Акку-Чек Перформа Нано: Глава 6: Техническая информация

Глава 6: Техническая информация

Ограничения по использованию продукта

Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с новейшей информацией о технических характеристиках и

ограничениях по использованию, которую Вы найдете в инструкции-вкладыше в упаковке с

тест-полосками.

Характеристики

Объем капли крови 0,6 мкл

Тип образца Свежая цельная кровь

Время измерения Более полная информация указана в инструкции-

вкладыше к тест-полоскам

Диапазон измерений от 0,6 до 33,3 ммоль/л (от 10 до 600 мг/дл)

Условия хранения тест-полосок Более полная информация указана в инструкции-

вкладыше к тест-полоскам

73

Условия хранения прибора Температура: от -25 °C до 70 °C

Условия работы системы Более полная информация указана в инструкции-

вкладыше к тест-полоскам

Рабочий диапазон относительной

влажности воздуха

Более полная информация указана в

инструкции-

вкладыше к тест-полоскам

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 7344702_RU_PNano_24_Ins.indd 73 10/9/09 2:39:35 PM10/9/09 2:39:35 PM

Объем памяти 500 результатов измерений уровня глюкозы крови,

включая время и дату

Автоматическое отключение через 2 мин

Источник питания Две литиевых батарейки, 3 В (тип 2032)

Дисплей ЖК-дисплей

Размеры 69 x 43 x 20 мм (д х ш х в)

Вес прибл. 40 г (с батарейками)

Формат Портативный, наладонный прибор

Степень защиты III

Тип прибора Прибор Акку-Чек Перформа Нано пригоден для работы в

непрерывном режиме

Условия хранения контрольного

раствора от 2 °C до 32 °C

Электромагнитная совместимость

74

Настоящий измерительный прибор отвечает требованиям электромагнитной совместимости и

устойчивости к помехам в соответствии с EN ISO 15197, приложение A. Испытания устойчивости к

электростатическим разрядам проводились на основе базового стандарта IEC 61000-4-2. Прибор

также удовлетворяет требованиям защиты от электромагнитного излучения в соответствии с

EN 61326. Соответственно, прибор характеризуется низким уровнем электромагнитного излучения.

Помехи от других электроприборов маловероятны.

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 7444702_RU_PNano_24_Ins.indd 74 10/9/09 2:39:35 PM10/9/09 2:39:35 PM

Анализ эксплуатационных характеристик

Для анализа эффективности системы Акку-Чек Перформа Нано (прибор Акку-Чек Перформа Нано с

тест-полосками Акку-Чек Перформа) использовались эксплуатационные показатели, полученные на

основе капиллярной крови пациентов с диабетом (сравнительный метод, точность), венозной крови

(повторяемость) и контрольного раствора (воспроизводимость). Система калибрована по венозной

крови с различными концентрациями глюкозы. Эталонные значения получены гексокиназным

методом. Для проверки сравнимости методов полученные результаты были сопоставлены с

результатами, полученными гексокиназным методом с депротеинизацией (с помощью

автоматического анализатора). Гексокиназный метод соответствует стандарту NIST.

Система Акку-Чек Перформа Нано соответствует требованиям EN ISO 15197.

Принцип измерения

Более полная информация указана в инструкции-вкладыше к тест-полоскам.

75

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 7544702_RU_PNano_24_Ins.indd 75 10/9/09 2:39:35 PM10/9/09 2:39:35 PM

Информация о безопасности изделия

Мощные электромагнитные поля могут создавать помехи, отрицательно

влияющие на работу прибора. Не используйте прибор вблизи источников

сильного электромагнитного излучения.

Для предотвращения электростатических разрядов не пользуйтесь

прибором в очень сухой среде, особенно в присутствии синтетических

материалов.

Утилизация прибора

В процессе измерения кровь может попасть на поверхность прибора или

в сам прибор. При пользовании измерительными приборами, бывшими в

употреблении, может появиться опасность распространения инфекции.

Для утилизации прибора, бывшего в употреблении, необходимо вынуть

76

из него батарейки, следуя имеющимся у Вас предписаниям. Информацию

по правильной утилизации прибора Вы можете получить в

соответствующем ведомстве по месту жительства.

На измерительный прибор не распространяются Положения 2002/96/ЕС

(Положения по отработавшим электрическим и электронным приборам WEEE).

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 7644702_RU_PNano_24_Ins.indd 76 10/9/09 2:39:35 PM10/9/09 2:39:35 PM

Условные обозначения

На упаковке, табличке с техническими данными и в инструкциях к Вашему прибору Акку-Чек

Перформа Нано могут использоваться следующие условные обозначения.

Смотрите Руководство Пользователя

Внимание (см. прилагаемую документацию). Пожалуйста,

ознакомьтесь с соответствующими указаниями по технике

безопасности в руководстве пользователя.

Хранить при

Производитель

Каталожный номер

Для in vitro диагностики

77

Эта продукция отвечает требованиям Директивы 98/79/EC в

отношении медицинских приборов in vitro диагностики.

3В, тип 2032

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 7744702_RU_PNano_24_Ins.indd 77 10/9/09 2:39:35 PM10/9/09 2:39:35 PM

Гарантия

Настоящие условия гарантии действуют в рамках законодательства Российской Федерации о защите прав

потребителей.

В соответствии с п.7 ст. 5 Закона РФ «О защите прав потребителей» ЗАО «Рош-Москва» (продавец прибора)

устанавливает гарантийный срок на весь срок службы прибора – 50 лет, за исключением аккумуляторных

батарей и аксессуаров к прибору.

