Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: NEDERLANDS

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

NEDERLANDS

BESCHRIJVING

LET OP

®

Embosphere

-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,

Embosphere-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt door

niet-resorbeerbare, exact gekalibreerde acrylpolymeer microsferen

artsen die gespecialiseerd en opgeleid zijn in vasculaire embolisatie.

die met varkensgelatine geïmpregneerd zijn.

De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moeten

Ze zijn leverbaar in een grote verscheidenheid aan grootten en

zorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelen

concentraties.

laesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts. Alleen

de arts kan besluiten wat het meest geschikte tijdstip is om de

LEVERINGSVORM

injectie van microsferen te stoppen.

met bovendop gesloten 8 ml glazen ampul, afzonderlijk verpakt in

®

een doordrukverpakking en afgesloten met een peel-away Tyvek

-

Niet gebruiken als de ampul, schroefdop of trayverpakking er

deksel.

beschadigd uitziet. Gebruik een ampul die geopend is, nooit opnieuw.

Inhoud: 1 ml of 2 ml microsferen in een pyrogeenvrije, steriele 0,9%

Alle ingrepen moeten op aseptische wijze worden uitgevoerd.

NaCl-zoutoplossing. Totaal volume aan fysiologische zoutoplossing

en microsferen: 5 ml.

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bij levering

steriel

INDICATIES

Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren.

Embosphere-microsferen dienen voor het voor therapeutische of

Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structurele

preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij de volgende

integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of kan leiden tot

ingrepen:

falen van het hulpmiddel; dit kan op zijn beurt leiden tot letsel, ziekte

− embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen,

of overlijden van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of

waaronder vleesbomen, meningiomen enz.;

hersterilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het

− embolisatie van arterioveneuze misvormingen;

hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie of kruisinfectie van

− hemostatische embolisatie.

de patiënt, waaronder onder meer de overdracht van besmettelijke

Microsferen van 40–120

µm

dienen meer specifiek voor embolisatie

ziekten tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan

van meningiomen en levertumoren.

leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

CONTRA-INDICATIES

WAARSCHUWINGEN

− onvermogen om vaatocclusie-ingrepen te verdragen;

• Embosphere-microsferen bevatten varkensgelatine en zouden

− een anatomie van de bloedvaten die een correcte

daarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiënten

katheterplaatsing onmogelijk maakt;

die overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldige

− aanvoerende slagaders die te klein zijn om ruimte te bieden voor

afweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordt

de geselecteerde microsferen;

bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor

− aanwezigheid of vermoeden van vaatspasmen;

injecties met gelatinebevattende stabilisatoren.

− aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwen

• Onderzoek heeft uitgewezen dat Embosphere-microsferen geen

rechtstreeks van bloed voorzien;

aggregaten vormen en daarom dieper in het vaatstelsel doordringen

− aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussen

dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er dient te worden

extracraniale en intracraniale bloedvaten;

gezorgd dat Embosphere-microsferen van een grotere maat worden

− arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter die

gekozen bij het emboliseren van arterioveneuze misvormingen met

groter is dan de geselecteerde microsferen;

grote shunts om te voorkomen dat de microsferen in de

− longembolie;

bloedsomloop van de longen of het hart terechtkomen.

− ernstige atherosclerose;

• Het is mogelijk dat sommige van de Embosphere-microsferen

− een bekende allergie voor gelatine.

enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het

Microsferen van 40–120

µm

en 100–300

µm

zijn niet geschikt voor

arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te

gebruik in de bronchiale bloedsomloop.

hebben genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de grootte van

de Embosphere-microsferen zorgvuldig selecteert overeenkomstig

MOGELIJKE COMPLICATIES

de grootte van de te behandelen bloedvaten en de gewenste mate

Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enig

van occlusie in het vaatstelsel. De grootte van de Embosphere-

tijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties optreden,

microsferen moet zodanig worden geselecteerd dat ze niet via de

waaronder onder meer:

slagader in een ader terecht kunnen komen.

− beroerte of herseninfarct;

• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichte

− occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden;

embolisatie dient uitzonderlijk behoedzaam te werk worden gegaan

− ruptuur en bloeding van bloedvaten;

bij ingrepen die extracraniële bloedsomloop van het hoofd en de hals

− neurologische defecten;

omvatten en dient de arts de mogelijke voordelen van het toepassen

− infectie of hematoom op de injectieplaats;

van embolisatie af te wegen tegen de risico’s en mogelijke

− allergische reactie, huidirritaties;

complicaties van de ingreep. Deze complicaties zijn onder meer

− voorbijgaande pijn en koorts;

blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin, verlamming en

− vaatspasmen;

overlijden.

− overlijden;

• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel

− ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van

oplopen als gevolg van langdurige blootstelling aan doorlichting, een

ischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip van

grote omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties en

myocardinfarct), en weefselnecrose.

herhaalde blootstelling aan beeldvorming of röntgenstraling.

− blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin en/of verlamming.

Raadpleeg het klinische protocol van uw instelling om te zorgen dat

− aanvullende informatie kan in de waarschuwingen worden

de juiste stralingsdosis wordt afgegeven voor elk specifieke type

gevonden.

ingreep dat wordt uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico

lopen bewaken.

