Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Türkçe

tel hareketini sonlandırın, direnç nedenini

belirleyin ve devam etmeden önce uygun işlemi

yapın. Kateter veya kılavuz telin dirence karşı

Türkçe

hareket ettirilmesi kateter veya kılavuz tel ucunun

ayrılmasına, kateterin zarar görmesine veya

AÇIKLAMA

damar perforasyonuna neden olabilir.

Bu Tenor Yönlendirilebilir Kılavuz Tel (0,014 inç (0,36

• Hidrolik kaplamanın sadece uygun şekilde

mm) veya 0,018 inç (0,46 mm)) bir polimer distal ucu ve

hidrate edildiğinde çok kaygan bir yüzeyi vardır.

1 cm boyunca şekillendirilebilir olan

3 cm radyoopak distal ucu olan paslanmaz çelik bir

kılavuz teldir. Distal 50 cm hidrolik bir kaplamayla

ÖNLEMLER

kaplanmıştır. Kılavuz tel uzunluğu ürün etiketinde

• Kılavuz telleri aşırı sıcaklıklara veya

belirtilmiştir.

solventlere maruz bırakmayın.

• Kullanım öncesinde kılavuz tel ve ambalajı uygun

KULLANIM ENDİKASYONLARI

işlev ve bütünlüğü doğrulamak üzere dikkatle

inceleyin.

Tenor Yönlendirilebilir Kılavuz Telin çeşitli

diagnostik ve girişimsel işlemler için periferal damar

• Kılavuz tel distal ucu şekillendirilirken çok

sisteminde kateterlerin yerleştirilmesini kolaylaştırması

dikkatli olunmalıdır. Kılavuz tel distal ucunun

amaçlanmıştır.

fazla manipülasyonu hasara neden olabilir. Hasarlı

kılavuz teller kullanılmamalıdır.

UYARI

KOMPLİKASYONLAR

• İçindekiler steril olarak sağlanır.

Perkütan kateter yerleştirme gerektiren

• Poşet açık veya hasarlıysa kullanmayın. Cihaz

işlemler aşağıdaki liste halinde verilen olası

sterilitesini sağlamak üzere paket bütünlüğünün

komplikasyonlara aşina olmayan doktorlarca

korunduğunu doğrulayın.

kalkışılmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında ver-

• Herhangi bir yüzey düzensizliği, bükülme veya

ilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar olabilir:

eğilme durumunda kullanmayın. Herhangi bir

• Damar duvarı diseksiyonu

kılavuz tel hasarı, performansını etkilemesi olası

şekilde özelliklerini değiştirebilir.

• Damar veya arter duvarının perforasyonu

• Cihazı pakette belirtilen “Son Kullanma” tarihi

• Enfeksiyon

öncesinde kullanın.

• İskemi

• Sadece tek hastada kullanılmak üzeredir.

• Kanama

Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin

• Ponksiyon bölgesinde hematom

ve tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma,

tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilize

• Trombus oluşumu

etme cihazın yapısal bütünlüğünü olumsuz

• Vazospazm

etkileyebilir ve/veya hastanın zarar görmesi,

hastalanması veya ölmesiyle sonuçlanabilecek

şekilde cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kul-

KULLANIMA HAZIRLIK

lanmak, tekrar işlemden geçirmek veya tekrar

• Poşeti dikkatle açın ve halkayı poşetten çıkarın.

sterilize etmek ayrıca cihaz için bir kontami-

• Kılavuz teli çıkarmadan önce halkadan

nasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan

heparinize salin geçirin.

diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil ancak

bununla sınırlı olmayarak hasta enfeksiyonuna

• Kılavuz teli halkadan çıkarın.

veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın

• Kılavuz tel işlem sırasında herhangi bir zamanda

kontaminasyonu hastanın zarar görmesine,

kullanılmıyor halde duracaksatekrar insersiyon

hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

öncesinde heparinize salin ile rehidrasyon

• Ürünü kullandıktan sonra atın.

sağladığınızdan emin olun.

• Bu cihaz sadece anatominin ilgili bölgelerinde

perkütan, intravasküler teknikler ve işlemler

KULLANMA TALİMATI

konusunda kapsamlı şekilde eğitilmiş

• Kılavuz telin distal ucu standart uygulamalar

doktorlarca kullanılmalıdır.

kullanılarak istenen uç kongürasyonuna

• Kılavuz teli kılavuz tel ucunu izlemeden hareket

dikkatle şekillendirilebilir.

ettirmeye kalkışmayın. Kılavuz teli daima oros-

• Yönlendirilebilir kılavuz teli esnek uç önde olmak

kopi altında görünür durumda tutun.

üzere kateter lümenine bir kılavuz tel insersiyon

• Teli dirence karşı itmeyin, çekmeyin ve

aracı kullanarak yerleştirin. Kılavuz teli kateter

döndürmeyin. Dirençle karşılaşılırsa kılavuz

içinde serbest hareket açısından test edin. Sonra,

kateteri kılavuz kateter içine ilerletin. Bu adım

sırasında kılavuz telin kateter ucundan ileriye

çıkıntı yapmaması için dikkat edin çünkü bu

46

durum zarar verebilir.

• Kılavuz teli döndürme veya yönlendirmeye

yardımcı olmak üzere sağlanan tork cihazını

kılavuz telin proksimal ucuna sabitleyin.

• Kateterin belirli bir damara selektif

yerleştirilmesine yardımcı olmak üzere ileriye

ilerletilirken kılavuz telin proksimal ucunu yavaşça

çevirin.

• Kılavuz teli istenen konuma yönlendirmek için

kabul edilmiş anjiyograk teknikler kullanın.

Uyarı: Kılavuz teli daima oroskopi altında görünür

durumda tutun ve tork uygulandığında ucun ser-

bestçe hareket etmesini sağlayın.

• İstenen kılavuz tel pozisyonu elde edildiğinde

kılavuz teli yerine, kateteri üzerinden ve tedavi

konumuna ilerletirken sabitleyin.

• Mikrokateter doğru konuma geldikten sonra

herhangi bir girişim öncesinde kılavuz teli yavaşça

çıkarın.

DİKKAT:

P

Only: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece

X

lisanslı bir doktor tarafından veya emriyle kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLAR:

Yönlendirilebilir kılavuz tellerin kullanımı için bilinen

kontrendikasyon yoktur.

SAKLAMA:

Ambalaj üzerindeki bilgiler:

Tenor Yönlendirilebilir Kılavuz Teli serin, karanlık, kuru

bir yerde saklayın.

Sembol Açıklama

Üretici: İsim ve Adres

UYUMLULUK:

Tenor Yönlendirilebilir Kılavuz tel intravasküler

Son kullanma tarihi: yıl-ay

işlemlerde 0,014 inç (0,36 mm) veya 0,018 inç (0,46 mm)

kılavuz teller kullanan kateterlerle uyumludur.

Parti kodu

BioSphere Medical tekrar kullanılan, tekrar

Katalog numarası

işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen aletlerle

ilgili olarak herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve

Tekrar sterilize etmeyin

böyle bir aletle ilgili olarak satılabilirlik

veya kullanım amacına uygunluk dahil ama bunlarla

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

sınırlı olmamak üzere açık veya zımni herhangi bir

garanti vermez.

Güneş ışığından uzak tutun

Kuru tutun

Tekrar kullanmayın

Dikkat -

Kullanma Talimatına Başvurun

Etilen oksitle sterilize edilmiştir

CE işareti logosu -

Onaylı kurum tanımlaması: 0459

47