Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Magyar

ellenállás okát, és tegye meg a megfelelő intézke-

déseket, mielőtt folytatná az eljárást. A katéternek

vagy a vezetődrótnak ellenállással szemben való

Magyar

mozgatása eredményeképp a katéter vagy

a vezetődrót vége leválhat, a katéter

LEÍRÁS

megsérülhet, vagy érperforáció történhet.

A Tenor irányítható vezetődrót [0,014 hüvelyk (0,36 mm)

• A hidrol bevonat felülete csak akkor rendkívül

vagy 0,018 hüvelyk (0,46 mm)] olyan, rozsdamentes

síkos, ha megfelelően hidratálva van.

acélból készült vezetődrót, amelynek polimer anyagú

disztális végén 3 cm hosszúságú sugárfogó marker van.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

A disztális vég utolsó 1 cm-es szakasza formázható.

A disztális 50 cm-es szakasz hidrol bevonattal van

• A vezetődrótot óvni kell a szélsőséges

ellátva. A vezetődrót hossza a termék címkéjén van

hőmérsékletektől és a szerves oldószerekkel való

feltüntetve.

érintkezéstől.

• Használat előtt gondosan vizsgálja meg a

vezetődrótot és a csomagolást, hogy ellenőrizze

HASZNÁLATI JAVALLATOK

azok megfelelő működését és épségét.

A Tenor irányítható vezetődrót a perifériás

• A vezetődrót disztális végének formázásakor

érrendszerben történő katéterelhelyezést hivatott

rendkívüli gondossággal kell eljárni.

megkönnyíteni különféle diagnosztikus és

A vezetődrót disztális végének túlzott

intervenciós eljárások során.

manipulálása károsodást okozhat. Károsodott

vezetődrótot nem szabad használni.

FIGYELMEZTETÉS

• A csomag tartalma steril kiszerelésű.

KOMPLIKÁCIÓK

• Ha a tasak nyitva van vagy megsérült,

Az alább felsorolt lehetséges komplikációk kezelésében

tilos felhasználni! Az eszköz sterilitásának biztosí-

nem jártas orvosoknak nem szabad megkísérelniük a

tása céljából győződjék meg arról,

perkután katéterfelvezetéssel járó eljárásokat. A lehet-

hogy a csomag épsége megtartott.

séges komplikációk többek között a következők:

• Felszíni egyenetlenségek, görbülés

• Érfal disszekciója

vagy hurkolódás esetén tilos felhasználni!

• Érspazmus

A vezetődrót mindenfajta sérülése

megváltoztathatja annak tulajdonságait,

• Fertőzés

és ez nagy valószínűséggel befolyásolja a

• Haematoma a punkciós helyen

működőképességét.

• Haemorrhagia

• Az eszköz a csomagon feltüntetett lejárati időt

• Ischaemia

megelőzően felhasználandó.

• Thrombusképződés

• Kizárólag egyetlen betegnél való

felhasználásra.

• Vérér vagy artéria falának perforációja

Újra felhasználni, újra feldolgozni vagy

újra sterilizálni tilos! Az újra felhasználás, az újra

FELHASZNÁLÁSRA VALÓ ELŐKÉSZÍTÉS

feldolgozás és az újra sterilizálás veszélyeztetheti

az eszköz szerkezeti épségét, és/vagy az eszköz

• Óvatosa nyissa fel a tasakot és vegye ki a tekerc-

meghibásodásához vezethet, ami a beteg

set a tasakból.

sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az

• A vezetődrót kivétele előtt öblítse át a

újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újraster-

tekercset heparinos ziológiás sóoldattal.

ilizálás az eszköz szennyeződésének veszélyét

• Vegye ki a vezetődrótot a tekercsből.

is megteremheti és/vagy a beteg fertőzését

• Ha a vezetődrót használata az eljárás közben

vagy keresztfertőzését okozhatja, többek között

bármikor szünetel, az ismételt felvezetés előtt

ideértve fertőző betegség(ek) átvitelét egyik

feltétlenül hidratálja újra heparinos ziológiás

betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a

sóoldattal.

beteg sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához

vezethet.

