Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: SUOMI

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

SUOMI

KUVAUS

HUOMIO

®

Embosphere

-mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,

Embosphere-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit,

resorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeerista

jotka ovat saaneet koulutuksen verisuonen

valmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisin

embolisaatiotoimenpiteitä varten. Mikrohiukkasten koko ja

olevalla gelatiinilla.

lukumäärä on valittava huolellisesti hoidettavan leesion mukaan

Niistä on saatavana useita eri kokoja ja pitoisuuksia.

lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri voi päättää parhaan

mahdollisen ajan mikrohiukkasten ruiskuttamisen lopettamiseksi.

TOIMITUSTAPA

8 ml:n lasipullo, joka on suljettu kierrekansikorkilla, yksittäispakattu

Ei saa käyttää, jos pullo, kierrekorkki tai pakkausalusta näyttää

®

muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek

-kannella.

vaurioituneelta. Avattua pulloa ei saa koskaan käyttää uudelleen.

Sisältö: 1 ml tai 2 ml mikrohiukkasia pyrogeenittömässä, steriilissä

Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptista menetelmää käyttäen.

0,9 %:n keittosuolaliuoksessa. Keittosuolaliuoksen ja

mikrohiukkasten kokonaistilavuus: 5 ml.

Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön - sisältö toimitetaan

steriilinä

KÄYTTÖAIHEET

Ei saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteen

Embosphere-mikrohiukkaset on tarkoitettu verisuonien

uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta tai

sulkemiseen hoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa

johtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa

toimenpiteissä:

potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteen

− hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,

uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -sterilointi voi aikaansaada

mukaan lukien kohdun fibroidit, meningioomat jne.

laitteen kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai

− arteriovenoosisten epämuodostumien embolisaatio

risti-infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen

− hemostaattinen embolisaatio.

potilaalta toiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa

40–120

µm

:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisesti

potilaalle vamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.

meningioomien ja maksakasvainten embolisaatioon.

VAROITUKSET

KONTRAINDIKAATIOT

• Embosphere-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaa

− potilaat, jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä

gelatiinia ja sen vuoksi voivat aiheuttaa immuunireaktion potilaille,

− verisuonen rakenne, joka estää katetrin sijoittamisen oikein

jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämän

− sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituille

tuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,

mikrohiukkasille

joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita

− vasospasmien esiintyminen tai epäily

sisältäville injektioille.

− distaalivaltimot, jotka toimittavat verta suoraan

• Tutkimuksissa on osoitettu, että Embosphere-mikrohiukkaset

kraniaalihermoihin

eivät muodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat

− avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosien

syvemmälle verisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On

esiintyminen

huolehdittava suurempien Embosphere-mikrohiukkasten

− suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan

valitsemisesta suljettaessa arteriovenoosisia epämuodostumia

valittuja mikrohiukkasia suuremmat suntit

suurilla sunteilla, jotta hiukkaset eivät pääse keuhkojen tai

− keuhkoembolia

sepelvaltimoiden verenkiertoon.

− vakava ateroskleroosi

• Jotkin Embosphere-mikrohiukkaset voivat olla hieman

− potilaat, joilla on tunnettu gelatiiniallergia.

käyttöalueen ulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valita

40–120

µm

:nja 100–300

µm

:n mikrohiukkasia ei suositella

Embosphere-mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonien

käytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.

koon mukaan halutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisen

angiografiakuvan perusteella. Embosphere-mikrohiukkasten koko

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT

tulisi valita valtimosta laskimoon pääsyn estämiseksi.

Verisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voi

• Virheellisen embolisaation merkittävien komplikaatioiden takia

esiintyä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja

on oltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueen

niihin voi kuulua muun muassa seuraavat:

ekstrakraniaaliseen verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä ja

− halvaus tai aivoinfarkti

lääkärin on harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä ja

− terveiden alueiden verisuonien okkluusio

mahdollisia toimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitä

− verisuonen repeytyminen ja verenvuoto

komplikaatioita ovat muun muassa sokeus, kuulon katoaminen,

− hermovauriot

hajuaistin katoaminen, halvaantuminen ja kuolema.

− tulehdus tai hematooma injektiokohdassa

• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita

− allerginen reaktio, ihoärsytys

pitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,

− väliaikainen kipu ja kuume

kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tai

− vasospasmi

röntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, että

− kuolema

oikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.

− ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,

Lääkärien tulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.

iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) ja

• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.

kudoskuolio

Potilaille tulisi ilmoittaa mahdollisista säteilyn sivuvaikutuksista ja

− sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen tai

siitä, keneen he voivat ottaa yhteyttä, jos oireita esiintyy.

halvaantuminen.

• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetun

− Lisätietoja on kohdassa Varoitukset.

embolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisesti

potilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,

23

keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,

aspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkasten

mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkasten koon

irtoamisen välttämiseksi.

suurentamista, jos väärin kohdistamisen merkkejä esiintyy tai

− Hävitä kaikki avoimet pullot tai käyttämättä jääneet Embosphere-

potilaalla näkyy oireita.

mikrohiukkaset.

• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, jos

angiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiosta

mikrohiukkasten injektion aikana.

SÄILYTYS JA VARASTOINTI

Embosphere-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa ja

pimeässä paikassa alkuperäisissä pulloissaan ja pakkauksissaan.

Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä

Ne on käytettävä ulompaan laatikkoon ja muovialustaan merkittyihin

• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaisten

päivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.

emboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuin

kuvauslaitteen resoluutiokapasiteetti. Arteriovenoosiset

anastomoosit, kohdealueelta pois johtavat verisuonihaarat tai ennen

embolisaatiota näkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin

Koko (µm)

Värikoodi 1 ml 2 ml

kohdistettuun embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.

• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensä

40-120

Oranssi

V110GH V120GH

distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät sen

vuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.

Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempien

100-300

Keltainen

V210GH V220GH

mikrohiukkasten käytöstä, minkä vuoksi on harkittava tämän

vaurion seurauksia ennen embolisaatiota. Mahdollisia seurauksia

300-500

Sininen

V410GH V420GH

ovat mm.: turvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai

vakavampi embolisaation jälkeinen syndrooma.

500-700

Punainen

V610GH V620GH

• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaa

kohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisesti

700-900

Vihreä

V810GH V820GH

iskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia, kuten hermokudoksia.

900-1200

Sinipunainen

V1010GH V1020GH

OHJEET

− Aseta katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografia

Pakkauksen tiedot:

leesion verenkierron arvioimiseksi.

− Embosphere-mikrohiukkasia on saatavana erikokoisina.

Symboli

Merkitys

Virheellisen embolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojen

sisäisen vaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisesti

Valmistaja: Nimi ja osoite

valittava Embosphere-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koon

mukaisesti verisuonten halutulla okkluusiotasolla.

Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi

− Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujen

LOT

Eräkoodi

verisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. Embosphere-

mikrohiukkaset ovat joustavia hiukkasia, jotka kestävät 20–30 %:n

REF

Luettelonumero

väliaikaista kompressiota, jotta ne voidaan siirtää mikrokatetrien

läpi. Tutkimuksissa on todettu suora yhteys mikrohiukkasten koon ja

suljettujen verisuonten koon välillä.

− Tarkista, että pakkaus on ehjä. Pullon ulkopinta on steriili.

− Pyöritä avattua pulloa varovasti ja kaada sitten steriiliin metallista

tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuun kulhoon.

− On hyvin suositeltavaa lisätä varjoainetta injektion valvomiseksi

röntgenin avulla. Sekoituksessa saa olla enintään 50 % varjoainetta

ja 50 % keittosuolaliuosta. Mikrohiukkasten leviämisen

optimoimiseksi tukittavalle alueelle on suositeltavaa käyttää

suhteellisen laimeaa liuosta.

− Saavutat homogeenisen sekoituksen pyörittämällä kulhoa noin

minuutin ajan. Ruiskua tai muita instrumentteja ei saa käyttää

suspension saavuttamiseksi, koska tämä voi vaurioittaa

Embosphere-mikrohiukkasia.

− Vedä suspensio pieneen ruiskuun (1–3 ml). Tarkista, että

käytetään haluttua mikrohiukkasmäärää ja -pitoisuutta.

− Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassa

läpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksen

olosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaa

Kaikki Embosphere-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat tai

välittömästi terveellisten kudosten tai verisuonten iskemiaa.

hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen

− Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.

valmistajalle.

Tutkimuksissa on todettu, että Embosphere-mikrohiukkaset

tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA-

hiukkaset. Leesioon kulkevan valtimoveren vähentyminen on tämän

vuoksi progressiivisempaa.

− Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttä

24

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

Ei saa käyttää uudelleen

Huomio - katso käyttöohjeita

Ei-pyrogeeninen

STERILE

Höyrysteriloitu

0°C

Lämpötilan alaraja

CE-merkinnän logo - Ilmoitusviranomainen: 0459