Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Polski

ruch prowadnika, ustalić przyczynę oporu i

podjąć odpowiednie działania zaradcze przed

kontynuowaniem czynności. Przemieszczanie

Polski

cewnika lub prowadnika pomimo oporu może

spowodować oddzielenie się cewnika lub

OPIS

końcówki prowadnika,

Niniejszy sterowalny prowadnik Tenor (0,014 cala (0,36

uszkodzenie cewnika lub perforację naczynia.

mm) lub 0,018 cala (0,46 mm)) jest prowadnikiem ze

• Hydrolna powłoka zapewnia niezwykle

stali nierdzewnej z polimerową końcówką dystalną

śliską powierzchnię tylko po odpowiednim

oraz 3 cm cieniodajną dystalną końcówką, którą można

nawodnieniu.

kształtować na odcinku 1 cm. Dystalne 50 cm pokrywa

hydrolna powłoka. Długość

prowadnika przedstawiono na etykiecie produktu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Nie wolno narażać prowadników na działanie

skrajnych temperatur ani rozpuszczalników.

WSKAZANIA

• Przed użyciem należy starannie obejrzeć prow-

Sterowalny prowadnik Tenor jest przeznaczony

adnik i opakowanie, aby potwierdzić prawidłowe

do ułatwiania umieszczania cewników w

funkcjonowanie i spójność.

naczyniach obwodowych przy różnych zabiegach

diagnostycznych oraz interwencyjnych.

• Należy zachować najwyższą ostrożność

podczas kształtowania dystalnej końcówki

prowadnika. Nadmierne manipulowanie dystalną

OSTRZEŻENIE

końcówką prowadnika może spowodować

• Dostarczona zawartość jest sterylna.

uszkodzenie. Nie wolno

używać uszkodzonych prowadników.

• Nie używać jeśli woreczek jest otwarty

lub uszkodzony. Aby zapewnić sterylność

urządzenia należy sprawdzić, czy nie

POWIKŁANIA

naruszono spójności opakowania.

Zabiegów wymagających przezskórnego

• Nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia

wprowadzenia cewnika nie powinni podejmować

jakichkolwiek nieregularności powierzchni, zagięć

lekarze niezaznajomieni z możliwymi powikłaniami

lub zapętleń. Jakiekolwiek uszkodzenie prowad-

wymienionymi poniżej. Do możliwych powikłań mogą

nika może zmienić jego parametry, co zwykle ma

należeć m.in.:

wpływ na jego działanie.

• Krwiak w miejscu wkłucia

• Przyrząd należy zużyć przed upływem terminu

• Krwotok

ważności podanego na opakowaniu.

• Niedokrwienie

• Tylko do użytku u jednego pacjenta.

Nie należy ponownie używać, poddawać

• Perforacja ściany tętnicy lub naczynia

procesom ani sterylizować. Ponowne użycie,

• Powstanie skrzepliny

ponowne poddanie procesom lub resterylizacja

• Rozwarstwienie ściany naczynia

mogą naruszyć spójność strukturalną przyrządu i/

lub doprowadzić do jego awarii, co z kolei może

• Skurcz naczyń

spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

• Zakażenie

Ponowne wykorzystanie lub poddanie procesom,

bądź ponowna sterylizacja, mogą również

stwarzać ryzyko zanieczyszczenia urządzenia

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA

i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie

• Ostrożnie otworzyć woreczek i wyjąć z niego

krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. transmisję

obręcz.

choroby zakaźnej (chorób zakaźnych) pomiędzy

• Przed wyjęciem prowadnika przepłukać obręcz

pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia może

heparynizowaną solą zjologiczną.

doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub

zgonu pacjenta.

• Wyjąć prowadnik z obręczy.

• Po użyciu produkt należy wyrzucić.

