Акку-Чек Перформа Нано: Kapitel 6: Technische Informationen

Kapitel 6: Technische Informationen: Акку-Чек Перформа Нано

Kapitel 6: Technische Informationen

Produktbeschränkungen

Die neuesten Informationen zu den Gerätedaten und Produktbeschränkungen nden

Sie in der Packungsbeilage der Teststreifen.

Gerätedaten

Blutmenge 0,6 μL

Probenarten Frische Vollblutproben

Messdauer Weitere Informationen hierzu finden Sie in der

Packungsbeilage der Teststreifen

Messbereich 10 bis 600 mg/dL (0,6 bis 33,3 mmol/L)

Lagerbedingungen für Teststreifen Weitere Informationen hierzu finden Sie in der

Packungsbeilage der Teststreifen

73

Lagerbedingungen für das Messgerät Temperatur: -25 °C bis 70 °C

Betriebsumgebung Weitere Informationen hierzu finden Sie in der

Packungsbeilage der Teststreifen

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit Weitere Informationen hierzu finden Sie in der

Packungsbeilage der Teststreifen

Messwertspeicher 500 Messwerte mit Uhrzeit und Datum

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Abschaltautomatik 2 Minuten

Stromversorgung Zwei 3 Volt-Lithiumbatterien vom Typ 2032

Display LCD

Abmessungen 69 x 43 x 20 mm (LxBxH)

Gewicht Ca. 40 g (mit Batterien)

Ausführung Handgerät

Schutzklasse III

Gerätetyp Das Accu-Chek Performa Nano Messgerät ist für den

Dauerbetrieb geeignet.

Lagerbedingungen für 2 °C bis 32 °C

Kontrolllösungen

Elektromagnetische Verträglichkeit

Dieses Messgerät erfüllt die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit

74

nach EN ISO 15197 Annex A. Als Prüfgrundlage für die Verträglichkeitsprüfungen

wurde der Basisstandard IEC 61000-4-2 herangezogen. Darüber hinaus erfüllt es die

Anforderungen für elektromagnetische Emissionen nach EN 61326. Die

elektromagnetischen Emissionen sind dementsprechend gering. Eine Störung von

anderen elektrisch betriebenen Geräten ist nicht zu erwarten.

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Analyse der Messfunktion

Die Analysedaten für die Messfunktion des Accu-Chek Performa Nano Systems

(Accu-Chek Performa Nano Messgerät in Verbindung mit Accu-Chek Performa

Teststreifen) wurden mit Hilfe von Kapillarblutproben von Diabetes-Patienten

(Methodenvergleich, Genauigkeit), Venenblut (Wiederholbarkeit) und Kontrolllösung

(Reproduzierbarkeit) ermittelt. Das System wird mit Venenblut unterschiedlicher

Glukosekonzentration kalibriert. Die Referenzwerte dafür werden mit Hilfe der

Hexokinase-Methode ermittelt. Für die Zwecke eines Methodenvergleichs wurden die

gemessenen Ergebnisse mit den Ergebnissen einer Hexokinase-Methode mit

Enteiweißung (am Analyseautomaten) verglichen. Die Hexokinase-Methode ist auf

einen NIST-Standard rückführbar.

Das Accu-Chek Performa Nano System erfüllt die Anforderungen der Norm

EN ISO 15197.

75

Messprinzip

Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Packungsbeilage der Teststreifen.

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Sicherheitshinweise

Starke elektromagnetische Felder können die Gerätefunktion

beeinträchtigen. Verwenden Sie das Messgerät nicht in der Nähe von

Quellen starker elektromagnetischer Strahlung.

Um elektrostatische Entladungen zu vermeiden, sollten Sie das

Messgerät nicht in sehr trockener Umgebung benutzen, insbesondere

bei gleichzeitigem Vorhandensein von synthetischen Materialien.

