Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: ITALIANO
ITALIANO: Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09
ITALIANO
vanno attentamente selezionate in base alla lesione da trattare; la
DESCRIZIONE
®
responsabilità di questa selezione spetta esclusivamente al medico.
Le Microsfere Embosphere
sono microsfere in polimero acrilico
Solo il medico, inoltre, può decidere il momento più opportuno per
calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non riassorbibili e
concludere l’iniezione delle microsfere.
impregnate di gelatina porcina.
Sono disponibili in una vasta gamma di misure e concentrazioni.
Non utilizzare il prodotto se la fiala, il tappo a vite o la confezione
blister presentano danni. Non riutilizzare mai una fiala che sia stata
CONFEZIONAMENTO
precedentemente aperta. Tutte le procedure devono essere eseguite
Fiala in vetro da 8 ml con tappo a vite, confezionata singolarmente
®
con tecniche asettiche.
in blister sigillato con pellicola a strappo in Tyvek
.
Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica (0,9%
Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente - Prodotto
di NaCl) apirogena sterile. Volume complessivo di soluzione
sterile
fisiologica e microsfere: 5 ml.
Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il
ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere
INDICAZIONI
l'integrità strutturale del prodotto e/o causarne il malfunzionamento
Le Microsfere Embosphere sono previste per l’occlusione dei vasi
che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie o la morte del
sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito delle
paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione
seguenti procedure:
possono determinare il rischio di contaminazione del prodotto e/o
− embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusi fibromi
causare infezioni al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa,
uterini, meningiomi, ecc.
tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
− embolizzazione di malformazioni arterovenose
all'altro. La contaminazione del prodotto può causare lesioni,
− embolizzazione a scopo di emostasi
malattie o la morte del paziente.
Le microsfere da 40-120
µm
sono concepite più specificamente
per l’embolizzazione dei meningiomi e dei tumori epatici.
AVVERTENZE
• Le Microsfere Embosphere contengono gelatina di origine porcina
CONTROINDICAZIONI
e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria nei pazienti
− Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione
con ipersensibilità al collagene o alla gelatina. Prima di usare questo
vascolare.
prodotto, è necessario valutare attentamente i pazienti con sospetta
− Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto
allergia ai materiali iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.
posizionamento del catetere.
• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere Embosphere
− Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere
non formano aggregati e penetrano quindi a maggiori profondità nel
selezionate.
sistema vascolare rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili.
− Presenza o sospetto di vasospasmo.
Nel caso di embolizzazione di malformazioni arteriovenose con
− Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi cranici.
shunt di grandi dimensioni è quindi necessario selezionare
− Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.
Microsfere Embosphere di misura maggiore, allo scopo di evitarne il
− Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro
passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.
superiore a quello delle microsfere selezionate.
• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere Embosphere
− Embolia polmonare.
siano leggermente fuori gamma; il medico deve quindi accertarsi di
− Aterosclerosi grave.
selezionare con cautela le Microsfere Embosphere della misura
− Pazienti con allergia nota alla gelatina.
idonea in base alle dimensioni dei vasi interessati al livello di
Le microsfere da 40-120
µm
e da 100-300
µm
non sono consigliate
occlusione previsto; questa selezione deve inoltre tenere in
per l’uso nella circolazione bronchiale.
considerazione l’aspetto arteriovenoso desunto dalle immagini
angiografiche. La misura delle Microsfere Embosphere deve essere
POTENZIALI COMPLICANZE
tale da evitarne il passaggio da arteria a vena.
L’embolizzazione vascolare è una procedura altamente rischiosa. Le
• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazione sbagliata, è
complicanze che possono verificarsi in qualsiasi momento durante o
necessario prestare estrema cautela in tutte le procedure che
dopo la procedura includono, senza limitazioni, le seguenti:
coinvolgono la circolazione extracranica del capo e del collo; il
− ictus o infarto cerebrale
medico deve inoltre ponderare attentamente i possibili benefici
− occlusione di vasi di aree sane
dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle potenziali complicanze
− rottura del vaso ed emorragia
della procedura. Queste complicanze possono includere cecità,
− deficit neurologici
perdita dell’udito, perdita dell’odorato, paralisi e morte.
− infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione
• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemi fluoroscopici,
− reazione allergica, irritazioni cutanee
una grossa corporatura, proiezioni radiografiche inclinate e sessioni
− dolore e febbre transitori
di imaging o radiografie multiple possono provocare lesioni cutanee
− vasospasmo
indotte dalle radiazioni. Attenersi al protocollo in vigore presso la
− decesso
struttura sanitaria di appartenenza per accertarsi di erogare la
− ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico, infarto
corretta dose di radiazioni per ciascun tipo specifico di procedura
ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi tissutale
eseguita. I medici devono monitorare i pazienti potenzialmente a
− cecità, perdita dell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi
rischio.
− ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze
• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere luogo in
fase postoperatoria. I pazienti devono essere a conoscenza dei
potenziali effetti collaterali delle radiazioni e devono sapere a chi
ATTENZIONE
rivolgersi in caso di sintomi.
