Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Eesti

juhtetraadi otsa eraldumist, kateetri kahjustusi

või veresoone perforatsiooni.

• Hüdroilne kate on ülilibeda pinnaga ainult kor-

Eesti

ralikult niisutatult.

KIRJELDUS

Juhitav juhiktraat Tenor (0,014 või 0,018 tolli (0,36 või

ETTEVAATUSABINÕUD

0,46 mm)) on roostevabast terasest juhtetraat, mille

• Hoidke juhtetraate liiga kõrge või madala temper-

distaalne polümeerots on varustatud 3 cm pikkuse

atuuri ja lahustite eest.

röntgenkontrastse markeriga ning on 1 cm ulatuses

• Vaadake juhtetraat ja pakend selle

vormitav. Distaalne 50 cm osa on kaetud hüdroilse kat-

nõuetekohase töö ja terviklikkuse

tega. Juhtetraadi pikkus on näidatud toote etiketil.

kontrollimiseks enne kasutamist hoolikalt üle.

• Eriti hoolikalt tuleb toimida juhtetraadi

KASUTUSNÄIDUSTUSED

distaalse otsa vormimisel. Juhtetraadi

Suunatav juhtetraat Tenor on ette nähtud

distaalse otsaga liigne manipuleerimine

kateetrite paigutamise abistamiseks perifeersetes

võib seda kahjustada. Kahjustatud juhtetraate ei

veresoontes mitmesugusteks diagnostilisteks ja

tohi kasutada.

interventsiooniprotseduurideks.

TÜSISTUSED

HOIATUS

Enne kateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid

• Sisu on turustamisel steriilne.

protseduure tuleb arstil tutvuda alltoodud võimalike

tüsistustega. Võimalike tüsistuste hulka kuuluvad muu

• Avatud või kahjustatud pakendi korral mitte ka-

hulgas järgmised:

sutada. Seadme steriilsuse tagamiseks veenduge,

et pakend on terve.

• infektsioon

• Mitte kasutada mis tahes pinnadefektide, kõver-

• isheemia

uste ja keerdude korral. Juhtetraadi mis tahes

• punktsioonikoha hematoom

kahjustused võivad muuta selle karakteristikuid ja

• trombi moodustumine

kahjustada selle tööomadusi.

• vasospasm

• Kasutage seadet enne pakendil näidatud „Kõlblik

kuni“ kuupäeva.

• veresoone seina dissektsioon

• Kasutamiseks ainult ühel patsiendil.

• veresoone või arteri seina perforatsioon

Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega sterili-

• veritsus

seerida. Korduv kasutamine, töötlemine või ster-

iliseerimine võib kahjustada seadme struktuurset

terviklikkust ning põhjustada selle tõrget, mis

ETTEVALMISTUS KASUTAMISEKS

võib omakorda põhjustada patsiendil vigastust,

• Avage ettevaatlikult pakend ja võtke rõngas sell-

haigust või surma. Korduv kasutamine, töö-

est välja.

tlemine või steriliseerimine võib samuti tekitada

• Loputage rõngast enne juhtetraadi

seadme saastumisohu ning patsiendil nakkuse

eemaldamist hepariniseeritud füsioloogilise

või ristnakkuse, sealhulgas nakkushaigus(t)

lahusega.

e ülekande ühel patsiendilt teisele. Seadme

saastumine võib põhjustada patsiendil vigastusi,

• Eemaldage juhtetraat rõngast.

haigestumist või surma.

• Kui juhtetraat jääb protseduuri käigus mõneks

• Kõrvaldage seade pärast kasutamist.

ajaks kasutamata, niisutage seda kindlasti enne

uuesti sisestamist hepariniseeritud

• Seadme kasutamiseks peab arst olema läbinud

füsioloogilise lahusega.

põhjaliku ettevalmistuse perkutaansete intra-

vaskulaarsete meetodite ja protseduuride alal

vastavates anatoomilistes piirkondades.

KASUTUSJUHISED

• Ärge üritage juhtetraati liigutada ilma selle otsa

• Juhtetraadi distaalset otsa on selle soovitud kuju

jälgimata. Jälgige juhtetraati kogu aeg uoros-

saavutamiseks võimalik standardsete meeto-

koopilise kontrolli all.

ditega ettevaatlikult vormida.

• Ärge lükake, tõmmake ega pöörake juhtetraati

• Sisestage suunatav juhtetraat juhtetraadi sises-

takistuse tekkimisel. Takistuse tekkimisel peatage

tusvahendi abil painduva otsaga ees

juhtetraadi liigutamine, selgitage välja takistuse

kateetri valendikku. Kontrollige juhtetraadi

põhjus ning rakendage enne jätkamist vajalikud

vaba liikumist kateetris. Seejärel lükake kateeter

meetmed. Kateetri või juhtetraadi liigutamine

edasi juhtkateetrisse. Juhtetraadi kahjustamise

takistuse tingimustes võib põhjustada kateetri või

vältimiseks toimige selle sammu käigus ettevaat-

likult, et vältida juhtetraadi kateetri otsast välja

tungimist.

14

• Juhtetraadi pööramise või suunamise

abistamiseks kinnitage selle proksimaalsele otsale

kaasasolev pööramisseade.

• Abistamaks kateetri valitud veresoonde

suunamisel, pöörake juhtetraadi edasi

lükkamisel õrnalt selle proksimaalset otsa.

• Kasutage juhtetraadi soovitud kohta suunamiseks

üldkasutatavat angiograalist tehnikat.

Hoiatus: Jälgige juhtetraati alati uoroskoopilise

kontrolli all, tagades selle otsa vaba liikumise

pöördejõu rakendamisel.

• Fikseerige juhtetraat soovitud asendi

saavutamisel ning suunake kateeter üle selle

ravikohale.

• Kui mikrokateeter on paigas, eemaldage enne mis

tahes interventsiooni alustamist õrnalt juhtetraat.

ETTEVAATUST:

P

Only: USA föderaalseadusega on lubatud seda seadet

X

kasutada ainult litsentseeritud arstidel või nende

korraldusel.

VASTUNÄIDUSTUSED:

Teadaolevad vastunäidustused suunatavate

juhtetraatide kasutamisele puuduvad.

SÄILITAMINE:

Hoidke suunatavat juhtetraati Tenor jahedas,

pimedas ja kuivas kohas.

Pakendil näidatud teave:

ÜHILDUVUS:

Sümbol Tähistus

Suunatav juhtetraat Tenor ühildub kateetritega, mille

Tootja: nimi ja aadress

puhul kasutatakse intravaskulaarsetes protseduurides

juhtetraate läbimõõduga 0,014 tolli (0,36 mm) või 0,018

tolli (0,46 mm).

Kõlblikkusaeg: aasta-kuu

Partii kood

BioSphere Medical ei võta endale vastutust

korduvalt kasutatud, töödeldud või uuesti

Katalooginumber

steriliseeritud instrumentide eest ega anna

sellisele instrumendile otsest ega kaudset garantiid,

Mitte uuesti steriliseerida

sealhulgas selle turustatavuse või sobivuse kohta kasu-

tamiseks ettenähtud otstarbel.

Kahjustatud pakendi korral mitte

kasutada

Hoida eemal päikesevalgusest

Hoida kuivana

Mitte korduvalt kasutada

Ettevaatust -

lugege kasutusjuhendit

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

CE-märgistuse logo –

Teavitatud asutuse tähis: 0459

15