• Jeśli w dowolnej chwili podczas zabiegu prowad-

nik ma pozostawać nieużywany, należy pamiętać

• Przyrząd ten powinni stosować wyłącznie lekarze

o ponownym nawodnieniu go heparynizowaną

dokładnie przeszkoleni w przezskórnych techni-

solą zjologiczną przed ponownym wprowadze-

kach i procedurach wewnątrznaczyniowych w

niem.

odpowiednich obszarach anatomicznych.

• Nie wolno podejmować prób przemieszczania

prowadnika bez obserwacji jego końcówki. Prow-

INSTRUKCJA UŻYCIA

adnik powinien być przez cały czas uwidoczniony

• Dystalną końcówkę prowadnika można ostrożnie

za pomocą uoroskopii.

ukształtować, nadając jej żądaną kongurację, za

• Nie wolno popychać, pociągać ani obracać

pomocą standardowych praktyk.

prowadnika w przypadku wystąpienia oporu. W

• Wprowadzić sterowalny prowadnik giętkim

przypadku napotkania oporu należy wstrzymać

końcem do światła cewnika, posługując się

32

narzędziem do wprowadzania prowadnika.

Sprawdzić, czy prowadnik swobodnie się porusza

wewnątrz cewnika. Następnie wprowadzić cewnik

do cewnika prowadzącego. Podczas tej czynności

należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do

wystawania prowadnika poza końcówkę cewnika,

co mogłoby spowodować uszkodzenie go.

• Aby ułatwić obracanie prowadnika i sterowanie

nim, należy zamocować dostarczony w zestawie

rotator (przyrząd obrotowy) do proksymalnego

końca prowadnika.

• Aby wspomóc selektywne umieszczenie cewnika

w określonym naczyniu, należy lekko obracać

proksymalny koniec prowadnika w trakcie przesu-

wania go do przodu.

• Przeprowadzić prowadnik do planowanego

położenia stosując przyjęte techniki

angiograczne.

Ostrzeżenie: Należy przez cały czas obserwować

prowadnik w podglądzie uoroskopowym,

dopilnowując, aby końcówka poruszała się swobod-

nie przy obracaniu przyrządu.

• Po uzyskaniu żądanego położenia, unieruchomić

prowadnik na miejscu, równocześnie prowadząc

po nim cewnik do miejsca leczenia.

• Po umieszczeniu mikrocewnika w

odpowiednim położeniu, delikatnie usunąć

prowadnik przed przystąpieniem do

jakiejkolwiek interwencji.

PRZESTROGA:

Informacje na opakowaniu:

P

Only: Prawo federalne (USA) zezwala na stosowanie

X

tego urządzenia wyłącznie przez licencjonowanego

Symbol Opis

lekarza lub na jego zlecenie.

Producent: nazwa i adres

PRZECIWWSKAZANIA:

Termin ważności: rok-miesiąc

Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania sterow-

alnych prowadników.

Kod partii

PRZECHOWYWANIE:

Numer katalogowy

Przechowywać sterowalny prowadnik Tenor w

chłodnym, ciemnym, suchym miejscu.

Nie sterylizować ponownie

Nie używać, jeżeli opakowanie

ZGODNOŚĆ:

jest uszkodzone

Sterowalny prowadnik Tenor jest zgodny z

Chronić przed światłem

cewnikami wykorzystującymi prowadniki o

słonecznym

rozmiarze 0,014 cala (0,36 mm) lub 0,018 cala

Chronić przed wilgocią

(0,46 mm) w zabiegach wewnątrznaczyniowych.

Nie używać ponownie

BioSphere Medical nie ponosi żadnej odpowiedzialności

w związku z przyrządami użytymi ponownie, pod-

Przestroga –

Zapoznać się z Instrukcją użycia

danymi ponownym procesom lub resterylizacji, oraz nie

udziela żadnych gwarancji, wyrażonych ani dorozumi-

Sterylizowane tlenkiem etylenu

anych, w tym m.in. dotyczących wartości handlowej lub

Oznaczenie (logo) CE –

przydatności do określonego celu, w odniesieniu do

Numer identykacyjny jednostki

takiego przyrządu.

notykowanej: 0459

33