Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: DEUTSCH
DEUTSCH: Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09
DEUTSCH
BESCHREIBUNG
VORSICHT
®
Embosphere
Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile, nicht
Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einer
resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus einem Acryl-
Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet werden.
Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert sind.
Größe und Menge der Mikrosphären müssen sorgfältig entsprechend
Sie sind in vielen verschiedenen Größen und Konzentrationen
der zu behandelnden Läsion ausgewählt werden. Diese Auswahl liegt
erhältlich.
ganz in der Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,
wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.
LIEFERZUSTAND
Glasfläschchen, 8 ml, mit Schraubverschluss, einzeln verpackt in
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn das Fläschchen, der
®
Blisterschale mit abziehbarem Tyvek
-Deckel.
Schraubverschluss oder die Schalenverpackung sichtbare Schäden
Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in pyrogen-freier, steriler
aufweist. Geöffnete Fläschchen dürfen nicht erneut verwendet
Kochsalzlösung (0,9% NaCl). Gesamtvolumen von Kochsalzlösung
werden. Alle Eingriffe sind unter aseptischen Bedingungen
und Mikrosphären: 5 ml.
durchzuführen.
INDIKATIONEN
Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt ist im
Embosphere Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen zu
Lieferzustand steril
therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den folgenden
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine
Eingriffen vorgesehen:
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die
− Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,
strukturelle Unversehrtheit des Produktes gefährden und/oder zum
einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.
Versagen des Produktes führen, was seinerseits Verletzungen,
− Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.
Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann. Eine
− Embolisation zur Blutungsstillung.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
Die Mikrosphären von 40-120
µm
sind insbesondere für die
darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen
Embolisation von Meningiomen und Lebertumoren vorgesehen.
und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten
verursachen, darunter insbesondere die Übertragung von
KONTRAINDIKATIONEN
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine
− Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nicht verkraften
Kontamination des Produktes kann Verletzungen, Erkrankungen oder
würden.
den Tod des Patienten zur Folge haben.
− Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung
zulässt.
WARNUNGEN
− Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die
• Embosphere Mikrosphären enthalten Gelatine, die von Schweinen
gewählten Mikrosphären.
stammt und daher bei Patienten, die überempfindlich auf Kollagen
− Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.
oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor der
− Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt
Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich allergisch
versorgen.
auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren, empfiehlt sich
− Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial nach
eine sorgfältige Abwägung.
intrakranial.
• Studien zufolge bilden Embosphere Mikrosphären keine
− Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem
Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln
Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.
ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der
− Lungenembolie.
Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen Shunts
− Schwere Atherosklerose.
muss darauf geachtet werden, größere Embosphere Mikrosphären
− Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine.
auszuwählen, um zu verhindern, dass diese in den Lungen- oder
Die Mikrosphären von 40-120
µm
und 100-300
µm
werden nicht für
Herzkreislauf gelangen können.
den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.
• Einige Embosphere Mikrosphären können etwas außerhalb des
angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher die Größe
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
der Embosphere Mikrosphären sorgfältig auf die Größe der
Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen riskanten
Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des Gefäßsystems
Eingriff. Komplikationen können jederzeit während des Eingriffs oder
abstimmen und das arteriovenöse angiographische Erscheinungsbild
danach eintreten. Insbesondere sind die folgenden zu nennen:
in Betracht ziehen. Die Größe der Embosphere Mikrosphären ist so zu
− Schlaganfall bzw. Hirninfarkt
wählen, dass ein Durchtritt aus der Arterie in eine Vene
− Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen
ausgeschlossen ist.
− Gefäßruptur und Blutung
• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen
− Neurologische Ausfälle
verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die extrakraniale
− Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle
Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster Vorsicht
− Allergische Reaktion, Hautreizungen
vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen Nutzen der
− Vorübergehende Schmerzen und Fieber
Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und potenziellen
− Vasospasmus
Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen Komplikationen
− Tod
gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns,
− Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich
Lähmung und Tod.
ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlich
• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung, großen
Herzinfarkt) und Gewebenekrose
Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie
− Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder
mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere
Lähmung
strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der
− Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“
richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das klinische
Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt muss
gefährdete Patienten entsprechend überwachen.
• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit
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Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen
Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenen Größe und
Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu
Konzentration verwendet werden.
informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome auftreten.
− Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam in den
• Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten Embolisation
Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter freiem Fluss
geachtet werden. Während der Injektion sind die Vitalzeichen des
erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären kann es zu einer
Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen des ZNS)
sofortigen Ischämie von gesunden Geweben bzw. Gefäßen kommen.
zu überwachen. Falls Zeichen einer Fehlembolisation auftreten oder
− Die Infusion fortsetzen, bis die vorgesehene Devaskularisation
der Patient Symptome zeigt, sind ein Abbruch des Eingriffs, eine
erreicht ist. Studien zufolge dringen Embosphere Mikrosphären im
Untersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der
Vergleich zu PVA-Partikeln ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem
Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.
vor. Die Reduktion der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher
• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphären nicht
progressiver.
rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere Mikrosphären
− Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und gleichzeitig
in Betracht zu ziehen.
weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern, dass eventuell im
Katheter verbleibende Mikrosphären disloziert werden.
Warnungen zur Anwendung von kleinen
Mikrosphären
− Offene Fläschchen oder nicht benutzte Embosphere Mikrosphären
• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb des
ggf. entsorgen.
Auflösungsvermögens der zur Verfügung stehenden bildgebenden
Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet
werden. Wenn arteriovenöse Anastomosen, aus dem Zielbereich
AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG
abführende Gefäßzweige oder hervortretende Gefäße, die vor der
Embosphere Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel in den
Embolisation nicht sichtbar waren, vorliegen, kann es zu
Originalfläschchen und der Originalverpackung aufbewahrt werden. Das
Fehlembolisationen und schwerwiegenden Komplikationen kommen.
Produkt muss vor dem auf dem Etikett der Außenschachtel und der
• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren im Allgemeinen
Blisterverpackung angegebenen Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.
distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die Wahrscheinlichkeit
einer Unterbrechung der Blutversorgung zum distalen Gewebe höher
liegt. Die Anwendung von kleineren Mikrosphären ist mit größeren
potenziellen ischämischen Verletzungen verbunden, weshalb die
Konsequenzen einer derartigen Verletzung vor der Embolisation
abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen sind: Schwellung,
Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärker ausgeprägtes
Nachembolisationssyndrom.
• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie von
Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu
behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.
Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.
Angaben auf der Verpackung:
ANLEITUNG
− Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein
Symbol
Bezeichnung
Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur Läsion zu
Hersteller: Name und Adresse
bewerten.
− Embosphere Mikrosphären sind in verschiedenen Größen erhältlich.
Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat
Aufgrund des Risikos eines Scheiterns der Embolisation und der
unvermeidlichen Variabilität der Sphärengröße muss der Arzt darauf
LOT
Chargenbezeichnung
achten, die Größe der Embosphere Mikrosphären entsprechend der
Größe der Zielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene im
REF
Bestellnummer
Gefäßsystem auszuwählen.
− Die Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der
identifizierten Gefäße und des verwendeten Katheters auswählen.
Embosphere Mikrosphären sind flexible Partikel, die sich zur
leichteren Passage durch einen Mikrokatheter kurzfristig um 20 bis
30% komprimieren lassen. Studien zufolge besteht ein direkter
Zusammenhang zwischen der Größe der Mikrosphären und der Größe
der okkludierten Gefäße.
− Die Unversehrtheit der Packung überprüfen. Die Außenoberfläche
des Fläschchens ist steril.
− Das geöffnete Fläschchen vorsichtig schwenken und den Inhalt
anschließend in einen sterilen Becher aus Metall oder Edelstahl
gießen.
− Es wird dringend empfohlen, ein Kontrastmittel zuzugeben, sodass
die Injektion im Röntgenbild beobachtet werden kann. Dabei ein
Verhältnis von höchstens 50% Kontrastmittel zu 50% Kochsalzlösung
nicht überschreiten! Im Sinne einer optimalen Diffusion der
Mikrosphären in das zu embolisierende Gebiet empfiehlt sich eine
ziemlich stark verdünnte Lösung.
− Um eine homogene Mischung zu erzielen, den Becher etwa eine
Minute lang schwenken. Nicht die Spritze oder ein anderes Instrument
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten
verwenden, um die Suspension herbeizuführen, da die Embosphere
Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der Anwendung von
Mikrosphären dadurch beschädigt werden könnten.
Embosphere Mikrosphären müssen dem Hersteller des Produktes
− Die Suspension mit einer kleinen Spritze (1 bis 3 ml) aufziehen.
gemeldet werden.
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STERILIZE
Nicht resterilisieren
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Sonnenlicht schützen
Vor Nässe schützen
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Größenbereich
Farbcode 1 ml 2 ml
(µm)
40-120 Orange
V110GH V120GH
100-300 Gelb
V210GH V220GH
300-500 Blau
V410GH V420GH
500-700 Rot
V610GH V620GH
700-900 Grün
V810GH V820GH
900-1200 Violett
V1010GH V1020GH
Nicht zur Wiederverwendung
Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht pyrogen
STERILE
Sterilisation mittels Dampf
0°C
Untere Temperaturgrenze
CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:
0459