Le Microsfere Embosphere devono essere usate esclusivamente da
• Prestare molta attenzione a eventuali segni di embolizzazione
medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di
fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare
embolizzazione vascolare. La misura e la quantità di microsfere
attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione di
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ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o variazioni a
l’ischemia immediata di tessuti o vasi sani.
carico del sistema nervoso centrale). Se si riscontrano segni di
− Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione
embolizzazione fuori dal vaso interessato o se il paziente sviluppa
desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere Embosphere
sintomi, considerare l’opportunità di terminare la procedura, di
hanno una maggiore penetrazione distale nella lesione rispetto alle
investigare la possibile presenza di shunting o di aumentare le
particelle in PVA di dimensioni simili. La riduzione dell’apporto di
dimensioni delle microsfere.
sangue arterioso alla lesione avviene quindi in modo più progressivo.
• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa
− Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad
rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere, prendere
aspirare delicatamente per evitare di liberare eventuali microsfere
in considerazione il passaggio a microsfere di misura superiore.
residue ancora presenti nel catetere.
− Alla conclusione della procedura, le fiale aperte e le Microsfere
Avvertenze relative all’uso di
microsfere
Embosphere non utilizzate devono essere gettate.
• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per
embolizzazione con diametro inferiore alla capacità di risoluzione
dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La presenza di
CONSERVAZIONE E SCADENZA
anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali che si dipartono
Le Microsfere Embosphere devono essere conservate in un luogo
dall’area interessata o di vasi affluenti non evidenti prima
fresco, asciutto e buio nelle fiale e nelle confezioni originali. Vanno
dell’embolizzazione possono provocare embolizzazioni in aree non
usate entro la data indicata sull’etichetta della scatola esterna e della
previste e gravi complicanze.
confezione blister. Non congelarle.
• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano
generalmente in direzione distale rispetto agli affluenti anastomotici
ed è quindi più probabile che blocchino la circolazione a tessuto
Gamma di
Codifica
distale. Una maggiore probabilità di lesioni ischemiche deriva quindi
1 ml 2 ml
misure (µm)
cromatica
dall’uso delle microsfere di misure più piccole: è pertanto necessario
ponderare attentamente le conseguenze di questo tipo di lesione
40-120 Arancio
V110GH V120GH
prima di procedere all’embolizzazione. Le potenziali conseguenze
100-300 Giallo
V210GH V220GH
includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una sindrome
post-embolizzazione più grave.
300-500 Azzurro
V410GH V420GH
• La tumefazione post-embolizzazione può provocare ischemia ai
tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario fare attenzione a
500-700 Rosso
V610GH V620GH
evitare tessuti non in grado di tollerare l’ischemia e non direttamente
700-900 Verde
V810GH V820GH
interessati dalla procedura, come il tessuto nervoso.
900-1200 Viola
V1010GH V1020GH
ISTRUZIONI
− Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato ed
eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto ematico alla
Informazioni sulle confezioni:
lesione.
Símbolo
− Le Microsfere Embosphere sono disponibili in varie dimensioni. A
Significato
causa della possibilità di errori nell’embolizzazione e dell’inerente
Produttore: nome e indirizzo
variabilità della dimensione delle sfere, il medico deve essere sicuro
di selezionare accuratamente la grandezza delle Microsfere
Data di scadenza: anno-mese
Embosphere in base alla dimensione dei vasi da trattare nel livello
desiderato di occlusione nella vascolatura.
LOT
Codice del lotto
− Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in base alle
dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato. Le Microsfere
REF
Numero di catalogo
Embosphere sono particelle flessibili che supportando una
compressione temporanea compresa tra il 20 e il 30% per
agevolarne il passaggio attraverso i microcateteri. Gli studi hanno
dimostrato una correlazione diretta tra la misura delle microsfere e
le dimensioni dei vasi occlusi.
− Verificare che la confezione del prodotto sia intatta. La superficie
esterna della fiala è sterile.
− Agitare delicatamente la fiala aperta, quindi versarne il contenuto
in una coppetta sterile in metallo o acciaio inossidabile.
− Si consiglia vivamente di aggiungere un mezzo di contrasto per
monitorare l’iniezione ai raggi X. Non superare mai il rapporto
quantitativo massimo di 50% di mezzo di contrasto e 50% di
soluzione fisiologica. Per ottimizzare la diffusione delle microsfere
nella zona da embolizzare, si consiglia di usare una soluzione
abbastanza diluita.
− Per ottenere una miscela omogenea, agitare la coppetta per un
minuto circa. Per evitare di danneggiare le Microsfere Embosphere,
non usare la siringa o alcun altro strumento per aspirare la
sospensione.
− Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a 3 ml).
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
Accertarsi di usare la quantità e la concentrazione desiderata di
associati all’uso delle Microsfere Embosphere devono essere
microsfere.
segnalati al produttore del dispositivo.
− Sotto osservazione fluoroscopica continua, infondere lentamente le
microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire sempre l’iniezione in
condizioni di flusso libero. Il riflusso di microsfere può provocare
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2
STERILIZE
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere all’asciutto
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Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09
Non riutilizzare
Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso
Apirogeno
STERILE
Sterilizzato a vapore
0°C
Limite inferiore di temperatura
Marchio CE Numero di identificazione dell’ente
notificato: 0459
