Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: PORTUGUÊS
PORTUGUÊS: Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l
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PORTUGUÊS
devem ser cuidadosamente seleccionados de acordo com a lesão
DESCRIÇÃO
®
que irá ser tratada, totalmente à responsabilidade do médico. Apenas
As Microesferas Embosphere
são microesferas de polímero acrílico
o médico pode decidir o momento mais adequado para parar a
biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas com precisão,
injecção de microesferas.
impregnadas com gelatina de origem suína e encontram-se
disponíveis numa vasta variedade de tamanhos e concentrações.
Não utilize se o frasco, a tampa de rosca ou o blister se encontrarem
danificados. Nunca reutilize um frasco que tenha sido aberto. Todos
APRESENTAÇÃO
os procedimentos devem ser efectuados de acordo com uma técnica
Frasco de vidro de 8 ml fechado com tampa de rosca, acondicionada
asséptica.
individualmente num blister rígido selado com uma película
®
destacável Tyvek
.
Para utilização num único doente – O conteúdo é fornecido
Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução de soro
estéril
fisiológico NaCl de 0,9%, apirogénico, estéril. Volume total de soro
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
fisiológico e de microesferas: 5 ml.
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do mesmo,
INDICAÇÕES
o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do
As Microesferas Embosphere foram concebidas para a oclusão dos
doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem
vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatórios nos
também originar risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar
seguintes procedimentos:
infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a
− Embolização de tumores e processos hipervasculares, incluindo
transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A
fibromas uterinos, meningiomas, etc.
contaminação do dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte
− Embolização de malformações arterio-venosas.
do doente.
− Embolização hemostática.
As microesferas de 40-120
µm
são mais especificamente
ADVERTÊNCIAS
destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.
• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem suína e,
portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes que
CONTRA-INDICAÇÕES
sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve prestar-se
– Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão vascular.
uma especial atenção antes de se utilizar este produto em doentes
– Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do cateter.
com suspeita de serem alérgicos a injecções que contenham
– Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as
estabilizadores de gelatina.
microesferas seleccionadas.
• Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere não
– Presença ou suspeita de vasoespasmo.
formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior
– Presença de artérias distais que fornecem directamente os nervos
profundidade na vasculatura comparativamente a partículas em PVA
cranianos.
de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na escolha de
– Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.
Microesferas Embosphere com tamanho superior quando se efectua
– Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com um diâmetro
a embolização de malformações arterio-venosas com shunts
superior ao das microesferas seleccionadas.
grandes de modo a evitar a passagem de esferas para a circulação
– Embolia pulmonar.
pulmonar ou coronária.
– Ateroesclerose grave.
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar ligeiramente
– Doentes com alergia conhecida à gelatina.
fora da gama, portanto, o médico deve escolher cuidadosamente o
As microesferas de 40-120
µm
e 100-300
µm
não são
tamanho das Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho
recomendadas para utilização na circulação brônquica.
dos vasos alvo no nível de oclusão pretendido na vasculatura e após
consideração do aspecto angiográfico arterio-venoso. O tamanho das
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Microesferas Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir
A embolização vascular é um procedimento de risco elevado. Podem
a passagem da artéria para a veia.
surgir complicações a qualquer altura, durante ou após o
• Devido às complicações significativas de falha na embolização,
procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:
deve ter-se extrema cautela em qualquer procedimento que envolva
– Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
a circulação extracraniana incluindo a cabeça e o pescoço, e o
– Oclusão de vasos em zonas saudáveis
médico deve ponderar cuidadosamente as potenciais vantagens de
– Ruptura vascular e hemorragia
utilizar a embolização comparativamente aos riscos e potenciais
– Défices neurológicos
complicações do procedimento. Estas complicações podem incluir
– Infecção ou hematoma no local da injecção
cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia e morte.
– Reacção alérgica, irritações cutâneas
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por radiação
– Dor e febre passageiras
devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, diâmetro
– Vasoespasmo
grande do doente, projecções angulares de raio-x e diversas séries
– Morte
de registo de imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico da
– Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
sua instituição para garantir que é aplicada a dose correcta de
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio) e
radiação para cada tipo específico de procedimento executado. Os
necrose tecidular
médicos devem também monitorizar os doentes que possam estar
– Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
em risco.