• A termék használat után hulladékba helyezendő.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

• Ezt az eszközt kizárólag az érintett

• A vezetődrót disztális végén szabványos

anatómiai területeken végzett perkután és intra-

módszerekkel óvatosan kialakítható a kívánt

vaszkuláris technikákra és eljárásokra alaposan

konguráció.

kiképzett orvosok alkalmazhatják.

• A vezetődrót-behelyező eszköz segítségével

• Ne próbálja mozgatni a vezetődrótot anélkül,

helyezze be az irányítható vezetődrótot a katéter

hogy meggyelné annak végét. Állandóan tartsa

lumenébe, a hajlékony végével előre. Próbálja

uoroszkópos meggyelés alatt a vezetődrótot.

ki, hogy a vezetődrót szabadon mozog-e a

katéter belsejében. Ezután tolja előre a katétert

• Ellenállással szemben ne tolja, ne húzza és ne for-

a vezetőkatéterbe. E lépés során gyeljen arra,

gassa a vezetődrótot. Ha ellenállást észlel, hagyja

abba a vezetődrót mozgatását, határozza meg az

22

hogy ne engedje a vezetődrótot a katéter végén

túlnyúlni, mert ezzel megsértheti a katéter végét.

• A vezetődrót forgatásának vagy irányításának

megkönnyítésére erősítse a mellékelt nyoma-

tékeszközt a vezetődrót proximális végéhez.

• A katéter egy bizonyos érben való szelektív

elhelyezésének elősegítésére óvatosan forgassa a

vezetődrót proximális végét,

miközben előretolja.

• Elfogadott angiográás technikák segítségével

irányítsa a vezetődrótot a tervezett helyre.

Figyelmeztetés: Állandóan tartsa uoroszkópos

meggyelés alatt a vezetődrótot, és

győződjék meg arról, hogy a nyomatékeszköz

használatakor a vezetődrót vége szabadon mozog.

• Amikor a vezetődrótot a kívánt helyzetbe hozta,

rögzítse a vezetődrótot a helyén arra az időre,

amíg a katétert a vezetődróton a kezelés helyére

juttatja.

• Miután a mikrokatéter a helyére került, óvatosan

távolítsa el a vezetődrótot, mielőtt bármilyen

intervenciót végrehajtana.

FIGYELEM:

P

Only: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében

X

ez az eszköz kizárólag orvos által, vagy rendeletére

használható.

ELLENJAVALLATOK:

Az irányítható vezetődrótok használatának

A csomagoláson található információ:

nincsenek ismert ellenjavallatai.

Jel Megnevezés

TÁROLÁS:

A Tenor irányítható vezetődrót hűvös, sötét, száraz

Gyártó: neve és címe

helyen tárolandó.

Lejárati idő: év-hónap

KOMPATIBILITÁS:

Gyártási tétel száma

A Tenor irányítható vezetődrót olyan katéterekkel

kompatibilis, amelyekhez 0,014 hüvelykes (0,36 mm-

Katalógusszám

es) vagy 0,018 hüvelykes (0,46 mm-es) vezetődrótok

használhatók az intravaszkuláris eljárásokban.

Újrasterilizálni tilos

A BioSphere Medical cég nem vállal felelősséget

Ha a csomagolás sérült, tilos fel-

az újra felhasznált, újra feldolgozott vagy újra

használni

sterilizált eszközökre vonatkozóan, és nem

Napfénytől védve tárolandó

nyújt sem kifejezett, sem beleértett jótállást,

többek között ideértve az eszköz kereskedelmi for-

galmazhatóságára és tervezett célra való

Szárazon tartandó

felhasználhatóságára vonatkozó szavatosságot is.

Újrafelhasználni tilos

Figyelem –

lásd a használati utasítást

Etilén-oxiddal sterilizálva

CE jelölés – A kijelölt szervezet azono-

sító kódja: 0459

23