17

• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de patiënt

Controleer of de gewenste hoeveelheid en concentratie van de

kan vertraagd plaatsvinden. Patiënten moeten voorgelicht worden

microsferen zijn gebruikt.

over de mogelijke bijwerkingen van straling en moeten geïnstrueerd

− Infundeer de microsferen onder continue doorlichting langzaam in

worden met wie zij contact moeten opnemen als zij symptomen

de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije stroom. Reflux van

vertonen.

microsferen kan onmiddellijk ischemie van gezonde weefsels of

• Let speciaal op tekenen van verkeerd gerichte embolisatie. Tijdens

bloedvaten teweegbrengen.

de injectie moeten de vitale functies van de patiënt zorgvuldig

− Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot stand is

worden bewaakt, met inbegrip van SaO2 (bijv. hypoxie,

gebracht. Onderzoek heeft uitgewezen dat Embosphere-microsferen

veranderingen in het CZS). Er dient te worden overwogen de ingreep

meer distaal in de laesie penetreren dan PVA-partikels van

te beëindigen, te onderzoeken of er shunts bestaan of een grotere

vergelijkbare grootte. Reductie van de arteriële bloedtoevoer naar de

microsfeergrootte te gebruiken als er tekenen van verkeerd gerichte

laesie is daarom progressiever.

embolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont.

− Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u een

• Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken als bewijs

voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen dat

van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens de

resterende microsferen in de katheter van hun plaats raken.

injectie van de microsferen.

− Voer open ampullen of ongebruikte Embosphere-microsferen af.

Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleine

microsferen

BEWARING EN OPSLAG

• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer wordt

Embosphere-microsferen moeten in hun originele ampullen en

overwogen embolische middelen te gebruiken met een kleinere

verpakking op een koele, droge, donkere plaats worden bewaard.

diameter dan kan worden weergegeven met het resolutievermogen

Gebruik de microsferen vóór de op de etiketten op de

van uw beeldvormingsapparatuur. De aanwezigheid van

buitenverpakking en de doordrukverpakking aangegeven uiterste

arterioveneuze anastomosen, bloedvaten in vertakkingen die van het

gebruiksdatum. Niet invriezen.

te behandelen gebied wegleiden of bloedvaten die zich voordoen

Bereik aan

maar die vóór embolisatie niet duidelijk waren, kunnen verkeerd

Kleurencode 1 ml 2 ml

gerichte embolisatie en ernstige complicaties tot gevolg hebben.

grootten (µm)

• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in het

40-120 Oranje

V110GH V120GH

algemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagaders en de

kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar distaal weefsel

100-300 Geel

V210GH V220GH

beëindigen. Groter mogelijk ischemisch letsel vloeit voort uit het

gebruik van microsferen met een kleinere grootte; vóór embolisatie

300-500 Blauw

V410GH V420GH

moet rekening worden gehouden met dergelijk letsel. De mogelijke

gevolgen zijn onder meer: zwelling, necrose, verlamming, abces

500-700 Rood

V610GH V620GH

en/of een heviger postembolisatiesyndroom.

vZwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie van weefsel naast

700-900 Groen

V810GH V820GH

de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk worden

900-1200 Paars

V1010GH V1020GH

gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen weefsel zoals

zenuwweefsel te vermijden.

Informatie op de verpakking:

Symbool

Betekenis

INSTRUCTIES

− Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak een

Fabrikant: naam en adres

aanvangsangiogram om de bloedtoevoer van de laesie te evalueren.

− Embosphere-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier van

Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand

maten. Wegens het gevaar van verkeerd gerichte embolisatie en de

intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte van

LOT

Batchcode

de Embosphere-microsferen nauwkeurig te kiezen volgens de

grootte van de te behandelen doelvaten en de beoogde vaatocclusie.

REF

Catalogusnummer

− Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldig

overeenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten en de

gebruikte katheter. Embosphere-microsferen zijn flexibele partikels

die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnen ondergaan om

de doorgang door microkatheters te vergemakkelijken. Onderzoek

heeft een directe correlatie aangetoond tussen de grootte van de

microsferen en de grootte van de geoccludeerde bloedvaten.

− Controleer of de verpakking intact is. De buitenkant van de ampul

is steriel.

− Wervel de geopende ampul voorzichtig en giet de inhoud

vervolgens in een steriele metalen/roestvrijstalen cup.

− Met klem wordt aanbevolen om contrastmiddel toe te voegen om

de injectie radiologisch te controleren. Overschrijd niet een maximale

verhouding van 50% contrastmiddel op 50% fysiologische

zoutoplossing! Om de diffusie van microsferen in het te emboliseren

gebied te optimaliseren, verdient het aanbeveling een redelijk

verdunde oplossing te gebruiken.

− Om een homogeen mengsel te verkrijgen, wervelt u de cup

ongeveer één minuut lang. Gebruik niet de spuit of een ander

instrument om de suspensie tot stand te brengen, omdat dit de

Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of sterfgevallen in

Embosphere-microsferen zou kunnen beschadigen.

verband met het gebruik van Embosphere-microsferen moeten

− Zuig de suspensie op met een kleine spuit (van 1 tot 3 ml).

gemeld worden aan de fabrikant van het hulpmiddel.

18

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet aan zonlicht blootstellen

Droog houden

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

Niet opnieuw gebruiken

Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Pyrogeenvrij

STERILE

Gesteriliseerd d.m.v. stoom

0°C

Ondergrens temperatuur

CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:

0459