– Pode consultar informações adicionais na secção Advertências
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitos
ATENÇÃO
colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso
As Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas por
apresentem sintomas.
médicos especializados e com formação em procedimentos de
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccionada.
embolização vascular. O tamanho e a quantidade das microesferas
Durante a injecção monitorize atentamente os sinais vitais do doente
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de modo a incluir SaO2 (por ex., hipoxia, alterações no SNC).
pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere
Considere terminar o procedimento, investigar a possibilidade de
penetram de forma mais distal na lesão do que as partículas em PVA
existir um shunt ou aumentar o tamanho das microesferas caso
de tamanho semelhante. A redução do abastecimento de sangue
ocorram sinais de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas
arterial à lesão é, portanto, mais progressiva.
no doente.
− No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo tempo
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os sinais
uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação de quaisquer
angiográficos de embolização não apareçam rapidamente evidentes
microesferas residuais que ainda se encontrem no interior do cateter .
durante a injecção das microesferas.
− Elimine qualquer frasco aberto ou não utilizado de Microesferas
Embosphere.
Advertências quanto à utilização de microesferas
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for considerada a
As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num local
utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja inferior ao da
fresco, seco e escuro nos respectivos frascos e embalagens originais.
capacidade de resolução do equipamento de imagiologia. A presença
Utilize até à data indicada nos rótulos da embalagem exterior e do
de anastomoses arterio-venosas, ramificações de vasos sanguíneos
blister. Não congele.
que se afastem da área alvo ou vasos emergentes não evidentes
antes da embolização, podem originar uma embolização mal
Gama de
Código de
direccionada e complicações graves.
1 ml 2 ml
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão geralmente
tamanhos (µm)
cores
migrar de forma distal para vasos de irrigação anastomóticos e,
portanto, têm maior probabilidade de terminar a circulação ao tecido
40-120 Laranja
V110GH V120GH
distal. O maior potencial para lesões isquémicas resulta da utilização
de microesferas de tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção
100-300 Amarelo
V210GH V220GH
à consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso e/ou
300-500 Azul
V410GH V420GH
síndrome pós-embolização mais acentuado.
• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no tecido
500-700 Vermelho
V610GH V620GH
adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar a isquemia de
tecido intolerante e não definido como alvo, tal como o tecido nervoso.
700-900 Verde
V810GH V820GH
900-1200 Roxo
V1010GH V1020GH
INSTRUÇÕES
− Posicione o cateter no local pretendido e execute angiografia de
base para avaliar a irrigação de sangue da lesão.
Informação da embalagem:
− As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa diversidade
de tamanhos. Devido ao potencial de falha da embolização e à
Símbolo
Designação
inerente variabilidade dos tamanhos das esferas, o médico deve ter a
Fabricante: Nome e morada
certeza de que selecciona cuidadosamente o tamanho das
Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho dos vasos
Prazo de validade : ano-mês
visados, no nível desejado de oclusão na vasculatura.
− Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas de acordo
LOT
Código do lote
com o tamanho dos vasos identificados e do cateter utilizado. As
Microesferas Embosphere são microesferas flexíveis que suportam
REF
Número de catálogo
compressão temporária de 20 a 30% de modo a facilitar a passagem
através dos microcateteres. Estudos demonstraram uma correlação
directa entre o tamanho das microesferas e o tamanho dos vasos
obstruídos.
− Verifique se a embalagem está intacta. A superfície externa do
frasco encontra-se estéril.
− Rode suavemente o frasco aberto e, de seguida, deite o conteúdo
numa cuvete estéril em metal/aço inoxidável.
− Recomenda-se com veemência que adicione um agente de
contraste para monitorizar a injecção angiograficamente. Não exceda
uma proporção máxima de 50% de agente de contraste e 50% de
solução de soro fisiológico! Para optimizar a difusão de microesferas
na região que será embolizada é recomendável que utilize uma
solução bastante diluída.
− A fim de obter uma mistura homogénea, agite a cuvete durante
cerca de um minuto. Não utilize a seringa ou qualquer outro
instrumento para obter a suspensão, pois tal pode danificar as
Microesferas Embosphere.
− Prepare a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3 ml).
Verifique se são utilizadas a quantidade e concentração pretendidas
de microesferas.
Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou causando
− Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão das
morte, associados à utilização das Microesferas Embosphere devem
microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em condições de
ser relatados ao fabricante do dispositivo.
fluxo livre. O refluxo de microesferas pode induzir isquemia imediata
de tecidos ou vasos sãos.
− Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularização
16
2
STERILIZE
Não reestirilizar
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
2
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09
Não reutilizar
Atenção – Consultar as Instruções de utilização
Apirogénico
STERILE
Esterilizado utilizando vapor
0°C
Limite de temperatura inferior
Logótipo de marca CE - Identificação do organismo
notificado: 0459
