Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Български

съпротивление преустановете движението

на металния водач, определете причината за

съпротивлението и предприемете подходящо

Български

действие, преди да продължите. Движението

на катетъра или металния водач срещу

ОПИСАНИЕ

съпротивление може да причини отделяне на

катетъра или накрайника на водача, повреда

Управляем метален водач Tenor (0,014 инча [0,36

на катетъра или перфорация на съда.

mm] или 0,018 инча [0,46 mm]) представлява метален

водач от неръждаема стомана с полимерен дистален

• Хидрофилното покритие има изключително

накрайник, който има рентгеноконтрастен маркер

хлъзгава повърхност само когато е правилно

с дължина 3 cm. Последният 1 cm от дисталния

хидратирано.

накрайник може да бъде оформян. Върху най-

дисталните 50 cm е нанесено хидрофилно покритие.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Дължината на водача е написана върху етикета на

• Не излагайте металните водачи на

продукта.

действието на екстремни температури или на

разтворители.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

• Преди употреба внимателно прегледайте

Управляемият метален водач Tenor е предназначен

металния водач и опаковката, за да се уверите,

да улеснява поставянето на катетри в периферните

че правилното функциониране на водача и

кръвоносни съдове за целите на различни

целостта на опаковката не са нарушени.

диагностични и интервенционни процедури.

• Необходимо е изключително внимание при

оформянето на дисталния накрайник на

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

металния водач. Прекаленото манипулиране

на дисталния накрайник на металния водач

• Съдържанието се доставя стерилно.

може да го повреди. Повредени метални

• Да не се използва, ако торбичката е отворена

водачи не трябва да се използват.

или повредена. Уверете се, че целостта на

опаковката е запазена, за да е гарантирана

стерилността на устройството.

УСЛОЖНЕНИЯ

• Да не се използва в случай на каквито и да

Процедури, изискващи въвеждане на катетър през

било повърхностни неравности, извивки или

кожата, не трябва да се предприемат от лекари,

гънки. Всяка повреда на металния водач може

които не са запознати с възможните усложнения,

да промени характеристиките на устройството,

изброени по-долу. Възможните усложнения може да

което вероятно ще засегне неговата

включват, без да се ограничават до следните:

функционалност.

• Вазоспазъм

• Използвайте устройството преди датата на

• Дисекация на съдова стена

изтичане на срока на годност, отбелязана

• Инфекция

върху опаковката.

• Исхемия

• Да се използва само за един пациент.

• Кръвоизлив

Да не се използва, обработва или стерилизира

повторно. Повторното използване,

• Образуване на тромб

обработване или стерилизиране може да

• Перфорация на съд или артериална стена

наруши структурната цялост на устройството

• Хематом в мястото на пунктиране

и/или да доведе до повреждането му, което

на свой ред може да причини нараняване,

ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА

болест или смърт на пациента. Повторното

използване, обработване или стерилизиране

• Отворете внимателно торбичката и извадете

може да създаде и риск от замърсяване на

от нея намотката.

устройството и/или да причини инфекция

• Промийте намотката с хепаринизиран

на пациента или кръстосана инфекция,

физиологичен разтвор, преди да извадите

включително, но без да се ограничава само

металния водач.

до предаването на инфекциозно заболяване/

• Извадете металния водач от намотката.

ния от един пациент на друг. Замърсяването на

• Ако водачът няма да се използва в някакъв

устройството може да доведе до нараняване,

момент от процедурата, не забравяйте да го

заболяване или смърт на пациента.

рехидратирате с хепаринизиран физиологичен

• Изхвърлете продукта след употреба.

разтвор преди повторното му въвеждане.

• Това устройство трябва да се използва

само от лекари, които са напълно обучени

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

за перкутанни интраваскуларни техники и

процедури в съответните анатомични зони.

• Дисталният накрайник на металния водач

може да бъде внимателно оформен до

• Не се опитвайте да придвижвате металния

желаната конфигурация чрез стандартни

водач, без да наблюдавате накрайника му.

практики.

Винаги поддържайте визуализацията на

металния водач чрез флуороскопия.

• Въведете управляемия метален водач с

гъвкавия край напред в лумена на катетъра

• Не бутайте, не дърпайте и не въртете водача

с помощта на инструмент за въвеждане на

срещу съпротивление. При натъкване на

водачи. Проверете дали металният водач

6

се движи свободно в катетъра. След това

придвижете катетъра напред във водещия

катетър. По време на тази стъпка внимавайте

да не допускате подаване на металния водач

извън накрайника на катетъра, тъй като това

може да повреди накрайника.

• За да подпомогнете въртенето или

управлението на водача, закрепете стабилно

доставеното ви устройство за въртене към

проксималния край на металния водач.

• За да подпомогнете селективното поставяне

на катетъра в конкретен кръвноносен съд,

въртете внимателно проксималния край на

металния водач по време на придвижването

му напред.

• Използвайте утвърдени ангиографски

техники за насочване на металния водач към

планираното местоположение.

Предупреждение: Винаги поддържайте

визуализацията на металния водач чрез

флуороскопия, за да бъдете сигурни, че

накрайникът се движи свободно при прилагане

на въртящ момент.

• При достигане на желаното положение на

металния водач, закрепете водача на място,

докато придвижвате по него катетъра до

мястото на третиране.

• След като микрокатетърът заеме мястото си,

внимателно извадете металния водач преди

каквато и да е интервенция.

ВНИМАНИЕ:

P

Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават

X

употребата на това устройство само от

Информация върху опаковката:

правоспособни лекари или по тяхно нареждане.

Символ Означение

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Няма известни противопоказания за употребата на

Производител: Име и адрес

управляеми метални водачи.

Да се използва до: година-месец

СЪХРАНЕНИЕ:

Съхранявайте управляемия водач Tenor на хладно,

Партиден код

тъмно и сухо място.

Каталожен номер

СЪВМЕСТИМОСТ:

Управляемият водач Tenor е съвместим с катетри,

Да не се стерилизира повторно.

които използват метални водачи с размери 0,014

инча (0,36 mm) или 0,018 инча (0,46 mm) при

Да не се използва, ако

интраваскуларни процедури.

опаковката е повредена

Да се пази от слънчева светлина

BioSphere Medical не поема отговорност

относно повторно използвани, обработвани или

Да се пази сухо

стерилизирани инструменти и не предоставя

гаранции, изрични или подразбиращи се,

Да не се използват повторно

включително, но без да се ограничават до

продаваемост или годност за определена цел за

Внимание -

такъв инструмент.

вижте инструкциите за употреба

Стерилизирано с етиленов оксид

EC-знак -

Идентификационен номер на

Отговорната институция: 0459

7