Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Nederlands
Nederlands: Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU
u de oorzaak van de weerstand vast en treft u
passende maatregelen alvorens door te gaan.
Bewegen van de katheter of voerdraad tegen
Nederlands
weerstand in kan resulteren in losraken van de tip
van de katheter of voerdraad, beschadiging van
BESCHRIJVING
de katheter of bloedvatperforatie.
Deze Tenor Bestuurbare voerdraad (0,014 inches of
• De hydroele coating heeft alleen bij een goede
0,018 inches/0,36 of 0,46 mm) is een voerdraad van
bevochtiging een extreem glad oppervlak.
roestvrij staal met een polymere distale tip die een
radiopake markering van 3 cm heeft. Het uiteinde van
de distale tip is over 1 cm vormbaar. De distale 50 cm
VOORZORGSMAATREGELEN
is bedekt met een hydroele coating. De lengte van de
• Stel voerdraden niet bloot aan extreme
voerdraad is afgebeeld op het productetiket.
temperaturen of aan oplosmiddelen.
• Onderzoek de voerdraad en de verpakking vóór
INDICATIES VOOR GEBRUIK
gebruik zorgvuldig om de juiste werking en
integriteit ervan vast te stellen.
De Tenor stuurbare voerdraad is bestemd voor het
plaatsen van katheters in het perifere vaatstelsel ten
• Er moet uiterste zorg worden betracht bij het
behoeve van diverse diagnostische procedures en
vormen van de distale tip van de voerdraad.
ingrepen.
Overmatige manipulatie van de distale tip van de
voerdraad kan schade veroorzaken. Beschadigde
voerdraden mogen niet worden gebruikt.
WAARSCHUWING
• Inhoud steriel geleverd.
COMPLICATIES
• Niet gebruiken als het zakje geopend of
Procedures waarvoor het percutaan inbrengen
beschadigd is. Controleer of de integriteit van de
van een katheter vereist is, mogen niet worden onder-
verpakking niet is aangetast, om zeker te zijn van
nomen door artsen die niet bekend zijn met
de steriliteit van het hulpmiddel.
de hieronder vermelde mogelijke complicaties. Mogeli-
• Niet gebruiken bij oneenheden in het
jke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot,
oppervlak, bochten of knikken. Door elke
de volgende:
schade aan de voerdraad kunnen de kenmerken
• dissectie van de vaatwand
veranderen, waarschijnlijk met gevolgen voor de
prestaties ervan.
• hematoom op de plaats van de punctie
• Gebruik het hulpmiddel vóór de ‘Uiterste gebrui-
• hemorragie
ksdatum’ vermeld op de verpakking.
• infectie
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
• ischemie
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken
• perforatie van de vaat- of slagaderwand
of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken,
opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren kan
• trombusvorming
leiden tot aantasting van de structurele integriteit
• vaatspasmen
van het hulpmiddel en/of tot een defect van het
hulpmiddel, hetgeen weer kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik,
PREPARATIE VOOR HET GEBRUIK
herverwerking of hersterilisatie kan ook een risico
• Open voorzichtig het zakje en neem de
van verontreiniging van het hulpmiddel vormen
cirkelvormige houder uit het zakje.
en/of kan leiden tot infectie of kruisinfectie van
• Spoel de houder door met gehepariniseerde zou-
de patiënt, waaronder onder meer de overdracht
toplossing alvorens de voerdraad eruit te nemen.
van besmettelijke ziekten tussen patiënten. Ve-
rontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot
• Neem de voerdraad uit de houder.
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
• Als de voerdraad op welk moment ook ge-
• Werp het product weg na gebruik.
durende de procedure enige tijd ongebruikt blijft,
moet u zorgen dat hij weer met
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden
gehepariniseerde zoutoplossing wordt
gebruikt door artsen met een gedegen opleiding
bevochtigd alvorens hem weer in te brengen.
in percutane, intravasculaire technieken en proce-
dures in de relevante anatomische gebieden.
• Probeer de voerdraad niet te verplaatsen zonder
GEBRUIKSINSTRUCTIES
de tip van de voerdraad te observeren. Handhaaf
• De distale tip van de voerdraad kan voorzichtig
te allen tijde de visualisatie van de voerdraad
worden bijgevormd naar de gewenste tipcongu-
onder uoroscopie.
ratie, volgens de standaardmethoden.
• De draad niet duwen, trekken of draaien tegen
• Breng de stuurbare voerdraad, met het exibele
weerstand in. Als u weerstand ondervindt,
uiteinde eerst, in het katheterlumen in met
staakt u de beweging van de voerdraad, stelt
behulp van een voerdraadinbrenginstrument.
Probeer of de voerdraad vrij kan bewegen binnen
12
de katheter. Voer de katheter vervolgens op, de
geleidekatheter in. Wees bij deze stap voorzichtig
dat u de voerdraad niet laat uitsteken voorbij de
kathetertip, want daardoor kan hij beschadigd
worden.
• Als hulp bij het draaien of sturen van de
voerdraad bevestigt u het meegeleverde draai-
hulpmiddel aan het proximale uiteinde van de
voerdraad.
• Met het oog op een selectieve plaatsing van
de katheter in een bepaald vat draait u het
proximale uiteinde van de voerdraad voorzichtig
terwijl deze wordt opgevoerd.
• Stuur de voerdraad met behulp van algemeen
aanvaarde angiograsche technieken naar de
beoogde locatie.
Waarschuwing: Handhaaf te allen tijde
uoroscopische visualisatie van de voerdraad en
controleer of de tip vrij beweegt bij het uitoefenen
van draaimoment.
• Als de gewenste positie van de voerdraad is
bereikt, houdt u de voerdraad op zijn plaats vast
terwijl u de katheter er overheen schuift naar de
behandelingslocatie.
• Als de microkatheter op zijn plaats is
aangekomen, verwijdert u de voerdraad
voorzichtig voordat u een ingreep uitvoert.
LET OP:
P
Only: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving
X
mag dit hulpmiddel uitsluitend worden gebruikt door
Informatie op de verpakking:
of in opdracht van een arts met praktijkbevoegdheid.
Symbool Betekenis
CONTRA-INDICATIES:
Fabrikant: naam en adres
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik
van stuurbare voerdraden.
Uiterste gebruiksdatum:
jaar-maand
OPSLAG:
Batchcode
De Tenor stuurbare voerdraad koel, donker en droog
bewaren.
Catalogusnummer
Niet opnieuw steriliseren
COMPATIBILITEIT:
Niet gebruiken als de verpakking
De Tenor stuurbare voerdraad kan bij
beschadigd is
intravasculaire procedures worden gebruikt in combi-
natie met katheters die een voerdraad van 0,014 inches
Niet aan zonlicht blootstellen
(0,36 mm) of 0,018 inches
(0,46 mm) gebruiken.
Droog houden
Niet opnieuw gebruiken
BioSphere Medical aanvaardt geen aansprakelijkheid
met betrekking tot instrumenten die opnieuw worden
Opgelet –
gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen
raadpleeg de gebruiksaanwijzing
garanties, uitdrukkelijk noch geïmpliceerd, waaronder,
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
maar niet beperkt tot, garanties inzake verkoopbaar-
heid of geschiktheid voor het beoogde gebruik van een
CE-markeringslogo -–
dergelijk instrument.
Identicatienummer aangemelde
instantie: 0459
13
