSCH

KONTRAINDIKATIONEN

- Allergische Reaktion, Hautreizungen

Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt

• Einige Embosphere Mikrosphären können etwas außerhalb

DEUTSCH

- Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nicht

- Vorübergehende Schmerzen und Fieber

ist im Lieferzustand steril

des angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher

verkraften würden.

- Vasospasmus

Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.

die Größe der Embosphere Mikrosphären sorgfältig auf die

BESCHREIBUNG

- Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung

- Tod

Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Größe der Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des

Embosphere

®

Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,

zulässt.

- Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich

Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des

Gefäßsystems abstimmen und das arteriovenöse

nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus

- Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die

ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlich

Produktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktes

angiographische Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die

einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert

gewählten Mikrosphären.

Herzinfarkt) und Gewebenekrose

führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den

Größe der Embosphere Mikrosphären ist so zu wählen,dass ein

sind. Sie sind in vielen verschiedenen Größen und

- Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.

- Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder

Tod des Patienten zur Folge haben kann. Eine

Durchtritt aus der Arterie in eine Vene ausgeschlossen ist.

Konzentrationen erhältlich.

- Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt

Lähmung

Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation

•Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen

versorgen.

- Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“

kann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt

verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die

LIEFERZUSTAND

- Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial

darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des

extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster

Vorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze,

nach intrakranial.

VORSICHT

Patienten verursachen, darunter insbesondere die Übertragung

Vorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen

einzeln verpackt in einer Blisterschale und mit einem

- Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem

DIESE VORGEFÜLLTE SPRITZE DARF NICHT ZUR DIREKTEN

von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen

Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und

abziehbaren Tyvek

®

-Deckel versiegelt. Schraubverschluss und

Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.

INJEKTION VON EMBOSPHERE MIKROSPHÄREN

anderen.Eine Kontamination des Produktes kann Verletzungen,

potenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen

Kolben aus Kunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen aus

- Lungenembolie.

VERWENDET WERDEN. ES HANDELT SICH UM EINE

Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.

Komplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust

Elastomer.

- Schwere Atherosklerose.

VORRATSSPRITZE. NÄHERES IST DEM ABSCHNITT

des Geruchssinns, Lähmung und Tod.

Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freier

- Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine.

„ANLEITUNG“ ZU ENTNEHMEN.

WARNUNGEN

• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung,

Kochsalzlösung (0,9% NaCl).

Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werden

Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit

• Embosphere Mikrosphären enthalten Gelatine, die von

großen Körperumfang,Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie

nicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.

einer Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet

Schweinen stammt und daher bei Patienten, die überempfindlich

mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere

INDIKATIONEN

werden. Größe und Menge der Mikrosphären müssen

auf Kollagen oderGelatine reagieren,eine Immunreaktionauslösen

strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der

Embosphere Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

sorgfältig entsprechend der zu behandelnden Läsion

kann. Vor der Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die

richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das

zu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den

Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen

ausgewählt werden. Diese Auswahl liegt ganz in der

vermutlich allergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren

klinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt

folgenden Eingriffen vorgesehen:

riskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit während

Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,

reagieren, empfiehlt sich eine sorgfältige Abwägung.

muss gefährdete Patienten entsprechend überwachen.

- Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,

des Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind die

wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.

• Studien zufolge bilden Embosphere Mikrosphären keine

• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit

einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.

folgenden zu nennen:

Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln

Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen

- Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.

- Schlaganfall bzw. Hirninfarkt

Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der

Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu

- Embolisation zur Blutungsstillung.

- Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen

Schalenverpackung, der abziehbare Film,der Schraubverschluss

Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen

informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome

Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für die

- Gefäßruptur und Blutung

oder die Spritze sichtbare Schäden aufweist. Dies ist ein

Shunts muss darauf geachtet werden, größere Embosphere

auftreten.

Embolisation von Meningiomen und Lebertumoren vorgesehen.

- Neurologische Ausfälle

Einwegprodukt. Offene Spritzen nach Gebrauch entsorgen. Alle

Mikrosphären auszuwählen, um zu verhindern, dass diese in

• Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten

- Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle

Eingriffe sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.

den Lungen- oder Herzkreislauf gelangen können.

Embolisation geachtet werden. Während der Injektion sind die

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Vitalzeichen des Patienten einschließlich

SaO

2

(z. B. Hypoxie,

von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu

erzielt. Um eine homogene Suspension der Embosphere

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktion

Angaben auf der Verpackung:

Veränderungen des ZNS) zu überwachen. Falls Zeichen einer

behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.

Mikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einige

der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher progressiver.

Fehlembolisation auftreten oder der Patient Symptome zeigt,

Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.

Male umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösung

• Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und gleichzeitig

Symbol

Bezeichnung

sind ein Abbruch des Eingriffs, eine Untersuchung auf

können zu gleichen Teilen zugegeben werden, um die

weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern, dass

Hersteller: Name und Adresse

mögliches Shunting oder eine Steigerung der

ANLEITUNG

Suspension weiter zu verdünnen.

eventuell im Katheter verbleibende Mikrosphären disloziert

Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.

• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein

• Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden,

werden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahn schließen.

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der

Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur

um die Embosphere Mikrosphären durch den Katheter zu

• Den Katheter entfernen.

LOT

Chargenbezeichnung

Mikrosphären nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt,

Läsion zu bewerten.

injizieren!

• Eventuell zurückbleibende Embosphere Mikrosphären und

sind größere Mikrosphären in Betracht zu ziehen.

• Embosphere Mikrosphären sind in verschiedenen Größen

• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des Drei-

die benutzten Spritzen entsorgen.

REF

Bestellnummer

erhältlich. Aufgrund des Risikos eines Scheiterns der

Wege-Absperrhahns anschließen.

Warnungen zur Anwendung von kleinen Mikrosphären

Embolisation und der unvermeidlichen Variabilität der

• Die Suspension mithilfe einer kleinen (1 bis 3 ml) Spritze, die

AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG

• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb des

Sphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe der

an einem anderen Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahns

Embosphere Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel

Auflösungsvermögens der zur Verfügung stehenden

Embosphere Mikrosphären entsprechend der Größe der

angeschlossen ist, aufziehen. Hin- und Herbewegungen

in der Originalspritze und Originalverpackung aufbewahrt

bildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger

Zielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene im

vermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das System

werden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett der

Abwägung angewendet werden. Wenn arteriovenöse

Gefäßsystem auszuwählen.

gelangt. Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenen

Außenschachtel und der Blisterverpackung angegebenen

Anastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweige

• Die Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der

Größe und Konzentration verwendet werden.

Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.

oder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nicht

identifizierten Gefäße und des verwendeten Katheters

• Die Spritze restlos entlüften.

sichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen und

auswählen. Embosphere Mikrosphären sind flexible Partikel, die

• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indem

Größenbereich

schwerwiegenden Komplikationen kommen.

sich zur leichteren Passage durch einen Mikrokatheter

der männliche Luer-Lock-Anschluss des Absperrhahns

Farbcode 1 ml 2 ml

(µm)

• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren im

kurzfristig um 20 bis 30% komprimieren lassen. Studien zufolge

verwendet wird.

40-120 Orange S110GH S120GH

Allgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die

besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Größe der

• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit dem

Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgung

Mikrosphären und der Größe der okkludierten Gefäße.

Katheter zu verbinden.

100-300 Gelb S210GH S220GH

zum distalen Gewebe höher liegt. Die Anwendung von

• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, um

• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam

300-500 Blau S410GH S420GH

kleineren Mikrosphären ist mit größeren potenziellen

sicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche der

in den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter

500-700 Rot S610GH S620GH

ischämischen Verletzungen verbunden, weshalb die

Spritze ist steril.

freiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären

Konsequenzen einer derartigen Verletzung vor der

• Den Verschluss von der vorgefüllten Embosphere Spritze

kann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Geweben

700-900 Grün S810GH S820GH

Embolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen

abschrauben und vorsichtig Kontrastmittel direkt in die

bzw. Gefäßen kommen.

900-1200 Violett S1010GH S1020GH

Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen

sind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder

Vorratsspritze aufziehen.

• Die Infusion fortsetzen, bis die vorgesehene

unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang

stärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.

• Die ideale Suspension wird normalerweise mit einer

Devaskularisation erreicht ist. Studien zufolge dringen

mit der Anwendung von Embosphere Mikrosphären müssen

• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie

Mischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösung

Embosphere Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Partikeln

dem Hersteller des Produktes gemeldet werden.

Nicht resterilisieren

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Nässe schützen

Nicht zur Wiederverwendung

Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung

Nicht pyrogen

Sterilisation mittels Dampf

0°C

Untere Temperaturgrenze

CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:

0459

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