Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Norsk

kateteret eller perforering av karet.

• Det hydrole belegget har kun en ekstremt glatt

overate når det er ordentlig fuktet.

Norsk

BESKRIVELSE

FORHOLDSREGLER

Denne Tenor styrbar ledevaier (0,014 eller 0,018 tommer

• Ikke utsett ledevaiere for ekstreme

[0,36 eller 0,46 mm]) er en ledevaier i

temperaturer eller løsemidler.

rustfritt stål med en distal polymertupp som har

• Undersøk ledevaieren og pakningen grundig før

en 3 cm lang røntgentett markør. Den ytterste

bruk for å sikre korrekt funksjon og helhet.

1 cm av den distale tuppen kan formes. De ytterste dis-

tale 50 cm er belagt med et hydrolt belegg. Ledevai-

• Utvis ekstrem forsiktighet ved forming av

erens lengde er angitt på produktetiketten.

ledevaierens distale tupp. Overmanipulering av

ledevaierens distale tupp kan forårsake skade.

Skadde ledevaiere skal ikke brukes.

INDIKASJONER FOR BRUK

Tenor styrbar ledevaier er ment å tilrettelegge

KOMPLIKASJONER

plassering av katetre i den perifere vaskulaturen for

forskjellige diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer.

Prosedyrer hvor det er nødvendig med innføring

av perkutant kateter skal ikke utføres av leger som

ikke er kjent med de mulige komplikasjonene som er

ADVARSEL

oppført nedenfor. Mulige komplikasjoner kan omfatte,

• Innholdet leveres sterilt.

men er ikke begrenset til, følgende:

• Skal ikke brukes hvis posen er åpnet eller skadet.

• Blødning

Kontroller at pakningen er hel for å sikre anord-

• Disseksjon av karvegg

ningens sterilitet.

• Hematom på punksjonsstedet

• Skal ikke brukes i tilfelle ujevn overate,

• Infeksjon

bøyninger eller vridninger. Alle skader på ledevai-

eren kan endre egenskaper som

• Iskemi

sannsynligvis vil påvirke ytelsen.

• Karspasme

• Bruk anordningen før “Utløpsdato” som er angitt

• Perforering av kar eller arterievegg

på pakningen.

• Trombedannelse

• Kun til bruk på én pasient.

Skal ikke gjenbrukes, klargjøres for gjenbruk eller

resteriliseres. Gjenbruk, klargjøring for gjenbruk

KLARGJØRING FØR BRUK

eller resterilisering kan kompromittere anord-

• Åpne posen forsiktig og ern ringen fra posen.

ningens strukturelle integritet og/eller føre til

• Skyll igjennom ringen med heparinisert salt-

funksjonssvikt som igjen kan føre til at pasienten

vannsoppløsning før erning av ledevaieren.

skades, blir syk eller dør. Dessuten kan gjenbruk,

bearbeiding eller resterilisering utgjøre en risiko

• Fjern ledevaieren fra ringen.

for kontaminering av anordningen og/eller

• Dersom ledevaieren forblir ubrukt når som helst

forårsake pasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner

under prosedyren, må man sørge for å fukte den

inkludert, men ikke begrenset til, overføring av en

på nytt med heparinisert saltløsning før gjenin-

eller ere smittsomme sykdommer fra en pasient

nføring.

til en annen. Kontaminering av anordningen kan

føre til skader, sykdom eller død for pasienten.

BRUKSANVISNING

• Produktet skal kasseres etter bruk.

• Ledevaierens distale tupp kan varsomt formes til

• Denne anordningen skal kun brukes av

ønsket gurasjon, ved bruk av standard teknikker.

leger med grundig opplæring innen perku-

tane, intravaskulære teknikker og prosedyrer i

• Før den styrbare ledevaieren, med den eksible

relevante områder av anatomien.

enden først, inn i kateterlumenet ved bruk av

innføringsverktøy for ledevaier. Kontroller at

• Ikke forsøk å ytte ledevaieren uten å observere

ledevaieren har bevegelsesfrihet inne i kateteret.

ledevaierens tupp. Oppretthold alltid uoros-

Før deretter kateteret inn i ledekateteret. Vær

kopisk visualisering av ledevaieren.

forsiktig ved dette punktet slik at ledevaieren ikke

• Ikke skyv, trekk eller drei vaieren ved motstand.

tillates å stikke

Hvis motstand møtes, avbryt all bevegelse

lenger frem enn katetertuppen, noe som

av ledevaieren, nn ut hva som forårsaker

kan skade den.

motstanden, og iverksett passende tiltak før

• For å bistå med å rotere eller styre ledevaieren,

prosedyren fortsettes. Bevegelse av kateteret eller

fest den medfølgende momentnøkkelen til den

ledevaieren ved motstand kan føre til separasjon

proksimale enden av ledevaieren.

av kateterets eller ledevaierens tupp, skade på

30

• For å bistå i den selektive plasseringen av ka-

teteret inn i et spesielt kar, roteres den proksimale

enden av ledevaieren varsomt mens den avan-

seres fremover.

• Bruk godtatte angiograske teknikker til å styre

ledevaieren til tiltenkt plassering.

Advarsel: Oppretthold alltid uoroskopisk

visualisering av ledevaieren for å sikre at tuppen

kan beveges fritt ved dreining.

• Når ønsket posisjonering av ledevaieren

er oppnådd, festes ledevaieren på plass

mens kateteret spores over den til

behandlingsstedet.

• Når mikrokateteret er på plass, ernes

ledevaieren varsomt før enhver inngripen.

FORSIKTIG:

P

Only: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan denne

X

anordningen kun brukes av eller foreskrives av

en lege.

KONTRAINDIKASJONER:

Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av

styrbare ledevaiere.

OPPBEVARING:

Oppbevar Tenor styrbar ledevaier på et kjølig, mørkt og

tørt sted.

Informasjon på pakningen:

KOMPATIBILITET:

Tenor styrbar ledevaier er kompatibel med katetre som

Symbol Betegnelse

bruker ledevaiere på 0,014 tommer (0,36 mm) eller

0,018 tommer (0,46 mm) i intravaskulære prosedyrer.

Produsent: Navn og adresse

Utløpsdato: år-måned

BioSphere Medical påtar seg ikke ansvar

vedrørende gjenbruk, gjenvinning eller

Partikode

resterilisering av instrumenter, og gir ingen

garantier, uttrykte eller underforståtte, inkludert,

men ikke begrenset til salgbarhet eller egnethet

Katalognummer

for tiltenkt bruk vedrørende et slikt instrument.

Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis

pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig –

se bruksanvisningen

Sterilisert med etylenoksid

CE-merke –

kontrollorganets kunngjorte

ID-nummer: 0459

31