Messgerät entsorgen

Bei Blutzuckermessungen kann das Messgerät mit Blut in Berührung

kommen. Von gebrauchten Messgeräten kann daher eine

Infektionsgefahr ausgehen. Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes Messgerät,

76

nachdem Sie die Batterien entnommen haben, entsprechend den in

Ihrem Land geltenden Vorschriften. Auskünfte zur richtigen

Entsorgung kann Ihnen Ihre Gemeinde geben.

Das Messgerät fällt nicht in den Geltungsbereich der EG-Richtlinie

2002/96/EG –Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte.

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Erläuterung der Symbole

Auf dem Verpackungsmaterial, dem Gerätetypenschild und in der Gebrauchsanweisung

Ihres Accu-Chek Performa Nano Messgerätes können sich nachfolgend aufgeführte

Symbole be nden, die folgende Bedeutung haben:

Gebrauchsanweisung beachten

Achtung (Dokumentation beachten)! Bitte beachten Sie die

Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung des Gerätes.

Lagerung bei

Hersteller

Artikelnummer

In-vitro-Diagnostikum

77

Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über

In-vitro-Diagnostika 98/79/EG.

3V Typ 2032

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Gewährleistung

Es gelten die im Land des Kaufs anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zum

Gewährleistungsrecht beim Kauf von Verbrauchsgütern.

Verbrauchsmaterialien

Folgende Verbrauchsmaterialien sind bei Ihrem autorisierten Roche Diabetes

Behandlungszentrum, Apotheken oder Ihrem Fachhändler erhältlich:

Teststreifen

Accu-Chek Performa Teststreifen

Kontrolllösungen

Accu-Chek Performa Kontrolllösung

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Informationen für medizinisches Fachpersonal

Medizinisches Fachpersonal: Befolgen Sie die in Ihrer Einrichtung

geltenden Vorschriften zur Vermeidung von Infektionsrisiken.

Zur Durchführung der Blutzuckermessung ist ein Tropfen frisches Vollblut

erforderlich. Dabei kann frisches venöses, kapillares oder arterielles Blut sowie Blut

von Neugeborenen verwendet werden. Arterielle Gefäßkatheter sind vor der

Blutabnahme sorgfältig durchzuspülen. Blutzuckerwerte von Neugeborenen

<50 mg/dL (<2,8 mmol/L) sind mit Vorsicht zu bewerten. Weitere Informationen für

medizinisches Fachpersonal nden Sie in der Packungsbeilage der Teststreifen.

Bei der Entscheidung darüber, ob eine Blutentnahme an alternativen Körperstellen

(AST) angeraten ist, sind der Wunsch und der Wissensstand des Patienten sowie

79

seine Fähigkeit zu berücksichtigen, die relevanten Aspekte für seinen Diabetes und

das AST zu beurteilen. Bevor Sie Ihren Patienten zum AST raten, sollten Sie

bedenken, dass es unter Umständen zu deutlich abweichenden Werten zwischen

Fingerbeeren- bzw. Handballenmessungen und Blutzuckermessungen an alternativen

Körperstellen kommen kann. Die Unterschiede hinsichtlich der Kapillardichte und der

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Durchblutung an verschiedenen Körperstellen können je nach Blutentnahmestelle zu

unterschiedlichen Blutzuckerwerten führen. Diese physiologischen Effekte sind

individuell verschieden, können aber auch bei ein und derselben Person je nach

Verhalten und relativer körperlicher Verfassung variieren.

Unsere AST-Studien mit erwachsenen Diabetikern haben ergeben, dass sich bei den

meisten Patienten der Blutzuckerwert am Finger oder im Handballen schneller als an

anderen Körperstellen verändert.* Dies ist besonders dann wichtig, wenn der

Blutzuckerwert rasch fällt oder steigt. Wenn Ihr Patient Behandlungsentscheidungen

normalerweise anhand der Messwerte von Fingerbeeren- oder Handballenmessungen

trifft, sollte er/sie bei der Entnahme von Blut an alternativen Körperstellen die

Verzögerung bei Veränderungen des Blutzuckerwertes und die Auswirkung auf die

Messwerte berücksichtigen.