Гарантия не распространяется на недостатки прибора в следующих случаях:

Если таковой явился следствием небрежного обращения, применения прибора не по назначению, нарушения

условий и правил эксплуатации, изложенных в инструкции по эксплуатации, в том числе вследствие

воздействия высоких или низких температур, высокой влажности или запыленности, не соответствия

Государственным стандартам параметров питающих и кабельных сетей, попадания внутрь корпуса жидкости,

насекомых и иных посторонних веществ, существ и предметов;

Если недостаток прибора явился следствием несанкционированного тестирования прибора или попыток

внесения изменений в его конструкцию или его программное обеспечение, в том числе ремонта или

технического обслуживания в неуполномоченной ЗАО «Рош-Москва» ремонтной организации.

Недостатки прибора, обнаруженные в гарантийный период, устраняются уполномоченными на это ЗАО

78

«Рош-Москва» ремонтными организациями (авторизованными сервисными центрами). В течение гарантийного

срока устранение недостатков производится бесплатно при предъявлении оригинала, должным образом

заполненного гарантийного талона и документов, подтверждающих факт и дату заключения договора

розничной купли-продажи (товарный, кассовый чек и т.п.).

По условиям настоящей гарантии ответственность ЗАО «Рош-Москва» ограничивается ремонтом дефектных

узлов прибора либо заменой прибора, если по результатам диагностики в авторизованном сервисном центре

дальнейшая эксплуатация конкретного прибора признана нецелесообразной.

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 7844702_RU_PNano_24_Ins.indd 78 10/9/09 2:39:36 PM10/9/09 2:39:36 PM

Дополнительные принадлежности

Вы сможете приобрести следующие дополнительные принадлежности в сервисных

центрах компании Рош, в аптеках или магазинах медицинского оборудования.

Тест-полоски

Тест-полоски Акку-Чек Перформа

Контрольные растворы

Контрольные растворы Акку-Чек Перформа

Информация для медицинских работников

Вниманию медицинских работников: соблюдайте соответствующие нормы и

правила, направленные на предотвращение возникновения и распространения

инфекционных заболеваний.

79

Для измерения глюкозы крови требуется капля свежей цельной крови. Может

использоваться свежая венозная, капиллярная, артериальная или неонатальная кровь.

Будьте внимательны и осторожны при очистке артериальных линий перед забором крови.

Будьте внимательны и осторожны, делая выводы на основании полученных уровней

глюкозы ниже 2,8 ммоль/л (50 мг/дл) в неонатальной крови. Более полная информация

для медицинских работников указана в инструкции-вкладыше к тест-полоскам.

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 7944702_RU_PNano_24_Ins.indd 79 10/9/09 2:39:36 PM10/9/09 2:39:36 PM

При принятии решений о допустимости анализа крови из альтернативных мест (AST)

следует учитывать степень мотивации и обученности пациента наряду с его способностью

понимать соображения, связанные с диабетом и AST. При взвешивании целесообразности

AST для Ваших пациентов необходимо учитывать, что результаты измерения глюкозы в

крови из кончика пальца/ладони и результаты измерения глюкозы в крови, полученной

из альтернативных мест, могут существенно расходиться. Различия в капиллярном русле

и в общем кровотоке в теле могут вызывать несовпадение результатов измерений

глюкозы крови в зависимости от того, из какого места берется кровь. Эти

физиологические эффекты зависят от организма пациента и могут варьировать у одного

и того же пациента в соответствии с его поведением и физическим состоянием.

Результаты наших исследований анализа крови из альтернативных мест (AST) у больных

диабетом свидетельствуют о том, что уровни глюкозы в крови из пальцев/ладоней

изменяются быстрее, чем в крови из альтернативных мест*. Это особенно важно, если

уровень глюкозы в крови резко изменяется (повышается или понижается). Если Ваш

пациент привык принимать терапевтические решения на основе результатов измерений

глюкозы крови из кончика пальца/ладони, то ему следует делать поправку на

80

соответствующую задержку или более медленную скорость изменения уровня при

анализе результатов уровня глюкозы крови, полученной из альтернативных мест.

* Неопубликованные данные.

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 8044702_RU_PNano_24_Ins.indd 80 10/9/09 2:39:36 PM10/9/09 2:39:36 PM

Алфавитный указатель

анализ крови из

звон в ушах, 26

символ «до еды», 17–18, 28–29

альтернативных мест (AST),

звуковой сигнал, установка, 34

символ «после еды», 17–18,

19, 79

28–29

кнопка on/off/set, 7, 8

аппетит, повышенный, 26

символ общего характера,

кодовая пластинка, 8, 9

батарейки, замена, 59

17–18

контрольное измерение,

батарейки, тип, 60, 74, 77

напоминание после еды

, 17–18,

выполнение, 53

30, 37–39

батарейки, установка, 59

контрольное измерение, выход

настройка прибора, 30

время и дата, установка, 31

за пределы допустимого

диапазона, 57

неисправности, поиск и

высокий уровень глюкозы

устранение, 62–72

крови, 26

контрольное измерение,

допустимый диапазон, 56

низкий уровень глюкозы крови,

гарантия, 78

26

контрольное измерение,

гипергликемия, 26

результаты, 57

ограничения по использованию

гипогликемия, 26

продукта, 73

контрольное измерение,

дисплей, проверка, 62

81

результаты, значение 57

онемение, 26

дополнительные

контрольный раствор, 52

память прибора, 27–29

принадлежности, 79

маркировка результатов

персональный компьютер,

дрожь, 26

измерений, 17–18

подсоединение прибора, 48

жажда, повышенная, 26

медицинские работники, 79

потливость, 26

затуманенное зрение, 26

44702_RU_PNano_24_Ins.indd 8144702_RU_PNano_24_Ins.indd 81 10/9/09 2:39:36 PM10/9/09 2:39:36 PM