Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: NORSK

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

NORSK

henhold til lesjonen som skal behandles og utelukkende under

BESKRIVELSE

®

legens ansvar. Bare legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe

Embosphere

-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-

injiseringen av mikrosfærer.

resorberbare og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer,

impregnert med gelatin fra svin.

Skal ikke brukes hvis hetteglasset, skrulokket eller brettpakningen

De er tilgjengelige i en lang rekke størrelser og konsentrasjoner.

er skadet. Bruk aldri et hetteglass som er åpnet. Alle prosedyrer må

utføres i henhold til aseptisk teknikk.

LEVERINGSFORM

8 ml hetteglass lukket med skrulokk, individuelt pakket i

®

Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdet leveres

blisterbrett, forseglet med et avtrekkbart Tyvek

-lokk.

sterilt

Innhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en pyrogenfri, steril, 0,9 %

Skal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,

NaCl-saltløsning. Totalvolum av saltløsning og mikrosfærer: 5 ml.

bearbeiding eller resterilisering kan ødelegge anordningens

strukturelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt, noe som kan

INDIKASJONER

medføre skader, sykdom eller død for pasienten. Dessuten kan

Embosphere-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar til

gjenbruk, bearbeiding eller resterilisering utgjøre en risiko for

terapeutiske eller preoperative formål ved følgende prosedyrer:

kontaminering av anordningen og/eller forårsake

− Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludert

pasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner inkludert, men ikke

fibroma uteri, meningiomer, osv.

begrenset til, overføring av en eller flere smittsomme sykdommer

− Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.

fra en pasient til en annen. Kontaminering av anordningen kan føre

− Hemostatisk embolisering.

til skader, sykdom eller død for pasienten.

40-120

µm

mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på embolisering

av meningiomer og levertumorer.

ADVARSLER

• Embosphere-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kan

KONTRAINDIKASJONER

derfor forårsake en immunreaksjon hos pasienter som er

− Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.

overfølsomme for kollagen eller gelatin. Anvendelse av dette

− Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.

produktet må vurderes nøye før det brukes på pasienter som

− Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgte

mistenkes å være allergiske mot injeksjoner som inneholder

mikrosfærene.

gelatinstabilisatorer.

− Forekomst eller mistanke om karspasme.

• Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer ikke danner

− Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene

aggregater, og dette gjør at de trenger dypere inn i vaskulaturen

direkte.

enn PVA-partikler av lignende størrelse. Pass på å velge en større

− Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.

størrelse av Embosphere-mikrosfærer ved embolisering av

− Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en større

arteriovenøse malformasjoner med store shunter for å unngå

diameter enn de valgte mikrosfærene.

sfærenes inntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.

− Lungemboli.

• Noen av Embosphere-mikrosfærene kan ligge en smule utenfor

− Alvorlig aterosklerose.

verdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av det

− Pasienter med kjent allergi mot gelatin.

arteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge Embosphere-

Det er ikke anbefalt å bruke 40-120

µm

og 100-300

µm

mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen på

mikrosfærer i bronkialkretsløpet.

målkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. Embosphere-

mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke på å hindre

POTENSIELLEKOMPLIKASJONER

passasjen fra arterien til venen .

Vaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kan

• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feil

forekomme komplikasjner når som helst under eller etter

embolisering, må det utvises ekstrem forsiktighet når det utføres en

prosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset til

prosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet som

følgende:

omslutter hodet og halsen, og legen må nøye overveie de

− Slag eller hjerneslag

potensielle fordelene av å anvende embolisering mot risikoene og

− Karokklusjon i sunne gebeter

de potensielle komplikasjonene prosedyren innebærer. Disse

− Karruptur og hemoragi

komplikasjonene kan innbefatte blindhet, hørselstap, tap av

− Nevrologisk svekkelse

luktesans, lammelse og død.

− Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet

• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasienten

− Allergisk reaksjon, hudirritasjoner

pga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, stor

− Forbigående smerte og feber

pasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentatte

− Karspasme

bildeopptak eller røntgenbilder. Se institusjonens kliniske protokoll

− Død

for å sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikke

− Iskemi ved uønsket sted, inkludert iskemisk slag, iskemisk

prosedyretype som utføres. Legene skal overvåke pasienter som

infarkt (inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose

kan være i fare.

− Blindhet, hørselstap, tap av luktesans, og/eller lammelse

• Starten på en strålingsindusert skade på pasienten kan forsinkes.

− Se avsnittet Advarsler for mer informasjon

Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingen og

hvem de skal kontakte hvis symptomene oppstår.

• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting av

FORSIKTIG

emboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøye

Embosphere-mikrosfærer må kun brukes av spesialiserte leger

overvåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer i

som har erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer.

SNS). Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten

Mikrosfærenes størrelse og mengde skal velges meget nøye i

25