80

* Interne Daten.

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Stichwortverzeichnis

Allgemeine Markierung,

Erinnerung nach einer

Haltbarkeitsdatum. 11, 52

17–18

Mahlzeit, 17–18, 30,

Häufiges Wasserlassen, 26

37–39

Batterien, einlegen, 59

Herzklopfen, 26

Fehlerbeseitigung, 26–72

Batterien, Typ, 60, 73, 77

Hungergefühl, verstärktes,

Fehlermeldungen, 69–72

Batterien, wechseln, 59

26

Funktionskontrolle,

Blutzuckermessung an

Hyperglykämie, 26

durchführen, 53

alternativen Körperstellen

Hypoglykämie, 26

(AST), 19, 79

Funktionskontrolle,

Hypoglykämie-Hinweis,

Ergebnisse, 57

Blutzuckermessung, 13

einstellen, 45–47

Funktionskontrolle,

Code-Chip, 8, 9

Kontrolllösung, 52

unzulässiger Bereich, 57

Computer, Verbindung zum

Kribbeln, 26

Funktionskontrolle,

Messgerät, 48

Markierung nach einer

81

zulässiger Bereich, 56

Display überprüfen, 62

Mahlzeit, 17–18, 28–29

Gerätedaten, 73

Durstgefühl, verstärktes, 26

Markierung vor einer

Geräteeinstellungen, 30

Ergebnisse von

Mahlzeit, 17–18, 28–29

Gerätemeldungen, 63–72

Funktionskontrollen,

Medizinisches Fachpersonal,

interpretieren, 57

Gewährleistung, 78

79

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Messwerte markieren,

Überzuckerung, 26

17–18

Uhrzeit und Datum

Messwerte, ungewöhnliche,

einstellen, 31

24

Unterzuckerung, 26

Messwertspeicher, 27–29

Verbrauchsmaterialien, 78

Müdigkeit, 26

Wartung des Messgerätes,

Produktbeschränkungen, 73

62

Schweißausbrüche, 26

Zittern, 26

Sehstörungen, 26

Signalton einstellen, 34

Symbole, 77

Taste, Ein/Aus/Set, 7, 8

Taubheitsgefühl, 26

82

Technische Informationen,

73

Testerinnerung einstellen, 40

Teststreifen, Accu-Chek

Performa, 8, 11

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Roche USA – 44702

CS

V4/1 – 05106508001(01) – Schwarz

Roche USA – 44702

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Ať už je glukometr Accu-Chek

Performa Nano vaším prvním glukometrem či nikoli,

V4/2 – 05106508001(01) – Cyan

udělejte si prosím čas a přečtěte si pečlivě tuto brožurku, než nový glukometr

Roche USA – 44702

V4/3 – 05106508001(01) – Magenta

začněte používat. Aby vám glukometr přesně a spolehlivě sloužil, musíte být

Roche USA – 44702

obeznámeni s jeho obsluhou, zprávami na displeji a všemi vlastnostmi a funkcemi.

V4/4 – 05106508001(01) – Yellow

V případě jakýchkoli otázek kontaktujte některé z našich zákaznických a servisních

středisek. Seznam adres najdete na konci této brožury.

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®

Systém Accu-Chek

Performa Nano

2

Váš nový glukometr Accu-Chek Performa Nano je určen ke kvantitativnímu měření

hladiny krevní glukózy pomocí testovacích proužků Accu-Chek Performa.

Vhodné pro selfmonitoring.

Glukometr Accu-Chek Performa Nano mohou používat pacienti, kteří si měří krevní

glukózu sami, ale i profesionální zdravotníci ke sledování těchto hodnot u svých

pacientů.

Systém se skládá z následujících částí (některé mohou být prodávány zvlášť):

glukometr Accu-Chek Performa Nano včetně baterií

testovací proužky Accu-Chek Performa s kódovacím čipem

kontrolní roztok Accu-Chek Performa

Předměty, které se dostanou do styku s lidskou krví, jsou

potenciálním zdrojem infekce (viz: Clinical and Laboratory Standards

Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally

Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition; CLSI

document M29-A3, 2005).

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Proč je pravidelné měření krevní glukózy tak důležité

3

Pravidelné měření koncentrací krevní glukózy vám může značně usnadnit každodenní

život s diabetem. Snažili jsme se vám tento úkol zjednodušit, jak je to jen možné.

Důležité informace o vašem novém glukometru

Váš nový glukometr je určen k měření ze vzorků čerstvé plné krve (například z

prstu či předloktí). Glukometr se používá vně vašeho těla (jedná se tedy o použití in

vitro). Nepoužívejte jej k posouzení, zda máte diabetes či nikoli.

Používejte pouze testovací proužky Accu-Chek Performa. Při použití jiných

testovacích proužků budou výsledky nepřesné.

Nový glukometr má již nastavené čas a datum. Možná bude nutné změnit časové

pásmo.

Pokud postupuje podle návodu v brožuře, ale máte příznaky neodpovídající

naměřeným výsledkům – či pokud máte další otázky – kontaktujte svého lékaře.

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4

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Obsah

5

Kapitola 1: Základní informace o novém systému ........................................ 7

Glukometr Accu-Chek Performa Nano ............................................................................ 7

Kódování glukometru ..................................................................................................... 9

Použití systému Accu-Chek Performa Nano .................................................................. 11

Kapitola 2: Měření krevní glukózy ............................................................. 13

Provedení měření glukózy v krvi .................................................................................. 13

Označení výsledků měření a nastavení připomínky po jídle .......................................... 17

Odběr z alternativních míst (AST) ................................................................................. 19

Neobvyklé výsledky měření .......................................................................................... 24

Příznaky vysoké a nízké hladiny krevní glukózy ........................................................... 26

Kapitola 3: Paměť glukometru, nastavení a stahování výsledků ................. 27

Paměť ......................................................................................................................... 27

Prohlížení výsledků měření .......................................................................................... 28

Nastavení glukometru .................................................................................................. 30

Nastavení času a data .................................................................................................. 31

Zapnutí a vypnutí akustické signalizace ....................................................................... 34

Nastavení připomínky po jídle ...................................................................................... 37

Nastavení budíku ......................................................................................................... 40

Nastavení hypoglykemického varování ......................................................................... 45

Přenos dat přímo do počítače nebo PDA pomocí speciálního softwaru

a infračerveného kabelu ............................................................................................... 48

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Kapitola 4: Kontrolní měření ...................................................................... 51

6

Proč se provádí kontrolní měření .................................................................................. 51

Kontrolní roztoky .......................................................................................................... 52

Provedení kontrolního měření ....................................................................................... 53

Když jsou výsledky kontrolního měření mimo rozsah.................................................... 57

Kapitola 5: Údržba a řešení potíží .............................................................. 59

Výměna baterií ............................................................................................................. 59

Čištění glukometru ....................................................................................................... 61

Údržba a řešení potíží .................................................................................................. 62

Zprávy na displeji a jejich řešení .................................................................................. 63

Kapitola 6: Technické informace ............................................................... 73

Omezení výrobku ......................................................................................................... 73

Parametry .................................................................................................................... 73

Informace o bezpečnosti výrobku ................................................................................. 76

Likvidace vašeho glukometru ....................................................................................... 76

Záruka .........................................................................................................................78

Dodatečný materiál ...................................................................................................... 78

Informace pro zdravotníky ............................................................................................ 79

Index ........................................................................................................................... 81

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